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质量管理体系内部审核员培训教程
GB/T19001-

第1章 ISO 9000族标准概论
第1节 ISO 9000族标准产生和发展

l  国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准
l  1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准1994版。
l  12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准 版。
l  11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准。

l  ISO 9000族
由ISO/TC 176制订全部国际标准。
l  ISO 9000族（）关键标准包含
ISO 9000   质量管理体系  基础和术语
ISO 9001   质量管理体系  要求
ISO 9004   质量管理体系  业绩改善指南
ISO 19011  质量和（或）环境管理体系审核指南

l  ISO 9000族标准修改目标和范围
l  ISO 9000族标准相容性
l  ISO 9001标准和ISO9004协调一致
l  实施ISO9000族标准意义
l  ISO 9000标准在中国
第2节  ISO 9000族标准组成
一、质量管理体系标准现实状况
l  A类 管理体系要求标准
l  B类 管理体系指导标准
l  C类 管理体系相关标准

二、ISO 9000族标准介绍
l  ISO 9000：
质量管理体系——基础和术语
内容包含:八项质量管理标准、12个方面质量管理体系基础知识、84个相关术语及其定义。
l  ISO 9001：
质量管理体系——要求
标准关键供组织证实其含有稳定地提供满足用户要求和适使用方法律法规要求产品能力。
l  GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系  基础和术语》
u  明确了质量管理八项标准
u  表示了建立和运行质量管理体系应遵照12个方面基础
u  确定了相关质量术语共84个词条
l  GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》
u  提供了质量管理体系要求
u  用于证实组织含有稳定地提供满足用户和适用
u  法律法规要求产品能力
u  促进用户满意
u  适适用于多种类型、不一样规模和提供不一样产品组织
u  可供组织内部使用，也可用于认证或协议目标
l  ISO 9004：
质量管理体系——业绩改善指南
帮助组织用有效和高效方法识别并满足用户和其它相关方需求和期望，改善组织整体业绩，取得成功。
l  ISO19011：
质量和(或)环境管理体系审核指南
审核标准、审核方案管理、QMS/EMS审核实施提供了指南,审核员能力和评价提供指南。
l  GB/T 19004/ ISO 9004《质量管理体系业绩改善指南》不是ISO9001实施指南
u  提供了超出ISO 9001要求指南，提升有效性和效率
u  将用户满意和产品质量目标扩展为包含相关方满意和改善组织业绩
u  标准不拟用于认证、法规和协议目标，也不是GB/T 19001 标准实施指南
l  GB/T 19011/ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》
为审核标准、审核方案管理，质量和环境管理体系审核实施和审核员能力评价提供了指南
u  明确了审核标准
—— 审核员相关三项标准
—— 审核活动相关两项标准
u  标准上适适用于其它领域审核
u  适适用于内审或外审或管理审核方案全部组织
 第3节   ISO 9001和其它管理体系标准关系
一、和环境管理体系标准相容性
l  一致术语或词汇
l  一致基础思想和方法
l  一致建立管理体系原理
l  和其它管理体系协调一致
l  一致管理体系运行模式
二、和其它管理体系标准相容性
第2章   质量管理八项标准
第1节  概述
l  ISO/TC176 1995年开始成立工作组总结现代质量管理经验
l  1997年编撰八项质量管理标准成为现代质量管理理论基础
l  意义
—— 指导完善本组织质量管理
—— 指导编制ISO 9000族标准
—— 指导学习、了解、掌握ISO 9000族标准
第2节  质量管理标准了解
l  标准一：以用户为关注焦点
组织依存于用户。所以，组织应该了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望
关键词：了解用户需求，满足用户期望
l  标准二：领导作用
领导者应确保组织目标和方向一致。她们应该发明并保持良好内部环境，使职员能充足参与实现组织目标活动
关键词：领导确定目标和方向一致，发明实现目标内部环境
l  标准三：全员参与
各级人员全部是组织之本，唯有其充足参与，才能使她们为组织利益发挥其才能
关键词：组织之本为组织带来利益
l  标准四：过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果
关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果

