药店连锁公司质量体系内部审核管理制度汇编模板.doc

无锡星洲百姓人家药店连锁 质量体系内部审核管理制度文件名称：质量体系内部审核管理制度编号：XZLSQM17-1-01制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71.目标:经过内审立即发觉和纠正质量管理体系存在问题,并连续改善,确保质量管理体系有效运行.2、范围：适适用于对企业质量管理体系覆盖全部内容实施内部评审。3、要求：3.1 内审小组：企业成立内审小组，组长为企业责任人，小组组员由质量管理部、采购、销售、储运和人力资源等相关部门人员组成。 质量责任人：帮助企业责任人对质量管理进行内审组织；质量管理部门具体实施内审工作，相关部门帮助。3.2 内审时间3.2.1 每十二个月一月份进行上年度内部评审；3.2.2 专题评审：当企业质量管理要素发生重大改变时进行；3.2.2.1 企业组织机构、经营范围、库房等有重大改变；3.2.2.2 国家相关法规发生调整对企业质量体系要素产生关键影响时。3.3 评审具体内容3.3.1 组织机构及人员资质情况；3.3.2 岗位人员履职情况；3.3.3 质量管理体系文件；3.3.4 业务步骤；3.3.5 设施设备管理情况。3.4 评审程序3.4.1 质量管理部门编制审评计划，经企业责任人或其委托质量责任人同意后实施；内审计划包含：A. 内审时间、方案、范围； B. 内审标准； C. 内审小组组员分工。3.4.2 各职能部门负责提供本部门工作相关资料；3.4.3 内审小组根据标准检验，将问题或缺点如实统计；3.4.4 依据检验结果，确实不符合项，提出对应整改意见和时限，交相关责任部门整改；3.4.5 质管部依据要求和时限，监督整改落实和完成情况；3.4.6 内审小组形成评审汇报，内审组长审批；3.4.7 依据内审结果，提出下十二个月度质量管理工作计划。无锡星洲百姓人家药店连锁 质量否决管理制度文件名称：质量否决管理制度编号：XZLSQM17-1-02制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71 、目标:确保质量管理人员有效行使质量否决权.2、范围:为经营药品质量和经营行为正当性。3、内容：3.1质量管理部门为质量否决权力部门，独立行使质量否决权，质量责任人为质量否决裁决人。3.2 否决内容：3.2.1企业质量否决内容3.2.1.1未对购、销单位及其购、销人员正当资格和购、销药品正当性进行审核或审核不合格；3.2.1.2 超出本企业经营范围或购、销单位生产、经营或诊疗范围；3.2.1.3 未经验收或验收不合格药品；3.2.1.4 已售出药品存在质量问题；3.2.1.5 撤销同意文号和各级药监部门公告不合格药品；3.2.1.6企业及外来质量文件不规范、不立即、管理无序；3.2.1.7设施设备和经营范围、经营规格不适应；3.2.1.8 组织机构、质量管理人员配置不符正当规要求；3.2.2 对门店存在下列情况之一行为给予否决：3.2.2.1未实施江苏省药品零售连锁企业“八统一”要求；3.2.2.2 超出门店经营范围或经营方法；3.2.2.3出租或转让柜台；3.2.2.4销售特殊管理药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、和法律法规要求其它不得经营药品。3.2.2.5 国家有专门管理要求药品未按要求要求销售；3.2.2.6 药监相关部门通知召回和企业要求追回；3.2.2.7发生质量事故、药品不良反应等情况不如实立即上报，药品质量报损未经质量管理部门审核；3.2.2.8多种台账统计不完整、不规范、不正确、管理无序；3.2.2.9多种质量报表报送不立即，不按要求报送；3.2.3 对购进入店药品存在下列情行之一，给予否决：3.2.3.1 未经质量验收或质量验收不合格；3.2.3.2陈列药品质量发生改变、已失效还继续陈列未质量报损；3.2.3.3售出药品存在质量问题；3.2.3.4 销售药品未按要求上传或打印销售发票；3.3质量否决方法3.3.1当日常质量管理工作中和专题质量检验中发觉上述要求时，由发生部门责任人或检验人填写“实施质量否决统计”报质量管理部门审核确定立案。