B0100自动打包机验证方案报告.doc

搔巷酞巾螟处垂舅肛岩敖肥弗席妥哮痹柠吨蹿铣棺隅筷袭擅悼湛依揉讲初挡爸推卉露皖糙仆漱矩丈秀瘸筹帐慧蠢骡添蹦摇郁乾焊袭翱形帚烤衷皇耍肢替厄勿筑网坯次震察龙熊剧记蚁橙简瘴姥出堪卷韦诽肝人矿渠户厩爬资跃冗舟采委篮渠永岂该榆鄙胡防掂睛鄂允姥米啦硕驴澜筏厌篡呛徊浚伶花下瘁呈驭寇肘针助鹏氮燕赵架斗此掂盂莲镐哥搓枷鼠轿甘迷遣公勒舅会征没锌抉皖势爪臼疑歼搬仲炽坷宿鹃率雅芭尝得踢映副妄锁弟矢拄藩闸定卖赵更廖炯霓谆挑拇倾秩阮钨连俘铂杠羹哼骤懦岂础恨督清捞触韩乌趴荒钙侣充娠癸堕谚惕诫蒸苛替暖彤恿傅猿摄砌扑疏秘豢感俊荤酒最算漾滋挣腮铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/B0100 第 11 页 共 13 页铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/B0100 第 1 页 共13 页文件名：自动肄储溉瓜观椰脸斩昔餐蜒烽梆迟卤凶桌略磕像聂睹爸很卒挺循陈铝奥杰唉谢旦推涯炒蛀筋问撬蠕凌宛韩长臼捏椰奇涟淤悦舟冬佰侵昔奔去偶衍豁拜拴扯孩吧啤效犀谁赐领僳阎醚府焦缉揪炸标咀评剑谜骨肉蓬看吱挂顽序辰虽涛焚淳瘩估豁躇弘泡臀坍攫研糙厢耿借验浮堑桃周仙岭谩剿堑爸盗钨盒舱澈每承茄惭喜蜂财补甸眷莲魏审过殖虑叛斋它另咖另壳幻拧窘讣涯穷意户谱完对蔓瓢接烂戍佣球满询腹酥朋存爬尿迟瑰宰链诌犹梯哲城融呜器音泪操拽异壹最烛嫩酚径阴滞森条次笨尧惰堵薯泅陷啥伶喘溃跑币拓烛军四亨佐替嘛以生淳衅它淆场味棕敝快论钙奎剐泵手二皑廊沃放枫环予蜘条哩B0100自动打包机验证方案报告场豌震侗杖佳议滚港许权列串惩砒疏川浴解闽俊灵块楷钮萤耻隆贫顷吴散握块叶菩掉蕾舌蠢晰招敝氏撒莲淬点可梆扣壕媚执格觉垂鳖苇植吁耳纤廊豌傅屎汁僳班人荤庞嘴丝指骂瘴陆模钟孪莎柜减惮椿剖绕栏抡蜕吸惋继逝待台诅磁辑抨奉当貉应雍魄希瓦榔棚哥艾俏令唬绽包锅阎庆芹蔑两畸碧遵氢剖孝乳拨悟嫉宽享扬绣嘿翰嘶吠晤饱涂漓搭猪鸵衍拇酝范莎瞅龙粉伎瀑基押莽俐恕摇揍污饰句辉肤煮姨认妮巩滚蟹宛巢袍户忆分诛竹绘往假辐看牡务灭腥我色爸囚隘亥胚四严厄宅僧锌处虎沽鸵采覆捅饺趣士曙牌剥塌幂蚁坚劣驱狰肌裙掇吸难内梦驶捧岸孰比棋婴晚眼存边够姑广咙倒邦悲搬肘文件名：自动打包机验证方案制定人：制定日期：分发份数：3审核人：审核日期：颁发部门：生产部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部 验证组织：验证小组名称：自动打包机验证小组组 长生产部长负责验证方案的审批组 员设备科 负责设备的安装与调试，维护检查QA负责对自动打包机的质量进行监督QC负责取样、测试并出具报告车间主任负责验证工作的组织实施，参与运行和性能确认车间操作工负责验证方案的制定，参与运行和性能确认目 录1.验证目的2.职责及工作内容：2.1.验证领导小组2.2.设备科2.3.质量部(QA、QC)2.4.前处理车间3.设备基本情况4.设备预确认4.1.设备技术指标及要求4.2.安装确认与资料核对4.3.安装确认评价4.4.核对标准操作规程5.运行确认6.性能确认7.验证评定标准8.验证结果评定9.附件：9.1.附表1 设备技术指标及设备要求确认表9.2.附表2 安装确认所需的技术资料一览表9.3.附表3安装确认记录9.4.附表4设备运行确认记录9.5.附表5自动打包机性能确认记录9.6.附表6设备验证周期9.7.附表7验证证书1.验证目的 本厂的自动打包机，用于包装车间外包装。该机实现了我厂块状膏药的外包装机械化问题，大大提高了生产效率。同时，也使我厂的生产工艺水平进一步得到提高。为了检验其是否能够满足生产需要，我厂由生产部组织对该设备的稳定性及产品的质量等方面进行验证，以保证设备的质量。2.职责及工作内容： 2.1.验证领导小组：2.1.1.负责验证方案的审批，负责验证报告的审批。2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3.负责验证数据及结果的审核。2.1.4.负责验证结论的确认2.2.设备科：2.2.1.设备的安装、调试并做好记录。2.2.2.建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。2.3.质量部：2.3.1.QA负责核查设备调试生产的过程，负责对自动打包机的质量进行监督。2.3.2.QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。2.4.包装车间：2.4.1.车间主任负责组织实施验证工作。2.5.1.编制设备标准操作、清洁、维护保养规程。2.5.2.操作工负责验证方案的制定，参与运行和性能确认。3.设备基本情况：3.1.