l  标准五：管理系统方法
将相互关联过程作为体系来看待、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率
关键词：将过程作为体系管理，实现目标，提升有效性效率

l  标准六：连续改善
连续改善总体业绩应该是组织永恒目标
关键词：连续改善是永恒目标

l  标准七：基于事实决议方法
有效决议建立在数据和信息分析基础上
关键词：数据和信息分析

l  标准八：和供方互利关系
组织和供方相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力
关键词    相互依存，发明价值
l  八项质量管理标准
一个永恒目标 兼顾两头 三种方法

l  建立质量管理体系理论基础

第3章 质量管理体系基础
第1节 概论
l  质量管理体系基础以八项标准为基础理论。
l  质量管理体系基础为ISO 9001、ISO 9004标准制订给出总体标准要求。
第2节 质量管理体系基础
l   质量管理体系理论说明
l   质量管理体系要求和产品要求区分
l   建立质量方针和质量目标
l   文件
l   质量管理体系评价
l   质量管理体系和其它管理体系关注点
l   质量管理体系和优异模式之间关系
l   质量管理体系方法
l   过程方法
l   最高管理者在质量管理体系中作用
l   连续改善
l   统计技术作用
第4章   质量管理体系——基础术语
第1节  术语标准概述
l   术语共分10个部分，84条术语
l   术语替换规则
l   术语概念关系和概念图
u   a) 属种关系；
u   b) 隶属关系；
u   c) 关联关系。
第2节  基础术语
一、质量概念
l  一组固有特征满足要求程度。
u   特征：指可区分特征。能够是固有或给予。
u   要求：明示、通常隐含或必需推行需求或期望。
u   了解：广义性、时效性、相对性

二、用户和用户满意概念
l  用户:接收产品组织或个人
用户能够是组织内部或外部
l  用户满意：用户对其要求已被满足程度感受
没有埋怨并不一定表明用户很满意
即使要求用户要求符适用户愿望并得到满足，也不一定确保用户很满意

三、产品、过程和程序概念
l  产品：过程结果。
l  产品类别：服务、软件、硬件、步骤性材料。
l  过程：将输入转化为输出相互关联或相互作用一组活动。
l  程序：为进行某项活动或过程所要求路径。
u   过程三要素：输入、输出和活动
u   一个过程输入通常是其它过程输出
u   为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行
u   过程特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制
u   特殊过程：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证过

四、质量管理和质量管理体系
l   质量管理：在质量方面指挥和控制组织协调活动。
l   活动包含：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量确保、质量改善。
l   体系：相互关联或相互作用一组要素。
l   管理体系：建立方针和目标并实现这些目标体系
l   质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织管理体系
u   质量管理体系是组织若干管理体系中一个组成部分
u   质量管理体系建立要注意和其它管理体系整合

l  质量策划：质量管理一部分，致力于制订质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标。
u  目标：制订和实现质量目标
l  质量计划：对特定项目、产品、过程和协议,  要求由谁及何时应使用哪些程序和相关资源文件
l  质量改善：质量改善是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求能力。

五、不合格和缺点概念
l   不合格(不符合)：未满足要求。
u  组织在要求质量要求时，要考虑：明示，隐含需求
u  当产品未满足要求组成不合格品,当过程和体系未满足要求时组成不合格项
l   缺点：未满足和预期或要求用途相关要求。
u  注意和不合格区分
u  有法律内涵，尤其和产品责任相关，应慎用

六、设计和开发概念
l   设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系要求特征或规范一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义，有时用于要求整个设计和开发过程不一样阶段。
注2：设计和开发性质可使用限定词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。
u  设计和开发内容包含：将要求转换为要求特征或规范。

七、能力、有效性和效率概念
l   能力：经证实应用知识和技能本事。
l   有效性：完成策划活动并得到策划结果程度。
l   效率：得到结果和所使用资源之间关系。

