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1、文件编码 STP-SC-036-00 Copy NO 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 同意日期 颁发部门 实施日期 分发至 生 产 部 [ ]份 质 量 部 [ ]份 质量部QC [ ]份 车 间 [ ]份 工 程 部 [ ]份 物 料 部 [ ]份 行 政 部 [ ]份 销 售 部 [ ]份 甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程 1.专题内容 本工艺规程要求了甲磺酸培氟沙星颗粒生产全过程工艺技术、质量、
2、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程含有技术法规作用。 2.适用范围 本工艺规程适适用于甲磺酸培氟沙星颗粒生产全过程，是各部门共同遵照技术准则。 3.引用标准 《兽药质量标准》。 《兽药生产质量管理规范》(修订)。 4.职责 生产车间主任、生产部人员：负责本工艺规程编写。 生产部、质量部经理：负责本工艺规程审核。 副总经理：负责对本工艺规程同意。 各级生产质量管理人员及操作人员：实施本工艺规程。 QA：负责对本工艺规程实施情况进行监督管理。 5.正文 5.1产品名称及剂型 通用名称：甲磺酸培氟
3、沙星颗粒 汉语拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing Keli 英文名称：Pefloxacin Mesylate Granules 5.2剂型：颗粒剂 5.3产品概述 5.3.1性状：本品为白色或类白色颗粒。 5.3.2关键成份：甲磺酸培氟沙星。 5.3.3作用和用途：抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。 5.3.4规格：100g：2g。 5.3.5包装：50g/袋×20袋/包×8包/件。 5.3.6使用方法和用量：混饮 每1L水 鸡2.5～5g 一日2次 连用3～5天。 5.3.7贮藏：遮光、密闭，在干燥处保留。 5.3.8停药期
4、28日，产蛋鸡禁用。 5.3.9使用期：暂定2年。 5.3.10 同意文号 因本产品是本企业申请进行GMP认证模拟产品，现暂无同意文号。 5.4处方及生产批量 5.4.1处方及处方依据：《兽药质量标准》。 5.4. 2生产最大批量（见表1） 表1 甲磺酸培氟沙星颗粒生产批量及处方 批量 1200袋 处 方 序号 原辅料名称 单位 用量 1 甲磺酸培氟沙星 kg 1.2 2 糊精 kg 52.2 3 淀粉 kg 0.6 4 蔗糖 kg 6 5 硬脂酸镁 kg 0.3
5、5.4.3生产批量确定依据 以片剂、颗粒机生产线V型混合机生产能力确定。 5.5工艺条件及生产过程 5.5.1 本产品具体生产操作过程：参见《颗粒剂工艺规程通则》。 5.5.2本产品生产过程各个关键步骤工艺技术指标 5.5.2.1配料（见表2） 表2：甲磺酸培氟沙星颗粒各原辅料配料要求表 标准 内容 品名 规 格 配料量（kg） 甲磺酸培氟沙星 60目 1.2 糊精 60目 52.2 淀粉 60目 0.6 蔗糖 60目 6 5.5.2.2制粒、总混（见表3） 表3：甲磺酸培氟沙星颗粒制粒、总混过程技术
6、要求表 标准 内容 项目 规 格 技术要求 备注 制 粒 方 法 —— 湿法制粒 1.分两锅制粒、干燥 湿颗粒过筛目数 10—12目 —— 2.每锅制粒前应将主药和适量糊精按等量递加法混合均匀。 水 分 —— ≦2.0% —— 干颗粒过筛目数 10目、80目 不能过10目筛和不能过80目筛药粉不得过15% —— 硬脂酸镁 80目 干颗粒总量0.5% —— 总混时间 —— 20分钟 两锅干颗粒一起进行总混 5.5.2.3内包装（见表4） 表4：甲磺酸培氟沙星颗粒内包装过程技术指标要求表 标准
7、 内容 项目 技术要求 打印批号字钉安装 按批包装指令实施 复合膜横封温度 160±5℃ 复合膜竖封温度 150±5℃ 重量差异 不得过±5% 外观 切割整齐、批号正确、完整、无漏袋、无褶皱 5.5.2.4外包装 ———包装规格：50g/袋×20袋/包×8包/件。 5.6 本产品生产过程依据质量标准。 5.6.1 原辅料质量标准 5.6.1.1甲磺酸培氟沙星 见《甲磺酸培氟沙星质量标准》 5.6.1.2蔗糖 见《蔗糖质量标准》 5.6.1.3硬脂酸镁 见《硬脂酸镁质量标准》 5.6.1.4糊精 见《糊精质量标准》 5.6.2
8、 中间产品质量标准 5.6.2.1 总混颗粒 见 《甲磺酸培氟沙星总混颗粒质量标准》 5.6.3 成品质量标准 见《甲磺酸培氟沙星成品质量标准》 5.6.4 关键包装材料质量标准 5.6.4.1 铝塑复合膜 见《铝塑复合膜质量标准》 5.6.4.2 纸箱 见《瓦楞纸箱质量标准》 5.6.4.3 说明书 见《说明书质量标准》 5.7物料消耗定额（见表5） 表5 批物料消耗定额一览表 序号 名称 单位 批理论用量 许可损耗 批限额领用量 备注 1 甲磺酸培氟沙星 Kg 1.2 1% 1.2 2 糊精 K
9、g 52.2 4% 54.9 稀释剂 3 淀粉 Kg 0.6 —— 0.6 制粘合剂 4 蔗糖 Kg 6 10% 6.6 5 硬脂酸镁 Kg 0.3 10% 0.33 6 纸箱 个 7.5 3.0% 8 7 说明书 张 64 2.0% 65 8 铝塑复合膜 Kg 6 10% 6.6 5.8 关键过程收率、物料平衡控制标准（见表6）。 表6 关键过程收率、物料平衡控制标准一览表 岗位 收率 物料平衡 粉碎、过筛 92.0～100.0% —— 制粒 90.0～100.0% —— 总混 98.0～100.0% 99.0～100.0% 内包装 98.0～100.0% 99.0～100.0% 成品率 90.0-100.0% 包材物料平衡 100.0%
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