制药设备管理核心制度.docx

制药设备管理制度总则设备是企业生产能力基础，全企业领导、职员必需十分注意设备管理和维护工作，切实落实预防为主，维护保养和计划检修方针，坚持先维修、后生产标准，实施设备保养全员参与方法，做到科学合理、正确使用、合理润滑、精心维护、定时保养、计划检修，做好备品备件多种供给，确保设备常常保持良好技术状态，充足发挥生产力，确保产品质量及生产连续性。 总步骤图一、 设备管理范围1. 生产设备是固定资产，企业依据上级主管部门要求相关企业固定资产划分标准进行管理。2. 凡属企业固定资产生产设备、辅助设备、工具等均由企业工程部门实施管理。3. 工程部负责全企业生产用设备及其辅助设备维护、保养、检修、维修计划编制，并监督实施。二、 设备选择、检验、安装、调试验收和移交生产1、 设备选择（1） 设备选择设备管理第一步骤，它包含企业各车间设计方案提出生产设备选型审查和设备更新选型购置和自制设备设计方案等审查工作。（2） 设备选择目标是负责为完成生产选择最优技术装置，即技术优异性，经济上合理性和生产实用性设备。（3） 选型购置设备和自制生产设备改善必需考虑以下几点问题:a 设备精度及技术性能优异程度，生产效率能否满足新生产和工艺要求。b 设备可靠性好坏性能情况。c 维修性好，结构合理，零件通用化、标准化、交换性强，便于检验维修，消耗少，维修费用低廉。d 设备安全装置齐全可靠，对环境无污染。e 凡企业各生产部门需新增设备，须由使用部门依据生产需要、目前设备情况、法规符合性及新产品研发和新技术引进等方面要求提出，经充足调研，得到企业管理层同意后方可立项实施。需购置设备由使用部门进入OA系统填写固定资产申购单，按步骤进行审批，由采购部门协同工程部按所需实施购置。2、 设备开箱检验、安装（1） 新设备（包含自制设备完工）进入企业后，由工程部会同使用车间，和安装部门进行开箱检验，关键检验设备在运输过程中各部件或配件有没有缺损，并按协议及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明等。若有缺损应立即跟供给商联络，得到索赔或退货，最终填写设备开箱验收单。（2） 设备在试运行之前，应装好防护装置，做好安全各方面方法工作，凡设备以外多出物品一律清除，确保试车安全。（3） 在设备滑动面上要数次加油，各滑点保持足够润滑油。（4） 试机钱应先空车运转一定时间，注意设备摩擦部分温度情况。先从部件运转，再由部件到组件运转。由组件到单机，再由单机到机组整体联动，若前一步步合格，一律不得继续运转。（5） 开始开启按钮时应采取点动方法，观察部位动作正常后方可正式运转，从低速逐步加速。（6） 试运行过程中如发觉有不正常现象，应立即停止，进行检验和维修。（7） 试车中达成润滑液压系统和冷却或加热系统等正常运行要求时，各管道通畅无阻，阀件和机械动作正确、灵敏、可靠及无漏气漏油现象。（8） 试车结束后，断开电源，消除压力和负荷，复查关键部件配合和安装精度，检验固定部位，清理现场，整理试运转统计。（9） 对照设备出厂检验证书和项目，逐项认真检验，如不合格应立即向供给商反应，要求其帮助处理，并把试运行统计归入档案。（10） 试运行合格后，工程部设备管理员及使用部门责任人分别在设备验收单上署名，方可投入正式使用。（11） 新设备在未正式移交生产前，各部门一律不准动用。三、 设备台账建立（登记、编号）和档案管理1、 每台设备在正式移交生产后，工程部应依据设备目录进行统一编号，编号牌贴在设备显著处，方便清查查对。2、 工程部应建立设备档案袋存放设备档案文件，常常掌握设备技术状态及数量和变动情况，对固定资产及附件，工程部会同使用车间每十二个月进行一次设备盘点，确保帐、物、卡相符。