称量统一标准操作作业规程.doc

文献审批 (Document Approval)：部门/职位Department/position姓名Name签字Signature日期Date起草人Complied by审核人Check by审核人Check by审核人Check by批准人Approved by文献分发 (Department of Document Distributed & Copies):部门名称Department代码Code份数Copies部门名称Department代码Code份数Copies0501质量保证部08010601文献变更历史 (History of document changing):版本号Version Code生效日期Valid from变更内容Description of Change变更理由及变更根据Reasons for revisionV00建立文献Initial Release建立文献Initial Release文献目录 (Index):序号No.内容Document Contents页码Page1目 Purpose32范畴 Scope33职责 Responsibility34参照文献 References35术语和定义 Terms and Definitions36规程Procedure37注意事项Precaution58有关文献Reference documents79有关记录Reference records710附件Appendix81 目 Purpose建立实验室分析天平检查管理规程，保证天平对的称量。2 范畴 Scope合用于我司分析实验室分析天平。3 职责 Responsibility本部门及进入本部门人员均应遵守该规程。4 参照文献 References4.1 USP“WEIGHTS AND BALANCES”4.2 USP“WEIGHING ON AN ANALYTICAL BALANCE”4.3 中华人民共和国药典一部凡例“四十一、本版药典规定取样量精确度和实验精密度”4.4 中华人民共和国药物检查便准操作规范 “分析天平使用与称量”5 术语和定义 Terms and Definitions5.1 称量概念称量是一种过程，称量精确与否直接关系测定成果精确。5.1.1 偏离规定称样量可容许范畴实验中供试品（对照品）与试药等“称重”或“量取”量，均以阿拉伯数字表达，其精准度可依照数值有效数字来拟定，如称取“2g”系指称取量可为1.52.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.952.05g；称取“2.00g”系指称取量可为1.9952.005g。5.1.2 精密称定：指称取重量应精确至所取重量千分之一。5.1.3 称定：指称取重量应精确至所取重量百分之一。5.1.4 恒重：除另有规定外，系指供试品持续两次干燥或炽灼后称重差别在0.3mg如下质量，干燥至恒重第二次及后来各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重第二次称量应在继续炽灼30分钟后进行。5.2 感量：感量是指指针从平衡位置偏转到标尺1分度所需最大质量。简朴说就是可以称出来最小质量。5.3 最小称样量：称量过程中，当样品称样量减少时，称量相对不拟定度会变大，对于非常小样品称样量，相对不拟定度会变得非常高，称量数据不再可信。最小称样量描述是天平可以用于称量低限，如果样品量低于该限度，则不能满足规定允差。天平最小称样量拟定见电子天平校验原则操作规程。5.4 称量办法：指依照不同供试品采用不同称量办法。办法1：将称量容器放置在天平称盘中央，按下天平回零键或去皮键。待读数稳定为零后，向称量容器中加入被称物，记录称定质量，将称重物质转移到分析容器中，将该称量容器放还天平本来位置进行称量（注：这两次称量间不得改动设定回零）。第二次称定质量为未转移质量，总量减去该某些质量，即得转移质量。办法2：将称量容器放置在天平称盘中央，按下天平回零键或去皮键。待读数稳定为零后，向称量容器中加入被称物，记录称定质量，将称重物质所有定量转移到分析容器中（如用溶剂）。