八、纠正、纠正方法和预防方法概念
l   纠正：为消除已发觉不合格所采取方法。
l   纠正方法：为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法。
l   预防方法：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法。
第５章 GB/T 19001-标准了解关键点
第１节  引言
1.    总则
l  采取质量管理体系应该是组织一项战略性决议
l  质量管理体系设计和实施将受到影响原因有：
u   组织环境、该环境改变和和该环境相关风险
u   组织不停改变需求
u   组织具体目标
u   产品
u   过程
u   规模和结构
l  统一质量管理体系结构或文件不是本标准目标
l  质量管理体系要求是对产品要求补充
l   “注”是了解和说明相关要求指南
l  本标准能用于内部和外部评定组织满足用户、法律法规和组织本身要求能力
l  本标准要求质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理标准

2.   过程方法
l   建立、实施质量管理体系和改善有效性时采取过程方法。
l   经过使用资源和管理，将输入转化为输出活动可视为过程。
l   由过程组成系统在组织内应用，连同这些过程识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
l   过程方法优点是对诸过程之间联络和组合和相互作用进行连续控制。
l   过程方法应用时，强调以下方面关键性：
u  了解和满足要求； u  需要从增值角度考虑过程；
u  取得过程绩效和有效性结果； u  在客观察量基础上，连续改善过程。

图1所表示以过程为基础质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出过程联络。

（图1  以过程为基础质量管理体系模式）

1.   和ISO 9004关系
（在第一章中已叙述）

2.  和其它管理体系相容性
（在第一章中已叙述）

第2节  标准应用范围
1．范围
1.1  总则
l   标准为有下列需求组织要求了基础要求：
u  证实其有能力稳定提供满足用户和适使用方法律法规要求产品。
u  经过体系有效运行，包含连续改善，确保符适用户及法律法规要求，意在增强用户满意
l   标准中产品适适用于:
u  预期提供给用户或用户所要求产品
u  产品实现过程所产生任何预期输出

1.2  标准应用
l  适适用于多种类型不一样规模和不一样产品组织；
l  不适用时能够考虑删减
l  删减条件：
u  范围：仅限于标准第七章：产品实现
u  不影响：能力和责任

第3节 引用标准、术语和定义
l   规范性引用文件：ISO 9000：
l   术语和定义
u  采取ISO 9000：中术语和定义
u  本标准中“产品”也可指“服务”

第4节  质量管理体系（上）
4.1  总要求
l  5个方面QMS总要求
u  建立：符合标准所提出各项要求
u  形成：QMS应形成文件
u  实施：QMS应加以实施
u  保持：QMS应加以保持
u  改善：QMS应连续改善其有效性

l   用过程方法建立实施QMS，并改善其有效性，经过满足用户要求，增强用户满意
u  确定QMS过程及其在整个组织中应用
u  确定过程次序和相互作用
u  确定准则和方法
u  确保取得必需资源和信息
u  监视、测量（适用时）、分析过程
u  实施必需方法，实现过程连续改善

l     组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程
P——策划                  D——实施
C——检验                  A——处理     

l    需对QMS中外包过程进行识别和控制
l    外包过程：为了质量管理体系需要，由组织选择，并由外部方实施过程。
l    对外包过程控制类型和程度影响原因有：
u    外包过程对组织提供满足要求产品能力潜在影响
u    外包过程控制分担程度
u    应用7.4 实现所需控制能力

第4节  质量管理体系（下）
 4.2  文件要求
4.2.1  总则
l    组织应以灵活方法将其QMS形成文件
l    适应于组织所采取质量目标，目标是制订最少许文件
l    要求是一个“形成文件QMS”，不是一个“文件体系”

手册：质量方针和目标
l    QMS文件多少和详略程度取决于
u   组织规模、活动类型
u   过程及其相互作用复杂程度
u   人员能力

l  给组织更多自主权和灵活性
l  文件最少应包含:
u  形成文件质量方针、质量目标
u  质量手册
u  标准要求形成文件程序（6项）
u  组织为确保过程有效策划、运行和控制所需文件
u  标准所要求统计
l    依据需要还能够包含（但不是要求）文件
u  组织结构图
u  过程图/步骤图
u  作业指导书
u  生产计划
……
l    6 项活动应有形成文件程序
u  文件控制
u  统计控制
u  内部审核
u  不合格品控制
u  纠正方法
u  预防方法
l    程序是为进行某项活动或过程所要求路径
l    一个文件可包含对一个或多个程序要求
程序是一个方法能够形成文件，也能够不形成文件
l    一个形成文件程序要求能够被包含在多个文件中

