手术无影灯检验制度样本.doc

手术无影灯检验细则一、 检验目标二、 检验依据三、 检验内容四、 检验用仪器设备、工具器具五、 检验前准备六、 检验具体步骤和方法手术无影灯产品检验细则一、 检验目标手术无影灯系列产品为医疗机构手术室照明设备。所以对产品检验和试验要严格加以控制，预防不一样状态产品混淆，而造成错用或错发不合格产品，以降低用户和企业无须要损失，经过检验能够发觉生产过程中存在不足，方便愈加好制订切实可行纠正和预防方法；对合格不合格产品进行定点存放和标识，确保向用户提供百分之百满意合格产品。二、 检验依据本规程检验依据是本企业注册产品标准：手术无影灯及中国医药行业标准：医用电气设备第二部分：手术无影灯和诊疗用照明灯安全专用要求。三、 检验内容手术无影灯检验内容关键包含：（1）外观和标识（2）各部位旋转角度及作用力（3）中心照度（4）无影效果（5）光柱深度（6）电击危险性能等四、 检验用仪器设备、工具器具依据对应检验项目，准备齐下列仪器设备：（1） 直尺、角度尺（2） 拉力推力计（3） 照度计（光度计，量程大于20万LX）（4） 无影效果装置（5） 医用电器设备保护接地阻抗测试仪（6） 医用电器设备漏电流测试仪、医用设备电介质强度试验仪。（7） 医用电器设备电介质强度测试仪。五、 检验前准备将生产安装后手术无影灯吊装在离顶或专门吊装架上，使灯体距地面1米处，调整旋转部位自如，并能在任意角度内定位；调整聚焦手柄灵活，而且光斑在直径100200MM内可调；接通电源后开启手术无影灯亮度由强弱，由弱强可调;再准备一根大于2m导线，接于底座为保护目标作接地线备用。然后依据检验内容逐一进行检验，并将检验所得数据记入原始检验统计，最终出具检测汇报。六、 检验具体步骤和方法：1、外观和标识检验11壳体外观1.1.1 壳体外观目力观察平整，无凹凸等缺点为合格，不然不合格。1.1.2 底座横臂弯管，以目力观察表面所喷涂料均匀、无脱皮、流痕及漏喷等属合格，不然不合格。1.1.3 外罩玻璃，光滑通光，无显著污迹或杂质黑点为合格，不然不合格。1.2 标识检验1.2.1 说明书中或设备底座对应位置有没有标明电压，输入功率等。有为合格，无为不合格。1.2.2 底座接线座处有没有接地标志，有为合格，无为不合格。1.2.3 无影灯泡周围有没有防烫标志。1.2.4 设备熔断器处有没有型号和标称值，有为合格，无为不合格。1.2.5 说明书和包装箱上有没有标明“轻放”、“向上”、“怕湿”等标志图形等。有为合格，无为不合格。2、各部位旋转角度和作用力检验2.1 旋转角度：以角度尺进行操作测量2.1.1横臂绕固定座连续旋转360度为合格，不然不合格。2.1.2平衡臂绕直管旋转大于等于300度为合格，不然不合格。2.1.3弯管绕平衡臂旋转大于等于300度为合格,不然不合格。2.1.4弯管绕弯管旋转大于等于300度为合格,不然不合格。2.1.5灯体绕弯管旋转大于等于300度为合格,不然不合格。2.1.6平衡臂上下移动大于等于38度为合格，不然不合格2.2 作用力：每个轴向动作检验时，其它轴向应锁定不动。2.2.1无影灯平衡臂上下作垂直移位时，作用力应小于55N，(以拉力、推力计)为合格，不然不合格。2.2.2 横臂绕固定座、平衡臂绕直管、弯管（一）绕平衡臂、弯管（二）绕弯管（一）、灯体绕弯管（二）旋转时作用力小于25N为合格，不然为不合格。3、中心照度：（每个单灯单独试验）将无影灯灯体调至距地面1米处，在照明光束未被任何遮挡情况下，而且最大照度时，以量程大于20万LX照度计（光度计）安放在地面光斑中心测量，中心照度小于16万LX，大于4万LX为合格，不然不合格。4、无影效果检验4.1 单遮板无影率：将灯体距地面1米时，在相距照度计探头上方600mm处放置一块直径210mm无光黑圆盘，模拟遮光，测这时剩下照度500灯5000LX，700灯5500LX为合格，不然不合格。4.2 双遮板无影率：将灯体调至距地面1米时，在相距照度计探头上方，放置两块直径210mm无光黑圆盘，模拟遮光，两圆盘中心距离为260mm,依次测相隔45度四个不一样位置处中心照度平均值，应500灯18000 LX,700灯2 LX为合格，不然不合格。 4.3单遮板深腔无影率：做一内中50mm，高度在照度计操出探头上方75mm深腔管，内壁为中50.4mm，间距为0.6mm，涂以无光黑色，涂料消光螺纹以消除漫反射。将灯体调至距地面一米时在照度计探头周围罩上深腔管，上部距探头600mm，处方一直径210mm无光黑圆盘模拟遮光，测这时中心照度无深腔管和黑色圆盘时中心剩下照度应500灯4000LX，700灯4500LX为合格，不然不合格。 4.4双遮板深腔无影率：按4.3条做一深腔管，按4.2条操作，测得中心照度和无深腔管和黑色圆盘时中心剩下照度应500灯1LX，700灯0LX为合格，不然不合格。 5、光柱深度检验将无影灯灯体调至距地面高度1.5m处，测灯面下1m处光斑中心最大照度，再使照度计探头以光斑中心为基点，沿光轴上、下移动，直到所移位置抵达测量照度为中心照度20%测点为止，以直尺测量上、下两测点间距离应大于600mm为合格，不然不合格。 6、电击危险性能检验 6.1 电介质强度试验：将无影灯网电源部分经过导线接入电介质强度试验仪一脚，将试验仪调至正弦波交流电压1500v，50Hz，用试验仪探头触及灯体任意金属位置，历时1min，无击穿和闪络现象为合格，不然为不合格。 6.2 对地漏电流试验：正常状态小于0.5mA,单一故障状态小于1mA为合格，不然为不合格。 6.3 保护接地阻抗试验：无影灯网电源中保护接地线和为保护目标而和该线相连接任何其它金属部分之间阻抗不得超出0.2欧为合格，不然为不合格。