质量管理体系内部审核员培训教程模板.doc

质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准产生和发展l 国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准 l 1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准1994版。l 12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准 版。l 11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准。l ISO 9000族由ISO/TC 176制订全部国际标准。l ISO 9000族（）关键标准包含 ISO 9000 质量管理体系 基础和术语ISO 9001 质量管理体系 要求ISO 9004 质量管理体系 业绩改善指南ISO 19011 质量和（或）环境管理体系审核指南 l ISO 9000族标准修改目标和范围l ISO 9000族标准相容性l ISO 9001标准和ISO9004协调一致l 实施ISO9000族标准意义l ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准组成一、质量管理体系标准现实状况l A类 管理体系要求标准l B类 管理体系指导标准l C类 管理体系相关标准二、ISO 9000族标准介绍 l ISO 9000：质量管理体系基础和术语内容包含:八项质量管理标准、12个方面质量管理体系基础知识、84个相关术语及其定义。l ISO 9001：质量管理体系要求标准关键供组织证实其含有稳定地提供满足用户要求和适使用方法律法规要求产品能力。l GB/T 19000/ ISO 9000质量管理体系 基础和术语u 明确了质量管理八项标准u 表示了建立和运行质量管理体系应遵照12个方面基础u 确定了相关质量术语共84个词条l GB/T 19001/ ISO 9001质量管理体系要求u 提供了质量管理体系要求u 用于证实组织含有稳定地提供满足用户和适用u 法律法规要求产品能力u 促进用户满意u 适适用于多种类型、不一样规模和提供不一样产品组织u 可供组织内部使用，也可用于认证或协议目标l ISO 9004：质量管理体系业绩改善指南帮助组织用有效和高效方法识别并满足用户和其它相关方需求和期望，改善组织整体业绩，取得成功。 l ISO19011：质量和(或)环境管理体系审核指南审核标准、审核方案管理、QMS/EMS审核实施提供了指南,审核员能力和评价提供指南。 l GB/T 19004/ ISO 9004质量管理体系业绩改善指南不是ISO9001实施指南u 提供了超出ISO 9001要求指南，提升有效性和效率u 将用户满意和产品质量目标扩展为包含相关方满意和改善组织业绩u 标准不拟用于认证、法规和协议目标，也不是GB/T 19001 标准实施指南l GB/T 19011/ISO 19011质量和（或）环境管理体系审核指南为审核标准、审核方案管理，质量和环境管理体系审核实施和审核员能力评价提供了指南u 明确了审核标准 审核员相关三项标准 审核活动相关两项标准u 标准上适适用于其它领域审核u 适适用于内审或外审或管理审核方案全部组织第3节 ISO 9001和其它管理体系标准关系 一、和环境管理体系标准相容性l 一致术语或词汇l 一致基础思想和方法l 一致建立管理体系原理l 和其它管理体系协调一致l 一致管理体系运行模式二、和其它管理体系标准相容性 第2章 质量管理八项标准第1节 概述l ISO/TC176 1995年开始成立工作组总结现代质量管理经验l 1997年编撰八项质量管理标准成为现代质量管理理论基础l 意义 指导完善本组织质量管理 指导编制ISO 9000族标准 指导学习、了解、掌握ISO 9000族标准第2节 质量管理标准了解l 标准一：以用户为关注焦点组织依存于用户。所以，组织应该了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望关键词：了解用户需求，满足用户期望l 标准二：领导作用领导者应确保组织目标和方向一致。