6 规程 Procedure6.1 称量前准备6.1.1 天平室环境确认天平室温度应相对稳定,普通应控制在1030，相对湿度普通在70%如下。6.1.2 分析天平选取依照称取物质量和称量精度规定，选取适当精度天平。当取样量不不大于100mg,选用感量为0.1mg天平，在10010mg选用感量为0.01mg天平，不大于10mg选用感量为0.001mg天平。在此基本上还应满足天平最小称样量规定，如称取量不大于该天平最小称样量，则应更换为相似感量且最小称样量不不大于实际称样量天平，或者更换为感量更小天平。例如：需精密称定某样品12mg，实验室感量为0.01mg天平最小称样量均为15mg，则应选用感量0.001mg天平完毕本次称量。6.1.3 天平检查天平检查是非常重要，每次称量前应检查天平，否则容易浮现误差，导致错误分析数据。选取好适当天平后，在使用天平前，应确认天平校验合格证在有效期内，同步检查该天平使用登记记录，理解天平前一次使用状况以及天平与否处在正常可用状态。并检査水准器内气泡与否位于水准器圆中心位置，否则应予调节使天平处在水平状态。6.2 称量操作6.2.1 接通电源，打开电源开关和天平开关，预热至少30 min以上。也可于上班预热至下班关断电源，使长期处在预热状态。6.2.2 调节零点。天平预热后，检查天平载物盘内与否已清洁，必要时可用软毛刷等将天平载物盘上轻刷干净。按使用阐明书调节零点，普通电子天平均装有自动调零钮，轻轻按动即可自动调零。6.2.3 天平校验。天平寻常使用前应进行寻常校验，详细参见电子天平校验原则操作规程。如当天已进行校验且校验通过，可跳过次环节，开始称量。6.2.4 将被称物质预先放置，使其与天平室温度一致，过热、过冷物均不能直接放在天平内称量。6.2.5 称量人员按规程规定顺序称量，按称量量选取称量器具和称量办法。6.2.6 称量人员将干净容器或称量纸置于称量器具上，去皮归零后，开始称量。6.2.7 将被称物置于天平载物盘正中央，放入被称物时应戴手套或用带橡皮套镊子镊取,不应直接用手接触。待天平稳定后开始读数。6.2.8 称量操作每一环节必要由称量人员称量和复核人员进行复核。称量人员每称一种物料，复核人员现场实时对该物料名称、批号、数量进行复核；称量完毕后，称量人员将称量记录详细填入检查记录中，复核人员对该某些内容进行复核，确认无误后，在记录上签字。6.2.9 每称完一种物料，需对称量台、称量器具做清洁，确认无上次称量物料后，方可称量下一物料。6.2.10 对天平、天平台、称量器具等进行清洁工作。6.2.11 称量完毕，填写检查记录，仪器使用记录相应台账。7 注意事项 Precautions7.1 天平初次开机保证预热半个小时以上，天平不用时处在待机状态。7.2 称量物温度应和天平内温度一致。采用办法是将待称量物在天平室中放置至室温，保证与天平温度一致。7.3 对于易吸潮、挥发和暴露空气会反映物质无法保持恒量，会由于接触环境引起质量变化，推荐将物质放置在容器中，保持仪器始终密封。若不合用，可采用代替办法减少风险，例如对于易潮解样品，应保证操作环境在规定湿度内，并迅速操作，避免吸潮。7.4 避免热辐射。采用办法使用日光灯，人员要穿长袖，戴上手套，不能直接用裸手接触称量容器。7.5 气流及气压波动。避免过多空调或电扇气流波动；如也许，用小容器代替大容器。7.6 称量过程中，保持水准器内气泡始终位于水准器圆中心位置。7.7 操作过程中注意与否有振动，天平台有无物品干扰，称量盘与否清洁干燥。7.8 防止静电产生。采用办法：尽量不要使用塑料容器，如塑料袋称量；抱负环境湿度(40%-70%RH)。7.9 防止磁场产生。采用办法：避免使用铁、钢、磁力搅拌子等可磁性穿透物质；始终在同一位置将物体朝同一方向放置；使用防静电垫盘。7.10 天平搬动要评估环境合用性且重新校正。7.11 在分析天平上称取样品时，固体应盛放在称量瓶内或称量纸上，液体样品用小滴瓶，易氧化或易和二氧化碳作用物质，可以装在带盖称量瓶中。8 有关文献 Reference documents无9 有关记录 Reference records7 无10 附件 Appendix无