甲磺酸培氟沙星颗粒配方及生产工艺模板.doc

资源描述

文件编码 STP-SC-036-00 Copy NO 制定人审核人批准人制订日期审核日期同意日期颁发部门实施日期分发至生产部 [ ]份质量部 [ ]份质量部QC [ ]份车间 [ ]份工程部 [ ]份物料部 [ ]份行政部 [ ]份销售部 [ ]份甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程 1.专题内容本工艺规程要求了甲磺酸培氟沙星颗粒生产全过程工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程含有技术法规作用。 2.适用范围本工艺规程适适用于甲磺酸培氟沙星颗粒生产全过程，是各部门共同遵照技术准则。 3.引用标准《兽药质量标准》。《兽药生产质量管理规范》(修订)。 4.职责生产车间主任、生产部人员：负责本工艺规程编写。生产部、质量部经理：负责本工艺规程审核。副总经理：负责对本工艺规程同意。各级生产质量管理人员及操作人员：实施本工艺规程。 QA：负责对本工艺规程实施情况进行监督管理。 5.正文 5.1产品名称及剂型通用名称：甲磺酸培氟沙星颗粒汉语拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing Keli 英文名称：Pefloxacin Mesylate Granules 5.2剂型：颗粒剂 5.3产品概述 5.3.1性状：本品为白色或类白色颗粒。 5.3.2关键成份：甲磺酸培氟沙星。 5.3.3作用和用途：抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。 5.3.4规格：100g：2g。 5.3.5包装：50g/袋×20袋/包×8包/件。 5.3.6使用方法和用量：混饮每1L水鸡2.5～5g 一日2次连用3～5天。 5.3.7贮藏：遮光、密闭，在干燥处保留。 5.3.8停药期：28日，产蛋鸡禁用。 5.3.9使用期：暂定2年。 5.3.10 同意文号因本产品是本企业申请进行GMP认证模拟产品，现暂无同意文号。 5.4处方及生产批量 5.4.1处方及处方依据：《兽药质量标准》。 5.4. 2生产最大批量（见表1）表1 甲磺酸培氟沙星颗粒生产批量及处方批量 1200袋处方序号原辅料名称单位用量 1 甲磺酸培氟沙星 kg 1.2 2 糊精 kg 52.2 3 淀粉 kg 0.6 4 蔗糖 kg 6 5 硬脂酸镁 kg 0.3 5.4.3生产批量确定依据以片剂、颗粒机生产线V型混合机生产能力确定。 5.5工艺条件及生产过程 5.5.1 本产品具体生产操作过程：参见《颗粒剂工艺规程通则》。 5.5.2本产品生产过程各个关键步骤工艺技术指标 5.5.2.1配料（见表2）表2：甲磺酸培氟沙星颗粒各原辅料配料要求表标准内容品名规格配料量（kg）甲磺酸培氟沙星 60目 1.2 糊精 60目 52.2 淀粉 60目 0.6 蔗糖 60目 6 5.5.2.2制粒、总混（见表3）表3：甲磺酸培氟沙星颗粒制粒、总混过程技术要求表标准内容项目规格技术要求备注制粒方法 —— 湿法制粒 1.分两锅制粒、干燥湿颗粒过筛目数 10—12目 —— 2.每锅制粒前应将主药和适量糊精按等量递加法混合均匀。水分 —— ≦2.0% —— 干颗粒过筛目数 10目、80目不能过10目筛和不能过80目筛药粉不得过15% —— 硬脂酸镁 80目干颗粒总量0.5% —— 总混时间 —— 20分钟两锅干颗粒一起进行总混 5.5.2.3内包装（见表4）表4：甲磺酸培氟沙星颗粒内包装过程技术指标要求表标准内容项目技术要求打印批号字钉安装按批包装指令实施复合膜横封温度 160±5℃ 复合膜竖封温度 150±5℃ 重量差异不得过±5% 外观切割整齐、批号正确、完整、无漏袋、无褶皱 5.5.2.4外包装 ———包装规格：50g/袋×20袋/包×8包/件。 5.6 本产品生产过程依据质量标准。 5.6.1 原辅料质量标准 5.6.1.1甲磺酸培氟沙星见《甲磺酸培氟沙星质量标准》 5.6.1.2蔗糖见《蔗糖质量标准》 5.6.1.3硬脂酸镁见《硬脂酸镁质量标准》 5.6.1.4糊精见《糊精质量标准》 5.6.2 中间产品质量标准 5.6.2.1 总混颗粒见《甲磺酸培氟沙星总混颗粒质量标准》 5.6.3 成品质量标准见《甲磺酸培氟沙星成品质量标准》 5.6.4 关键包装材料质量标准 5.6.4.1 铝塑复合膜见《铝塑复合膜质量标准》 5.6.4.2 纸箱见《瓦楞纸箱质量标准》 5.6.4.3 说明书见《说明书质量标准》 5.7物料消耗定额（见表5）表5 批物料消耗定额一览表序号名称单位批理论用量许可损耗批限额领用量备注 1 甲磺酸培氟沙星 Kg 1.2 1% 1.2 2 糊精 Kg 52.2 4% 54.9 稀释剂 3 淀粉 Kg 0.6 —— 0.6 制粘合剂 4 蔗糖 Kg 6 10% 6.6 5 硬脂酸镁 Kg 0.3 10% 0.33 6 纸箱个 7.5 3.0% 8 7 说明书张 64 2.0% 65 8 铝塑复合膜 Kg 6 10% 6.6 5.8 关键过程收率、物料平衡控制标准（见表6）。表6 关键过程收率、物料平衡控制标准一览表岗位收率物料平衡粉碎、过筛 92.0～100.0% —— 制粒 90.0～100.0% —— 总混 98.0～100.0% 99.0～100.0% 内包装 98.0～100.0% 99.0～100.0% 成品率 90.0-100.0% 包材物料平衡 100.0%

展开阅读全文