她们应该发明并保持良好内部环境，使职员能充足参与实现组织目标活动关键词：领导确定目标和方向一致，发明实现目标内部环境l 标准三：全员参与各级人员全部是组织之本，唯有其充足参与，才能使她们为组织利益发挥其才能关键词：组织之本为组织带来利益l 标准四：过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果l 标准五：管理系统方法将相互关联过程作为体系来看待、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率关键词：将过程作为体系管理，实现目标，提升有效性效率l 标准六：连续改善连续改善总体业绩应该是组织永恒目标关键词：连续改善是永恒目标l 标准七：基于事实决议方法 有效决议建立在数据和信息分析基础上关键词：数据和信息分析 l 标准八：和供方互利关系组织和供方相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力 关键词 相互依存，发明价值l 八项质量管理标准一个永恒目标 兼顾两头 三种方法l 建立质量管理体系理论基础第3章 质量管理体系基础第1节 概论l 质量管理体系基础以八项标准为基础理论。l 质量管理体系基础为ISO 9001、ISO 9004标准制订给出总体标准要求。第2节 质量管理体系基础l 质量管理体系理论说明l 质量管理体系要求和产品要求区分l 建立质量方针和质量目标l 文件l 质量管理体系评价l 质量管理体系和其它管理体系关注点l 质量管理体系和优异模式之间关系l 质量管理体系方法l 过程方法l 最高管理者在质量管理体系中作用l 连续改善l 统计技术作用第4章 质量管理体系基础术语第1节 术语标准概述l 术语共分10个部分，84条术语l 术语替换规则l 术语概念关系和概念图u a) 属种关系；u b) 隶属关系；u c) 关联关系。第2节 基础术语一、质量概念l 一组固有特征满足要求程度。u 特征：指可区分特征。能够是固有或给予。u 要求：明示、通常隐含或必需推行需求或期望。u 了解：广义性、时效性、相对性二、用户和用户满意概念l 用户:接收产品组织或个人用户能够是组织内部或外部l 用户满意：用户对其要求已被满足程度感受没有埋怨并不一定表明用户很满意即使要求用户要求符适用户愿望并得到满足，也不一定确保用户很满意三、产品、过程和程序概念l 产品：过程结果。l 产品类别：服务、软件、硬件、步骤性材料。l 过程：将输入转化为输出相互关联或相互作用一组活动。l 程序：为进行某项活动或过程所要求路径。u 过程三要素：输入、输出和活动u 一个过程输入通常是其它过程输出u 为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行u 过程特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制u 特殊过程：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证过四、质量管理和质量管理体系l 质量管理：在质量方面指挥和控制组织协调活动。l 活动包含：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量确保、质量改善。 l 体系：相互关联或相互作用一组要素。l 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标体系l 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织管理体系u 质量管理体系是组织若干管理体系中一个组成部分u 质量管理体系建立要注意和其它管理体系整合l 质量策划：质量管理一部分，致力于制订质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标。u 目标：制订和实现质量目标l 质量计划：对特定项目、产品、过程和协议, 要求由谁及何时应使用哪些程序和相关资源文件l 质量改善：质量改善是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求能力。五、不合格和缺点概念l 不合格(不符合)：未满足要求。u 组织在要求质量要求时，要考虑：明示，隐含需求u 当产品未满足要求组成不合格品,当过程和体系未满足要求时组成不合格项l 缺点：未满足和预期或要求用途相关要求。u 注意和不合格区分u 有法律内涵，尤其和产品责任相关，应慎用六、设计和开发概念l 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系要求特征或规范一组过程。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义，有时用于要求整个设计和开发过程不一样阶段。注2：设计和开发性质可使用限定词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。