药房有限公司质量文件管理制度汇编模板.doc

上海**大药房
质量文件管理制度
编号
HMQA-YP-001
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第二版
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一、目 ：建立质量体系文件制订、审核、同意、修订、发放、收回要求，规范企业质量体系文件管理。
二、范 围：适适用于本企业全部质量体系文件管理。
三、责任人：各相关岗位人员。
四、内 容：
1、质量体系文件包含：质量管理制度、操作规程、统计和凭证、其它质量要求，在本企业内部含有法律效应。
1.1 质量管理制度：质量管理制度是要求全体职员共同遵守办事规程或行为准则。确保企业行使经营计划、指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业药品经营活动提供必需依据和手段。
1.2 操作规程：在充足协商基础上，以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等所提出统一书面要求。
1.3 统计和凭证：统计和凭证是实际经营活动中实施标准结果。能够反应出经营活动中实施标准情况是否符合标准要求，其符合程度怎样。如验收统计、养护统计等。
1.4 其它质量要求：依据国家相关部门新颁发法律法规、通知等，根据企业经营情况，制订对应文件发放并实施。
2、质量体系文件制订、审批、修订、撤销
2.1 文件制订依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等国家药品相关法律法规。
2.2 文件制订要求：
2.2.1 文件使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必需以命令形式写出。
2.2.2 各类文件应便于识别其版本、类别、实施日期、使用范围、责任人。
2.2.3 制订文件必需符合国家相关法律、法规及行政规章，并结合本企业经营管理实际情
况，使各项文件含有正当性、优异性、系统性、协调性、实用性、可考评性。
2.1.4需要填写数据文件应留有足够空间，便于填写内容，在多项内容之间应有合适空隙，每项标题要正确明了。
2.2 文件制订、审查、同意、修订、撤销：
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质量文件管理制度
编号
HMQA-YP-001
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第二版
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2.2.1起草：按质量管理制度编制计划，起草各类质量文件初稿。
2.2.2评审和修改：对完成初稿组织评审，修改。
2.2.3审定颁发：在评审、修改基础上，由药店质量责任人负责审定，由药店企业责任人同意签发。
3、质量体系文件编号规则：质量体系文件采取统一编号，编号应表现各类别代码和序号等。“HM”为企业代码。
3.1 质量管理制度代码为“QA”，操作规程代码为“SOP”。
3.1.1 各类别应标注其后，如：药品制度为“YP”、医疗器械制度为“QX”，医保制度为“YB”。
3.1.2 文件应标明版本号和修订号，版本从“第二版”开始，修订号从“0”开始。
3.1.3 文件序号用三位阿拉伯数字表示，从“001”开始按次序编码。
3.2 其它质量要求编号形式：[年份]－质量－要求次序号（从“001”开始编号）。
3.3 统计编号形式：对应文件编号－统计次序号（由“01”开始编号）
3.4 质量管理文件编号示例：
文件类型：质量
类别：药品
制度：HMQA－YP－001——→ 文件序号
4、质量管理制度归口管理和发放使用
4.1归口管理：质量管理制度由质量责任人统一归口管理，其管理职责包含编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发统计和管理等；
4.2发放使用：制订清单签收，文件编号统计；修改管理文件、新版文件下发生效后，原老版文件应收回处理。
4.3质量管理制度文件控制内容
4.3.1确保下发文件在公布前已得到同意；
4.3.2必需时对文件进行评审和修订，应有再同意；
4.3.3在使用岗位处可取得应用文件有效版本；

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质量文件管理制度
编号
HMQA-YP-001
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4.3.4作废文件应收回，留一份存档，其它销毁，预防作废文件再使用；
4.3.5做好文件管理原始统计，并保留至5年。
4.4质量管理制度要有统一条例、格式、编写标准和发放。

