HACCP计划的建立与实施.ppt.ppt

HACCP计划的建立与实施烟台CIQ宋学治0535- 2010.05培训是为了共同提高培训是为了共同提高定义和术语定义和术语HACCPHACCP是危害分析和关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point）的简称，共有七个原理。是一种预防性的，而不是反应性的，用于保护食品防止生物的、化学的、物理的危害的管理工具。是用来控制食品安全危害的一种通常的技术。它对各加工环节进行危害分析，对可能发生危害的环节进行控制，建立一整套的监控体系防止危害的发生。HACCP法规:是世界各国及国际组织发布的有关HACCP的各种法规，具有强制性，凡输入食品到这些国家的加工企业，必须遵守输入国的HACCP法规。HACCPHACCP计划：计划：在HACCP原理的基础上书写的文件，描述必须遵守的程序来确保某一特定加工或程序的控制。HACCPHACCP体系：体系：HACCP计划实施的结果。HACCP计划建立的前提条件一、制定HACCP计划前必须建立以下程序或计划(前提条件)1、GMP和SSOP（良好操作规范和卫生标准控制程序）HACCP不是一个独立的程序，而是整个安全质量控制体系的一部分，而HACCP是用来预防和控制与食品相关的安全危害，HACCP建立在GMP和SSOP良好运行的基础上。GMP和SSOP是对食品加工环境和条件的控制，是HACCP的必备程序，是实施HACCP的基础，没有GMP和SSOP的HACCP起不到预防和控制食品安全的作用。在某些情况下，SSOP可减少HACCP计划中关键控制点的数量，尤其是可以降低到可接受水平的危害。HACCP计划建立的前提条件2、其他程序（计划）员工培训计划产品标识代码计划产品召回程序设备设施维护保养计划原辅料验收程序残留监控计划风险分析与应急预案顾客投诉处理程序HACCP小组小组HACCP小组应有不同专业的人组成，如生产、设备、质量、卫生、化验、仓储等部门的人员。(可详细讲解)HACCP小组的职责：制定HACCP计划；修改、验证HACCP计划；监督HACCP计划的实施；书写GMP和SSOP文本；进行全员培训HACCP的七大原理一、危害分析与预防控制措施一、危害分析与预防控制措施二、确定关键控制点二、确定关键控制点三、建立关键限值三、建立关键限值四、关键控制点的监控程序四、关键控制点的监控程序五、纠正措施（纠偏行动）五、纠正措施（纠偏行动）六、记录保持程序六、记录保持程序七、验证程序七、验证程序一、一般资料二、描述产品三、描述销售和贮存的方法四、确定预期用途和消费者五、建立流程图六、建立危害分析工作单七、确定与品种有关的潜在危害八、确定与加工过程有关的潜在危害九、填写危害分析工作单建立HACCP计划的步骤(FDA推荐)建立HACCP计划的步骤(FDA推荐)十、判断潜在危害十一、确定潜在危害是否显著十二、确定关键控制点十三、填写HACCP计划表十四、设置关键限值十五、建立监控程序十六、建立纠正措施十七、建立记录保持系统十八、建立验证程序建立建立HACCP计划的详细步骤（计划的详细步骤（18步）步）一、一般资料在危害分析单和HACCP计划表的首页相应位置记录加工者的名称和地址.二、描述产品:确定产品商品名称或拉丁名称,完整描述最后产品,描述包装形式(如单冻鳕鱼片、单冻熟去皮虾仁等）三、描述销售和贮存的方法:确定产品是如何销售和贮存的。（如-20冷冻贮存）四、确定预期用途和消费者确定产品预期消费者或使用者。预期的消费者可能是所有公众或其中的特殊部分，如婴儿、老人等。预期的使用者可以是另外的加工者，他们将进一步加工成新的产品确定使用者或消费者怎样使用产品。如加热后食用；升食或轻度煮熟后食用；食用前须充分加热；要进一步加工后才能食用五、建立流程图流程图的目的是提供水产品从原料收购到产品销售整个加工过程及其有关配料流程步骤的清晰、简明的描述。该流程图应覆盖加工过程的所有步骤。对流程图须现场验证其准确性。六、建立危害分析工作单将加工过程的每一步骤记录到危害分析单（1）加工工序（2）识别本工序被引入、控制或增加的潜在危害（3）潜在食品危害是否显著？（是/否）（4）对第3栏的判定依据（5）能用于显著危害的预防措施是什么？