u 设计和开发内容包含：将要求转换为要求特征或规范。七、能力、有效性和效率概念l 能力：经证实应用知识和技能本事。l 有效性：完成策划活动并得到策划结果程度。l 效率：得到结果和所使用资源之间关系。八、纠正、纠正方法和预防方法概念l 纠正：为消除已发觉不合格所采取方法。l 纠正方法：为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法。l 预防方法：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法。第章 GB/T 19001-标准了解关键点第节 引言1. 总则l 采取质量管理体系应该是组织一项战略性决议l 质量管理体系设计和实施将受到影响原因有：u 组织环境、该环境改变和和该环境相关风险u 组织不停改变需求u 组织具体目标u 产品u 过程u 规模和结构l 统一质量管理体系结构或文件不是本标准目标l 质量管理体系要求是对产品要求补充l “注”是了解和说明相关要求指南l 本标准能用于内部和外部评定组织满足用户、法律法规和组织本身要求能力l 本标准要求质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理标准2. 过程方法l 建立、实施质量管理体系和改善有效性时采取过程方法。l 经过使用资源和管理，将输入转化为输出活动可视为过程。l 由过程组成系统在组织内应用，连同这些过程识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。l 过程方法优点是对诸过程之间联络和组合和相互作用进行连续控制。l 过程方法应用时，强调以下方面关键性：u 了解和满足要求； u 需要从增值角度考虑过程；u 取得过程绩效和有效性结果； u 在客观察量基础上，连续改善过程。图1所表示以过程为基础质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出过程联络。（图1 以过程为基础质量管理体系模式）1. 和ISO 9004关系（在第一章中已叙述）2. 和其它管理体系相容性（在第一章中已叙述）第2节 标准应用范围1范围1.1 总则l 标准为有下列需求组织要求了基础要求：u 证实其有能力稳定提供满足用户和适使用方法律法规要求产品。u 经过体系有效运行，包含连续改善，确保符适用户及法律法规要求，意在增强用户满意l 标准中产品适适用于:u 预期提供给用户或用户所要求产品u 产品实现过程所产生任何预期输出1.2 标准应用l 适适用于多种类型不一样规模和不一样产品组织；l 不适用时能够考虑删减l 删减条件：u 范围：仅限于标准第七章：产品实现u 不影响：能力和责任第3节 引用标准、术语和定义l 规范性引用文件：ISO 9000：l 术语和定义u 采取ISO 9000：中术语和定义u 本标准中“产品”也可指“服务”第4节 质量管理体系（上）4.1 总要求l 5个方面QMS总要求u 建立：符合标准所提出各项要求u 形成：QMS应形成文件u 实施：QMS应加以实施u 保持：QMS应加以保持u 改善：QMS应连续改善其有效性l 用过程方法建立实施QMS，并改善其有效性，经过满足用户要求，增强用户满意u 确定QMS过程及其在整个组织中应用u 确定过程次序和相互作用u 确定准则和方法u 确保取得必需资源和信息u 监视、测量（适用时）、分析过程u 实施必需方法，实现过程连续改善l 组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P策划 D实施C检验 A处理 l 需对QMS中外包过程进行识别和控制l 外包过程：为了质量管理体系需要，由组织选择，并由外部方实施过程。l 对外包过程控制类型和程度影响原因有：u 外包过程对组织提供满足要求产品能力潜在影响u 外包过程控制分担程度u 应用7.4 实现所需控制能力第4节 质量管理体系（下）4.2 文件要求4.2.1 总则l 组织应以灵活方法将其QMS形成文件l 适应于组织所采取质量目标，目标是制订最少许文件l 要求是一个“形成文件QMS”，不是一个“文件体系”手册：质量方针和目标l QMS文件多少和详略程度取决于u 组织规模、活动类型u 过程及其相互作用复杂程度u 人员能力l 给组织更多自主权和灵活性l 文件最少应包含:u 形成文件质量方针、质量目标u 质量手册u 标准要求形成文件程序（6项）u 组织为确保过程有效策划、运行和控制所需文件u 标准所要求统计l 依据需要还能够包含（但不是要求）文件u 组织结构图u 过程图/步骤图u 