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质量统计和凭证管理制度
编号
HMQA-YP-002
版本
第二版
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一、目 ：确保质量工作规范性、真实性、可追溯性及有效性。
二、范 围：适适用于企业在经营活动中，对多种质量统计、凭证管理控制。
三、责任人：各相关岗位人员。
四、内 容：
1、质量统计制订、审批、修订：
1.1 可由关键使用人员依据相关要求和实际工作需要制订，通常采取表格形式，质量责任人对其进行审核，企业责任人同意后实施。
1.2 在质量管理体系运行中，如发觉统计有不适用、不方便或有其它必需更改需求时，可对统计进行修订或撤销，修订、撤消统计程序和制订时相同。
1.3 统计应能满足所需统计项要求，最少要有以下项目：编号、名称、内容、统计时间、统计人或审核人等。
1.4 统计可采取纸张、光盘等电子统计形式。
2、统计填写、流转：
2.1 统计应由各岗位人员按工作职责、要求立即填写，内容真实完整规范。字迹工整清楚，不得用铅笔填写，统计人签全名或盖章。
2.2 统计不能撕毁或随意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划删除线进行更改，由统计人在更改处签全名或盖章。
2.3 全部统计应严格根据制度中要求程序进行流转。
3、凭证管理：关键指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
3.1 购进票据关键指药品购进人员购进药品时由供货单位出据发票及清单等；
3.2 销售票据指销售药品时开具零售发票；
3.3 内部管理凭证关键指财务凭证等有效证实。
4、企业对质量统计在手工统计基础上推行计算机文档管理。
5、各岗位人员对职责范围内统计和凭证使用、保留及管理负责，杜绝违规、违法使用。
6、全部统计及凭证保留年限：5年。

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岗位和人员质量责任制度
编号
HMQA-YP-003
版本
第二版
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一、目 ：明确相关岗位人员质量职责和权限，确保企业质量体系完善。
二、范 围：适适用于本企业内和药品经营相关岗位。
三、职责：各相关业务和管理岗位分别负责本岗位在药品质量管理方面责任。
四、内 容：
1．企业责任人（经理）
1.1企业责任人是药品质量关键责任人；
1.2企业日常管理最高管理者，是企业质量管理制度和文件签发人；
1.3负责企业日常管理工作，充足协调各部门利益和质量确保之间关系；
1.4企业责任人应合理调配人、财、物等各方面资源，充足调动质量管理部门和质量管理人员主动性；
1.5确保质量管理部门和质量管理人员有效行使职责，确保企业根据《规范》
要求经营药品；
1.6负责质量管理领导工作，定时召开质量管理小组会议，听取质量管理工作情况汇报，分析存在问题，制订整改方法，促进企业GSP认证工作实施巩固提升；
1.7主持企业重大质量管理制度决议，审核同意企业药品质量管理制度和考评措施，提升药品质量管理水平；
1.8依据经营规模和确保药品质量需要立即添置或更新必需设备方法。按各岗位上岗条件和实际需要配置人员，并按要求参与外出培训和企业组织继续教育；
1.9尊重质量责任人对所经营药品质量和质量管理方面意见，支持质量责任人和其它职员开展各项质量管理工作；
1.10负责首营企业、首营品种和购货协议审批工作。审批不合格药品报损工作，并参与销毁处理；
1.11负责经营行为教育，对服务质量实施监督管理。重视用户意见和投诉。支持处理质量事故，做出处理决定，采取整改方法；
1.12不定时检验各项药品质量管理制度实施，奖罚分明，提升企业质量监督考评力度；
1.13每十二个月检验全部证照。营业执照或药品经营许可证过效期应立即停业，处理后才能营
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岗位和人员质量责任制度
编号
HMQA-YP-003
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业。
2．质量责任人
2.1任职资格：应为执业药师，经上海市执业药师协会培训且取得质量责任人上岗证，并
注册到执业药店；
2.2 应在职在岗，不得在其它企业兼职。每十二个月应参与本市食品药品监督管理部门组织继
续教育；
2.3严格实施企业各项质量管理制度和规章制度；
2.4在企业责任人领导下具体负责本企业质量管理工作；
2.5负责起草企业质量管理体系文件，并指导、督促制度实施；
2.6负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；
2.7负责对所采购药品首营企业和首营品种正当性审核。
2.8负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作。
2.9负责药品质量查询及质量信息管理；
2.10负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。
2.11负责对不合格药品确实定及处理。
2.12负责假劣药品汇报
2.13负责药品不良反应汇报。
2.14负责开展药品质量管理教育和培训。
2.15负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护。
2.16负责组织计量器具校准及检定工作。
2.17负责指导并监督药学服务工作。
2.18负责建立企业质量管理体系各类文件档案；
2.19负责做好对职员质量管理方面和药学知识方面教育和培训工作；
2.20负责接收政府部门对企业质量管理工作检验和监督；
2.21督促处方药和非处方药分类管理，检验处方药登记和非处方药用药咨询统计。

