血液分析仪统一标准操作作业规程.doc

i-STAT 1 System SOP床旁血液分析仪原则操作规程目录一、系统概述1l使用目1lCDS及CDS plus数据管理系统2二、分析仪、卡片及质控存储规定2l分析仪安装环境2l测试卡2l质控品（如采用卡片配套质控品，请参照如下注意事项）2三、样本规定3l各种卡片适合血液类型及采集办法3l注意事项：避免浮现如下状况3l适当测试时间3四、系统检测4五、样本检测4l准备卡片4l样品测试4六、质控检测（如采用卡片配套质控品，请参照如下操作流程）5七、成果分析5l显示成果5l取消成果6l打印各种成果6l传播成果到CDS数据管理系统6八、寻常维护6九、附录7l参照范畴7l危急值成果范畴9l干扰物质10l临床意义12l测量原理15一、系统概述i-STAT1 血液分析仪由如下重要部件构成：分析仪、充电底座、打印机及模仿器 l 使用目i-STAT1血液分析仪可以用于血气、生化、血凝、心脏标记物项目监护。 l 分析时间q ACT测试卡：检测终点-最高1000秒（16.7分钟）q PT/INR测试卡：检测终点-最高300秒（5分钟）q cTnI和BNP测试卡：600秒（10分钟）q CK-MB测试卡：300秒（5分钟）q 其她测试卡：普通为130至200秒l CDS及CDS plus数据管理系统CDS系统为血液分析仪提供了信息管理功能，可对数据进行存储、分析、编辑以及连接医院LIS/HIS系统。CDS结合CDS plus系统可以打印中文报告，绘制质控数据图，绘制动态曲线。i-STAT1 血液分析仪通过充电底座，可以把数据传播到CDS以及CDS plus系统。二、分析仪、卡片及质控存储规定l 分析仪安装环境电源两块9伏特锂电池或可充电电池。操作温度18-30C运送温度-10-46C相对湿度90% 气压300-850 mmHgl 测试卡测试卡封存在独立包装袋中。存储在温度介于2-8环境中。请勿冷冻测试卡。测试卡可以在室温18至30下储存。一旦在室温放置，不能再将测试卡放还至冷藏箱，并且不能置于超过30温度下。如果包装袋被刺破，就不能再使用该测试卡。请勿在标明失效期之后使用。l 质控品（如采用卡片配套质控品，请参照如下注意事项）l 血气、生化、ACT和PT/INR i-STAT质控品l 储存于2至8。质控品可以在室温18至30下储存5天。l 用于cTnI和BNP i-STAT质控品l 储存于-18C无霜冷冻库中。解冻后，开封或未开封1.0ml小瓶在盖着盖子状况下于2至8可以稳定4小时。请勿冷冻。l 电子模仿器，室温储存并且在使用后通过将塑料盖和电子模仿器置于保护罩内来防止接触垫被污染。三、样本规定l 各种卡片适合血液类型及采集办法卡片采集办法注射器(全血-动脉/静脉)毛细管皮肤穿刺具有离子钙卡片不含抗凝剂不含抗凝剂 不推荐用于血气分析含平衡肝素含平衡肝素最佳使用动脉样本ACT不含抗凝剂不推荐不推荐必要使用塑料注射器PT/INR不含抗凝剂不推荐推荐必要使用塑料注射器cTnICK-MB含肝素钠或肝素锂不推荐不推荐不含抗凝剂一分钟内检测BNP含EDTA抗凝剂不推荐不推荐必要使用塑料注射器别的卡片不含抗凝剂不含抗凝剂不推荐用于血气分析含肝素钠、肝素锂、平衡肝素含平衡肝素最佳使用动脉样本肝素锂、肝素钠转移样本使用毛细管对于ACT，cTnI，CK-MB和BNP测试，不推荐使用毛细血管样品。l 注意事项：避免浮现如下状况q 从I.V.通路手臂上取血q 血行瘀滞（静脉穿刺前使用止血带超过一分钟）q 额外肌肉活动（握拳）q 溶血（穿刺点残留乙醇或在外伤处取血）q 测试卡填充迈进行了冰冻q 填充测试卡前时间延迟，特别是乳酸，ACT和PT/INRq 测试pH，PCO2，PO2和TCO2时样品与空气接触l 适当测试时间采集无抗凝剂样品应及时测试。ACT和乳酸样品也应及时测试。pH、血气、TCO2和离子钙在采集抗凝样品后10分钟内测试。如果没有及时测试，则应在测试前再次混匀样品并丢弃注射器前两滴血液。采集含抗凝剂BNP，应30分钟内测试。四、系统检测检测前应把外部模仿器和血液分析仪一起放置在室温下15分钟。1. 按打开手持分析仪。