塞来昔布西乐葆新版说明书.doc

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药品名称:
通用名称：塞来昔布胶囊
英文名称：Celebrex (Celecoxib Capsules)
商品名称：西乐葆
成份:
塞来昔布
适应症:
在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其它诊疗选择潜在利益和风险。依据每例患者诊疗目标，在最短诊疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】-警告）。
1）用于缓解骨关节炎症状和体征。
2）用于缓解成人类风湿关节炎症状和体征。
3）用于诊疗成人急性疼痛。（见【临床试验】）
4）作为常规疗法（如：内镜监测，手术）一项辅助诊疗，可降低家族性腺瘤息肉（FAP）患者腺瘤性结直肠息肉数目。现在尚不清楚FAP患者腺瘤性结直肠息肉数目降低临床益处。停用本品后其诊疗效果是否能维持还不明确。尚无本品诊疗FAP患者超出6个月疗效和安全性研究（见【临床试验】、【注意事项】-警告和注意事项）。
规格:
（1）0.1g （2） 0.2g
使用方法用量:

在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其它诊疗选择潜在利益和风险。依据每例患者诊疗目标，在最短诊疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】-警告）。
骨关节炎和类风湿关节炎，依据个体情况决定本品诊疗最低剂量。进食时间对此使用剂量没有影响。
骨关节炎：本品缓解骨关节炎症状和体征推荐剂量为200mg，每日一次口服或1OOmg每日两次口服。
类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎症状和体征推荐剂量为1OOmg至200mg，每日两次。急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必需时，可再服200mg；随即依据需要，每日两次，每次200mg。
家族性腺瘤息肉（FAP）： FAP患者在接收本品诊疗时，应继续其常规诊疗。用于FAP患者降低腺瘤性结直肠息肉数目诊疗时，推荐剂量为口服400mg （200mg胶囊两粒）每日两次，和食物同服。特殊人群
肝功效受损患者：中度肝功效损害患者（Child-Pugh II级）本品每日推荐剂量应降低大约50%。不提议严重肝功效受损患者使用本品（见[药代动力学]-特殊人群）。
不良反应:
在临床对照研究中，已经有大约4250例骨关节炎（OA）患者，2100例类风湿关节炎（RA）患者和1050例术后疼痛患者接收本品诊疗。其中超出8500例患者接收每日总剂量达200mg（1OOmg每日两次或200mg每日一次）或更高，包含400多例患者接收每日总剂量达800mg（400mg每日两次）。约有3900例患者接收上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达十二个月或十二个月以上，124例达2年或2年以上。
关节炎上市前临床对照研究中不良事件：
在有抚慰剂或阳性药品对照12项临床研究中，不良事件造成停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%，在抚慰剂组为6.1%。本品组最常见因不良事件而停药原因是消化不良和腹痛（在接收本品诊疗患者中分别为0.8%和0.7%）。抚慰剂组0.6%患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出患者也为0.6%。
关节炎对照研究中塞来昔布胶囊诊疗组发生率大于2%不良事件
表3显示了在骨关节炎（OA）或类风湿关节炎（RA）患者中进行12个含抚慰剂和/或阳性药品组临床对照研究中全部塞来昔布胶囊诊疗组发生率大于2%不良事件（不管是否和诊疗有没有因果关系），因为这12项试验研究期限不一样，这些试验中患者使用药品时间不一样，所以从这些百分数中不能得到累积发生率。