作业指导书u 生产计划l 6 项活动应有形成文件程序u 文件控制u 统计控制u 内部审核u 不合格品控制u 纠正方法u 预防方法l 程序是为进行某项活动或过程所要求路径l 一个文件可包含对一个或多个程序要求程序是一个方法能够形成文件，也能够不形成文件l 一个形成文件程序要求能够被包含在多个文件中4.2.2 质量手册l 质量手册是指组织要求QMS文件，对某一组织而言，QMS是唯一，质量手册也含有唯一性l 质量手册内容最少包含：u 质量管理体系范围u 为QMS所编制形成文件程序或对这些程序引用u QMS过程及其相互作用描述4.2.3 文件控制l 文件：指信息及其承载媒体l 控制范围：对QMS所要求文件进行控制（包含外来文件）l 目标：是控制文件有效性l 控制要求：编制文件控制程序u 公布前同意u 对文件进行评审和更新，并再次同意u 识别文件更改和现行修订状态u 确保在使用处可取得u 确保文件清楚u 确保质量体系所需外来文件得到识别并控制其分发u 预防作废文件非预期使用4.2.4 统计控制l 统计：说明所取得结果或提供所完成活动证据文件l 范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据l 控制要求：应编制统计控制程序u 标识、贮存、保护u 检索、保留、处理l 目标：处理统计“可追溯性”第5节 管理职责l 最高管理者在QMS中九项职责5.1 最高管理者承诺l 作出承诺：u 建立QMSu 实施QMSu 连续改善QMS有效性l 经过下列活动对其承诺提供证据：u 向组织传达满足用户和法律法规要求关键性u 制订质量方针u 确保质量目标制订u 管理评审u 确保资源取得5.2 以用户为关注焦点：l 确保用户要求得到确定满足，达成增强用户满意5.3 质量方针l 质量方针：指组织最高管理者正式公布相关质量方面全部意图和方向l 要求：u 必需由最高管理者正式公布l 内容须满足u 和组织宗旨相适应u 对满足要求和连续改善QMS有效性承诺u 提供制订和评审质量目标框架l 在组织内得到沟通和了解，并在连续适宜性方面得到评审5.4 策划5.4.1 质量目标l 质量目标是组织在质量方面所追求目标l 质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织相关职能和层次上要求质量目标l 质量目标内容满足：u 产品要求所需内容u 可测量（定量、定性）u 和质量方针保持一致5.4.2 QMS策划l 满足质量目标l 满足QMS总要求l 当QMS变更时，应保持QMS完整性 5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限l 要求组织中全部从事影响产品质量工作人员职责、权限l 确保职责、权限在组织内得到沟通5.5.2 最高管理者应指定管理者代表l 最高管理者是指：组织最高层指挥和控制组织一个人或一组人l 最高管理者在本组织管理层中指定一名管理者代表l 管理者代表职责u 确保QMS过程得到建立、实施、保持u 向最高管理者汇报QMS业绩和任何改善要求u 确保在整个组织内提升满足用户要求意识u 还可包含和QMS相关事宜外部联络5.5.3 确保内部沟通l 建立一个有效沟经过程l 可沟通信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息l 沟通方法: 质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等5.6 管理评审5.6.1 总则l 作用：确保QMS适宜性、充足性、有效性l 时机：由最高管理者按策划时间间隔进行l 内容：评价QMS改善机会和变更需要，也包含对质量方针、质量目标评价l 保持管理评审统计5.6.2 评审输入l 审核结果l 用户反馈l 过程业绩和产品符合性l 预防和纠正方法情况l 以往管理评审跟踪方法l 可能影响QMS变更l 改善提议5.6.3 评审输出l 应包含以下方面相关决定和方法：u QMS及其过程有效性改善u 和用户要求相关产品改善u 资源需求第6节 资源管理6.1 资源提供l 资源是过程中将输入转化为输出前提和必需条件l 目标：u 实施、保持、连续改善QMS有效性u 增强用户满意l 范围：u 人力资源u 基础设施u 工作环境u 还可包含（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等l 要求：u 确定和提供6.2 人力资源l 全部从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求l 能力是基于合适教育、培训、技能和经验l 