2. 按进入管理菜单。3. 按进入质量测试。4. 按进入模仿器。5. 扫描或输入操作员ID和模仿器ID（序列号）。6. 将模仿器插入测试卡端口。7. 检查仪器上显示成果，如果显示Pass，继续使用分析仪，否则换个模仿器使用，直到显示Pass。五、样本检测l 准备卡片 单片测试卡：使用前必要在室温放置至少5分钟。 整盒测试卡：使用前必要在室温放置至少1小时。l 样品测试1. 按打开手持分析仪。2. 按（i-STAT测试卡）。3. 输入操作者ID以及患者ID。4. 扫描有条码测试卡批号。如果没条码，输入批号或按下跳过。5. 用注射器直接抽取新鲜血液。丢弃前面3滴样品在纱布垫片上。6. 注入样品，直至血液到达填充标记。且必要留某些血液在测试卡孔中。7. 盖上样品孔锁盖，请勿直接按压样品孔上方。8. 将测试卡插入手持分析仪插口，直到卡入到位，在“CARTRIDGE LOCKED”信息消失前请勿取出测试卡。测试时，手持分析仪应保持水平，直至得到成果。9. 分析仪红外对准打印机红外装置，并按下后，成果自动打出。六、质控检测（如采用卡片配套质控品，请参照如下操作流程）1. 按打开手持分析仪。2. 按进入管理菜单。3. 按进入质量品。4. 按进入i-STAT测试卡。5. 扫描或输入操作员ID和质控品批号。6. 在测试卡上布满质控品并盖上盖。7. 将测试卡插入分析仪。8. 检查仪器上显示成果，并与VAS表核对靶值。七、成果分析l 显示成果成果以带单位数字显示。将电解质、化学物质和红细胞压积也制成了条形图，在图下方有参照范畴标记。l 取消成果i-STAT在下列状况下不会显示成果：1. 超过系统可报告范畴成果将标记为，以阐明该成果是低于可报告范畴最低限度还是高于可报告范畴最高限度。标记阐明本测试成果依赖于标记为或测试成果。办法： 也许存在干扰物质。请参阅附录一节中干扰物质列表 成果不在可检测报告范畴内，采集新鲜样本，并使用新测试卡片。2. * 因传感器错误或样本存在干扰物质而无法报告成果办法： 使用陶瓷片对分析仪清洁3-6次，操作办法请参照系统检测 使用质控液对使用测试卡片进行检查。 如果质控成果处在规定范畴内，再次抽取患者新鲜样品，重新进行测试。 如果再次浮现星号而未浮现成果，也许存在干扰物质。请参阅附录中干扰物质列表。l 打印各种成果1. 打开血液分析仪2. 按Menu键。3. 按2选取Data Review。4. 按7选取List。5. 按和键滚动测试记录。6. 按数字键选取测试记录。（再按一次数字键取消选取记录。）7. 对齐血液分析仪和打印机红外窗口或充电底座与打印机相连，按下Print键。l 传播成果到CDS数据管理系统1. 将手掌式血气分析仪放在充电底座上。2. 显示“Communication in Progress”信息时，请勿移动血液分析仪。八、 寻常维护分析仪被放置在潮湿表面或被泼溅上液体，应及时予以干燥解决。如果液体进入下列部位，将导致分析仪损毁： 电器元件仓 电池仓 测试卡片插入口使用浸湿如下溶液纱布清洁显示屏与机体： 温和非研磨性清洁剂 洗涤剂 肥皂水 酒精 10% 漂白剂换用一张浸泡自来水纱布擦拭机体表面，并将其擦干。勿在显示屏与机体之间接缝处进行过多擦拭九、附录l 参照范畴参照范畴是指预期假定健康95 空腹个人测试值范畴。可报告范畴是指测试值范畴，即在该范畴内测量系统成果已证明是有效。下表包括参照范畴（成人）及可报告范畴合用于i- STAT1系统。分析物单位参照范畴(动脉) (静脉)可报告范畴单位转换钠mmol/L (mEq/L)138 - 146 138 - 146100 - 180mmol/L x 1 = mEq/L示例：140 mmol/L = 140 mEq/L钾mmol/L (mEq/L)3.5 - 4.9 3.5 - 4.92.0 - 9.0mmol/L x 1 = mEq/L氯mmol/L98 - 109 98 - 10965 - 140mmol/L x 1 = mEq/LBUN尿素mg/dLmmol/L8 26 8 - 262.9 - 9.4 2.9 - 9.43 - 1401 - 