（6）该步骤是关键控制点吗？（是/否）HACCP危害分析表名称：品名：地址：销售与贮藏方法：预期用途与消费者：签名：日期：FDAFDA推荐表格推荐表格七、确定与品种有关的潜在危害危害危害:是指有能导致食品消费的生物、化学或物理特性。根据所制定HACCP计划产品的拉丁文名称，查找该产品在美国HACCP指南中关于该产品品种的危害种类，对其存在的潜在危害进行分析。要确定不在表中的危害时，应用自己的专业知识或请外面的专家来判定（如原料的致病菌问题，某些鱼种的组胺问题等）八、确定与加工过程有关的潜在危害根据加工流程图的每一工序，运用实践经验、实验研究、专业知识、官方检验检疫人员、贸易协会及客户提供的信息，科学出版物、标准等进行逐一分析。考虑水产品加工的生物、化学、物理的危害。生物：时间/温度控制不当，致病菌的生长 面糊中金黄色葡萄球菌 蒸煮后仍有病原体以及污染病原体化学：食品添加剂、清洗剂以及消毒剂等使用带来的 危害物理：金属碎片、玻璃等九、填写危害分析工作单十、判断潜在危害 进行分类十一、确定潜在危害是否显著显著危害显著危害可能发生，一旦发生将对消费者导致不可接受的严重后果的危害 试图控制太多危害，就会削弱加工者控制真正的严重危害的能力。生产相同或相似产品的不同企业的同一操作中的显著危害未必是相同的。（设计到其加工设备、SSOP的制定等前提条件）。清洁剂消毒剂等残留和致病菌的再污染（SSOP）温度/时间控制不当造成致病菌的生长的风险，但由于处于冷冻状态或流水作业，发生的可能性不大（可进行实验室进行监控）十二、确定关键控制点十二、确定关键控制点CCP判断树是是是是CCPCCPCCPCCP不是不是不是不是CCPCCPCCPCCP1 1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？是是是是修改工艺修改工艺修改工艺修改工艺否否否否是否必须在本步进行控制？是否必须在本步进行控制？是否必须在本步进行控制？是否必须在本步进行控制？是是是是2 2、此步是否为将显著危害发生的可能性、此步是否为将显著危害发生的可能性消除或降低到可接受水平而设定的？消除或降低到可接受水平而设定的？是是是是3 3 3 3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受、已确定的危害造成的污染能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？水平或增加到不可接受水平？4 4、下一步能否消除危害或将发生危、下一步能否消除危害或将发生危害的可能性降低到可接受水平？害的可能性降低到可接受水平？是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否否否否否关于判断树关于判断树确定确定CCPCCP的原则：的原则：CCP不一定设在发生显著危害的环节，有可能在以后工序的某一点或某几点来控制；如果在本步可以控制，则本步为CCP；如果不在本步控制，只要后面工序能控制亦可；如果哪一步也不能控制，则需要修改工艺流程；只要判定有显著危害，必须在某一步设CCP来控制。是非常实用的工具，但它并不是HACCP法规的必要因素，它不能代替专业知识，更不能忽略相关法规的要求。关于关键控制点关于关键控制点CCP或HACCP是根据产品、加工过程不同是有特异性的，对于已确定的CCP，如果工厂的位置、产品配方、加工过程、仪器设备、原料供应、卫生控制和其它支持性计划发生改变以及用户改变，CCP 都有可能发生改变。有时一个危害需要多个CCP点来控制，而有时一个CCP可以控制多种或多个危害。如加热可以消灭致病性细菌以及寄生虫；而冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长和组胺的生成。反过来，有些危害则需多个CCP来控制，如对于罐装金枪鱼，在原料收购、解冻等几个CCP来控制组胺的形成（鲭鱼毒素）。