质量体系中负担任何任务人全部可能直接或间接地影响产品要求符合性l 确定人员所必需能力需求l 适用时提供培训或采取其它方法l 控制要求：u 经过培训提升人员能力、意识u 对培训结果有效性进行评价、验证6.3 基础设施l 范围：组织为达成产品符合性所必需设施、设备，包含u 建筑物、工作场所和相关设施u 过程设备（硬件、软件）u 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）l 控制要求：u 确定、提供并维护6.4 工作环境l 工作环境：工作时所处条件包含物理、环境和其它原因l 目标：为达成产品符合性要求l 控制要求u 确定所需环境（人和物原因）要求u 对工作环境进行管理第7节 产品实现（1）7.1 产品实现策划l 策划对象：针对具体产品、项目或协议实现所需过程策划l 策划内容：u 产品质量目标和要求u 针对产品确定过程、文件和资源需求u 实现产品所需验证、确定、监视、检验试验活动，和产品接收准则u 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计l 策划输出形式u 应适合于组织运作方法7.2 和用户相关过程7.2.1 确定和产品相关要求l 用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求l 隐含要求l 适适用于产品法律法规要求l 组织确定任何附加要求交付后活动包含：确保条款要求方法、协议义务、附加服务等。7.2.2 评审和产品相关要求l 评审目标：u 产品要求得到要求u 和以前表述不一致协议或订单要求已予处理u 组织有能力满足要求要求l 时机：向用户作出承诺之前进行l 用户提供要求未形成文件，对用户要求也应进行确定l 若用户要求发生变更，组织应确保u 相关文件得到更改u 相关人员知道已变更需求7.2.3 用户沟通l 确定和实施和用户沟通有效安排，取得以下信息：u 产品信息u 问询、协议或订单处理，包含修改u 用户反馈，包含用户埋怨7.3 设计和开发l 定义：将要求转换为产品、过程或体系要求特征或规范一组过程l 说明本条款是针对产品设计和开发7.3.1 设计和开发策划l 策划内容u 设计、开发阶段u 适合于每个设计开发阶段活动u 设计、开发人员职责、权限l 对不一样小组间接口实施管理l 合适时给予更新7.3.2 设计和开发输入l 输入最少包含以下内容l 对输入进行评审确保充足、适宜7.3.3 设计和开发输出l 设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并同意7.3.4 设计和开发评审l 依据策划安排，合适阶段进行l 目标：u 评价满足要求能力u 识别问题，提出必需方法l 方法：会议/传阅l 评审人员: 和设计和开发阶段相关职能人员l 评审结果及任何须需方法统计应保持7.3.5 设计和开发验证l 目标：确保设计和开发输出满足输入要求l 验证方法: u 变换方法进行计算; u 试验或演示;如:型式试验等u 新设计和以前类似设计比较;u 输出文件公布前评审。l 验证结果及任何须需方法统计应保持7.3.6 设计和开发确定l 目标：u 满足要求使用要求u 满足已知预期用途要求l l方法:试用、模拟l l可行时, 确定应在产品交付或实施之前完成l l确定结果及任何须需方法统计应保持7.3.7 设计和开发更改l 设计、开发更改是指对已经评审、验证或确定设计结果更改l 应对更改善行合适评审、验证和确定，并在更改实施前得到同意l 更改评审结果及任何须需方法统计应保持第7节 产品实现（3）7.4 采购7.4.1 采购过程l 采购产品可包含u 硬件或软件u 采购品或服务或过程（如外包过程）u 产品组成部分或支持服务于产品部分l 控制目标：确保所采购产品符合要求要求 l 控制要求：u 制订选择、评价和重新评价供方准则u 对供方控制7.4.2采购信息l 要求：u 清楚地表述拟采购产品u 确保采购信息是充足和适宜l 目标：确保采购产品符合要求采购要求l 采购信息可包含u 产品、程序、过程、设备标准要求u 人员资格要求u 质量管理体系要求7.4.3采购产品验证l 目标：确保采购产品符合要求要求l 验证方法：一个或多个方法l 控制要求u 确定并实施检验或其它必需活动u 当组织或其用户在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排和产品放行方法作出要求第7节 产品实现（4）7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制l 范围：生产和服务提供过程，包含产品交付后活动l 目标：在受控条件下进行，受控条件包含 ：u 取得表述产品特征信息u 必需时取得作业指导书u 使用适宜设备u 取得和使用监测装置u 实施监视和测量u 实施产品放行、交付和交付后活动7.5.2生产和服务提供过程确实定l 范围：当生产和服务提供过程输出不能由后续监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。