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1、 中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01100 川楝子炮制 生产工艺规程 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 吉林省泽康药业 川楝子炮制生产工艺规程 文件名：川楝子炮制生产工艺规程 文件编号：SC/JB/GY/01100 制订人： 日期： 年 月 日 文件类别：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 同意人： 日期：
2、 年 月 日 印 数：共7份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：综合办公室 分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间 变更记载 修订号 修订人 同意日期 生效日期 原 因 及 目 目 录 一、名称 二、规格 三、生产工艺步骤图及质控关键点 四、炮制方法 五、炮制工艺操作要求和工艺
3、技术参数 六、物料、中间产品、成品质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡计算方法 九、关键生产设备一览表及其生产能力 川楝子炮制生产工艺规程 一. 名称 中 文 名 川楝子 汉语拼音 Chuanlianzi 拉 丁 名 FRUCTUS TOOSENDAN 二、 规格 厚片 2-4mm 三、 生产工艺步骤图及质控关键点 3.1 生产工艺步骤图 川楝子 拣去杂质，去掉非药用部分 净制
4、 炒川楝子 检验 检 验 合格川楝子饮片 包 装
5、 检验 入库 3.
6、2 质控关键点 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 中转站 清洁卫生、温度、湿度 分区、分批、货位卡、标志 定时 炒川楝子 温度、颜色、火候 水分、颜色 每批 包 装 装袋 品种、数量 随时 贴签 牢靠、位置正确，外壁清洁 随时 四、炮制方法： 川楝子 除去杂质。用时捣碎。 炒川楝子 取川楝子片，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黄色，取出晾凉。筛去碎屑。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料
7、单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川楝子原料，领料员、药材库保管员依据领料单数量领发料，立即填写出库统计和领料统计。 工艺关键点： 查对品名、批号、数量、检验合格汇报单，合格证、物料放行许可证、称量查对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣川楝子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束立即填写生产统计，经QA检验合格后和下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场统计，并经QA检验签字。 工艺关键点 ① 检验净选中药材，并称量、统计； ② 净选操作必需按要求分别采取拣选，清除杂质除去非药用部
8、分，使药材符合净选质量标准要求； ③ 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤ 净选后药材装适宜容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥ 经质量检验合格后交下工序。 ⑦ 净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3炒川楝子 按“炒制岗位标准操作规程”、“炒药机标准操作规程”，将已干燥饮片进行清炒，将放凉后炒川楝子盛于洁净容器内，挂上标签，立即转入下道工序。 操作结束后，按“炒药机机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁统计，并经QA检验合格签字。立即填写生产统计、入站单，并和下工序进行交接。按本岗位“
9、清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场统计，经QA检验合格后在清场统计上签字。 工艺关键点： ① 注意必需火力合适。 ② 搅拌要均匀，出锅要快速。 ③ 炒前锅要预热，温度控制在400-420℃。 ④ 将防凉后炒川楝子装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。 ⑤ 炒川楝子经质量检验合格后交下工序。 ⑥ 本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准。 5.4分装 生产操作前，进行清场检验。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，依据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装
10、量差异范围。 依据每袋重量，调整好称量器具装量，根据“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并具体统计抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同时填写原始生产统计，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场统计，并经QA验收签字。 工艺要求： ① 分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意检验装量是否正确，要求每隔30分钟，必需检验一次装量，装量不得少于标示量。 ② 包装前检验包装材料有没有破损，内部是否清洁、干燥，必需时要采取合适方法进行清洁或
11、消毒。 ③ 包装前要对包装材料及标签文字和图案进行查对，如发觉问题要立即向领导汇报。 ④ 生产结束任务后，应将所使用设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好统计，严格实施交接班手续。 ⑤本步所得产品质量要符合要求。 5.8 外包装 根据批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间包材暂存间内，挂状态标志牌。 包装程序： 打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证 根据“包装岗位标准操作规程
12、进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后立即运至成品仓库要求位置，待验，挂待验标志牌。 本批包装完成后，剩下包装材料立即清理退库，并填写退库统计。盖有本批批号及有残次标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同时填写生产统计、并控制产品在要求收率范围 。 经检验合格成品，由企业质量部门对批生产统计、批检验统计、现场监控统计及多种统计凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行汇报书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。 工艺
13、关键点： ① 包装车间要确保批包装指令和包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不一样批号中药饮片，更不能包装两个或多个不一样品种。预防混淆。 ② 如遇有产品零头，需要合袋时，严格根据“成品零头管理规程”进行操作。 ③ 包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg ④ 包装产品收率和包材回收率要求以下： 包装产品收率：98% 标签回收率：100% 六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项 6.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准 序号 质 量 标 准 编 号 1 川楝子质量标准 ZL/J
14、B/YL/01100 2 川楝子中间产品质量标准 ZL/JB/ZJP/01100 3 川楝子成品质量标准 ZL/JB/CP/01100 4 塑料袋质量标准 ZL/ZB/BC/00100 5 编织袋质量标准 ZL/ZB/BC/00200 6 标签质量标准 ZL/ZB/BC/00300 6.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法 序号 检验操作规程 编 号 1 川楝子检验操作规程 ZL/SOP/YL/01100 2 川楝子中间产品检验操作规程 ZL/SOP/ZJP/01100 3 川楝子成品检验操作规程 ZL/SOP/CP/
15、01100 4 塑料袋检验操作规程 ZL/SOP/BC/00100 5 编织袋检验操作规程 ZL/SOP/BC/00200 6 标签检验操作规程 ZL/SOP/BC/00300 6.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品贮存注意事项参见其质量标准项下具体要求 七、包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg 八、物料平衡计算方法 产品每个批次，每个关键工序生产结束全部必需计算收率，进行物料平衡是避免或立即发觉差错和混药有效方法。 8.1 收率： 项目 物料收率计算方法 程度 净选收率＝ 净药材量（kg） ×100% >98.0% 投
16、料量（kg） 炮制收率＝ 炮制净药材量（kg） ×100% >91.0% 净药材投料量（kg） 包装收率＝ 包装成品量（kg） ×100% >98.0% 包装投料量（kg） 成品收率＝ 成品量（kg） ×100% >95.0% 药材投料量（kg） 8.2 物料平衡计算及平衡程度 项目 物料平衡计算方法 平衡程度 净选 净药材（kg）+杂质数（kg） —————————————————×100% 领料量（kg） 程度>95% 包装 成品数（kg）+剩下数（kg） —————————————————×100% 中转站领料量（kg）
17、程度>97% 塑料袋（个） 实用数（个）+破损数（个） —————————————————×100% 领用数（个）— -剩下数（个） 程度=100% 标签 合格证 (张) 实用数（个） + 污损（个）数 ————————————————×100% 领用数 （个）— 剩下数（个） 程度=100% 编织袋 （个） 装袋数 + 零头用袋数 + 污损袋数 —————————————————×100% 领用数— 剩下数 程度=100% 8.3 数据处理： 8.3.1 凡平衡程度在合格范围内，经质量管理部门检验并在物料周转单上签字后方可“流转”。 8.3.2 凡平衡程度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发觉人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理方法，直至调查确定不影响产品最终质量情况下，方可放行。 九、关键生产设备一览表及其生产能力 序 号 设备名称 规格型号 材质 数量 生产厂家 生产 能力 装机 位置 1 自动控温电热炒药机 CYD－700型 不锈钢 1 杭州春江制药机械 50-200kg/h 炒制车间 2 柔性支承斜面筛选机 SXRL－4型 不锈钢 1 杭州春江制药机械 150-300kg/h 筛选车间
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