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岗位和人员质量责任制度
编号
HMQA-YP-003
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3．质量员
3.1任职资格：含有药师（含从业药师、中药师）以上职称，或含有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）学历。并经本市药监局GSP培训考试取得合格证后上岗。
3.2 应在职在岗，不得在其它企业兼职。每十二个月应参与本市食品药品监督管理部门组织继
续教育；
3.3严格实施企业各项质量管理制度和规章制度；
3.4在企业责任人和质量责任人领导下具体负责本企业质量管理工作；
3.5负责起草企业质量管理体系文件，并指导、督促制度实施；
3.6负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；
3.7负责对所采购药品首营企业和首营品种正当性审核。
3.8负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作。
3.9负责药品质量查询及质量信息管理；
3.10负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。
3.11负责对不合格药品确实定及处理。
3.12负责假劣药品汇报
3.13负责药品不良反应汇报。
3.14负责组织计量器具校准及检定工作。
3.15负责指导并监督药学服务工作。
3.16负责建立企业质量管理体系各类文件档案；
3.17督促处方药和非处方药分类管理，检验处方药登记和非处方药用药咨询统计。
4．药师
4.1 任职资格：含有执业药师或药师以上（含药师和中药师、从业药师）专业技术职称
，办理注册或挂牌手续，经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；
4.2 应在职在岗，不得在其它企业兼职；
4.3 熟悉相关法律、法规和相关药品知识，严格实施处方调配管理制度及相关法律法规，
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确保处方药品销售正当性；
4.4 为用户提供用药咨询服务，指导用户安全、合理用药；
4.5 对用户反应药品不良反应，立即汇报质量管理人员。
5．采购员
5.1 任职资格：含有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称，或含有药学或
相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历，经本市食品药监督管理局GSP培训考
试，取得合格证后上岗；
5.2掌握相关药品购进管理法规和制度，了解医药市场信息，药品采购坚持以质量为前提；
5.3严格按进货质量管理程序购进质量合格，价格合理药品，严禁违规进货；
5.4负责对首营企业和首营品种选择及其质量资料搜集和初审，未经质量审批程序不
得自行采购进货；
5.5负责按需采购，确保供给，避免积压；
5.6负责建立药品购进统计，做到票、帐、货相符；
5.7负责立即向供货企业反应药品质量等方面意见和提议，按购货协议要求办理退调等
手续；
5.8负责索取更新和补充供货企业和经营品种相关资料。
6．验收员
6.1 任职资格：含有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称，或含有药学或
相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历，经本市食品药品监督管理局GSP培训
考试，取得合格证后上岗；
6.2掌握相关药品验收管理法规和制度，努力学习药品验收业务知识，熟悉药品质量验收方法，内容和结果处理；
6.3负责药品质量验收，严格根据药品验收管理制度，依据供货单(票)，对购进药品逐批验收，做到不合格药品不入库不上柜；
6.4负责对验收结果进行正确处理，对质量难以确定必需请质量责任人进行确定处理；
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HMQA-YP-003
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6.5验收中发觉问题，负责填写药品退调和数量退补统计，立即信息反馈；
6.6负责验收后依据实际情况做基础数据计算机验收统计，做到验收统计项目齐全，统计规范；
6.7负责索取、审验药品验收所必需提供相关证实文件及资料正当性，并根据要求予
以建档保留；
6.8负责维护管理各类药品原始凭证、拒收单、相关统计、证实文件和资料；
6.9对验收药品，应确保药品质量结论正确性，同时做好药品质量验收统计。
7．保管（养护）员
7.1 任职资格：含有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称；或含有药学或相