3.3.2经过计算机信息系统锁定方法发出停止购销指令。3.3.3拒收来货；召回或追回问题药品。3.3.4提出相关部门终止和问题单位业务往来；3.4 质量否决实施3.4.1企业各级领导和职员要支持质量管理部门行使质量否决权；3.4.2质量管理部门将质量否决情况和各部门质量奖惩挂钩；经总经理室审批后在季度质量管理制度考评奖惩中兑现。3.4.3如有质量否决不妥，相关部门可提供申诉依据，由质量责任人裁定。无锡星洲百姓人家药店连锁 质量管理文件管理制度文件名称：质量管理文件管理制度编号：XZLSQM17-1-03制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71.目标:建立质量管理体系文件管理制度,规范企业质量管理文件起草、修订、审核、同意、分发、保管、修改、销毁等步骤管理。2、范围：适适用于本企业各类质量相关文件管理。3、内容：3.1职责权限：3.1.1 企业责任人同意质量管理体系相关文件实施；3.1.2 质量责任人负责决定质量管理文件构架，并予审核； 3.1.3质量管理部门责任人相关文件起草、修订、汇总、评审； 3.1.4各部门负责起草、修订和本部门相关文件；3.2质量管理文件分类：含质量管理制度、岗位职责、操作规程、统计和凭证、外来相关文件等。3.2.1 文件格式（限于质量管理制度、岗位职责和操作规程）质量管理制度文头文件名称：编号： 制订部门：起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：审阅日期：同意日期：1、目标： 2、范围： 3、要求：操作规程文头：文件名称： 编号： 制订部门： 起草人： 审阅人：同意人：版本号：起草日期：审阅日期：同意日期：1、目标：2、适用范围：3、职责：4、程序：5.步骤图部门及岗位职责格式：文件名称： 编号： 制订部门： 起草人： 审阅人：同意人：版本号：起草日期：审阅日期：同意日期：1、目标：2、范围：3、要求：3.2.2编码结构：质量管理制度：企业XZLSQM年号-1-序号 门店：XZLSQM年号-2-序号操作规程： XZLSQP年号-1-序号 XZLSQP年号-2-序号岗位职责： XZLSQD年号-1-序号 XZLSQD年号-2-序号 质量统计： XZLSQR年号-1-序号 XZLSQR年号-2-序号3.3 文件编制3.3.1 质量管理部门提出编制计划、编制目录、约定起草部门、明确进度安排；3.3.2各关键使用部门起草和本部门相关文件补校，交质量管理部门汇总、修订；3.3.3 质量责任人审核定稿后企业责任人同意实施；3.3.4 文件起草、审核、同意全部有相关人员签注姓名和日期。3.4 文件印制、发放3.4.1 质量管理部门确定文件发放范围，使用部门提出数量，行政管理部门统一印制，任何人不得私自复印；3.4.2 行政管理部门负责文件发放，建立发放统计，内容有：文件名称、编号、发行号、数量、发放部门、签收人员和日期等。3.5 文件实施和监督检验3.5.1 文件颁发后，行政管理部门应会同质量管理部门组织相关部门和岗位进行培训；3.5.2 质量管理部门应组织检验文件版本、文件实施情况及其结果、各项统计是否立即、正确、规范；3.5.3 检验工作场所中是否还有已作废文件；3.6 文件修订3.6.1 在国家相关法律法规及企业机构或经营模式等发生重大改变时，应对相关文件进行修订；3.6.2 文件修订程序，同意实施，发放等过程视同新文件颁发。3.7 文件撤销：当文件过时，废除或内容错误应立即撤销并作好相关统计。