（1）关键关键控制点控制点（CCP）（2）显著显著危害危害（3）每一预每一预防措施防措施的关键的关键限值限值监监 控控（8）纠正纠正措施措施（9）记录记录（10）验证验证（4）（5）（6）（7）什么什么如何如何频率频率谁谁HACCP计划工作表名称：品名：地址：销售与贮藏方法：预期用途与消费者：签名：日期：FDA FDA 推荐表格推荐表格十三、填写HACCP计划表十四、设置关键限值关键限值关键限值CL：与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准区分食品安全可接受与不可接受之间的界限关键限值关键限值CLCL的建立的建立合理、适宜、实用、可操作性强如果过严，造成即使没有发生影响到食品安全危害而就要求去采取纠正措施；如果过松，又会产生不安全的产品。确定需要科学依据和参考资料危害分析及控制技术指南、模式和范例有关法规、标准规定的限量 咨询专家试验数据巴氏杀菌温度时间表好的关键限值好的关键限值直观易于监测 仅基于食品安全通过控制时间能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施不能打破常规方式不是GMP或SSOP措施不能违背法规关键限值关键限值CLCL和操作限值和操作限值OL:OL:在某一关键控制点上，将物理、生物的、化学的参数控制到最大或最小水平，可防止或消除显著危害发生，或将其降低到可接受水平。操作限值(Operation Limits)是指由操作者用来防止发生偏离关键限值(CL)的风险，比关键限值更严格的判定标准或最大、最小水平参数。在实际工作中，制定出比关键限值更严格的标准即操作限值，可以在出现偏离CL迹象，而又没有发生时，采取调整措施使关键控制点处于受控状态，不需采取纠正措施。十五、建立监控程序监控：监控：执行执行计划好的一系列观察和测量(监控程序），从而评价一个关键控制点是否受到控制，并作出准确的记录记录以备将来验证时使用。WHFWM建立建立CCPCCP监控要求，建立根据监控结果的加工调整和维持监控要求，建立根据监控结果的加工调整和维持控制的过程。控制的过程。关键关键控制控制点点显著危害显著危害关键关键限值限值监监 控控纠正措施纠正措施记录记录验证验证什么什么 方法方法 频率频率谁谁HACCP计划表监控的目的：监控的目的：跟踪加工过程操作，查明和注意可能偏离关键限值的趋势，并及时采取措施进行加工调整查明何时失控（及时发现偏离并采取纠正措施）提供加工系统的书面文件验证的依据监控程序监控对象监控程序监控对象What通常通过观察和测量来评估CCP是否是在关键限值内操作的通过观察和测量产品或加工过程的特性（产品性能和工艺参数）来确定是否符合关键限值，如：Q时间和温度Q水分活度（aw）Q酸度（PH）1 1、关键控制点的监控对象、关键控制点的监控对象监控程序怎样监控监控程序怎样监控How监控方法：多采用物理的或化学的测量或观察方法方法进行监控，要求迅速和准确，进而起到控制显著危害的效果。一般常用的方法和设备有：温度计(自动或人工)、钟表、PH计、水活度计(AW)、盐度计、传感器以及分析仪器。由于需要迅速的作出是否偏离的判定，长时间的分析试验如微生物检测等一般不用做监控方法，而作为验证的手段，最多用的是监控工艺参数。测量仪器的精度、相应的环境条件以及校验，都必须符合相应的要求或被监控的要求，对于监控测量仪器的误差，在制定CL值时应加以充分考虑。2 2、关键控制点的监控方法、关键控制点的监控方法监控程序监测的频率监控程序监测的频率Frequency监控可以是连续的，也可以是非连续的。最好能够连续监控，如自动温度时间记录仪，金属探测仪。自动的连续记录监控值，并不能控制危害，定期观察这些记录值，必要时采取措施，是监控不可缺少的组成部分。一旦出现偏离操作限值就能采取加工调整，一旦出现偏离关键限值就采取纠偏措施。3 3、关键控制点的监控频率、关键控制点的监控频率监控程序监测的频率监控程序监测的频率F如果不能进行连续监控，那么就进行非连续监控，但必须确定监控的周期监控频率监控的周期根据生产和加工的经验确定，一般考虑以下因素：Q加工一般有多大变化多长时间内一般不发生变化Q通常数值距关键限值多近发生偏离的风险性Q如果发生偏离，可能造成问题产品的数量经济性监控程序监控人员监控程序监控人员Who实施HACCP计划时，明确监控责任是一个重要因素，负责CCP监控的人员可以是：Q流水线的工作人员Q设备操作人员Q质量监督检查人员Q维修人员Q质量保证人员4 4、关键控制点的监控人员、关键控制点的监控人员监控程序监控人员监控程序监控人员W负责负责CCPCCP监控人员的条件：监控人员的条件：接受有关CCP监控技术的培训完全理解CCP监控的重要性能及时进行监控活动准确报告每次监控工作（记录）随时报告偏离的情况，以便及时采取纠偏行动监控人员的任务是适时监控，随时报告突发事件和发生偏离的情况，以便及时校正和合理实施纠偏行动，所有CCP监控的记录和文件必须由实施监控的人员签字。