以下为不管是否和诊疗有因果关系，发生率小于2%（0.1-1.9%）不良事件（患者服用塞来昔布胶囊100-200mg每日两次或200mg每日一次）
胃肠道系统：便秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、痔疮、裂孔疝、黑粪症、口干、口腔炎、里急后重、牙齿不适、呕吐
心血管系统：高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗塞
全身性：敏感症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定囊肿、全身水肿、面部水肿、疲惫、发烧、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛
免疫系统疾病：单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系统念珠菌病、中耳炎
中枢周围神经系统：腿抽筋、张力亢进、感觉迟钝、偏头痛、神经痛、神经病、感觉异常、眩晕
女性生殖系统：乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道炎
男性生殖系统：前列腺疾病
听力和前庭：失聪、听力失常、耳痛、耳鸣
心率和心律：心悸、心动过速
肝胆系统：肝功效异常、ALT升高、AST升高
代谢和营养：BUN升高、CPK升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、F非蛋白氮增肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增加肌肉骨骼：关节痛、关节病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎血小板（出凝血）淤癍、鼻出血、血小板增多
精神病学：厌食、焦虑、食欲增强、忧郁症、神经质、嗜睡
血液系统：贫血
呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳嗽、呼吸困难、喉炎、肺炎
皮肤及其隶属器：秃发、皮炎、指甲病变、光敏反应、瘙痒症、红斑皮疹、斑丘疹、皮肤病变、皮肤干糙、多汗、风疹
给药部位病变：蜂窝组织炎、接触性皮炎、注射部位反应、皮肤结节
特殊感觉：味觉错乱
泌尿系统：蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、血尿、尿频、肾结石、尿失禁、泌尿道感染
视力：视觉模糊、白内障、结膜炎、眼睛痛、青光眼
以下为不管是否和诊疗有因果关系，发生率＜0.1%其它很罕见严重不良反应
（在服用本品患者中，下列严重不良事件极少发生。仅见于上市后病例报道用斜体字表示。）
心血管系统：晕厥、充血性心衰、心室颤动、肺栓塞、 脑血管意外、外周坏疽、血栓性静脉炎、脉管炎 、深静脉血栓 
胃肠道系统：小肠梗阻、肠穿孔、胃肠道出血、出血性大肠炎、食道穿孔、胰腺炎、肠梗阻
肝胆系统：胆石症、肝炎 、黄疸 、肝衰竭 
血液和淋巴系统：血小板降低、粒细胞缺乏 、再生障碍性贫血 、全血细胞性贫血 、白细胞降低 
代谢：低血糖 、低钠血症 
神经系统：无菌性脑膜炎 、共济失调、自杀、味觉减退 、嗅觉丧失 、致死性颅内出血 （见【药品相互作用】-华法林）
肾脏：急性肾衰、间质性肾炎 
皮肤：多型红斑 、剥脱性皮炎 、Stevens-Johnson综合症 、毒性表皮坏死 
全身性：脓毒血症、猝死、过敏反应、血管性水肿
长久、抚慰剂对照腺瘤息肉预防研究中不良反应： 在APC和PreSAP两项临床研究中，塞来昔布用量为400 mg/日至800mg/日，用药时间长达3年。见：特殊研究-腺瘤息肉预防研究部分不良反应发生率高于上市前关节炎临床研究（诊疗连续12周；参见塞来昔布关节炎上市前临床对照研究不良事件 ）。
对比上市前关节炎临床研究，塞来昔布诊疗发生率较高不良反应以下：