3.8 文件管理和归档3.8.1 行政管理部门负责文件发放、印制和回收、销毁；3.8.2 质量管理部门负责文件登记、存档和监督销毁；对外来文件搜集、保管、传阅保管负责；3.8.3 各相关部门对本部门相关文件应指定专员保留、存档案。3无锡星洲百姓人家药店连锁 质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：XZLSQM17-1-04制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标:立即了解国家最新法律法规及政策,沟通企业质量管理各步骤相关情况,确保质量信息传输顺畅,确保经营过程中药品质量.2、范围：适适用于质量信息搜集、分类、汇报及处理管理。3、内容：3.1质量信息搜集职责：质量管理部负责信息搜集、汇总、分析、传输、处理、存档；各相关部门负责本部门相关质量信息搜集、传输、反馈。3.2 质量信息类别3.2.1 国家新颁发药品管理法律、法规、规章及药品标准和其它技术性文件；3.2.2 相关管理部门公布质量公告及管理要求；3.2.3 供货商质量确保能力及供给药品质量情况；3.2.4 竞争对手及同行质量方法和效益等情况3.2.5 本企业经营步骤中搜集、反馈药品质量、工作质量、服务质量方面信息；3.2.6 用户访问、质量查询及投诉和质量事故中信息。3.3质量信息搜集3.3.1 政策方面信息由质量管理部门经过文件、通知、报刊、媒体及网络搜集；3.3.2 企业内部信息由各相关部门经过报表、会议、传输单、讲话统计等方法搜集；3.3.3 企业外部信息由相关部门经过调察访问、分析估计和用户访问等形式搜集。3.4 质量信息传输和反馈3.4.1 建立以质量管理部门为中心、全体职员为信息员网络，质量管理部门对信息进行评定、处理并反馈到相关部门；3.4.2 信息经评定后分级管理： 一级信息：对企业影响大，由企业领导在二十四小时内决定，相关部门实施； 二级信息：因包含到多个部门，由质量管理部门协调、处理、传输、反馈； 三级信息：由本部门内部决定处理并向质量管理部门反馈。3.5质量信息处理3.5.1 质量管理部门对各类信息进行搜集、分析、传输、保留，及企业经营管理服务；3.5.2 质量管理部门每三个月分析、归类各类信息报企业责任人审阅；3.5.3 对经营过程中反馈相关信息，必需时由质量管理部门向供货单位进行查询，并做好统计存档。无锡星洲百姓人家药店连锁 委托配送管理制度文件名称：委托配送管理制度编号：XZLSQM17-1-05制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标：规范被委托企业药品出库配送运输管理工作，杜绝不合格药品流出，确保药品“安全、正确、立即、经济”送达门店。2、范围：适适用于药品委托配送过程质量控制。3、内容：3.1企业委托无锡星洲医药（以下简称星洲企业）配送符合本企业经营范围商品，星洲企业应有符合药品经营质量管理规范要求配送中心和仓储设施、配置必需运输设施、设备，以确保配送药品质量。3.2星洲企业应有满足本企业经营所需药品能力，立即供货。3.3各门店“请货计划”，经连锁总部质量部审核经过后，自动生成采购统计，由星洲企业配送中心开票。3.4配送门店拼箱药品，配送、发货应使用统一配送周转箱，明确标明收货门店名称。3.5药品应按发货清单查对无误后，由复核人员进行装箱、固定加封，存放于门店药品专属配送区。3.6星洲企业复核人员将“配送单（销售清单）”、“ 用户送货回单”和发运药品和发运人员办理交接手续。发运人员对所运药品及发运地点要仔细查对无误后方能放行，并做好发货统计。3.7星洲企业发运人员在搬运、装卸药品时，要做到轻搬轻放。要依据外包装图示要求，并采取对应防护方法，预防破碎、破损。 4、外审 4.1连锁总部质量部每十二个月组织一次对受托配送单位外审。 