3、 设备档案内容：a 制造厂、出厂检验单及装箱单b 设备安装移交书c 设备附件及工具清单d 事故汇报及重大事故分析处理结论e 设备改装、改善资料f 设备大修、半修完成验收单g 设备保养，小修检验统计四、 设备使用管理1、 设备使用：a 在使用新设备、新技术之前，使用部门必需对操作工进行安全知识教育和组织技术培训，经考评合格后才能上岗操作。b 新上岗职员和转岗职员操作设备前，均要进行安全教育和技术培训，对新职员必需由熟练工率领实习，经考试合格后，并对培训结果进行确定方可独立操作设备。c 设备应有状态标志，认真实施状态标志使用。d 设备使用前操作人员必需进行一次全方面性检验，校核设备和标志牌状态是否对应，确保设备使用处于良好状态，运行正常，不影响药品质量。e 检验发觉不正常设备挂上停用标志牌并立即维修，维修时挂上设备维修标志牌。f 设备运行中，操作人员不得私自离开工作岗位。g 设备运行中有异常，必需立即排除，不可带病运行。h 每台关键设备均需要建立使用日志，统计内容包含使用、清洁、维护和维修情况和日期、时间、所生产或检验药品名称、规格、和批号等。（详见设备使用日志管理程序）2、 定人、定机、定作业a 关键设备操作工人，由各车间责任人提出定人、定机名单，并报工程部立案。对于部分精密设备、大型设备及稀有设备则由工程部指定具体人员，经分管副总同意后实施。b 定人、定机名单明确后，要求人员保持相对稳定，确需变动时，仍按以上要求实施。c 定人、定机意义是要使设备维护保养相关要求得到落实，标准上各车间每个操作者使用一台设备，以求做到精心操作、认真维护。d 属于多人操作设备，由车间指定组长负责该设备保养和维护。e 关键生产设备操作者均需经考评合格以后，方可独立使用设备。五、 设备日常检验1、 日常检验目标是为了确保设备正常运行，提早觉察设备故障隐患，并采取对应维修方法，使故障损失降至最小，具体检验方法则由操作人员依据标准利用自己感官，对设备各部位进行状态调查。2、 检验标准和关键由设备管理部门制订检验表，检验项目针对设备使用过程最直接影响产量、质量、成本、安全、环境部分，以确保设备正常运行。3、 设备日常检验，检验周期应在30天以内，由各使用车间操作工进行。4、 日常检验不是单纯检验，而是要经过检验立即发觉问题和处理问题，具体处理方法以下：(1) 通常经过简单检验处理就能够立即处理则由操作工人自行处理。(2) 日常检验中发觉难度较大故障隐患，由维护工人立即排除。(3) 经确定，维修工作量较大，而临时不影响使用设备障碍，则由设备管理部门计划安排维修。5、 应经过多种维修统计和分析、不停改善点检标准和点检表。六、 设备检修保养制度1、 依据修理范围大小、修理间隔期长短、修理费用多少，设备修理可分为小修理、中修理和大修理三类。2、 小修（6个月）：小修理通常只需要修复、更换部分磨损较快和使用期限等于或小于修理间隔期零件，调整设备局部结构，以确保设备能正常运转到计划修理时间。 中修（12个月）：中修理对设备进行部分解体、修理或更换部分关键零件和基 准件，或修理使用期限等于或小于修理间隔期零件；同时要检验整个机械系 统，紧固全部机器部件，消除扩大间隙，校正设备基准，以确保机器设备能恢复和达成应有标准和技术要求。 大修（48个月）：大修理是经过更换，恢复其关键零部件，恢复设备原有精度、 性能和生产效率全方面修理。3、 小修、中修由使用部门自行维修；大修先由使用部门提出维修计划，工程部会同使用部门对所修设备进行具体会诊，由工程部起草维修方案报主管经理同意，组织实施。4、 检修保养计划编制程序(1) 年度检修保养（大修）计划编制程序。