50mg/dL BUN x 0.357 = mmol 尿素/L示例：20mg/dL BUN = 7.1 mmol 尿素/L葡萄糖mg/dLg/Lmmol/L70 - 105 70 - 1050.70 - 1.05 0.70 - 1.053.9 - 5.8 3.9 - 5.820 - 7000.20 - 7.001.1 - 38.9mg/dL x 0.055 = mmol/L示例：100mg/dL = 5.55 mmol/Lg/L x 5.556 = mmol/L肌酐mg/dLmol/L0.6 - 1.3 0.6 - 1.353 - 115 53 - 1150.2 - 20.018 - 1768mg/dL x 88.4 = mol/L离子钙mmol/Lmg/dL1.12 - 1.32 1.12 - 1.324.5 - 5.3 4.5 - 5.30.25 - 2.501.0 - 10.0mmol/L x 4 = mg/dL示例：1.13 mmol/L x 4 = 4.52mg/dLpH7.35 - 7.45 7.31 - 7.416.50 - 8.20N/APCO2mmHgkPa35 - 45 41 - 514.67 - 6.00 5.47 - 6.805 - 1300.67 - 17.33mmHg x 0.133 = kPa示例：35 mmHg x 0.133 = 4.66kPaPO2mmHgkPa80 - 10510.7 - 14.05 - 8000.7 - 106.6mmHg x 0.133 = kPa示例：83 mmHg x 0.133 = 11.04 kPaTCO2(仅 CHEM8+测试卡)mmol/L (mEq/L)23 - 27 24 - 295 - 50mmol/L x 1 = mEq/L分析物单位参照范畴(动脉) (静脉)可报告范畴单位转换红细胞压积%PCV分数38 - 51 38 - 510.38 - 0.51 0.38 - 0.5110 - 750.10 - 0.75%PCV x 0.01 =体积分数示例：40% PCV = 0.40 PCV乳酸mmol/Lmg/dL0.36 - 1.25 0.90 - 1.703.2 - 11.3 8.1 - 15.30.30 - 20.002.7 - 180.2mmol/L x 9.01 = mg/dLHCO3*mmol/L (mEq/L)22 - 26 23 - 281.0 - 85.0mmol/L x 1 = mEq/LTCO2*所有测试卡， CHEM8+除外)mmol/L (mEq/L)23 - 27 24 - 295 - 50mmol/L x 1 = mEq/LBE*mmol/L (mEq/L)(-2) - (+3) (-2) - (+3)( - 30) - (+30)阴离子间隙*mmol/L (mEq/L)10 - 20 10 - 20( - 10) - (+99)sO2*%95 - 980 - 100% x 0.01 = 饱和分数Hb*g/dLg/Lmmol/L12 - 17 12 - 17120 170 120 - 1707 - 11 7 - 113.4 - 25.534 - 2552.1 - 15.8g/dL x 10 = g/L硅藻土ACT秒74 - 125(PREWRM) 74 - 125(PREWRM)84 - 139(NONWRM) 84 - 139(NONWRM50 - 1000高岭土ACT秒74 - 137(PREWRM) 74 - 137(PREWRM)82 - 152(NONWRM) 82 - 152(NONWRM)50 - 1000前凝血酶时间/PTINR0.9 - 8.0#肌钙蛋白 I/cTnIng/mL (g/L)0.00 - 0.03*0.00 - 0.08*0.00 - 50.00#ng/mL x 1 = g/L肌酸激酶MB/CK-MBng/mL (g/L)0.0 - 3.5*0.0 - 150.0ng/mL x 1 = g/LB型利钠肽/BNPpg/mL15 - 50*15 - 5000pg/mL x 1 = ng/L*计算值。