制药公司生产设备管理规章制度.docx

制药公司生产设备管理制度 1、目的 确定、提供、使用和维护生产所必备的设备设施。 2、范围 使用与本公司为实现产品所需要的设备和设施。 3、职责权限 生产部部长负责对生产用所需的设备设施进行管理控制，生产车间、动力机修负责具体落实与实施。 4、工作程序 4.1在用的设备台账（见附件）4.2设备的安装、验收与保管 4.2.1采购或自制完成的设备、设施，由生产部部长组织安装科室和使用科室进行安装调试，确认达到正常运行状态后，由生产车间验收并交付使用。 4.2.2验收不合格的外购设备由供销部与供方协商解决。 4.2.3在验收过程中，特别注意查验直接接触食品级原料的设备和容器是否无毒、无害、无异味、是否边角圆滑、无焊疤和裂痕，不易积垢、易于清洗消毒。 4.2.4生产车间对验收合格的设备应分类编号、建立并保管设备档案，其中应注明设备名称、型号、技术参数、数量等内容。低值易耗的工具、容具等由使用科室自行验收保管。 4.3使用、维护与保养 4.3.1根据生产需要，生产部部长负责组织编写维修人员和设备的检修维护规程。对重点设备和关键、特殊过程所用的设备必须具备安全、规范操作规程，相关操作人员应由科室负责人组织培训，考试合格后持证上岗。特殊作业人员须取得相应的培训合格证书方能上岗。 4.3.2生产所需设备需经校验、检修、日常保养、确保其在生产过程中能正常运行，精度性能满足生产要求，并应有统一的编号，以便于管理和维护保养。 4.3.3生产车间制定设备日常保养项目表，规定保养方法、项目、频次、交各使用科室或人员（生产人员）执行，使用科室须对项如实做好设备日常保养。生产部需要对大型设备和关键设备制定设备大修或中修计划，机修人员须按照规定对设备设施进行大修、日常维修、临时或突发抢修，并填写设备检修纪律，同时建立和保存停产复产时生产设备、设施等安全控制记录。 4.3.4生产设备、设施在使用前后或生产过程中，需按生产车间制定的消毒、消洗操作规程执行清洗消毒，使设备设施达到相应卫生要求，并保存记录。 4.4设备的报废 4.4.1对无法修复或或无使用价值的设备，由生产车间提出申请，经生产部部长批准后报废，生产车间应在在用设备台账中注明情况。 4.4.2报废设备的处置由生产车间负责实施，报废的设备在处置前后应挂“报废”标识。 5、相关纪律 5.1在使用设备台账5.2设备检修纪律5.3设备年度检修计划第3页 共3页