在长久腺瘤息肉预防研究中，塞来昔布诊疗组以下不良反应发生率在0.1%--1%之间，高于抚慰剂组。同时，这些不良反应在上市前关节炎对照研究中未被报道，或在上市前关节炎对照研究中发生率较低。
神经系统异常 ：脑梗塞
眼异常 ：玻璃体漂浮物、结膜出血
耳及内耳异常 ：内耳炎
心脏异常 ：不稳定性心绞痛、主动脉瓣关闭不全、窦性心动过缓、心室肥大
血管异常 ：深静脉血栓
生殖系统和乳房异常 ：卵巢囊肿
试验室检验异常 ：血钾、血钠浓度升高、血睾丸酮浓度下降
损伤 ，中毒及操作并发症 ：上髁炎、肌腱断裂
CLASS研究中安全性数据：
血液系统事件 ：
在该项研究中（见尤其研究-CLASS），服用本品400mg每日两次（分别是骨关节炎（OA）和类风湿关节炎（RA）推荐剂量4倍和2倍，是FAP同意剂量）患者经过复查确定有临床意义血红蛋白降低（＞2 g/dL）发生率低于服用双氯芬酸75mg每日两次或布洛芬800mg每日三次患者，分别为0.5%、1.3%和1.9%。不管是否同时服用ASA本品不良事件发生率均较低。（见【药理毒理】-血小板）。
退出研究/严重不良事件（SAE） ：
第9个月服用本品、双氯芬酸和布洛芬患者因为不良事件（AE）退出研究Kaplan-Meier累积率分别为24%、29%和26%。三个诊疗组之间严重不良事件（SAE，比如：造成住院、威胁生命或其它有医学意义情况）发生率，不管是否和药品有因果关系均无差异，分别为8%、7%和8%。
镇痛和痛经研究中不良事件：
在镇痛和痛经研究中大约有1700例患者接收本品诊疗。口腔手术后疼痛研究中全部患者接收单剂量研究药品。在原发性痛经和骨科手术后疼痛研究中使用本品剂量最高达600mg/天。在镇痛和痛经研究中不良事件类型和关节炎研究中报道相同。在口腔手术后疼痛研究中唯一增加不良事件是拔牙后牙槽骨炎（干槽症）。
家族性腺瘤息肉对照试验中不良事件：
入选随机、对照临床试验83例家族性腺瘤息肉患者汇报不良事件和在关节炎对照试验中汇报相同。在FAP试验中汇报唯一新不良事件是肠吻合口溃疡（不考虑因果关系），在58例既往有肠手术史患者中观察到3例（一个是100mg每日两次，两个是400mg每日两次）。
禁忌:
本品禁用于对塞来昔布过敏者。
本品不可用于已知对磺胺过敏者。
本品不可用于服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应患者。在这些患者中已经有非甾体类抗炎药诱发严重（极少是致命）过敏反应报道（见【注意事项】-警告-过敏反应和【注意事项】-注意事项-伴有哮喘）。
本品禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛诊疗（见【注意事项】-警告）。
本品禁用于有活动性消化道溃疡/出血患者。
本品禁用于重度心力衰竭患者。
注意事项:
心血管风险
针对多个COX-2选择性或非选择性NSAIDs药品连续时间达3年临床试验显示，本品可能引发严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风风险增加，其风险可能是致命。全部NSAIDs，包含COX-2选择性或非选择性药品，可能有相同风险。有心血管疾病或心血管疾病危险原因患者，其风险更大。
胃肠道风险
在使用全部非甾体抗炎药诊疗过程中任何时候，全部可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔不良反应，其风险可能是致命。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也不管患者是否有胃肠道不良反应史或严重胃肠事件病史。既往有溃疡性结肠炎，克隆氏病患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命。
警告
心血管影响
心血管血栓性事件 
针对多个COX-2选择性或非选择性NSAIDs药品连续时间达3年临床试验显示，本品可能引发严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风风险增加，其风险可能是致命。在APC试验中，和抚慰剂相比，本品400mg每日两次，心源性死亡、心肌梗塞或中风复合终点相对风险（RR）为3.4（95%CI：1.4-8.5），本品200mg每日两次相对风险为2.5（95%CI： 1.0-6.4）（见尤其研究-腺瘤息肉研究）。