十六、建立纠正措施纠正措施：纠正措施：针对关键限发生偏离时采取的步骤和方法。当关键限值发生偏离时，应当采取预先制定好的文件化的纠正程序。这些措施应列出恢复控制的程序和对受到影响的产品的处理方式。纠正措施一般应包括在HACCP计划中，有些情况则在HACCP计划没有预先制定，因为总有一些预想不到的情况，但一旦发生偏，必须有纠正措施。关键关键控制控制点点显著危显著危害害关键关键限值限值监监 控控纠正措施纠正措施记录记录验证验证什么什么 方法方法 频率频率谁谁HACCP计划表纠正措施应考虑以下两个方面：纠正措施应考虑以下两个方面：更正和消除偏离关键限值的原因，以便关键控制点能重新恢复控制，并避免偏离再次发生恢复控制对有问题产品隔离，进行安全评估，确定处理方法处理问题产品必要时对采取的纠正措施还应验证是否有效，如果连续出现偏离时，要进行重新验证HACCP计划。纠偏行动要有记录（见原理6）。问题产品的处理：问题产品的处理：隔离和保存，进行安全评估转移到另一条不认为偏离是至关重要的生产线上重新加工退回原料销毁产品Y负责实施纠偏行动的人员应该对生产过程、产品和HACCP计划有全面的理解。十七、建立记录保存系统建立记录保存系统并将记录书面化,为确保食品安全提供依据。没有记录，无法证明发生了或没发生什么事。关键关键控制控制点点显著危显著危害害关键关键限值限值监监 控控纠正措施纠正措施记录记录验证验证什么什么 方法方法 频率频率谁谁HACCP计划表关键控制点监控记录纠偏行动记录验证活动记录建立关键限值的信息前提计划文本HACCP计划手册和计划发生的任何变化相关的记录 制定HACCP计划的信息和资料：危害分析工作单，关键限值来源证明等 各种有关数据：保质期的有关资料、关键限值试验资料 有关顾问和专家进行咨询的信件 工厂的基本信息及其厂区、车间平面图、人流物流图，供排水图等 HACCP小组成员及其职责 制定HACCP的必备程序GMP和SSOP 体系运行支持性文件及其记录：人员培训、设施设备维护保养、产品标识、产品召回、残留监控计划、风险分析与应急预案等 制定HACCP采取的预期步骤，产品描述，工艺流程等关键控制点监控记录关键控制点监控记录目的：证明对关控点实施了控制内容：表头、公司名称/地址、日期和时间（使用24小时制）、产品确认关键限值实际观察和测量情况操作者签名复查者签名复查的日期纠偏行动记录纠偏行动记录所有采取的纠偏行动都应该加以记录目的：帮助公司确认在发生的问题，HACCP计划可以被及时调整持续改进提供问题产品正确处理的证明内容：产品确认（如产品描述，持有产品的数量）偏离的描述采取的纠偏行动，包括受影响产品的最终处理采取纠偏行动的负责人签名评估的结果验证结果及验证人签名验证活动记录验证活动记录HACCP计划的修改（包括原料、配料、加工、包装、销售等的改变）加工者审核记录以确保供应商的证书及保函的有效性验证准确性，校准所有的监控仪器原料微生物、药残检测结果、表面样品微生物检测结果、定期生产线上的产品和成品微生物、药残检测结果、化学和物理的试验结果现场检查结果设备评估试验的结果其它记录其它记录GMP、SSOP记录（质量、卫生记录）人员培训记录化验室记录设备的校准和确认书设施设备维护保养记录记录管理记录管理保存期限：根据产品的保质期，一般要比保质期长，通常为两年。保存地点和条件、归档和编目要求、官方审查、保密方面等的规定十八、建立验证程序 “验证才足以置信验证才足以置信”验证提高了置信水平，通过验证证明：1、HACCP计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害。2、这种控制正被贯彻执行着。