关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历；或含有高中（含）以上学历并经过职
业技能判定取得职业资格证书；同时经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，取得合格
证后上岗；
7.2掌握相关药品储存养护管理法规和制度，努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法；
7.3负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求药品储存于对应库中，分类储存，规范堆放；
7.4负责正确规范使用色标管理，定时查对实际库存和电脑库存，做到帐物相符，售货时按“优异先出”，“近期先出”标准；
7.5负责保持储存条件符合要求要求，定时做好温度监测和调控统计。保持清洁卫生，预防人为污染，注意防火和安全工作；
7.6负责正确使用、定时检验保养、立即维修各类养护设备；
7.7负责定时检验储存药品质量并统计，并查看计算机系统中效期在6个月内
药品进行催销，并上报经理；
7.8对储存条件有特殊要求或使用期较短品种进行关键养护，关键养护品种每
半月检验一次；
7.9发觉储存药品质量疑问时，应立即通知质量责任人立即检验原因，立即进行确定
处理，并信息反馈。
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岗位和人员质量责任制度
编号
HMQA-YP-003
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8．营业员
8.1任职资格：含有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称；或含有药学
或相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历；或含有高中（含）以上学历并
经过职业技能判定取得职业资格证书；同时经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，
取得合格证后上岗；
8.2掌握相关药品陈列、养护、销售、调配和处方管理及服务质量法规和制度，严禁
销售不合格药品；
8.3熟悉所经营药品业务知识，能正确介绍药品用途、使用方法用量、不良反应、禁忌
症和注意事项，将相关用药知识向用户交代清楚；
8.4按药品分类标准、批号次序等陈列管理要求，正确陈列药品。陈列药品质量和包装
、标签符合要求；
8.5药品陈列环境符合要求要求，做好温湿度检测调控统计。保持清洁卫生，预防人为
污染；
8.6负责对陈列药品按月进行质量检验并统计。对近效期6个月药品按催销方法加紧销
售或退回供货企业；
8.7发觉陈列药品相关质量疑问时，立即通知质量责任人立即检验原因和确定处理，并
信息反馈；
8.8负责正确无误销售药品，严格按要求做好处方药品审方工作，正确调配，严格查对并做好处方管理和销售统计；
8.9依据用户要求，药师负责对非处方药购置和使用进行指导并统计；
8.10统一着装，佩戴要求胸卡，文明经商、礼貌待客，提供便民服务，严格实施物价
政策；
8.11对用户批评、投诉及反应质量问题要认真听取意见，具体统计立即信息反馈
，妥善管理；
8.12未取得上岗证者，应在取得上岗证后方能上岗。
9．收银员
9.1当班人员应严格根据企业制订收银员操作规程规范操作；
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岗位和人员质量责任制度
编号
HMQA-YP-003
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9.2天天应根据制度要求负责做好经营场所温湿度和冰箱统计，检验中如发觉冰箱温度
或门店温湿度不符合要求应立即采取方法，并在采取方法后再次检验和给予统计，直到符
合要求为止；
9.3营业期间对于营业员填写每一张销售单据必需认真查对：商品编号、品名、数量、
价格、等内容，并给予正确输入系统，如有字迹不清或有疑问，须问询当事人问明情况后
再给予输入系统；确保门店帐、货相符；
9.4在和用户进行货款结算时，应主动做到：唱收、找零并负责保管好天天销售各类票
据；
9.5对于到店商品经营业员验收合格后，应立即进行数据交换，以确保仓库、门店帐、
货相符。
10．财务
10.1负责审核购进发票正当性，发票应正确和完整，并按要求给予保留；
10.2审核发票名称单位须和系统单位名称一致性；
10.3严格实施商品质量验收合格并已入库方可付款标准；
10.4严格根据企业制度要求内容，认真实施药品报损审批手续。
11．电脑管理员
11.1 负责为企业立即配置、安装电脑及操作系统等；
11.2应了解相关药品法律、法规，立即对电脑信息系统进行升级或功效完善；
11.3 负责对各岗位职员进行计算机相关操作规程培训和指导；
11.4 负责确保企业电脑系统和网络正常、安全使用，信息通畅；
11.5 负责日常维护和备份系统数据，确保业务数据、财务数据正确性。