4.2外审内容包含：受托配送单位资质材料、所供产品正当性和质量、配送能力和质量信誉、服务质量、药监部门监督公告情况、该单位质量确保体系、该单位质量信誉能力。 4.3受托配送单位外审审查方案由质量部起草，由企业质量责任人审核签字经过，企业企业责任人签字同意。 4.4质量部按外审方案组织对受托配送单位实施外审，按方案做好外审统计，由质量部负责汇总形成外审汇报。 4.5受托配送单位外审汇报经质量部共同商讨确定后，由企业质量责任人审核经过签字，企业企业责任人签字同意，确定是否符合受托配送资格。 4.6企业确定受托配送单位后，企业质量部负责和受托配送单位按要求起草商品委托配送协议，内容必需包含：（1）明确双方权利义务；（2）明确双方质量责任；（3）受托配送单位应该根据国家要求开具发票；（4）药品质量符合药品标准等相关要求；（5）药品运输质量确保及责任；（6）质量确保协议使用期限。 5.质量确保协议应对质量责任做出具体要求，明确协议使用期，并加盖双方含有法律效力印章、签署签约日期。 6.质量确保协议使用期不得超出受托配送单位药品经营许可证使用期。 7.质量确保协议应经双方法定代表人签字或盖章，并签署签约日期。无锡星洲百姓人家药店连锁 药品运输管理制度文件名称：药品运输管理制度编号：XZLSQM17-1-06制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标:确保在途运输药品质量,确保药品运输安全.2、范围:适适用于星洲企业药品运输过程管理.3、内容3.1 待发药品经复核装箱后集中于待运区，运输配送管理人员将“发货清单”、待运药品、“用户送货回单”和具体送货运输人员办理交接手续，作好运输统计。3.2 运输人员要严格实施运输操作规程，采取适应方法，确保运输过程中药品质量和安全。3.2.1 运输人员在装卸、搬运药品时，根据外包装图示要求堆放，要轻搬轻放预防破损，装好车后关闭好车箱门，必需时要加锁。3.2.2 装车前要选择符合要求车辆，运输过程中保持车箱密闭。3.2.3 运输途中遇车辆或设备故障、异常天气及交通阻塞等，要开启“企业运输应急预案”。3.2.4货送达后，运输人员应在门店接货人员办理交接手续，接收人员在“送货回单”上签字后，由运输人员带回交企业配送运输管理人员。3.3 委托运输药品时，应对承运方质量确保能力进行审计，并索取承运方及其运输车辆相关资质材料存档，并和其签署运输协议，明确双方责任等。3.4 国家有专门管理要求药品运输按“国家有专门管理要求药品管理制度”实施。3.5星洲企业在药品运输过程中，应针对运输药品包装条件及道路情况，采取封闭箱式货车，预防药品破损和混淆，确保药品运输安全。3.6对有阴凉要求药品应采取对应运输设备和运输方法，应用厢式空调货车或保温箱运输。3.7货送达后，发运人员在“用户送货回单”上签字和要货门店验收员办理药品交接手续，负责将“用户送货回单”回执带回。3.8门店验收员应仔细检验配送药品，按配送凭证上品名、规格、批号、数量等逐一清点，验收合格在配送清单上签上日期、姓名，盖上或签上“质量符合要求”。 3.9 配送凭证按月装订成册，作为验收统计存档，保留至药品使用期十二个月，不少于5年。3.10配送国家有专门管理要求药品按企业“国家有专门管理要求药品管理制度”进行。无锡星洲百姓人家药店连锁 药品退货管理制度文件名称：药品退货管理制度编号：XZLSQM17-1-07制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标:规范售后退回药品和购进退出药品管理工作,预防混入假冒药品.2、范围:适适用于星洲企业购进退出和连锁门店销后退回管理.3、内容：3.1 门店要求退回药品，填写“退货药品审批表”，经总部质量部确定后，办理退货手续。3.2 退货药品验收：各门店按审批同意“退货药品审批表”，将药品退回仓库，配送中心验收员凭审核经过“退货药品审批表”收货验收。