关键关键控制控制点点显著危显著危害害关键关键限值限值监监 控控纠正措施纠正措施记录记录验证验证什么什么 方法方法 频率频率谁谁HACCP计划表验证：验证：除监控方法之外，用来确定HACCP体系是否按HACCP计划运作或计划是否需要修改及再确认、生效所使用的方法、程序、检测和审核手段。验证要素验证要素确认 -获取能表明HACCP方案诸要素之有效的证据CCP验证 -监控设备的检定和校准 -针对性的取样和检测 -CCP记录的复查HACCP系统的验证（包括最终产品的微生物检测和客户反馈等）-内审 -外审（官方或认证机构）HACCP计划的基本格式 出口XX的HACCP计划 文件编号:受控状态:编制:审核:批准:发布日期:XX食品有限公司 一、目录二、发布令（手签）三、公司背景材料（简介、厂名、厂址、注册编号）四、组织结构图五、HACCP小组名单及职责 六、产品描述（产品说明书）可采用表格形式七、加工工艺流程图HACCP计划（目录）HACCP计划（目录）八、加工工艺描述九、危害分析工作单十、HACCP计划方案十一、HACCP计划的验证程序十二、HACCP计划相关记录清单十三、HACCP计划的确认报告产品说明产品说明加工种类：加工种类：产产 品：品：1.产品的大众名称是什么产品的大众名称是什么?2.怎么使用怎么使用?3.包装类型包装类型?4.存放温度和保质期长短存放温度和保质期长短?5.在何地销售在何地销售?6.标签说明标签说明?7.是否需要销售控制是否需要销售控制?8.原、配料原、配料FSIS 产品描述 加工/产品类型名称：1、产品名称/学名2、重要的产品特性（水活度、PH、防腐剂等）3、预期用途和消费者4、包装5、保质期6、销售地点(发往国家和地区)7、标签说明8、运输方法 单冻鳕鱼片工艺流程原料验收CCP1冷冻储存原料解冻去 脏清 洗分 身去 皮挑 刺摸 刺挑 虫清 洗控 水 分 级速 冻整 形计 重金属探测CCP2包装包装物料接收(细化)冷 藏危害分析1、建立危害分析工作单，将流程图的各步按顺序填上（1）配料/加工步骤（2）识别本工序被引入、控制或增加的潜在危害（3）潜在食品危害是否显著？（是/否）（4）对第3栏的判定依据（5）能用于显著危害的预防措施是什么？（6）该步骤是关键控制点吗？（是/否）表头略（下同）危害分析2、进行分析，确定潜在的危害（1）配料/加工步骤（2）识别本工序被引入、控制或增加的潜在危害（3）潜在食品危害是否显著？（是/否）（4）对第3栏的判定依据（5）能用于显著危害的预防措施是什么？（6）该步骤是关键控制点吗？（是/否）生物的化学的物理的（1）配料/加工步骤（2）识别本工序被引入、控制或增加的潜在危害（3）潜在食品危害是否显著？（是/否）（4）对第3栏的判定依据（5）能用于显著危害的预防措施是什么？（6）该步骤是关键控制点吗？（是/否）生物的化学的物理的危害分析3、分析危害的显著性（1）配料/加工步骤（2）识别本工序被引入、控制或增加的潜在危害（3）潜在食品危害是否显著？（是/否）（4）对第3栏的判定依据（5）能用于显著危害的预防措施是什么？（6）该步骤是关键控制点吗？（是/否）生物的化学的物理的危害分析4、判断是否显著危害的依据（1）配料/加工步骤（2）识别本工序被引入、控制或增加的潜在危害（3）潜在食品危害是否显著？（是/否）（4）对第3栏的判定依据（5）能用于显著危害的预防措施是什么？（6）该步骤是关键控制点吗？（是/否）生物的化学的物理的危害分析5、显著危害的预防措施原理1-2（1）配料/加工步骤（2）识别本工序被引入、控制或增加的潜在危害（3）潜在食品危害是否显著？（是/否）（4）对第3栏的判定依据（5）能用于显著危害的预防措施是什么？（6）该步骤是关键控制点吗？（是/否）生物的化学的物理的危害分析6、确定这步骤是否关键控制点（CCP)原理2HACCP计划方案表HACCP计划表需要确定CCP的：关键限值、监控程序、纠偏行动、记录及验证程序。