电子病历应用管理标准规范.doc

电子病历应用管理规范（试行）

第一章  总则
　　第一条  为规范医疗机构电子病历（含中医电子病历，下同）应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和医疗安全，保证医患双方合法权益，依照《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。 
　　第二条  实行电子病历医疗机构，其电子病历建立、记录、修改、使用、保存和管理等合用本规范。 
　　第三条  电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传播和重现医疗记录,是病历一种记录形式，涉及门（急）诊病历和住院病历。 
　　第四条  电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息采集、存储、访问和在线协助，并环绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息解决和智能化服务功能计算机信息系统。 
　　第五条  国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指引全国电子病历应用管理工作。地方各级卫生计生行政部门（含中医药管理部门）负责本行政区域内电子病历应用监督管理工作。 
第二章  电子病历基本规定
　　第六条  医疗机构应用电子病历应当具备如下条件： 
　　（一）具备专门技术支持部门和人员，负责电子病历有关信息系统建设、运营和维护等工作；具备专门管理部门和人员，负责电子病历业务监管等工作； 
　　（二）建立、健全电子病历使用有关制度和规程； 
　　（三）具备电子病历安全管理体系和安全保障机制； 
　　（四）具备对电子病历创立、修改、归档等操作追溯能力； 
　　（五）其她关于法律、法规、规范性文献及省级卫生计生行政部门规定条件。 
　　第七条  《医疗机构病历管理规定（》、《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》合用于电子病历管理。 
　　第八条  电子病历使用术语、编码、模板和数据应当符合有关行业原则和规范规定，在保障信息安全前提下，增进电子病历信息有效共享。 
　　第九条  电子病历系统应当为操作人员提供专有身份标记和辨认手段，并设立相应权限。操作人员对本人身份标记使用负责。 
　　第十条  有条件医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠电子签名与手写签名或盖章具备同等法律效力。 
　　第十一条  电子病历系统应当采用权威可靠时间源。 
第三章  电子病历书写与存储
　　第十二条  医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、精确、及时、完整、规范原则。 
　　门（急）诊病历书写内容涉及门（急）诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。 
　　住院病历书写内容涉及住院病案首页、入院记录、病程记录、手术批准书、麻醉批准书、输血治疗知情批准书、特殊检查（特殊治疗）批准书、病危（重）告知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。 
　　第十三条  医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者身份标记，以保证患者基本信息及其医疗记录真实性、一致性、持续性、完整性。 
　　第十四条  电子病历系统应当对操作人员进行身份辨认，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。 
　　第十五条  医务人员采用身份标记登录电子病历系统完毕书写、审视、修改等操作并予以确认后，系统应当显示医务人员姓名及完毕时间。 
　　第十六条  电子病历系统应当设立医务人员书写、审视、修改权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录病历，应当由具备本医疗机构执业资格上级医务人员审视、修改并予确认。上级医务人员审视、修改、确认电子病历内容时，电子病历系统应当进行身份辨认、保存历次操作痕迹、标记精确操作时间和操作人信息。 
　　第十七条  电子病历应当设立归档状态，医疗机构应当按照病历管理有关规定，在患者门（急）诊就诊结束或出院后，适时将电子病历转为归档状态。电子病历归档后原则上不得修改，特殊状况下确需修改，经医疗机构医务部门批准后进行修改并保存修改痕迹。 
　　第十八条  医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化资料合并形成病案保存。具备条件医疗机构可以对知情批准书、植入材料条形码等非电子化资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件另行妥善保存。 
　　第十九条  门（急）诊电子病历由医疗机构保管，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于；住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。 
第四章  电子病历使用
　　第二十条  电子病历系统应当设立病历查阅权限，并保证医务人员查阅病历需要，可以及时提供并完整呈现该患者电子病历资料。呈现电子病历应当显示患者个人信息、诊断记录、记录时间及记录人员、上级审核人员姓名等。 
　　第二十一条  医疗机构应当为申请人提供电子病历复制服务。医疗机构可以提供电子版或打印版病历。复制电子病历文档应当可供独立读取，打印电子病历纸质版应当加盖医疗机构病历管理专用章。 
　　第二十二条  有条件医疗机构可觉得患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。 
第五章  电子病历封存
　　第二十三条  依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人双方共同在场状况下，对电子病历共同进行确认，并进行复制后封存。封存电子病历复制件可以是电子版；也可以对打印纸质版进行复印，并加盖病案管理章后进行封存。 
　　第二十四条  封存电子病历复制件应当满足如下技术条件及规定： 
　　（一）储存于独立可靠存储介质，并由医患双方或双方代理人共同签封； 
　　（二）可在原系统内读取，但不可修改； 
　　（三）操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯； 
　　（四）其她关于法律、法规、规范性文献和省级卫生计生行政部门规定条件及规定。 
　　第二十五条  封存后电子病历原件可以继续使用。电子病历尚未完毕，需要封存时，可以对已完毕电子病历先行封存，当医务人员按照规定完毕后，再对新完毕某些进行封存。 
第六章  附则
　　第二十六条  本规范所称电子签名，是指《电子签名法》第二条规定数据电文中以电子形式所含、所附用于辨认签名人身份并表白签名人承认其中内容数据。“可靠电子签名”是指符合《电子签名法》第十三条关于条件电子签名。 
　　第二十七条  本规范所称电子病历操作人员涉及使用电子病历系统医务人员，维护、管理电子病历信息系统技术人员和实行电子病历质量监管行政管理人员。 
　　第二十八条  本规范所称电子病历书写是指医务人员使用电子病历系统，对通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得关于资料进行归纳、分析、整顿形成医疗活动记录行为。 
　　第二十九条  省级卫生计生行政部门可依照本规范制定实行细则。 
　　第三十条  《电子病历基本规范（试行）》（卫医政发〔〕24号）、《中医电子病历基本规范（试行）》（国中医药发〔〕18号）同步废止。 
　　第三十一条  本规范自4月1日起施行。