#INRs高于6.0性能特点尚未确立。*代表0-97.5%成果范畴。每个机构应采用i-STAT cTnI分析建立自己参照范畴。# cTnI值高于35.0 ng/mL性能特点尚未确立。*代表0-99%成果范畴。每个机构应采用i-STAT cTnI分析建立自己参照范畴。*代表0-95%成果范畴。每个机构应采用i-STAT分析建立自参照范畴。l 危急值成果范畴临界成果是超过临界极限值上限和下限测试成果，临界极限值是表达测试有生命危险值。临界成果代表一种紧急状况并且必要及时向患者主治医生或护士报告。分析物(单位)成人小朋友新生儿钠(mmol/L)低 高120 158低 高121 156低 高121 156钾 (mmol/L)2.8 6.22.8 6.42.8 6.5氯 (mmol/L)75 12677 12177 121TCO2 (mmol/L)11 4011 39 - - 离子钙 (mmol/L)0.78 1.580.74 1.57 - - pH7.21 7.597.21 7.59 - - PCO2 (mmHg)19 6721 66 - - PO2 (mmHg)43 - 45 12437 92BUN (mg/dL) - 104 - 55 - 55葡萄糖 (mg/dL)46 48446 44532 328肌酐 - 7.4 - 3.8 - - 乳酸红细胞压积(%PCV)18 6120 6233 71硅藻土 ACT高岭土 ACTPT/INR肌钙蛋白 I/cTnI肌酸激酶MB/ CK-MBB型利钠肽/BNPl 干扰物质干扰是一种如果在待测血样中以明显水平存在，会引起被测分析物成果错误物质。分析物干扰物质干扰物质浓度对分析成果影响钠溴化物37.5 mmol/L升高() Na氯乙酰半胱氨酸溴化物溴化物（治疗剂）水杨酸盐硫氰酸盐10.2 mmol/L37.5 mmol/L2.5 mmol/L4.34 mmol/L6.9 mmol/L减少() Cl升高() Cl升高() Cl升高() Cl升高() Cl离子钙对乙酰氨基酚镁乙酰半胱氨酸溴化物乳酸水杨酸盐（治疗剂）水杨酸盐1.32 mmol/L1.0 mmol/L10.2 mmol/L37.5 mmol/L6.6 mmol/L0.5 mmol/L4.34 mol/L减少() iCa升高() iCa 0.04 mmol/L减少() iCa升高() iCa减少()iCa 0.07 mmol/L约减少()iCa 0.03 mmol/L减少()iCa葡萄糖(测试卡)对乙酰氨基酚乙酰半胱氨酸溴化物溴化物（治疗剂）pH氧气羟基脲硫氰化物1.32 mmol/L10.2 mmol/L37.5 mmol/L2.5 mmol/LpH：7.4如下每0.1 pH单位 37CpH：7.4以上每0.1 pH单位 37CPO2不大于20 mmHg 37C0.92 mmol/L6.9 mmol/L升高()葡萄糖减少()葡萄糖减少()葡萄糖约减少()葡萄糖成果5mg/dL减少()葡萄糖0.9 mg/dL (0.05 mmol/L)升高() 葡萄糖0.8 mg/dL (0.04 mmol/L)也许减少() 葡萄糖升高() 葡萄糖约减少() 葡萄糖7 mg/dL乳酸溴化物羟基脲羟基乙酸37.5 mmol/L0.92 mmol/L10.0 mmol/L减少() 乳酸升高() 乳酸升高() 乳酸分析物干扰物质干扰物质浓度对分析成果影响肌酐 2mg/dL对乙酰氨基酚抗坏血酸盐溴化物PCO2PCO2羟基脲乙酰半胱氨酸肌酐1.32 mmol/L0.34 mmol/L37.5 mmol/L高于40 mmHg低于40 mmHg高于40 mmHg低于40 mmHg0.92 mmol/L10.2 mmol/L0.382 mmol/L升高() 肌酐升高() 肌酐0.3 mg/dL升高() 肌酐升高() 肌酐6.9%每10 mmHg PCO2减少() 肌酐6.9%每10 mmHg PCO2减少() 肌酐3.7%每10 mmHg PCO2升高() 肌酐3.7%每10 mmHg PCO2升高() 肌酐.