HACCP计划表1、填写HACCP计划表格，将关键控制点和显著危害填上（1）关键关键控制点控制点（CCP）（2）显著显著危害危害（3）每一预每一预防措施防措施的关键的关键限值限值监监 控控（8）纠正纠正措施措施（9）记录记录（10）验证验证（4）（5）（6）（7）什么什么如何如何频率频率谁谁表头略（下同）HACCP计划表2、建立关键限值（CL）原理3（1）关键关键控制点控制点（CCP）（2）显著显著危害危害（3）每一预每一预防措施防措施的关键的关键限值限值监监 控控（8）纠正纠正措施措施（9）记录记录（10）验证验证（4）（5）（6）（7）什么什么如何如何频率频率谁谁HACCP计划表3、建立监控程序原理4（1）关键关键控制点控制点（CCP）（2）显著显著危害危害（3）每一预每一预防措施防措施的关键的关键限值？限值？监监 控控（8）纠正纠正措施措施（9）记录记录（10）验证验证（4）（5）（6）（7）什么什么如何如何频率频率谁谁HACCP计划表4、制定偏离时的纠正措施原理5（1）关键关键控制点控制点（CCP）（2）显著显著危害危害（3）每一预每一预防措施防措施的关键的关键限值？限值？监监 控控（8）纠正纠正措施措施（9）记录记录（10）验证验证（4）（5）（6）（7）什么什么如何如何频率频率谁谁HACCP计划表5、建立记录保持程序原理6（1）关键关键控制点控制点（CCP）（2）显著显著危害危害（3）每一预每一预防措施防措施的关键的关键限值？限值？监监 控控（8）纠正纠正措施措施（9）记录记录（10）验证验证（4）（5）（6）（7）什么什么如何如何频率频率谁谁HACCP计划表6、建立验证程序原理7（1）关键关键控制点控制点（CCP）（2）显著显著危害危害（3）每一预每一预防措施防措施的关键的关键限值？限值？监监 控控（8）纠正纠正措施措施（9）记录记录（10）验证验证（4）（5）（6）（7）什么什么如何如何频率频率谁谁十一、验证程序（包括四个要素）十一、验证程序（包括四个要素）1、HACCP计划的确认，包括：在HACCP计划实施前，由HACCP小组来进行最初的确认当出现下述情况时：A.原料、产品或加工的改变B.验证数据再现相反结果时C.重复出现的偏差D.有关危害或控制手段的新信息E.生产中的观察F.新的销售或消费者处理行为HACCP小组可考虑采取重新确认行为执行者：HACCP小组成员，受过适当培训或经验丰富的人验证程序验证程序2、CCP的验证包括：用于验证及监控步骤的设备和仪器应定期校准，并填写仪器校准记录；每天、每批针对性的取样检测。CCP记录的复查。验证项目及频率：CCP点验证项目验证频率验证人员验证程序验证程序3、HACCP系统的验证包括：对整个HACCP体系的审核，包括检查产品说明和生产流程图的准确性；危害分析的全面性，关键限值的科学性；CCP是否按HACCP计划的要求被监控，工艺过程是否在既定的关键限值内操作，记录是否准确的按要求的时间间隔来完成等。对记录的复查审核。对最终产品的检测。频率：正常情况下每年一次，系统发生故障或改变时需重新验证。执行者：HACCP小组成员或第三方机构。4、官方验证HACCPHACCP体系的验证体系的验证HACCP计划实际操作体系对危害控制一致性一致性适宜性适宜性有效性有效性HACCPHACCP计划的适宜性计划的适宜性1.危害分析是否充分2.关键控制点设置是否合理3.CL和OL设定是否科学4.监控程序设置是否合理5.支持性文件是否科学有效HACCPHACCP的一致性的一致性1.监控仪器的校准2.监控程序是否被有效地执行3.纠正程序是否被有效地执行4.所有操作记录是否真实可靠5.验证程序是否被有效地执行HACCPHACCP的有效性的有效性1.半成品、成品的检验和消费者反馈2.第一方审核:(内部审核)3.第二方审核:(客户)4.第三方审核:(独立的审核机构或官方审核)对对HACCPHACCP体系的验证还包括体系的验证还包括对成品的微生物等项目的检测对成品的微生物等项目的检测-体系效果体系效果 官方验证官方验证:文件文件现场现场记录记录文件和现场审核文件和现场审核检查产品说明和工艺流程图的准确性检查危害分析的全面性、关键控制点设置的合理性检查关键限值设置的科学性检查监控程序的周密性和可操作性检查CCP是否按HACCP计划的要求被监控检查工艺过程是否在既定的关键限值内操作检查记录是否准确地按要求的时间间隔来完成记录复查的审核记录复查的审核监控活动在HACCP计划中规定的位置执行监控活动按HACCP计划中规定的频率执行当监控表明发生偏离时，执行了纠偏行动设备按HACCP计划中规定的频率进行了校准十二相关记录清单略十三、确认报告确认（确认（Validation)：通过收集、评估科学的、技术：通过收集、评估科学的、技术的信息资料，以评价的信息资料，以评价HACCP计划的适宜性和控计划的适宜性和控制危害的有效性。