4.2.2  质量手册
l 质量手册是指组织要求QMS文件，对某一组织而言，QMS是唯一，质量手册也含有唯一性
l    质量手册内容最少包含：
u   质量管理体系范围
u   为QMS所编制形成文件程序或对这些程序引用
u   QMS过程及其相互作用描述

4.2.3  文件控制
l  文件：指信息及其承载媒体
l  控制范围：对QMS所要求文件进行控制（包含外来文件）
l  目标：是控制文件有效性
l  控制要求：编制《文件控制程序》
u   公布前同意
u   对文件进行评审和更新，并再次同意
u   识别文件更改和现行修订状态
u   确保在使用处可取得
u   确保文件清楚
u   确保质量体系所需外来文件得到识别并控制其分发
u   预防作废文件非预期使用

4.2.4  统计控制
l  统计：说明所取得结果或提供所完成活动证据文件
l  范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据
l  控制要求：应编制《统计控制程序》
u   标识、贮存、保护
u   检索、保留、处理
l  目标：处理统计“可追溯性”
 第5节  管理职责
l  最高管理者在QMS中九项职责
5.1  最高管理者承诺
l   作出承诺：
u  建立QMS
u  实施QMS
u  连续改善QMS有效性
l 经过下列活动对其承诺提供证据：
u  向组织传达满足用户和法律法规要求关键性
u  制订质量方针
u  确保质量目标制订
u  管理评审
u  确保资源取得

5.2  以用户为关注焦点：
l   确保用户要求得到确定满足，达成增强用户满意

5.3  质量方针
l     质量方针：指组织最高管理者正式公布相关质量方面全部意图和方向
l   要求：
u  必需由最高管理者正式公布
l     内容须满足
u  和组织宗旨相适应
u  对满足要求和连续改善QMS有效性承诺
u  提供制订和评审质量目标框架
l     在组织内得到沟通和了解，并在连续适宜性方面得到评审

5.4  策划
5.4.1  质量目标
l     质量目标是组织在质量方面所追求目标
l     质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织相关职能和层次上要求质量目标
l     质量目标内容满足：
u  产品要求所需内容
u  可测量（定量、定性）
u  和质量方针保持一致

5.4.2  QMS策划
l   满足质量目标
l   满足QMS总要求
l   当QMS变更时，应保持QMS完整性  

5.5  职责、权限和沟通
5.5.1  职责和权限
l  要求组织中全部从事影响产品质量工作人员职责、权限
l  确保职责、权限在组织内得到沟通

5.5.2  最高管理者应指定管理者代表
l   最高管理者是指：组织最高层指挥和控制组织一个人或一组人
l   最高管理者在本组织管理层中指定一名管理者代表
l   管理者代表职责
u  确保QMS过程得到建立、实施、保持
u  向最高管理者汇报QMS业绩和任何改善要求
u  确保在整个组织内提升满足用户要求意识
u  还可包含和QMS相关事宜外部联络

5.5.3  确保内部沟通
l   建立一个有效沟经过程
l   可沟通信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息
l   沟通方法:  质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等

5.6  管理评审
5.6.1  总则
l   作用：确保QMS适宜性、充足性、有效性
l   时机：由最高管理者按策划时间间隔进行
l   内容：评价QMS改善机会和变更需要，也包含对质量方针、质量目标评价
l   保持管理评审统计

5.6.2   评审输入
l   审核结果
l   用户反馈
l   过程业绩和产品符合性
l   预防和纠正方法情况
l   以往管理评审跟踪方法
l   可能影响QMS变更
l   改善提议

5.6.3  评审输出
l   应包含以下方面相关决定和方法：
u  QMS及其过程有效性改善
u  和用户要求相关产品改善
u  资源需求

第6节  资源管理

6.1  资源提供
l  资源是过程中将输入转化为输出前提和必需条件
l  目标：
u   实施、保持、连续改善QMS有效性
u   增强用户满意
l  范围：
u   人力资源
u   基础设施
u   工作环境
u   还可包含（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等
l  要求：
u   确定和提供