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首营企业和首营品种管理制度
编号
HMQA-YP-004
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一、目 ：确保企业经营行为正当，加强药品质量监督管理，确保购进药品质量。
二、范 围：适适用于首营企业和首营品种质量审批管理。
三、职责：
1．采购员负责商品和供给单位选择，并提供符合要求审核资料和样品；
2.质量责任人负责最终质量审核；
3．企业责任人负责《首营品种》和《首营企业》是否同意经营最终审批。
四、操作程序：
1、概念：
1.1 首营企业：和本企业首次发生供需关系药品生产企业或经营企业。
1.2 首营品种：指本企业首次从外省市采购药品，包含含新规格、新剂型、新包装等
进行正当性和质量基础情况审核；
2.首营企业选择
2.1必需是取得《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》正当企业；
2.2必需是经过GMP或GSP认证企业，企业应有完善质量确保体系。
2．3 首营企业进货须提供
2.3.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2.3.2营业执照复印件；
2.3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
2.3.4相关印章、随货同行单（票）样式；
2.3.5开户户名、开户银行及账号；
2.3.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
2.3.7提供供货单位销售人员身份证复印件,销售药品还需提供相关毕业证书或相关职业资格证书复印件；
2.3.8加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，授权书应
当载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限；
2.3.9以上全部资料全部必需加盖其供货单位原印章，全部文件必需真实、有效。
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首营企业和首营品种管理制度
编号
HMQA-YP-004
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第二版
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3.首营品种须提供
3.1盖有该供货单位原印章法定生产批件和法定质量标准复印件；
3.2若有商品名则应提供盖由法定部门同意使用该商品名批件复印件并盖有供货单位原
印章；
3.3提供生产单位印刷好内外包装标签说明书复印件或实样，并盖有该供货单位原印章；
3.4盖有该供货单位原印章近期省、市药检所或生产企业检验药品检验合格汇报书
复印件；
3.5全部进口药品均须提供盖有供货单位质量管理机构原印章或企业公章《进口药品注
册证》和《进口药品检验汇报书》复印件；
3.6提供内外包装标签和印刷好汉字说明书复印件或实样并盖有该供货单位原印章。
4． 首营企业申报审批程序
4.1采购员假如首次和某企业发生供需关系，必需按2.3条上述要求搜集资料具体填写《
首营企业审批表》，随附资料交质量责任人审核；
4.2质量责任人对所收到资料应在一个工作日里进行资料审核，对申报资料不齐全，
应该立即通知采购员和供给商联络补齐资料后再次进行审核，直到符正当定要求方可进入
到下一个流转步骤；
4.3质量责任人对申报资料进行质量审核后最终在审批表内填写质量审核意见后，交企业
企业责任人给予审批；
4.4企业责任人审批后，质量责任人应根据要求建立“首营企业”档案，并将首营企业相
关质量信息立即输入系统给予监控和锁定；
4.5当首营企业发生经营许可证内容变更时，采购员应立即向供给商索取变更文件并填写
《经营企业变更审批表》交质量责任人审核，质量责任人确定符正当定要求后，应根据变更内容立即在系统内做好相关质量变更统计，确保企业业务经营活动能正常运行。
5．首营品种申报审批程序
5.1采购员必需先按5.要求内容办理首营企业申报手续后，同时应按上述3. 要求搜集首
营品种资料后具体填写《首营品种审批表》，随附资料交质量责任人审核；
5.2质量责任人对所收到资料应在一个工作日内进行整理，对申报资料不齐全，应该