制危害的有效性。确认的宗旨是提供客观的依据，这些依据能表明HACCP计划所有要素（危害分析、CCP点确定、CL建立、监控计划、纠偏行动、记录等）都有科学的基础。确认是验证的必要内容，必须有根据的证实，当有效地贯彻实施HACCP计划后，足以控制那些可能出现的，能影响食品安全的危害。按规定的验证程序进行验证并保留验证报告。确认方法：确认方法：结合基本的科学原则科学数据的运用依靠专家意见进行生产观察和检测确认人员：确认人员：HACCP小组受过适当的培训或经验丰富的人员确认涉及内容：确认涉及内容：对HACCP计划的各个组成部分之后的基本原理，由危害分析到CCP验证对策作科学及技术上的复查。确认频率确认频率HACCP计划启用前当有因素证明必须进行确认时：原料、原料来源产品配方或加工方法和系统（计算机软件等）包装的改变最终产品的配送系统的改变预期用途或消费者的改变验证数据出现相反结果重复出现的偏差、生产中的观察有关危害和控制手段的新信息每年至少一次（重新确认）冷冻鳕鱼片确认报告 我公司依照有关法律法规成立了HACCP小组，并制定了冷冻鳕片HACCP计划，小组成员是经过专业培训和学习的，对HACCP原理是比较清楚的。为证明小组制定的HACCP计划是有效的、合理的、能被有效实施的，小组对此进行了确认。一、危害分析和预防措施的确认 HACCP小组成员对公司的工艺流程进行核对，实际加工流程与工艺流程图一致。小组人员按照加工品种以及 加工工序的每一步进行危害分析，对危害进行分类,制定相应的预防控制措施。二、显著危害的确认 HACCP小组通过对冻鳕鱼片生产的危害分析，认为鳕鱼可能存在的危害有生物的危害（致病菌）、化学危害（化学污染）和物理危害（金属碎片）。1、生物危害l 根据“水产品HACCP教程”附录中介绍海洋中的致病菌有副溶性血弧菌、单增李斯特菌和创伤弧菌等，但副溶血弧菌和单增李斯特菌多数存在于港湾海域区域和海水沉积物中。鳕鱼原料是在远洋捕捞的，远离海岸线，受这两种致病菌污染的可能性小。但我国出口的冻鳕鱼片曾被欧盟检出过创伤弧菌而被销毁，故可考虑致病菌作为显著危害。l鳕鱼肉中存在寄生虫，根据“水产品HACCP教程”介绍，水产品中寄生虫在-35以下温度经过18小时，或-20度以下温度经过168小时就可杀死。我公司的冻鳕鱼片原料是冷冻品，加工成鱼片后也是冷冻贮存运输，在-20以下远超过7天，且冻鳕鱼片食用时需经烹调，故不会对人体造成健康的危害。2、化学危害l鳕鱼是远洋捕捞的鱼，远洋海水受污染的可能性较小。但随着近几年欧美等国家对我国出口水产品的重金属的检验，发现有重金属被检出的案例，因此对重金属作为显著危害。l添加剂的使用问题3、物理危害l如工器具、生产设备等混入金属碎片，会造成对消费者的危害。根据美国FDA教程XX页对金属碎片的描述，大于XXMM对人体造成伤害。三、CCP点的确认 经危害分析确定了冻鳕鱼片可能存在生物性、化学性和物理性危害，我们采用“CCP判断树”的方法来确定CCP。l1、CCP1:生物性的致病菌危害、化学性的化学污染危害，均来自海洋，只能在原料验收控制，如此步骤不控制，在以后的加工工序中没有能消除此危害的步骤，因此原料验收是CCP1。l2、CCP2:金属碎片可能在原料捕捞和加工过程中被掺入。金属碎片的检出只有通过金属探测器工序可以完全控制，因此金属探测工序是CCP2。四、CL的确认l1、CCP1点的CL值为出口国产品产地证明、卫生证书和进口国官方的入境检验检疫证明。因为原料从出口国出口和我国进口时，都要经官方的检验检疫，确定原料没有受污染，并出具卫生检验合格证书。因此我们可以此为CL。（卫生证书的条款中列明）l2、CCP2的CL确定是依据美国FDA教程中关于金属碎片的描述（详细条款）并参照出口冻鳕鱼片销售合同条款的规定。确定CL为大于等于1.5mm铁片和大于等于2.5mm非铁金属碎不得检出。五、监控程序的确认l本监控程序是按照美国“水产品HACCP教程”提供的监控系统设计的，根据所确定的CCP工序的特点和CL来确定监控程序。