3.3配送中心验收员凭“退货药品审批表”具体查对退回药品实物，确定无误后放置在对应退货区。3.4退货药品验收员按法定标准要求验收。在计算机信息系统中做好退货药品验收统计，并具体记载退货门店、品名、批号、规格、数量、使用期、退货原因、质量情况等。3.5验收员对销售后退回药品按要求逐批抽样检验验收，验收合格放入合格品库（区），验收不合格放入不合格品库（区），验收员不能确定，报星洲企业质量部确定，作好验收统计。3.6购进退出药品退货要求。3.6.1 购进药品在验收、贮存、养护等过程中发觉质量有疑问药品，经星洲企业质量管理部门确定后，问题药品由星洲企业采购部门立即退回供货方。3.6.2 供货方主动要求退回药品，由配送中心立即将其移入退货区，星洲企业采购部门办理退货手续，立即退回供货方。3.7通常连锁企业销售药品，符合药品质量确保协议条款要求退货药品，并经星洲企业采购部门审核同意能够办理退货。3.8由星洲企业召回药品，星洲企业采购部门应开具“药品退货通知”经星洲企业质量管理部门审核后，由连锁企业质量部在门店计算机信息系统中公布退货通知，并督促门店在5日内办理退货手续。3.8配送中心开票人员依据验收人员退货验收统计，开具红字配送凭证（销售清单），交企业和企业财务人员及门店留存冲票。无锡星洲百姓人家药店连锁 国家有专门管理要求药品管理制度文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度编号：XZLSQM17-1-08制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标：为加强国家有专门管理要求药品管理，有效地控制该类药品购、存、销行为，预防从药用渠道流失和滥用，确保依法经营。2、范围：适适用于国家有专门管理要求药品经营步骤管理。3、内容：3.1权限: 星洲企业采购部门、连锁门店分别负责国家有专门管理要求药品采购和销售；配送中心负责收货、储存、养护、出库复核及运输管理；质量部负责验收、质量确定和相关信息上报等。3.2本企业要求国家有专门管理要求药品包含药品类易制毒化学品，含特殊药品复方制剂包含含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片,瘦肉精类药品等。 3.3企业质量管理部门依据兴奋剂目录，对基础数据中品种按目录分类进行动态维护。3.4 采购：必需从含有生产或经营这类药品资质企业购进，并索取供货单位及其销售人员和购进药品有效证件，采购这类药品严禁现金交易。3.5 收货、验收：国家有专门管理要求药品到货时应立即接货检验，符合收货要求立即收货到对应库（区），并通知验收人员验收；验收时逐批检验到最小包装，做好验收统计。3.6 储存：国家有专门管理要求药品尽可能相对集中储存。3.7销售：3.7.1星洲企业销售这类药品必需首先审核购货方及其采购人员有效资质证件，明确其经营范围，确定无误后方可销售。3.7.2销售这类药品不得用现金结算。3.7.3从供货单位购进复方甘草片和复方地芬诺脂片，要跟踪其药品货到库情况；3.8运输：运输国家有专门管理要求药品相关人员应经过专门法规、药品知识和安全知识培训，经考评合格上岗，其运输车辆有些人押送；送达后和门店收货人员办理交接手续，并在送货回单上签字确定。3.9不合格品处理：按“不合格药品管理制度”实施。3.10销售异动汇报：连锁企业在软件中依据每个门店多年购进国家有专门管理要求药品数量，对比同期购进数量、设定超量报警等方法进行有效监控，一旦发觉超量购置等异动情况，坚持限量销售，并查明原因立即向当地药品监管部门汇报。3.11 建立购、销审查确定制度。3.11.1 星洲企业购进国家有专门管理要求药品必需经供货方确定后方可入库销售，销售这类药品必需经门店验收确定，相关人员在随货同行单上签字盖章后返回企业。3.11.2购销这类药品不得进行现金交易。