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首营企业和首营品种管理制度
编号
HMQA-YP-004
版本
第二版
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立即通知采购员和供给商联络补齐资料后再次进行审核，直到符正当定要求方可进入到下一个流转步骤；
5.3质量责任人对申报资料进行质量审核，最终做出质量审核意见后交企业企业责任人
给予审批，必需时应给予实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；
5.4企业责任人审批后，质量责任人应根据要求建立“首营品种”档案，并将首营品种
相关质量信息立即输入系统给予监控和锁定。
5.签署采购协议
5.1采购员收到企业审批同意《首营企业审批表》后，应根据《购进管理制度》
5.2条款内容和供给商签署《质量确保协议书》后方可和供货单位发生购销业务关系。
6.相关文件
《药品经营质量管理规范》、《购进管理制度》
7.质量统计
《首营品种审批表》、《首营企业审批表》

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首营企业和首营品种
操作规程
编号
HMQA-LC-001
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建立档案
采购员搜集资料申报
质量责任人质量审核
补充或纠正资料
必需时实地考察
企业责任人同意
签署质量确保协议书
列入药品供货合格企业名单

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购进管理制度
编号
HMQA-YP-005
版本
第二版
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一、目 ：加强药品购进步骤质量管理，确保购进药品质量和正当性。
二、范 围：适适用于全部本企业经营药品采购管理。
三、职责：
1.采购负责制订《药品采购计划单》；
2．采购员依据《药品采购计划单》；负责向正当药品供给商订购药品；
3．采购员负责处理验收过程中帐、票不符或货、票不符等相关问题；
4． 配合质量责任人负责做好年度药品进货质量评审工作。
四、进货操作规程：
1.采购标准
1.1以质量为前提，认真落实质量否决制，从正当企业按需购货；
1.2适应市场和用户需要，择优择廉采购，确保用药安全；
1.3立即了解销售和库存情况，做到药品不积压、不脱销，保障供给；
1.4购进复方麻黄碱制剂须向供货单位索取国家要求许可证实文件；
1.5所购进药品供货单位应提供该商品批次《药品检验合格汇报》；
1.6购入进口药品，供方应提供符合要求证书和文件；包含药品进口注册证、口岸药
检汇报，并加盖供货单位质量管理机构原印章或企业原印章。
2.签署《质量确保协议书》
2.1 采购员必需遵照“质量第一”采购标准，在企业质量责任人所提供药品合格供
应（厂）商名单中择优选择合格供给（厂）商，采购前必需按规和供货单位签署《质
量确保协议书》，并经质量责任人和企业责任人审核同意后方可办理进货手续；
2.2《质量确保协议书》应根据要求明确以下质量条款和内容
(一)明确双方质量责任；
(二)供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；
(三)供货单位应该根据国家要求开具发票；
(四)药品质量符合药品标准等相关要求；
(五)药品包装、标签、说明书符合相关要求；
(六)药品运输质量确保及责任；
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购进管理制度
编号
HMQA-YP-005
版本
第二版
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(七)质量确保协议使用期限。
3. 采购实施
3.1采购员依据药品质量情况及门店进、销、存业务实绩、库存药品情况制订《药品采购
计划单》；
3.2《药品采购计划单》制订必需考虑供给单位购入路径和订货周期和部分冷藏药品
要求；
3.3《药品采购计划单》关键内容有：商品编号、商品名称、规格、制造厂商、供给商
、数量等内容。
4．采购方法
4.1采购员应依据《药品采购计划单》内容向正当供给单位以电话或传真等方法给予采
购药品；
4.2当采购药品为首营品种和首营企业时，应按企业制订《首营企业、首营品种管理制
度》内容实施；
4.3采购员应和供货单位保持联络，督促供货单位按时、按质、按量交货；
4.4货到后应该立即通知验收员进行入库验收。如发觉帐、票不符或货、票不符等相关问
题立即和供给商联络，在2个工作日内做出处理意见。
5． 购进统计和进货评审
5.1采购员根据《药品采购计划单》在系统内立即录入《药品购进统计》关键内容：品名
、剂型、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、购进日期等内容；
5.2《药品购进统计》应按要求保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于5年；
5.3采购员每十二个月应依据供给商进货、售后服务、药品质量情况等内容向质量员提供相关
信息，配合质量责任人做好年度进货质量评审工作。
4．质量统计 ：《药品采购计划单》、《药品购进统计汇总目录表》、《药品购进统计》、《质量确保协议书》