全部NSAIDs，包含COX-2选择性和非选择性药品，可能有相同风险。有心血管疾病或有心血管疾病危险原因患者，其风险更大。为了使接收西乐葆诊疗患者发生心血管不良事件潜在风险最小化，应尽可能在最短疗程内使用最低有效剂量。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对这类事件发生保持警惕。应通知患者严重心血管安全性症状和/或体征和假如发生应采取步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该立即寻求医生帮助。
没有一致证据证实，使用NSAID所增加严重心血管血栓性事件风险，会因同时服用阿司匹林而减轻。同时使用阿司匹林和本品使严重胃肠道事件风险增加（见胃肠道警告-胃肠道溃疡，出血和穿孔风险）。
在两项大规模、对照临床试验中使用其它COX-2选择性NSAID诊疗CABG手术后前10-14天疼痛，发觉心肌梗塞和中风发生率增加（见[禁忌]）。
高血压 
和全部非甾体抗炎药（NSAIDs） -样，本品可造成新发高血压或使已经有高血压加重，其中任何一个全部可造成心血管事件发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些诊疗疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs）包含本品。在开始本品诊疗和整个诊疗过程中应亲密监测血压。CLASS试验中，使用本品、布洛芬和双氯芬酸诊疗患者高血压发生率分别为2.4%、4.5%和2.5%（见尤其研究-CLASS）。
充血性心力衰竭和水肿 
部分服用非甾体抗炎药（NSAIDs）包含本品患者出现液体潴留和水肿（见【不良反应】）。在CLASS研究中（见尤其研究-CLASS），服用本品400mg每日两次（分别是骨关节炎（OA）和类风湿关节炎（RA）推荐剂量4倍和2倍，是FAP同意剂量）、布洛芬800mg每日三次和双氯芬酸75mg每日两次患者第9个月外周水肿Kaplan-Meier累积率分别为4.5%、6.9%和4.7%。塞来昔布应慎用于有体液潴留或心衰患者。
胃肠道（GI）影响一胃肠道溃疡，出血和穿孔风险：
在使用全部非甾体抗炎药诊疗过程中任何时候．全部可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔不良反应，其风险可能是致命。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也不管患者是否有胃肠道不良反应史或严重胃肠事件病史。每5例接收NSAID诊疗发生严重胃肠道不良事件患者中仅有1例会出现症状。在CLASS试验中全部患者在第9个月复杂性和症状性溃疡发生率为0. 78%，小剂量阿司匹林组为2.19%。在第9个月，年纪大于和等于65岁患者发生率为1.40%，同时服用阿司匹林发生率为3. 06%（见尤其研究-CLA．ss）。长久使用非甾体抗炎药（NSAIDs），在诊疗过程中发生严重胃肠道事件可能性有增加趋势。不过，即使短期诊疗也不是没有风险。既往有胃肠道溃疡和出血史患者使用非甾体抗炎药（NSAIDS）时应尤其小心。既往有消化性溃疡和/或胃肠出血史患者，使用非甾体抗炎药（NSAIDs）发生胃肠道出血危险性比没有这些危险原因病人高10倍。增加使用非甾体抗炎药（NSAIDs）诊疗患者胃肠道出血危险其它原因包含同时口服皮质类固醇类药品或抗凝剂，长久使用非甾体抗炎药（NSAIDs）诊疗，吸烟，饮酒，老年和通常健康情况差。大部分致命胃肠道事件自发汇报发生在老年和衰弱患者，所以诊疗这类病人时应尤其小心。
为使潜在胃肠道危险性最小化，尽可能在最短诊疗时间内使用最低有效剂量。医生和患者在本品诊疗过程中应对胃肠道溃疡和出血症状和体征保持警惕，假如怀疑发生严重胃肠道不良事件，应快速开始其它评价和诊疗。对于高危患者，应考虑转换为不含非甾体抗炎药（NSAIDs）诊疗方案。