l 特殊过程：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证过程。l 确定目标：证实这些过程实现所策划结果能力l 控制要求识别那些是需要确定过程，对这些过程作出安排：u 为过程评审和同意所要求准则u 设备认可和人员资格判定u 使用特定方法和程序 u 统计要求u 再确定l 特殊过程不一定全部需要确定7.5.3标识和可追溯性l 范围：u 产品标识（合适时） 当需要区分不一样产品 没有标识就难以识别不一样产品u 状态标识 监视 测量l 目标：预防产品实现过程中对产品混淆或误用l 标识方法：适宜方法l “可追溯性”是指追溯所考虑对象历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并统计7.5.4用户财产l 用户财产：用户所拥有，为满足协议要求向组织提供产品、设施、财物和个人信息资料，也包含知识产权等。l 控制要求：u 珍惜用户财产（妥善保管、正确使用）u 识别、验证、保护和维护供其使用或组成产品一部分用户财产u 发生丢失、损坏或不适用时，应汇报用户并统计7.5.5产品防护l 范围：在组织内部处理和交付到预定地点期间产品l 目标：保持产品符合性，预防产品损坏、变质、误用l 控制要求：u 包含标识、搬运、包装、贮存和保护7.6 监视和测量设备控制l 范围：为产品满足所确定要求提供证据设备l 目标：为确保测量结果有效l 控制要求：为确保测量结果有效，应按下列要求控制:u 测量设备：为实现测量过程所必需测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们组合。u 校准：在要求条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示量值，或实物量具（或参考物质）所代表量值，和对应由其测量标准所复现量值之间关系一组操作。u 检定：查明和确定测量仪器是否符正当定要求程序，它包含检验、加标识和（或）出具检定证书。 对照能溯源到国际或国家标准测量标准，按要求时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标按时，统计校准或检定（验证）依据 必需时进行调整或必需时再调整 含有识别，确定校准状态 预防可能使测量结果失效调整 在搬运、维护、贮存期间预防损坏或失效l 当发觉测量设备不符合要求时，应对以往测量结果有效性进行评价l 计算机软件用于监测时使用前进行确定，必需时重新确定第8节 测量、分析和改善(上)8.1 总则l 目标：利用统计技术，帮助了解变异原因，预防变异引发问题，促进连续改善l 策划和实施适用统计技术8.2 监视和测量8.2.1. 用户满意l 用户满意是指用户对其要求已被满足程度感受l 组织应确定怎样获取和利用信息方法l 作为QMS业绩一个评价，促进QMS连续改善8.2.1. 用户满意l 监视用户感受方法有：用户满意度调查、来自用户已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、用户赞扬、索赔、经销商汇报等。8.2.2内部审核l 目标：是自我改善手段l 时机：按策划时间间隔实施l 确定QMS是否满足下列要求：u 符合产品实现策划安排u 符合标准所要求QMS要求u 符合组织所确定QMS要求u QMS得到有效实施和保持l 内审程序应形成内审程序文件，要求策划、实施、结果汇报、审核统计职责和要求l 保持审核公正性和客观性，审核员不审核自己工作l 确保立即采取纠正和纠正方法并验证实施有效性第8节 测量、分析和改善(中)8.2.3过程监视和测量l 范围：质量管理体系过程l 方法：适宜方法监视，适用时进行测量l 目标：证实过程实现所策划结果能力，确保产品符合性l 当未能达成策划结果时，应采取合适纠正和纠正方法l 当确定适宜方法时，考虑监视和测量类型和程度8.2.4产品监视和测量l 需考虑和确定以下几点：u 对象：产品特征u 目标：验证产品要求已得到满足u 依据：产品实现所策划安排u 时机：在产品实现过程合适阶段l 保持符合接收准则证据l 统计应指明有权放行产品人员l 特殊情况下产品放行和交付使用u 