a. 工程部相关人员和各部门设备维修人员、车间工程管理员，开展设备大检验，摸清设备情况。总结检修工作经验，研究改善方法b. 聚集设备运行情况、检修资料和操作工提出改善设备提议。c. 各部门设备维修人员、车间工程管理员编制出部门年度设备预防性维修保养计划，报工程部。d. 工程部责任人对各部门、车间年度设备预防性维修保养计划，进行逐项审查和检修工作量计算，平衡后编制出企业年度设备预防性维修保养计划。e. 报QA审核，企业主管副总审批后，组织实施。(2) 季、月检修计划（中、小修）编制程序由各部门维修人员、车间工程管理员依据本部门年度预防性维修保养计划和设备运行情况及生产情况进行编制，报工程部同意后，安排、组织实施。(3) 各部门、车间下十二个月度预防性维修保养计划在每十二个月12月15日前上报工程部。(4) 各部门、车间季、月设备预防性维修保养计划应在每个月、季提前 5天报工程部审核。(5) 预先制订预防性维修保养计划在实施过程中可依据生产计划和生产现场实际情况进行修改，更改预防性维修保养计划能够由工程部或使用部门提出，并填写QA变更控制申请表，由使用部门责任人、QA经理（包含产品质量设备时）、工程部责任人签字同意后才可生效。5、 设备修理程序(1) 修理前准备a 维修人员认真了解设备操作工提出设备故障问题，并和操作工一道共同分析设备故障原因，找出处理措施。b 做好技术准备工作，即：设备技术资料、图纸、备品配件图册等。c 做好检修准备：准备好修理工具、器具、用具、配件。(2) 进入作业场所：a 按要求穿戴好劳保用具，进入洁净区域应按生产要求穿好洁净区工作服、鞋。b 切断设备电源，设备卸压或解除负荷，挂好“设备维修”状态标志牌。c 开始进行检修工作。d 设备检修完成，应进行空载试车，确定无误后方可交付使用部门。（设备大修后需进行设备确定）e 检修结束后挂上完好待用标志。做好检修、保养统计（维修工单）并由使用部门相关人员署名。(3) 维修后5S处理a 清理全部和生产无关物品。b 维修设备后需根据正常在线或离线清洗步骤做根本清洁和消毒。(4) 修理结束，由工程部组织设备确定小组，对大修设备进行再确定。符合生产要求，交付使用部门投入使用，多种检修保养资料归入工程部设备档案。6、 设备计划维修包含定时性能检修工作，设备清洗，更换零配件，定时检验精度及预防性检验。7、 设备计划外维修即恢复性和改善性维修，工程部应依据当初实际情况，安排计划外维修，以满足使用要求。 8、 设备在计划维修前，工程部会同修理人员对更换新技术要求进行沟通确定，并在OA系统里提交物料申请单，包含维修所需材料、配件规格、数量及费用预算。七、 维修统计管理1、 设备故障维修原始统计应设计成能反应出供分析重大问题。统计项目要切合实际，努力争取完整，意义明确，并使相关人员能正确填写它内容。2、 对原始统计发出、填写、检验、保管、传输等工作，要有专员负责，并形成制度。3、 对其整理和分析，方便达成设备管理一定目标。(1) 分析能够从不一样角度进行，其中设备付账分析（故障率、平均故障间隔时间、故障次数、故障原因等）是关键分析内容。(2) 在进行设备故障分析时，应按设备、故障性质及其发生部位等进行分类，方便在制订消除或降低故障方法能抓住关键问题。(3) 设备故障分析时，对那些数次反复发生故障、造成关键设备长时间停工故障和维修费用大故障应给更多注意。八、 设备变更 任何对于在设备功效、用途等方面更改须遵守变更控制程序，同意后方 可实施。1、 设备转移a 通常设备转移由使用部门负责实施。各使用部门维修人员、车间工程管理员应对转移后设备在使用前进行功效确定，并填写QA变更控制申请表。