肾脏影响
长久使用非甾体抗炎药（NSAIDs）会造成肾乳头坏死和其它肾脏损害。肾毒性也见于肾脏灌注维持中前列腺素起赔偿作用患者。在这些患者中，使用NSAID会造成前列腺素生成剂量依靠性降低，随之发生肾血流量降低，这将促成显著肾脏失代偿。这类风险最高患者是肾功效不全、心力衰竭、肝功效不全患者，使用利尿剂和ACE抑制剂、血管担心素II受体拮抗剂患者和老年患者。停用非甾体抗炎药（NSAIDs）后，通常可恢复至诊疗前情况。临床试验显示，本品对肾脏影响和对照非甾体抗炎药（NSAIDs）相同。
进展期肾脏疾病
在现有对照临床研究中，尚无在进展期肾脏疾病患者中应用本品资料。故不推荐在进展期肾脏患者中应用本品。如必需使用本品，提议亲密监测患者肾功效。
过敏反应
和通常非甾体类抗炎药品相同，在未服用过本品患者中也能够发生过敏反应。上市后用药经验表明，服用本品患者极少发生过敏反应和血管神经性水肿。本品不应用于有阿司匹林三联症患者。这些症侯群特征性地出现在有鼻炎哮喘患者伴或不伴鼻息肉，或出现在服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药品后出现严重，潜在致命支气管痉挛患者（见【禁忌】和【注意事项】-注意事项．伴有哮喘）。如发生过敏反应应进行急诊诊疗。
皮肤反应
本品是一个磺胺类药品，可引发可能致命、严重皮肤不良反应，比如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TENS）。这些严重事件可在没有征兆情况下和既往未知对磺胺过敏患者中出现。应通知患者严重皮肤反应症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应任何其它征象时，应停用本品。
妊娠期
在妊娠晚期应避免使用本品，因为这将造成胎儿动脉导管提前闭合。
家族性腺瘤息肉（FAP）：本品用于FAP，还未见其有降低胃肠道癌变危险性或降低预防性结肠切除术或其它FAP所致外科手术需要。所以不能因FAP患者服用塞来昔布胶囊而改变其常规处理。尤其是常规内镜检验频率不能降低；所需预防性结肠切除术或其它FAP相关外科手术不应延误。
注意事项
通常：
本品不能用来替换皮质类固醇激素或诊疗皮质类固醇激素缺乏。骤然停用皮质类固醇激素会造成需皮质类固醇激素控制疾病恶化。长久使用皮质类固醇激素诊疗患者如决定停药，则应逐步减量。
避免和其它非甾体抗炎药，包含选择性COX-2抑制剂合并用药。
假定非感染性疼痛和感染合并存在时，本品减轻炎症和缓解可能发烧药理学特征会减弱这些阳性体征在诊疗感染上价值。
对肝脏影响：
在相关非甾体抗炎药（NSAIDs）临床研究中，多至15%服用非甾体抗炎药（NSAIDs）患者会有一项或多项肝脏试验室指标临界增高，约有1%患者会出现显著ALT或AST升高（三倍或更多倍高于正常值上限）。继续诊疗下，这些试验室异常值可能进展、保持稳定或恢复正常。在非甾体抗炎药（NSAIDs），包含本品诊疗中，有罕见严重肝脏反应报道（见【不良反应】上市后用药经验），包含黄疸型和致命暴发型肝炎，肝坏死和肝功效衰竭（有些将会致命）。在本品对照临床研究中，肝脏试验室指标临界增高发生，在塞来昔布胶囊诊疗组为6%，抚慰剂组为5%；出现显著ALT或AST升高，在塞来昔布胶囊诊疗组为0.2%而抚慰剂组为0.3%。
若服用本品患者有提醒肝脏功效不全症状和/或体征，或有肝脏功效不全试验室证据，应仔细监测肝脏功效恶化发展证据。若症状和体征均提醒肝脏疾病进展，或有全身表现（如：嗜酸细胞增多症，皮疹等）应停用本品。
对血液系统影响：使用本品诊疗患者中有时会出现贫血。在临床对照研究中，贫血发生率在塞来昔布胶囊诊疗组为0. 6%，在抚慰剂组为0.4%。长久应用本品患者出现任何贫血或失血症状和体征应该检验血红蛋白和血细胞比容。按要求剂量使用塞来昔布胶囊通常不影响血小板计数，凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT），不影响血小板聚集（见[药理毒理]-血小板）。