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药品购进操作规程
编号
HMQA-LC-002
版本
第二版
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药品合格供货企业名单
经审核同意首营企业
立即更新或按新要求补充资料
购进药品
药品购进统计
年度评审
按质管组结论
终止关系
继续保持

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验收管理制度
编号
HMQA-YP-006
版本
第二版
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一、目　：规范药品验收工作，把好药品入库质量关，确保购进药品质量符合要求。
二、范 围：本企业经营全部药品入库质量验收。
三、职责：
1．验收员负责对进货药品、销后退回药品质量验收；
2．质量责任人负责对验收中质量异常情况进行处理。
四、内 容：
1.验收要求
1.1 验收场所：药品验收必需应在仓库待验区内进行；待验区必需光线充足，清洁干燥
，符合储存和卫生条件；
1.2到货药品应该日进待验区，在无特殊情况下应在一个工作日内验收完成，对有特殊
储存要求药品应随到随验，不得超出半个小时；
1.3冷藏药品到货时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制
情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。
1.4二年以上使用期药品到货药品应在十二个月以上，十二个月以上使用期药品到货药品应在九个
月以上，凡低于以上使用期限药品必需经企业责任人采购员签字同意后才能验收入库。
2.验收程序
2.1药品收货
2.1.1应该查验随货同行单（票）和相关药品采购统计；若无随货同行单（票）或无
采购统计应该拒收；
2.1.2随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批
号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容和采购统计和本企业实际情况不符
，应该拒收，并通知采购人员处理；
2.1.3依据随货同行单（票）查对药品实物，关键查对：药品通用名称、剂型、规格、
批号、数量、生产厂商等内容和药品实物是否相符，若不符应该拒收，并通知采购员
进行处理；经采购员向供货单位核实确定后，由供货单位提供正确随货同行单（票）
后，方可收货；
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验收管理制度
编号
HMQA-YP-006
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2.1.4对于随货同行单（票）和采购统计和药品实物数量不符，经供货单位确定后，应
当根据采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货；
2.1.5供货单位对随货同行单（票）和采购统计、药品实物不相符内容不予确定，到
货药品应该拒收，存在异常情况，报质量管理责任人处理。
2.2验收内容
2.2.1验收员根据以上2.1条款内容查对票和物，确定无误后应将药品移入待验区，并
对到货药品根据以下要求内容进行药品质量验收；
2.2.2对送达药品必需进行逐批验收，首营品种或从供给商进货商品，应有供货单位
加盖供货单位印章质量检验合格汇报书；对含有兴奋剂成份药品应根据企业制订
内容实施；
2.2.3对有运输防护包装商品，应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完
好，对出现破损、污染、标识不清等情况药品，应该拒收。
2．3 验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。检验汇报书应该加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。
2.4验收应对药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容进行逐一检验，药品包装标
签和所附说明书上，应有生产企业名称、地址，有药品品名、规格、同意文号、产品批
号、生产日期、使用期等；标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、
用量、禁忌、不良反应、注意事项和储存条件等；
2.4.1整件包装中应有产品合格证；包装上使用期和生产批号不得有更改迹象，最小内
包装标签上应有：通用名称、规格、生产批号和使用期；
2.4.2处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有对应警示口号或忠言语；