使用其她办法升高() 肌酐升高() 肌酐 0.2 mg/dL红细胞压积白细胞计数(WBC)总蛋白脂质不不大于50,000 WBC/L测量Hct30 Kg/m2）一过性肺水肿（也许延迟提高）l 测量原理钠，钾，氯，离子钙，pH和PCO2是采用离子选取电极电位测定法测量。浓度用能斯特方程依照测得电势计算。尿素一方面在一种反映中被尿素酶催化水解为铵离子。铵离子是用离子选取电极电位测定法测量。浓度用能斯特方程依照测得电势计算。葡萄糖使用电流测定。葡萄糖被葡萄糖氧化酶催化发生氧化反映，产生过氧化氢。自由过氧化氢在电极氧化产生电流，且电流与葡萄糖浓度成正比。肌酐在一种肌酐水解酶催化反映中水解为肌酸。肌酸继而在一种肌氨酸酶催化反映中被水解为肌氨酸。肌氨酸被肌氨酸氧化酶催化发生氧化，产生过氧化氢。自由过氧化氢在铂电极氧化产生电流，且电流与肌酐浓度成正比。乳酸是用电流测定。固定在乳酸生物感受器上乳酸氧化酶选取性使乳酸转变为丙酮酸盐和过氧化氢。自由过氧化氢可在铂电极氧化产生电流，且电流与肌酐浓度成正比。PO2是用电流测定。氧气传感器与老式克拉克电极类似。氧气透过一种气体渗入膜从血样进入内部电解液，在阴极还原。氧气还原电流与溶解氧浓度成比例。红细胞压积是通过导电率测定。校正电解液浓度后，测得电导率与红细胞压积成反比。ACT是通过电流测定。将全血样品（无抗凝剂）与微粒凝血激活剂混合激发凝血酶底物转化，微粒凝血激活剂是Celite硅藻土或高岭土。电分析中使用底物有一种酰胺键，该酰胺键与纤维蛋白原中凝血酶-断裂酰胺键类似。凝血酶-底物反映产物是具备电活性物质，该物质可用电流监测。监测时间以秒计算，成果以全血时间（WBT）报告。PT/INR是通过电流测定。将全血样品（无抗凝剂）与组织促凝血酶原激酶混合，激发凝血酶底物转化。电分析中使用底物有一种酰胺键，该酰胺键与纤维蛋白原中凝血酶-断裂酰胺键类似。凝血酶-底物反映产物是具备电活性物质，该物质可用电流监测。监测时间以秒计算，成果以INR和/或秒报告。肌钙蛋白 I/cTnI是用双表位ELISA办法通过电流测定。人类心肌肌钙蛋白I（cTnI）特异性抗体位于组装在硅片上电化学传感器。传感器硅片上此外一种位置有一种可特异性分离cTnI分子酶标抗体/碱性磷酸酶。样品中cTnI被碱性磷酸酶标记并在大概七分钟孵育时间中被捕获至电化学传感器表面。将样品以及过量酶标记物从传感器上洗掉。洗液中有碱性磷酸酶一种底物。酶与抗体/抗原/抗体夹心分离底物，释放一种电化学可检测产物。电化学（测量电流）传感器可测量酶产物，该产物与样品中cTnI浓度成比例。肌酸激酶MB/CK-MB是用双表位ELISA办法通过电流测定。一种表位特异性抗体只针对CK-MB亚基，因而它不与CK-MM或CK-BB结合，该抗体位于组装在硅片上电化学传感器。传感器硅片上此外一种位置有一种可特异性结合肌酸激酶B亚基上一种表位酶标抗体/碱性磷酸酶。结合抗体对B亚基特异性使结合物能辨认CK-MB和CK-BB，但不能辨认CK-MM。全血或血浆样品与传感器接触使酶标记物溶解到样品中。样品中CK-MB被碱性磷酸激酶标记并在大概三分钟孵育时间中被捕获至电化学传感器表面。将样品以及过量酶标记物从传感器上洗掉。洗液中有碱性磷酸酶一种底物。酶与抗体/抗原/抗体夹心分离底物，释放一种电化学可检测产物。电化学（测量电流）传感器测量酶产物，该产物与样品中CK-MB浓度成比例。B型利钠肽/BNP是用双表位ELISA办法通过电流测定。BNP特异性抗体位于组装在硅片上电化学传感器。传感器硅片上此外一种位置有一种可特异性分离BNP分子酶标抗体/碱性磷酸酶。全血或血浆样品与传感器接触使酶标记物溶解到样品中。样品中BNP被碱性磷酸酶标记并在大概七分钟孵育时间中被捕获至电化学传感器表面。将样品以及过量酶标记物从传感器上洗掉。洗液中有碱性磷酸酶一种底物。酶与抗体/抗原/抗体夹心分离底物，释放一种电化学可检测产物。电化学（测量电流）传感器测量酶产物，该产物与样品中BNP浓度成比例。TCO2TCO2测试办法是按照国际临床化学联合会（IFCC）TCO2含计算办法参照办法和Henderson-Hasselbach方程校正，该方程使用pH，PCO2和离子强度（Na）测量