伴有哮喘：
哮喘患者可能因阿司匹林过敏而诱发哮喘。有阿司匹林诱发哮喘患者使用阿司匹林会造成严重可能致命支气管痉挛。因为这些阿司匹林过敏患者中阿司匹林和其它非甾体类抗炎药品之间交叉反应（包含支气管痉挛）已经有报道，故本品不应用于这类型阿司匹林过敏患者，在伴有哮喘患者中应用本品也要谨慎。
患者须知：
在开始本品诊疗前和诊疗过程中应定时通知患者以下信息。
1.本品和其它非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，可能引发严重心血管副作用，比如心肌梗塞或中风，这些副作用可能造成住院甚至死亡。即使严重心血管事件发生可能没有任何征兆，不过患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该立即寻求医生帮助。（见【注意事项】-警告-对心血管影响）。
2.本品和其它非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，可能引发胃肠道不适，罕见而更严重副作用如溃疡和出血，可能造成住院甚至死亡。即使严重胃肠道溃疡和出血发生可能没有任何征兆，不过患者应警惕溃疡和出血症状和体征，在发觉任何预示这些疾病症状和体征包含腹上部疼痛、消化不良、黑便和呕血时，应寻求医疗帮助。应通知患者随诊关键性（见【注意事项】-警告-胃肠道（GI）影响．上消化道溃疡、出血和穿孔风险）。
3.应通知患者，假如出现任何类型皮疹，应立即停药，并立即和医生联络。本品是一个磺胺类药品，能够引发造成住院甚至死亡严重皮肤副作用，比如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解症（TENS）。全部、甚至是非磺胺类非甾体抗炎药（NSAIDs）全部可能发生这些反应。即使严重皮肤反应发生可能没有征兆，不过患者应警惕皮疹和水疱症状和体征、发烧或过敏反应其它体征如瘙痒，在发觉任何征兆症状或体征时，应寻求医疗帮助。既往有磺胺过敏史患者不应服用本品。
4.患者应快速向医生汇报无法解释体重增加或水肿症状和体征。
5.应通知患者预示肝脏毒性反应症状和体征（如：恶心、疲惫、嗜睡、瘙痒、黄疸、右上腹触痛和“感冒样”症状）。如发生这些症状和体征，应停止用药，并立即寻求诊疗。
6.应通知患者过敏反应症状和体征（如呼吸困难、颜面或喉部水肿）。假如发生这些症状或体征，应停止用药，并立即寻求诊疗（见【注意事项】-警告-过敏反应）。
7.因为造成动脉导管提前闭合，在妊娠晚期应避免使用本品。
8.应通知家族性腺瘤息肉（FAP）患者，未证实本品能降低结直肠、十二指肠或其它FAP相关癌症，或降低内窥镜监测、预防性或其它FAP相关手术需要。所以FAP患者应在服用本品同时继续其常规诊疗。
试验室检验：
因为严重胃肠道溃疡和出血会在没有任何征兆情况下发生，医生应监测发生胃肠道出血症状及体征。长久使用非甾体抗炎药（NSAIDs）诊疗患者，应定时进行全血细胞计数（CBC）和血生化检验。假如肝功效或肾功效异常连续存在或加重，应停用本品。
对照临床研究显示，接收本品诊疗患者中高氯血症发生率高于使用抚慰剂患者。其它在服用塞来昔布患者较抚慰剂更多见试验室检验异常包含低磷酸盐血症和BUN升高。这些试验室检验异常也见于在这些临床研究中接收非甾体抗炎药（NSAIDs）对照诊疗患者中。这些异常临床意义还未确定。
孕妇及哺乳期妇女用药:
致畸作用： 妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时（按AUC0-24 计，暴露剂量约和临床剂量200mg每日两次2倍相当），可观察到胚胎异常发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨...
儿童用药:
现在尚无相关18岁以下儿童应用本品疗效和安全性资料。
老年用药:
在各临床研究接收本品诊疗全部患者中，有超出3300例是65-74岁患者，而有约1300例是75岁以上。老年患者和年轻患者在药品疗效和安全性方面未见显著差异。在以肾小球滤过率（GFR），BUN...
