川楝子生产工艺规程模板.doc

中药饮片生产质量管理标准文件

文件编号：SC/JB/GY/01100

川楝子炮制
生产工艺规程

颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日

吉林省泽康药业

川楝子炮制生产工艺规程

文件名：川楝子炮制生产工艺规程
文件编号：SC/JB/GY/01100
制订人：
日期： 年 月 日
文件类别：技术标准
审核人：
日期： 年 月 日
版 次：第一版
同意人：
日期： 年 月 日
印 数：共7份
生效日期： 年 月 日
颁发部门：综合办公室
分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间
变更记载
修订号
修订人
同意日期
生效日期
原 因 及 目

目 录

一、名称
二、规格
三、生产工艺步骤图及质控关键点
四、炮制方法
五、炮制工艺操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡计算方法
九、关键生产设备一览表及其生产能力

川楝子炮制生产工艺规程

一. 名称
中 文 名 川楝子
汉语拼音 Chuanlianzi
拉 丁 名 FRUCTUS TOOSENDAN
二、 规格
厚片 2-4mm
三、 生产工艺步骤图及质控关键点
3.1 生产工艺步骤图
川楝子

拣去杂质，去掉非药用部分

净制

炒川楝子

检验

检 验

合格川楝子饮片

包 装

检验

入库

3.2 质控关键点
工 序
质量
控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
净制
拣选
除杂
杂质、异物、非药用部分、选净程度
每批
中转站
清洁卫生、温度、湿度
分区、分批、货位卡、标志
定时
炒川楝子
温度、颜色、火候
水分、颜色
每批
包 装
装袋
品种、数量
随时
贴签
牢靠、位置正确，外壁清洁
随时

四、炮制方法：
川楝子 除去杂质。用时捣碎。
炒川楝子 取川楝子片，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黄色，取出晾凉。筛去碎屑。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1 领料
按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川楝子原料，领料员、药材库保管员依据领料单数量领发料，立即填写出库统计和领料统计。
工艺关键点：
查对品名、批号、数量、检验合格汇报单，合格证、物料放行许可证、称量查对。
5.2 净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣川楝子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束立即填写生产统计，经QA检验合格后和下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场统计，并经QA检验签字。
工艺关键点
① 检验净选中药材，并称量、统计；
② 净选操作必需按要求分别采取拣选，清除杂质除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；
③ 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；
⑤ 净选后药材装适宜容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；
⑥ 经质量检验合格后交下工序。
⑦ 净度要符合中药材炮制品质量标准
5.3炒川楝子
按“炒制岗位标准操作规程”、“炒药机标准操作规程”，将已干燥饮片进行清炒，将放凉后炒川楝子盛于洁净容器内，挂上标签，立即转入下道工序。
操作结束后，按“炒药机机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁统计，并经QA检验合格签字。立即填写生产统计、入站单，并和下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场统计，经QA检验合格后在清场统计上签字。
工艺关键点：
① 注意必需火力合适。
② 搅拌要均匀，出锅要快速。
③ 炒前锅要预热，温度控制在400-420℃。
④　将防凉后炒川楝子装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤ 炒川楝子经质量检验合格后交下工序。
⑥ 本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准。
5.4分装
生产操作前，进行清场检验。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，依据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
依据每袋重量，调整好称量器具装量，根据“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并具体统计抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同时填写原始生产统计，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场统计，并经QA验收签字。
工艺要求：
① 分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意检验装量是否正确，要求每隔30分钟，必需检验一次装量，装量不得少于标示量。
② 包装前检验包装材料有没有破损，内部是否清洁、干燥，必需时要采取合适方法进行清洁或消毒。
③ 包装前要对包装材料及标签文字和图案进行查对，如发觉问题要立即向领导汇报。
④ 生产结束任务后，应将所使用设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好统计，严格实施交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
5.8 外包装
根据批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序：
打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
根据“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后立即运至成品仓库要求位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩下包装材料立即清理退库，并填写退库统计。盖有本批批号及有残次标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同时填写生产统计、并控制产品在要求收率范围 。
经检验合格成品，由企业质量部门对批生产统计、批检验统计、现场监控统计及多种统计凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行汇报书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
工艺关键点：
① 包装车间要确保批包装指令和包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不一样批号中药饮片，更不能包装两个或多个不一样品种。预防混淆。
② 如遇有产品零头，需要合袋时，严格根据“成品零头管理规程”进行操作。
③ 包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg
④ 包装产品收率和包材回收率要求以下：
包装产品收率：98%
标签回收率：100%
六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
6.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准
序号
质 量 标 准
编 号
1
川楝子质量标准
ZL/JB/YL/01100
2
川楝子中间产品质量标准
ZL/JB/ZJP/01100
3
川楝子成品质量标准
ZL/JB/CP/01100
4
塑料袋质量标准
ZL/ZB/BC/00100
5
编织袋质量标准
ZL/ZB/BC/00200
6
标签质量标准
ZL/ZB/BC/00300

6.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法
序号
检验操作规程
编 号
1
川楝子检验操作规程
ZL/SOP/YL/01100
2
川楝子中间产品检验操作规程
ZL/SOP/ZJP/01100
3
川楝子成品检验操作规程
ZL/SOP/CP/01100
4
塑料袋检验操作规程
ZL/SOP/BC/00100
5
编织袋检验操作规程
ZL/SOP/BC/00200
6
标签检验操作规程
ZL/SOP/BC/00300

6.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品贮存注意事项参见其质量标准项下具体要求

七、包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg
八、物料平衡计算方法
产品每个批次，每个关键工序生产结束全部必需计算收率，进行物料平衡是避免或立即发觉差错和混药有效方法。
8.1 收率：
项目
物料收率计算方法
程度
净选收率＝
净药材量（kg）
×100%
>98.0%
投料量（kg）
炮制收率＝
炮制净药材量（kg）
×100%
>91.0%
净药材投料量（kg）
包装收率＝
包装成品量（kg）
×100%
>98.0%
包装投料量（kg）
成品收率＝
成品量（kg）
×100%
>95.0%
药材投料量（kg）

8.2 物料平衡计算及平衡程度
项目
物料平衡计算方法
平衡程度
净选
净药材（kg）+杂质数（kg）
—————————————————×100%
领料量（kg）
程度>95%
包装
成品数（kg）+剩下数（kg）
—————————————————×100%
中转站领料量（kg）
程度>97%
塑料袋（个）
实用数（个）+破损数（个）
—————————————————×100%
领用数（个）— -剩下数（个）
程度=100%
标签
合格证
(张)
实用数（个） + 污损（个）数
————————————————×100%
领用数 （个）— 剩下数（个）
程度=100%
编织袋
（个）
装袋数 + 零头用袋数 + 污损袋数
—————————————————×100%
领用数— 剩下数
程度=100%
8.3 数据处理：
8.3.1 凡平衡程度在合格范围内，经质量管理部门检验并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2 凡平衡程度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发觉人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理方法，直至调查确定不影响产品最终质量情况下，方可放行。
九、关键生产设备一览表及其生产能力
序
号
设备名称
规格型号
材质
数量
生产厂家
生产
能力
装机
位置
1
自动控温电热炒药机
CYD－700型
不锈钢
1
杭州春江制药机械
50-200kg/h
炒制车间
2
柔性支承斜面筛选机
SXRL－4型
不锈钢
1
杭州春江制药机械
150-300kg/h
筛选车间