3.12 建立药品流弊责任追究制度：企业对相关职员、部门加强教育管理，对不认真实施上述要求，造成严重后果人员，追究相关责任。无锡星洲百姓人家药店连锁 中药饮片购进和销售管理制度文件名称：中药饮片购进和销售管理制度编号：XZLSQM17-1-09制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标：加强中药饮片采购和销售质量管理,严禁销售假药、劣药和质量不合格药品。2、范围：适用星洲企业中药饮片购进、销售及连锁门店销售管理。3、内容：3.1中药饮片管理购进和销售权限：星洲企业负责中药饮片购进和销售管理，质量管理部门负责购进和销售过程中质量管理，连锁企业负责门店经营过程中管理。3.2 购进管理 3.2.1 星洲企业采购和质量管理部门对供货方及其销售人员法定资格、推行能力、质量信誉等进行调查和评价，建立合格供货方档案，按要求查验外市供货方在本市药品监督管理部门登记立案。3.2.2 采购部门应立即了解库存及销售动态，制订合理购进计划，并和供货方要签署采购协议，签署质量确保协议，明确双方质量责任。3.2.3 购进中药饮片应开具正当票据，建立购进统计，做到票、帐、货、款相符。3.2.4 中药饮片包装材料应适应药品质量要求，包装上应有标签，说明品名、产地、规格、生产企业、批号、生产日期、并有质量合格标识；实施同意文号管理，必需标明同意文号。3.3 中药饮片销售管理3.3.1 销售中药饮片要销售给含有中药饮片或中药饮片（仅限精巧包装单味饮片）经营范围门店（药食同源饮片除外），对购货门店法定资格、保管储存能力、商业信誉等要有调查和评价，符合要求方可销售。3.3.2 销售中药饮片应开具发票，标明品名、规格、产地、供货方、批号、数量、价格等，建立销售统计，做票、帐、货、款相符。无锡星洲百姓人家药店连锁 药品使用期管理制度文件名称：药品使用期管理制度编号：XZLSQM17-1-10制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标:为加强药品使用期管理及监控,杜绝过期药品销售行为.2、范围:适适用于星洲企业和连锁门店所经营药品.3、内容:3.1药品使用期管理权限：配送中心对在库药品使用期进行动态管理；星洲企业采购部门应控制并审核近效期药品采购；销售部门负责近效期药品促销及和门店退换药品；星洲企业和连锁企业质量部门全过程监控药品使用期。3.2 药品包装标签及说明书均应标明药品使用期限，对没有标明使用期、更改使用期及超出使用期药品均应按劣药论处，配送中心应拒绝收货，并报质量管理部门处理。3.3 对近效期药品管理：本企业要求近效期药品概念是距药品使用期截止日期不足六个月药品。3.4 通常情况下近效期药品不得购进，特殊情况下须有分管领导同意确定后方可购进。确定后方可收货。3.5 加强对库存近效期药品养护管理，配送中心养护人员按月填报“近效期药品催销表”经总经理同意后，由门店促销。3.6 星洲企业ERP系统有对库存药品使用期跟踪、控制功效，立即采取近效期预警和过期药品锁定，预防过期药品销售出库。3.7配送中心开票人员应按“先产先出、近期先出，按批号开票”标准销售开票。门店收货时应仔细查对，如发觉货、单批号或效期不符，应立即和开票员联络。若门店对批号有特殊要求，需由星洲企业采购员签字确定后方可开票。3.8 门店近效期药品需作退货处理时，应在系统中填写“退货申请表”经连锁总部审核经过并经星洲企业采购部门同意后立即退回配送中心，降低药品过期失效损失。3.8近效期药品需作采购退出时，星洲企业采购部门立即和供货方联络退出，配送中心将库存退货药品转入退货区，同时通知连锁门店办理退换货手续，将药品（或过期失效前）退给供货方，应避免药品过期造成经济损失。3.10销售药品使用期不足6个月,配送中心开票人员开票时应先通知门店人员，如有异议按连锁企业责任人签字为准。3.11一旦药品过期失效，计算机系统应自动锁定、停销，预防近、过期药品销售。