l1、CCP1 原料验收人员每批检查三证（略）2、CCP2 由金属探测器操作工人用金属探测器对产品逐箱（袋）进行探测。六、纠偏行动的确认纠偏行动是当CCP点偏离了CL时所采取的措施。根据美国“水产品HACCP教程”中介绍纠偏行动包括：找出偏离原因，使生产回到受控状况之下。隔离偏离时的产品进行评估处理。我们的纠偏行动是根据此原则，结合偏离后产品是否可重新返工以减少危害的可能性来制定的。对CCP1，偏离了CL即原料三证不全，对此采取拒收；对CCP2，偏离了CL采取不正常或不灵敏，把所有由上次正确的结果后生产出来的产品全部重新通过调整后的金属探测仪；如产品不能通过金属探测仪，隔离产品查找金属来源，并采取纠正预防措施。如果设备出现问题，维修设备。七、记录保持程序的确认我公司在HACCP计划中设有的记录有金属探测器的校准及运行监控记录、纠偏记录和根据监控程序要求记录内容有：表头、工厂名称、地址、产品描述、产品预期用途、CL、日期、监控人、复查人和日期、监控记录。纠偏记录除了表头等信息外，有记录偏离原因、偏离产品数量、纠偏行动及受影响产品的最终处理、纠偏人员及日期、复查人员及日期等。记录保存为两年，是根据“出口食品生产企业卫生要求”第十六条九的规定。记录保持程序对记录信息确定依据是美国“水产品HACCP教程”原理4、5、6的要求。八、验证方法的 确认根据美国“水产品HACCP教程”中介绍关于CCP验证方法的种类进行确定。对于CCP1，选择复查记录、抽样进行实验室检测的验证方法。对于CCP2，采用复查记录、灵敏度检测的方法进行验证。根据以上的确认，认为我公司所制定冷冻鳕鱼片的HACCP计划是建立在科学的基础上，通过实施能够有效的控制冷冻鳕鱼片加工过程中的显著危害。确认人员：日 期：HACCP不是零风险体不是零风险体系，是用来将食品安系，是用来将食品安全危害降低到可接受全危害降低到可接受水平，并持续改进水平，并持续改进!各车间HACCP计划方案表单冻鳕鱼片单冻鳕鱼片HACCP方案表方案表 工厂名称：产品描述：单冻鳕鱼片、内塑料袋外纸箱装 工厂地址：销售和贮存方法：冷冻贮存和销售 签 名：日期：预期用途和消费者：加热后供一般公众用 12345678910监 控 关键控制点（CCP）显著危害 对每项预防措施的关键限值 监控什么 怎样监控 监控频率 监控人员 纠偏行动 记录 验证 原料验收致病菌重金属 原料产地证明、卫生证书、进口国官方入境检验检疫证明齐全原料产地证明、卫生证书、进口国官方入境检验检疫证明检查 每批 原料验收人员 无相关证明或证明不全拒收 原料验收记录、纠偏记录 复查每批记录抽样进行实验室检测 金属探测 金属碎片 金属碎片Fe 1.5mmSUS2.5mm 的金属碎片不得检出 金属碎片 通过金属探测仪 连续监控(每箱)操作工 运行不正常或不灵敏，把所有由上次正确的结果后生产出来的产品全部重新通过调整后的金属探测仪；如产品不能通过金属探测仪，隔离产品查找金属来源，并采取纠正预防措施。CCP 金属探测仪监控记录表纠偏记录 操作工开工前、后检查一次，工作中每半小时检测探测仪灵敏度。复查每日记录 HACCP计划的实施最高管理层的支持,明确负责人员。选择合适人员组成HACCP小组并予以必要的培训制定最初实施计划的时间表协调计划的实施企业必须l确保对HACCP全员的承诺l制定、执行和维护前提计划和HACCP计划，包括适当的文件控制l文件的发放、修改、回收均应进行记录 l确保各有关人员的培训l保持必需的记录l实施对HACCP体系的维护lHACCP计划实施前对计划的确认HACCP建立与实施存在的问题 一、体系不健全.文件资料、程序不齐.缺SSOP手段.无产品 与追溯.无培训（计划、实施、结论）.缺内审、管理评审二、HACCP计划部份1、危害分析不正确、不全面2、对显著危害无相应的控制措施3、工艺流程图与工艺流程描述及危害分析表未相互对应4、危害分析表、HACCP方案无人员签自，无中英文版5、CL、OL设置不合理6、HACCP活动无记录7、纠偏无记录8、原辅料控制措施不完善9、CCP记录填写不规范，无表头信息，无批次标识10、确认、验证、认证概念模糊，报告不清楚。11、评审时组织欠佳，不自信