b 发生转移设备应由工程部相关人员评定是否保持原有设备编号，同时需要更新系统中相关信息。c 财务部需要对发生转移设备费用或固定资产费用进行更新或确定。d 关键设备在发生转移后，需要对设备进行再确定工作。具体见QA部确定和验证管理程序。e 设备使用部门应遵守相关设备日志管理程序，对设备转移作出立即统计。2、 设备停用a 设备需要停用时，使用部门应填写QA变更控制申请表，只有表中所列各项内容得到确定后方可正式停用该设备。b 工程部需要中止需停用设备预防维修计划，同时还应在系统中作对应统计并对停用设备进行现场标识。c 设备使用部门应遵守相关设备日志管理程序，对设备停用作出立即统计。d 对于已停用后再启用设备，使用部门应填写变更控制申请表，经确定同意后方可重新启用，同时去掉原设备停用标识。e 设备使用部门应遵守相关设备日志管理程序，对设备启用作出立即统计。九、 设备改造1、 工程部责任人对于设备改造需要在变更控制申请表中对设备改造作具体描述。2、 关键设备在改造以后需要对设备进行再确定工作。3、 工程部需要对设备改造后相关资料、备件、预防维修计划、设备统计作对应更新。4、 改造后设备须在变更控制申请表得到同意后方可正式启用。5、 设备使用部门应遵守相关设备日志管理程序，对改造后设备启用作出立即统计。十、 设备报废1、 设备报废条件a 关键结构陈旧、精度低劣、生产效率低、不能改装利用。b 不能迁移设备，因厂房改建或工艺改变必需拆卸。c 损坏严重，无修复价值或继续使用易发生危险。2、 对于设备报废，使用部门需要在OA上填写设备报废审批单，说明报废原因，经使用部门经理署名、工程部经理署名、分管副总署名、然后报总经理同意，并通知财务部相关人员及设备管理员。3、 工程部设备管理员负责在相关资料上备注报废并归档。4、 工程部负责对报废设备变卖。十一、 备品备件管理1、 各部门需购置设备备品备件应进入OA系统填写物料申请单，报部门经理审批后由采购部购置。2、 备品备件到厂后，采购人员应配合五金仓库管理员检验品名、规格、型号、数量、价格、质量要求等是否和购货协议相一致，查对无误后入库。3、 验收合格备品备件入库后，仓库管理员立即在OA系统上填写收料单。 4、 使用部门需要备品备件应持材料领用单领取备品备件。5、 五金仓库管理员应做好备品备件登记工作，做到账物相符。十二、 设备文档管理制度1、 建立一套有效、规范、切实可行设备技术资料管理模式，确保设备资料编写、修订、存档、发放及收回工作，安全、可靠、有序、能立即、正确无误地向使用部门提供完整资料，使生产、维修活动得以正常进行. 2、 设备档案建立、保留、设备相关技术资料搜集，均由工程部设备管理员负责管理。设备档案内容应包含：设备开箱验收单；生产厂家、型号、规格、生产能力、出厂日期、购置日期。安装使用说明书，设备安装图及电路图；设备附件清单；制造合格证(或测试单)，如为压力容器应有压力容器质量证实书。设备履历卡片、设备编号、关键规格、安装地点、投产日期、隶属设备名称规格。用户需求文件、设备使用日志、检修、保养统计。关键设备确实定方案和汇报资料。3、 常见技术资料（如：设备使用说明书、设备维修手册、备件手册、完工图纸等）共需二套，一套交工程部存档，一套可用于生产、维修活动借阅。4、 设备报废后，应把该设备全部资料及复印件全部收回并按相关程序进行处理。5、 借用设备档案应办理借阅手续，定时归还，必需时经主管经理同意能够复印，复印件交使用者，原件归档保留。6、 本企业设备档案概不外借，特殊情况由工程部经理同意后，办理借阅手续，并定时归还。7、 设备档案管理员应每十二个月对设备资料进行一次盘点整理，确保设备资料完整。