作报损处理，严格杜绝销售过期失效药品。3.12连锁企业质量部门要加强对门店近效期药品管理，每个月督促门店对近效期药品进行促销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。3.13近效期药品过期后，由质量管理部门核查后，门店系统中填写不合格药品报损统计，统一交配送中心进行报损处理。3.14 过期失效药品立即移入不合格药品区，报质量管理部门按“不合格药品管理制度”处理。无锡星洲百姓人家药店连锁 不合格药品管理制度文件名称：不合格药品管理制度编号：XZLSQM17-1-11制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标:严禁购进、销售不合格药品,对经营过程中发觉不合格药品实施控制性管理,杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全.2、范围:星洲企业和连锁门店在进、销、存过程中发觉不合格品管理.3、内容:3.1 不合格药品概念和认定：3.1.1 凡按“药品管理法”第48、49条要求，认定为假药、劣药及按假药、劣药处理药品。3.1.2 各级药品监督管理部门公布通知或质量公告中公布不合格药品。3.1.3 企业在质量验收、保管养护、出库复核、运输及销售等步骤中发生药品外观有异、包装标识不合格包装污染、破碎、过使用期，经质量管理部门确定不合格药品。3.1.4 经法定药品检验机构检验不合格药品。3.2 不合格药品发觉及上报3.2.1 质量管理部门依据相关监管部门通知或公报信息对企业经营药品进行检验发觉不合格药品，应书面汇报企业质量责任人和药品监管部门。2.2.2 企业在收货、验收、储存养护、出库复核、运输等流转步骤发觉质量有疑问药品，所在岗位立即在计算机系统中锁定，立即汇报质量管理部门，由质量管理部门确定处理。2.2.3 已售出药品上发觉不合格品，应立即追回，并向药品监督管理部门汇报，做好统计。2.3 不合格药品处理2.3.1 收货时发觉不合格药品应拒收，汇报质量管理部门处理。2.3.2 在药品验收等流转步骤中发觉不合格品立即移入不合格品区，并在计算机系统中锁定，严禁出库销售。2.3.3 对包装不合格（破损、污染等）药品，由采购部门立即联络退货。2.3.4 对已破损、过期失效药品，由配送中心填写“不合格药品报损审批表”经质量管理、采购、财务部门审核后报企业责任人同意，报损要在质管部门监督下由配送中心销毁；对不合格特殊管理药品由质量管理部门清点登记后报药品监督管理部门监督销毁，做好销毁统计，统计最少保留五年。2.3.5 对已售出后发觉质量问题药品，由质量管理部门追回暂存于有显著标示区域，停止销售。经调查确定后作深入处理。2.3.6 质量管理部门定时对不合格药品情况进行分析、制订改善方法；不合格药品确实定、汇报、报损销毁统计等应存档保留。无锡星洲百姓人家药店连锁 药品召回和追回管理制度文件名称：药品召回和追回管理制度编号：XZLSQM17-1-12制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标:为加强药品安全监管,保障公众用药安全.2、范围:适适用于星洲企业和连锁企业召回和追回药品管理.3、内容3.1权限:星洲企业采购、销售部门负责召回和追回药品相关信息搜集和反馈；配送中心负责召回和追回药品接收、保管和发运；质量管理部门负责召回和追回药品过程管理。3.2 召回：药品生产企业按要求程序收回已上市销售存在安全隐患药品。3.2.1 企业对生产企业要求召回药品，应主动帮助召回义务，立即传达、反馈相关药品召回信息，控制管理好召回药品。3.2.2 召回药品按生产企业要求立即退回供货商，并做好相关统计，必需时汇报药品监管部门。3.3 追回：企业在管理过程中，发觉已销售药品存在严重质量问题，根据要求程序追回已销售但存在严重质量问题药品。