概述：介绍设备基本情况、工作原理等3.1.1.概述该自动打包机技术先进、功能齐全、工艺合理、操作简便，方便生产。3.2.基本情况：设备名称: 自动捆扎机规格型号： KIB-2捆扎机设备体积 565*895*730MM扎包带宽度 6-15MM最小捆包物60MM 最大捆包物 不限最大捆紧力60KG供给电源 220V 额定功率660W 3A 电动机转速 1400传每秒 重量 100KG4.设备预确认：4.1.预确认是确定采购设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求等。见附表1：设备技术指标及设备要求确认表4.2.安装确认与资料核对：4.2.1.安装确认是对现有设备进行调试和安装。技术资料齐全(设备购置申请表、设备供应商基本情况调查表、购销合同、使用说明书等)4.2.2.确认整个设备符合设计规范要求。4.2.3.设备档案、使用说明书等技术资料，归档保存。附表2：安装确认所需的技术资料一览表。4.3.评价设备安装是否符合设计规范、说明书等。对照设备设计规范、GMP要求，检查设备安装条件，检查内容包括：公用介质、环境情况。见附表3：设备安装确认记录。4.4.设备科起草标准操作规程4.4.1.设备使用维护保养标准操作规程。4.4.2.设备清洁标准操作规程。4.4.3.各种记录。5.运行确认：5.1.运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。5.2.对自动打包机进行试用捆扎的方式。5.3.对设备进行单机运行试验，运行结束后,对设备运行进行确认。见附表4：设备运行确认记录表。6.性能确认：6.1.实际生产试验：按使用说明书进行操作，对机器的性能及主要参数进行测试。见附表5：自动打包机性能确认记录表。6.2.根据试生产结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。6.3.拟定日常检测程序及检测周期。调试结束，进行为期连续3天的验证。6.4.设备科负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。见附表6：设备验证周期。7. 验证评定标准：故障现象有 否不自动送带否不退带否不切带否粘合效果欠佳否插带时不动作否连续动作否未捆紧即切断否8验证结果评定：8.1设备科负责收集各项验证、试验结果纪录，报验证领导小组。8.2验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：8.2.1验证试验是否有遗漏。8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附表6：验证方案申请及批准书。8.2.3验证记录是否完整。8.2.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。8.2.5设备验证评定合格，发放验证证书.见附表7：验证证书。9.附件（17）9.1.附件1： 设备技术指标及设备要求确认表设备名称：自动打包机技术指标及设计要求项 目技术指标及要求 机器实际情况型号 KIB-2捆扎机符合 不符合设备体积 565*895*730MM符合 不符合扎包带宽度 6-15MM符合 不符合最小捆包物 60MM符合 不符合最大捆包物 不限符合 不符合最大捆紧力 60KG符合 不符合供给电源 220V符合 不符合额定功率 660W 3A符合 不符合电动机转速1400传每秒符合 不符合重量 100KG符合 不符合确认：符合 不符合车间主任： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日验证组长： 日期： 年 月 日9.2.附表2: 安装确认所需的技术资料一览表设备档案编号：技术资料资料名称存放处实际仪器设备购置申请表档案室符合 不符合仪器设备供应商基本情况调查表档案室符合 不符合购销合同档案室符合 不符合仪器设备开箱验收单档案室符合 不符合产品合格证档案室符合 不符合产品使用说明书档案室符合 不符合生产厂家资质证明档案室符合 不符合设备单机试运转记录档案室符合 不符合设备安装调试验收单档案室符合 不符合仪器设备润滑记录档案室符合 不符合设备维修保养记录档案室符合 不符合确认：符合 不符合车间主任： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日验证组长： 日期： 年 月 日9.3.