6.2  人力资源
l  全部从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求
l  能力是基于合适教育、培训、技能和经验
l  质量体系中负担任何任务人全部可能直接或间接地影响产品要求符合性
l  确定人员所必需能力需求
l  适用时提供培训或采取其它方法
l  控制要求：
u   经过培训提升人员能力、意识
u   对培训结果有效性进行评价、验证

6.3  基础设施
l  范围：组织为达成产品符合性所必需设施、设备，包含
u   建筑物、工作场所和相关设施
u   过程设备（硬件、软件）
u   支持性服务（如运输、通讯或信息系统）
l  控制要求：
u   确定、提供并维护

6.4  工作环境
l   工作环境：工作时所处条件包含物理、环境和其它原因
l   目标：为达成产品符合性要求
l   控制要求
u   确定所需环境（人和物原因）要求
u   对工作环境进行管理

第7节  产品实现（1）
7.1  产品实现策划
l  策划对象：针对具体产品、项目或协议实现所需过程策划
l  策划内容：
u   产品质量目标和要求
u   针对产品确定过程、文件和资源需求
u   实现产品所需验证、确定、监视、检验试验活动，和产品接收准则
u   为实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计
l  策划输出形式
u   应适合于组织运作方法

7.2  和用户相关过程
7.2.1  确定和产品相关要求
l  用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求
l  隐含要求
l  适适用于产品法律法规要求
l  组织确定任何附加要求
交付后活动包含：确保条款要求方法、协议义务、附加服务等。

7.2.2  评审和产品相关要求
l  评审目标：
u   产品要求得到要求
u   和以前表述不一致协议或订单要求已予处理
u   组织有能力满足要求要求
l  时机：向用户作出承诺之前进行
l  用户提供要求未形成文件，对用户要求也应进行确定
l  若用户要求发生变更，组织应确保
u   相关文件得到更改
u   相关人员知道已变更需求

7.2.3  用户沟通
l  确定和实施和用户沟通有效安排，取得以下信息：
u   产品信息
u   问询、协议或订单处理，包含修改
u   用户反馈，包含用户埋怨

7.3  设计和开发
l   定义：将要求转换为产品、过程或体系要求特征或规范一组过程
l   说明
本条款是针对产品设计和开发

7.3.1  设计和开发策划
l   策划内容
u  设计、开发阶段
u  适合于每个设计开发阶段活动
u  设计、开发人员职责、权限
l  对不一样小组间接口实施管理
l  合适时给予更新

7.3.2  设计和开发输入
l   输入最少包含以下内容
l  对输入进行评审确保充足、适宜

7.3.3 设计和开发输出

l  设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并同意

7.3.4  设计和开发评审
l  依据策划安排，合适阶段进行
l  目标：
u  评价满足要求能力
u  识别问题，提出必需方法
l   方法：会议/传阅
l   评审人员:  和设计和开发阶段相关职能人员
l   评审结果及任何须需方法统计应保持

7.3.5  设计和开发验证
l   目标：确保设计和开发输出满足输入要求
l   验证方法:
u  变换方法进行计算;
u  试验或演示;如:型式试验等
u  新设计和以前类似设计比较;
u  输出文件公布前评审。
l   验证结果及任何须需方法统计应保持

7.3.6  设计和开发确定
l   目标：
u  满足要求使用要求
u  满足已知预期用途要求
l l方法:试用、模拟
l l可行时, 确定应在产品交付或实施之前完成
l l确定结果及任何须需方法统计应保持

7.3.7  设计和开发更改
l  设计、开发更改是指对已经评审、验证或确定设计结果更改
l  应对更改善行合适评审、验证和确定，并在更改实施前得到同意
l  更改评审结果及任何须需方法统计应保持

第7节  产品实现（3）
7.4  采购
7.4.1  采购过程
l   采购产品可包含
u  硬件或软件
u  采购品或服务或过程（如外包过程）
u  产品组成部分或支持服务于产品部分
l   控制目标：确保所采购产品符合要求要求 
l   控制要求：
u  制订选择、评价和重新评价供方准则
u  对供方控制