相关授权人员同意u 适用时用户同意8.3 不合格品控制l 范围：在产品实现全过程各阶段产生不合格品l 目标：预防不合格品非预期使用或交付l 控制要求：u 识别和评审不合格品u 在评审基础上采取下列一个或多个路径进行处理 消除已发觉不合格品 让步使用、放行或接收不合格品 预防原预期使用或应用l 制订不合格品控制程序文件，要求不合格品控制和处理职责和权限l 不合格品得到纠正后应再次验证l 组织对交付和使用后发觉不合格，应采取方法第8节 测量、分析和改善(下)8.4 数据分析l 组织应确定、搜集数据对其分析l 目标：u 证实QMS适宜性和有效性u 评价在何处能够连续改善QMS有效性l 数据分析提供信息最少包含：u 用户满意（见8.2.1）u 和产品要求符合性(见8.2.4)u 过程和产品特征及趋势，包含采取预防方法机会(见8.2.3和8.2.4)u 供方(见7.4) 8.5 改善8.5.1连续改善l 目标：连续改善QMS有效性l 应经过以下手段或方法：质量方针、 质量目标、审核结果、数据分析、纠正方法和预防方法、管理评审8.5.2纠正方法l 纠正：为消除已发觉不合格所采取方法l 纠正方法：为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法l 纠正方法程序应形成文件，要求以下要求：u 评审不合格（包含用户埋怨）u 确定不合格原因u 评价确保不合格不再发生方法需求u 确定和实施所需方法u 统计所采取方法结果u 评审所采取纠正方法有效性8.5.3预防方法l 预防方法：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法l 预防方法程序应形成文件，要求以下要求：u 确定潜在不合格及其原因u 评价预防不合格发生方法需求u 确定和实施所需方法u 统计所采取方法结果u 评审所采取预防方法有效性第6章 质量管理体系审核概论第1节 审核和质量管理体系审核概念一、审核（一）审核定义l 审核：“为取得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。（GB/T 19000： 3.9.1）”u 审核准则：“一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作和审核证据进行比较依据。（GB/T 19011： 3.2）”u 审核证据：“和审核准则相关而且能够证实统计、事实陈说或其它信息。注：审核证据能够是定性或定量。（GB/T 19011： 3.3）” （二）审核了解关键点l 审核是个过程，是一组将输入（如审核方案、审核准则等）转化为输出（如审核发觉、审核结论等）相互关联或相互作用活动（如审核准备、审核实施等）。l 审核目标是对取得审核证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求（审核准则）程度以采取纠正、预防和改善方法。l 审核内容是取得和用作依据一组方针、程序或要求相关而且能够证实统计，事实陈说或其它信息（取得审核证据）。 l 审核形式和特点是系统、独立、形成文件活动。u “系统”是指审核活动是一项正式、有序活动，“正式”指按协议，有授权；“有序”指有组织有计划地按要求程序（从策划、准备、实施到跟踪验证和统计、汇报）进行审核。u “独立”是指审核员不应审核自己工作。审核是一项客观、尊重事实、证据、公正（不屈服于压力，不迁就任何需要）活动。u “形成文件”是指审核活动必需是一项形成“审核计划、统计、汇报”等文件活动。l 审核类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方、第三方审核）二大类。u 第一方审核（内审）是由组织自己或以组织名义进行，用于体系评审等组织内部目标，也可作为组织自我合格申明基础。 u 第二方审核是由组织相关方，如用户或由其它人员以相关方名义对组织进行审核，也能够是组织对供方审核。u 第三方审核是由外部独立审核组织对组织进行审核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求认证（注册）机构。l 多体系（结合）审核和联合审核。 u 当两个或两个以上管理体系被一起审核时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。（三）审核标准l 审核特征在于其必需遵照以下标准。这些标准使审核成为支持管理方针和控制有效和可靠工具，并为组织提供能够改善其绩效信息。遵照这些标准是得出对应和充足审核结论前提，也是审核员独立工作时，在相同情况下得出相同结论前提。