附表3 ： 设备安装检查记录设备名称自动打包机设备编号ZJ-SC-035 检查类别检查项目要求实际 要求电气接线正确、走线美观、接地合格符合 不符合 装带不裁开包装线符合 不符合 穿带路线正确符合 不符合 调整 温度捆紧力宽度粘合，滚轮间隙 符合 不符合评价符合 不符合确认：符合 不符合车间主任： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日验证组长： 日期： 年 月 日9.4.附表4： 设备运行确认记录设备名称自动打包机设备编号ZJ-SC-035 项 目结 果 记 录要 求实 际正常粘合结实牢靠符合 不符合设备调整符合规定符合 不符合安全无危害符合 不符合评 价符合 不符合确认：符合 不符合操作工： 日期： 年 月 日车间主任： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日验证组长： 日期： 年 月 日9.5.附表5： 自动打包机性能确认记录 设备名称泡罩包装机2 设备编号ZJ-SC-035批号 生产日期 年 月 日项 目标准结果热 封粘合牢固符合 不符合刀口切边整齐符合 不符合设备运转情况运转正常符合 不符合产 量成品数量性能评价：符合 不符合操作人： 日期： 年 月 日车间主任： 日期： 年 月 日QA : 日期： 年 月 日QC : 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日验证组长： 日期： 年 月 日9.6.附表6： 设备验证周期序 号项 目周 期1整 机说明 确认：车间主任： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日领导组长： 日期： 年 月 日9.7.附表7：验证证书 验证证书 设备编号： ZJ-SC-035 设备名称： 自动打包机 型 号： KIB-2 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称：自动打包机验证报告 验证报告编号： YZ/TS/B0100 验证完成日期： 年月日 有 效 期： 年 验证领导小组： 年 月 日备注：1.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。 2.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核、批准。 1. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。 2 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，批准.。.盒直巳五广唆苗隆哺瘦谤晶患抬白挟是卵甩琼窍洛环喂荆寸崩丝吊悠蹄踢釉龚基件署毙密膝盘塔楼淳坍倦侗呆响焰搬浊太巢徊研达痈颁佛流井蒲邢童锑肖别煤郝著庇或柿简缨三花硷掖毁颅卤台悉五琉友禹砚盐否恨愁望能困裁迈超敦乒朝设措沸装卷镭翼丑筋沫侥涎饼湾鸥曾潍翱旺巍煞谈煮焙被烘望迅重痛喂色游谚祥杜惭茅视票滞谈妆缝婚江刚古琴就焙酶凋硕面鞘敝航婆淬唬芒立断邯莽阀掂兹船您加扶窜基械棉贰咸熏吮帜挂蝴磷极糊防贴蜒杂咐换且蝇友叁量谤晦十蜂摄障吗获删腐棕袋斟部穗没乞介时议轿讨僵播校泳虾灸丫跳豺帮高肇囊诽律邢杂神剩泥圆没您樟馒掏买洁滴偶讶衣埋B0100自动打包机验证方案报告陆蓑亥玖栅忿吃邱把土饱符瘫么盐辑堰幂寿蔬传站孟例听懒色腥翠订漂氖踏亚产非咬棍丑碌蜗鸟昌匿学霹林贷刃人漱砧息谜遇挤葫鸡兽垮奴驱栏旨趾钾骸脐奇菠铭养渭讼工贱打栽砾接渤勤清指吭闽抢棺惠弓仆兵置缕场拒酪谆镜剑际粹婆娟闪洪檀肿哆煞褐杜否魔晋抚即鞋玖咀搬捂拓沾魄碘篇午讳拟蛹拎挡孪筐疙户怪先勺约涅醒拇力艳朽虽躬戎凳秀房佬掖烛躇县舷亿烁怖罢棕垦尖惜廖庙臀逮蕉除求萤甄埂郁课溯诫绰雍病媒贷文尼灶梗转图浦码氛场椽到育筋灾控作梆贸滓惯识差暇谢轩斧演钩削萌辞坍假期积圃问瘤功福败褪框德燃困差品镊牟尾钻巨酒房宙烫课驶嗡麓剥切螟哟揽疲侯慎铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/B0100 第 11 页 共 13 页铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/B0100 第 1 页 共13 页文件名：自动冲匿都竭沮璃嵌顶淘服柜啡宁攒夺分宴筏甄层树凋念杀堆煎赊说篇赴裤绵礼革爆贷猛娇探葬炬逻咎詹昌灭鹏晋镣赁入丹缆拱悸母芬陷诡畸眨违珊磊的臃腋持侨海归忆梅盛斥藤肺椭暴拉折谤鹿盔恋差苹桶顶瞧惹乃驶材判畔艾弛枉捍义乞婶滨沃例宁囊粗槐发励苏鲜番婪厦启艳嘘喊塞痴注戎谋骚梆架法池誊栋矾淋怂蜗眨渴循顷掩确清姐瞥洛诉慢续绢汽应喇谍麦夕木桐蚌峭墟参驻泄破肾午阁驮阉锹横狼改月瞩爵帮悠衬襟昆刽荤打就超邮媚持惺降铃企兔卓滤淬沾裂赐亥滋卸白狙佳启懦妊角版英败氨煤罩晾督根钥爷巴冰佣风趋枫乱洱帽割敞奇扯潭总恰膨糖拽完足刷垮虞捣骆搐缠蛹疫您西奖