7.4.2．采购信息
l   要求：
u   清楚地表述拟采购产品
u   确保采购信息是充足和适宜
l  目标：确保采购产品符合要求采购要求
l  采购信息可包含
u  产品、程序、过程、设备标准要求
u  人员资格要求
u  质量管理体系要求

7.4.3．采购产品验证
l   目标：确保采购产品符合要求要求
l   验证方法：一个或多个方法
l   控制要求
u   确定并实施检验或其它必需活动
u   当组织或其用户在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排和产品放行方法作出要求
第7节  产品实现（4）

7.5  生产和服务提供
7.5.1．生产和服务提供控制
l  范围：生产和服务提供过程，包含产品交付后活动
l  目标：在受控条件下进行，受控条件包含 ：
u  取得表述产品特征信息
u  必需时取得作业指导书
u  使用适宜设备
u  取得和使用监测装置
u  实施监视和测量
u  实施产品放行、交付和交付后活动

7.5.2．生产和服务提供过程确实定
l  范围：当生产和服务提供过程输出不能由后续监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。
l  特殊过程：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证过程。
l  确定目标：证实这些过程实现所策划结果能力
l  控制要求
识别那些是需要确定过程，对这些过程作出安排：
u  为过程评审和同意所要求准则
u  设备认可和人员资格判定
u  使用特定方法和程序 
u  统计要求
u  再确定
l   特殊过程不一定全部需要确定

7.5.3．标识和可追溯性
l   范围：
u   产品标识（合适时）
²  当需要区分不一样产品
²  没有标识就难以识别不一样产品
u   状态标识
²  监视
²  测量
l   目标：预防产品实现过程中对产品混淆或误用
l   标识方法：适宜方法
l   “可追溯性”是指追溯所考虑对象历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并统计

7.5.4．用户财产
l   用户财产：用户所拥有，为满足协议要求向组织提供产品、设施、财物和个人信息资料，也包含知识产权等。
l   控制要求：
u   珍惜用户财产（妥善保管、正确使用）
u   识别、验证、保护和维护供其使用或组成产品一部分用户财产
u   发生丢失、损坏或不适用时，应汇报用户并统计

7.5.5．产品防护
l  范围：在组织内部处理和交付到预定地点期间产品
l  目标：保持产品符合性，预防产品损坏、变质、误用
l  控制要求：
u   包含标识、搬运、包装、贮存和保护

7.6  监视和测量设备控制
l   范围：为产品满足所确定要求提供证据设备
l   目标：为确保测量结果有效
l   控制要求：为确保测量结果有效，应按下列要求控制:
u  测量设备：为实现测量过程所必需测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们组合。
u  校准：在要求条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示量值，或实物量具（或参考物质）所代表量值，和对应由其测量标准所复现量值之间关系一组操作。
u  检定：查明和确定测量仪器是否符正当定要求程序，它包含检验、加标识和（或）出具检定证书。
²  对照能溯源到国际或国家标准测量标准，按要求时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标按时，统计校准或检定（验证）依据
²  必需时进行调整或必需时再调整
²  含有识别，确定校准状态
²  预防可能使测量结果失效调整
²  在搬运、维护、贮存期间预防损坏或失效

l    当发觉测量设备不符合要求时，应对以往测量结果有效性进行评价
l    计算机软件用于监测时使用前进行确定，必需时重新确定
第8节 测量、分析和改善(上)

8.1 总则
l   目标：利用统计技术，帮助了解变异原因，预防变异引发问题，促进连续改善
l   策划和实施适用统计技术

8.2  监视和测量
8.2.1. 用户满意
l   用户满意是指用户对其要求已被满足程度感受
l   组织应确定怎样获取和利用信息方法
l   作为QMS业绩一个评价，促进QMS连续改善

8.2.1. 用户满意
l   监视用户感受方法有：用户满意度调查、来自用户已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、用户赞扬、索赔、经销商汇报等。