药品相互作用:
通常情况：
当塞来昔布和有抑制P450 2C9作用药品同时服用时，会产生显著药品相互作用。体外研究提醒：塞来昔布不是细胞色素P450 2C9，2C19或3A4抑制剂。
临床研究发觉：塞来昔布和氟康唑和锂之间有潜在显著药品相互作用。来自非甾体抗炎药（非甾体抗炎药（NSAIDs））经验提醒：和速尿和血管担心素转化酶抑制剂（ACE）抑制剂有潜在相互作用。研究了塞来昔布在体内和优降糖，酮康唑，甲氨喋呤，苯妥英和甲苯磺丁脲药代动力学和药效学，未发觉相关键临床意义药品相互作用。
通常：
塞来昔布关键经肝脏细胞色素P450 2C9代谢。当塞来昔布和有抑制2C9作用药品同时服用时应加注意。
体外研究表明：尽管塞来昔布不是P450 2D6底物不过其抑制剂。所以其在体内有可能和需要经P450 2D6代谢药品发生相互作用。
ACE-抑制剂和血管担心素Ⅱ拮抗剂：
有报道提醒非甾体抗炎药（NSAIDs）会减弱血管担心素转化酶（ACE）抑制剂和血管担心素Ⅱ拮抗剂抗高血压作用。在同时服用ACE-抑制剂、血管担心素II拮抗剂和塞来昔布胶囊患者中要考虑这种药品相互作用。
速尿：
临床研究和上市后监测显示：非甾体抗炎药（NSAIDs）在部分患者中会降低速尿和噻嗪类利尿药品促尿钠排泄作用。这和肾脏前列腺素合成被抑制相关。
阿司匹林：
本品能够和低剂量阿司匹林适用。然而和单独使用本品相比，同阿司匹林联合使用时胃肠道溃疡和其它并发症发生率会增加（见【临床试验】-尤其研究-CLASS，【注意事项】-警告-胃肠道（GI））影响-消化道溃疡、出血和穿孔风险和警告-心血管影响）。因为缺乏对血小板作用，本品不能替换阿司匹林在预防心血管事件方面诊疗。
氟康唑：
同时服用氟康唑200mg每日一次，塞来昔布血药浓度升高两倍。这是因为塞来昔布经P450 2C9代谢被抑制（见【药品代谢动力学】-代谢）。接收氟康唑诊疗患者应给本品最低推荐剂量。
锂：
在健康受试者中进行研究表明：同时服用锂450mg每日两次和本品200mg每日两次受试者中，锂稳态血浆浓度较单用锂受试者升高了约17%。对接收锂诊疗患者在开始使用和停用本品时，须亲密观察。
甲氨喋呤：
在一项类风湿关节炎患者服用甲氨喋呤交叉设计研究中，塞来昔布胶囊对甲氨喋呤药代动力学无显著影响。
华法林：
接收华法林或其它类似药品诊疗患者，尤其在开始服用本品数天内或改变其剂量时，因为患者发生出血并发症危险性增高，要监测患者抗凝血活性。在一组每日服用2-5mg华法林健康受试者中研究了塞来昔布对华法林抗凝作用影响。在这些受试者中，经过凝血酶原时间测定证实塞来昔布不影响华法林抗凝作用。而据上市后用药经验报道：适用塞来昔布和华法林患者中（关键是老年人）会有因凝血酶原时间延长而造成出血事件发生。
药品过量:
在临床研究中没有服用本品过量汇报。12例患者服用剂量高达2400mg/天，共10天，没有引发严重毒性。急性NSAID过量症状通常限于疲惫、嗜睡、恶心、呕吐和上腹痛，经支持诊疗后通常会缓解。亦会有...
药理作用:
作用机理： 本品是非甾体类抗炎药，动物模型中观察到其有抗炎、镇痛和退热作用。本品作用机理是经过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成。且在人体诊疗浓度下，本品对同工酶一环氧化酶-1（CO...
毒理研究:
致癌作用，诱导突变，生殖损害： 塞来昔布在大鼠口服剂量高达200mg/kg（雄性）和lOmg/kg（雌性）时（按曲线下面积AUC0-24 计，暴露剂量和临床剂量约200mg每日两次2-4倍相当），或...
药代动力学:
吸收 口服单剂量塞来昔布后约3小时达最高血药浓度。在空腹状态下，塞来昔布剂量高至200mg每日两次时，其最高血药浓度（Cmax ）和曲线下面积（AUC）均和剂量大致成正比；剂量再增高时，这种正比关系减...
性状:
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
贮藏:
密闭，25℃以下保留。
包装:
铝塑包装，2粒/盒；6粒/盒；10粒/盒
使用期:
36个月
实施标准:
进口药品注册标准JX0001
同意文号:
进口药品注册证号 （1） 0.1g： H0324； BH032 （2） 0.2g： H0325； BH032 【分包装同意文号】 （1）0.1g：国药准字J00...
生产企业:
辉瑞制药
药品分类:
非甾体抗炎药