非处方药包装有国家要求专有标识；
2.4.3外用药品包装标签或说明书上有要求标识和警示说明；
2.4.4验收进口药品其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和进口注册证号
，并有汉字说明书；
2.4.5验收进口药品应该有加盖供货单位质量管理专用章原印章相关证实文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”字样《进
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验收管理制度
编号
HMQA-YP-006
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口药品通关单》；进口国家要求实施批签发管理生物制品，必需有批签发证实文件和《进口药品检验汇报书》。
2.4.5.1进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。
2.4.5.2进口药材应有《进口药材批件》。
以上同意文件应加盖供货单位质量管理机构原印章或企业原印章。
2.4.6验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件中药饮片包装上应标明
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施同意文号管理中药饮片
，在包装上还应注明同意文号；
2.4.7从批发企业采购药品，检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应
当确保其正当性和有效性。
2.4.8验收药品抽取样品应该含有代表性
2.4.8.1对到货同一批号整件药品根据堆码情况随机抽样检验；
2.4.8.2整件数量在2件及以下应该全部抽样检验；整件数量在2件以上至50件以下最少抽样检验3件；
2.4.8.3对抽取整件药品应该开箱抽样检验；
2.4.8.4应该从每整件上、中、下不一样位置随机抽取3个最小包装进行检验，对存在封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况，最少再加一倍抽样数量进行检验；
2.4.8.5到货非整件药品应该逐箱检验，对同一批号药品，最少随机抽取一个最小包装进行检验。
2.4.9特殊管理药品应该实施双人验收，应有双人验收统计。
2.5处理方法
2.5.1验收时拆封药品必需立即复原，尽可能保持原貌并立即销售，以免引发变质；
2.5.2验收中发觉不合格药品或有质量疑问，验收员应拒收并立即填写《药品拒收单》
交质量员确定后将不合格药品存放在“不合格药品箱”内；
2.5.3药品验收合格后验收员应立即在系统内输入正确质量信息后生成《入库验收统计
》；验收统计应有：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、同意文号、生产批
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验收管理制度
编号
HMQA-YP-006
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号、 生产厂商、使用期、质量情况、验收结论、验收日期和验收人员签字等项内容；
3．进货商品验收统计由仓库验收员负责保管，保留超出药品使用期十二个月，但不得少于5
年。
4．验收中经质量责任人确定不合格药品应按《不合格药品管理制度》实施。
5．对销后退回药品，验收人员应严格根据此制度要求进行质量验收合格后才能入库，经质量责任人确定不合格药品应按《不合格药品管理制度》实施。
6．相关文件
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《不合格药品管理制度》
7．质量统计
《药品入库验收统计》、《药品拒收单》、《退、调、补药品审批表》

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药品验收操作规程
编号
HMQA-LC-003
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第二版
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对照要货计划
供货原始凭证
验收员

对照实物

逐批验收：
1、 质量情况：①药品外观性状②内外包装
③标签、说明书及标识。
2、 产品合格证
3、 首营品种要有加盖药厂质检部门原印章该批号药品质量检验汇报书。
4、 进口药品：①标签有汉字注明药品名称组要成份及注册证号②有汉字说明书③提供符合要求证书和文件

质量员确定

拒收
难以确定问题

验收合格

送货员按购货协议退、调或补足
上柜、陈列
入库储存
送药检所检验

药品验收统计