3.3.1 追回药品应由质量管理部门通知市场运行部门，市场运行部门立即通知门店停止销售或使用，并在约定时限内将该药品退回企业。3.3.2 配送中心将追回药品暂存放于不合格品区，进行控制管理，等候深入处理。3.4 立即查清产生质量问题原因和性质、程度范围，针对产生质量问题主动整改，预防类似事故发生；假如产生原因源于供货单位，要立即联络处理，预防问题药品扩散。3.5 建立追回药品统计，统计最少保留五年。无锡星洲百姓人家药店连锁 药品质量查询管理制度文件名称：药品质量查询管理制度编号：XZLSQM17-1-13制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标：规范药品质量查询,确保所经营药品质量和服务质量.2、范围：星洲企业进货验收、储存养护、出库复核、销售及门店销售等步骤发生药品质量查询.3、内容 3.1权限：质量管理部门负责质量查询管理，采购、销售、配送中心帮助其做好质量查询工作。3.2 质量查询是指对药品进、存、销等步骤中所发相关药品质量问题，向供货单位提出相关药品质量及其处理调查和追询文书公函或电信查询。3.3 收货验收时，对来货不符正当定标准或协议质量条款，将药品暂存于对应待验区，质量管理部门立即向供货方查询，按供货方回复意见处理。3.4 在储存、养护、出库复核步骤发觉药品有质量问题，立即在计算机系统锁定，暂停发货销售，质量管理部门检验，向供货方查询，经查询确定无质量问题，解锁恢复发货、销售；确定为不合格时，按企业“不合格药品管理制度”实施。3.5 对已出库销售药品经跟踪检验，用户访问时得悉存在质量问题，经质量管理部门向供货方查询确定其有质量问题时，应对其库存药品锁定不得销售，并追回已销售问题药品，按“不合格药品管理制度”处理。3.6对用户投诉药品质量问题，应按“质量事故、质量投诉管理制度”处理，并向供货方查询，通报投诉内容及处理意见。3.7 质量管理部门应立即将每次查询结果通知各相关部门；已经超出使用期药品不在查询之列，直接按“不合格药品管理制度”处理。 无锡星洲百姓人家药店连锁 质量事故、质量投诉管理制度文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：XZLSQM17-1-14制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：同意人：版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标：加强经营过程中质量事故管理,认真处理售后药品问题,确保发觉问题,消除质量隐患.2、范围：适适用于发生任何包含药品质量和质量投诉管理.3、内容： 3.1权限：各相关部门和岗位对发觉质量事故和质量投诉情况应立即向质量管理部门汇报；质量管理部门负责质量事故和质量投诉搜集、确定、分析、处理及上报。3.2 质量事故管理3.2.1 质量事故是指药品在经营过程中，因其质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失异常情况；按其性质及后果可分为重大质量事故和通常质量事故。3.2.2 重大质量事故A 因管理不善、造成药品整批霉变、虫蛀、破损、污染等不能再供药用，每批次药品经济损失达5000元以上者；B经营管理不妥，致药品发生严重质量问题，威胁到用药者生命安全或已造成医疗事故；C 购销假劣药品，影响企业声誉或造成经济损失5000元以上者。2.2.3 通常质量事故A 经营步骤中质量事故造成经济损失5000元以下者；B 因购、销有质量问题药品，造成一定不良影响或经济损失5000元以下。3.2.4 质量事故汇报程序和时限A发生重大质量事故，造成人身伤亡、损失很大影响很坏时，相关部门、人员应立即汇报质量管理部门和企业责任人，质管部门应在二十四小时内汇报当地药品监管部门。B发生其它重