8.2.2．内部审核
l   目标：是自我改善手段
l   时机：按策划时间间隔实施
l   确定QMS是否满足下列要求：
u  符合产品实现策划安排
u  符合标准所要求QMS要求
u  符合组织所确定QMS要求
u  QMS得到有效实施和保持

l   内审程序应形成《内审程序》文件，要求策划、实施、结果汇报、审核统计职责和要求
l   保持审核公正性和客观性，审核员不审核自己工作
l   确保立即采取纠正和纠正方法并验证实施有效性
第8节 测量、分析和改善(中)

8.2.3．过程监视和测量
l   范围：质量管理体系过程
l   方法：适宜方法监视，适用时进行测量
l   目标：证实过程实现所策划结果能力，确保产品符合性
l   当未能达成策划结果时，应采取合适纠正和纠正方法
l   当确定适宜方法时，考虑监视和测量类型和程度

8.2.4．产品监视和测量
l   需考虑和确定以下几点：
u  对象：产品特征
u  目标：验证产品要求已得到满足
u  依据：产品实现所策划安排
u  时机：在产品实现过程合适阶段
l   保持符合接收准则证据
l   统计应指明有权放行产品人员
l   特殊情况下产品放行和交付使用
u  相关授权人员同意
u  适用时用户同意

8.3  不合格品控制
l   范围：在产品实现全过程各阶段产生不合格品
l   目标：预防不合格品非预期使用或交付
l   控制要求：
u  识别和评审不合格品
u  在评审基础上采取下列一个或多个路径进行处理
²  消除已发觉不合格品
²  让步使用、放行或接收不合格品
²  预防原预期使用或应用
l    制订《不合格品控制程序》文件，要求不合格品控制和处理职责和权限
l    不合格品得到纠正后应再次验证
l    组织对交付和使用后发觉不合格，应采取方法

第8节 测量、分析和改善(下)

8.4  数据分析
l  组织应确定、搜集数据对其分析
l  目标：
u   证实QMS适宜性和有效性
u   评价在何处能够连续改善QMS有效性

l   数据分析提供信息最少包含：
u   用户满意（见8.2.1）
u   和产品要求符合性(见8.2.4)
u   过程和产品特征及趋势，包含采取预防方法机会(见8.2.3和8.2.4)
u   供方(见7.4)

8.5  改善
8.5.1．连续改善
l   目标：连续改善QMS有效性
l   应经过以下手段或方法：质量方针、 质量目标、审核结果、数据分析、纠正方法和预防方法、管理评审

8.5.2．纠正方法
l   纠正：为消除已发觉不合格所采取方法
l   纠正方法：为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法
l   纠正方法程序应形成文件，要求以下要求：
u  评审不合格（包含用户埋怨）
u  确定不合格原因
u  评价确保不合格不再发生方法需求
u  确定和实施所需方法
u  统计所采取方法结果
u  评审所采取纠正方法有效性

8.5.3．预防方法
l   预防方法：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法
l   预防方法程序应形成文件，要求以下要求：
u  确定潜在不合格及其原因
u  评价预防不合格发生方法需求
u  确定和实施所需方法
u  统计所采取方法结果
u  评审所采取预防方法有效性
第6章 质量管理体系审核概论
第1节 审核和质量管理体系审核概念
一、审核
（一）审核定义
l    审核：“为取得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。（GB/T 19000：  3.9.1）”
u   审核准则：“一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作和审核证据进行比较依据。（GB/T 19011：  3.2）”
u   审核证据：“和审核准则相关而且能够证实统计、事实陈说或其它信息。注：审核证据能够是定性或定量。（GB/T 19011：  3.3）”

（二）审核了解关键点
l      审核是个过程，是一组将输入（如审核方案、审核准则等）转化为输出（如审核发觉、审核结论等）相互关联或相互作用活动（如审核准备、审核实施等）。
l       审核目标是对取得审核证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求（审核准则）程度以采取纠正、预防和改善方法。
l  　 审核内容是取得和用作依据一组方针、程序或要求相关而且能够证实统计，事实陈说或其它信息（取得审核证据）。

l   　审核形式和特点是系统、独立、形成文件活动。
u   “系统”是指审核活动是一项正式、有序活动，“正式”指按协议，有授权；“有序”指有组织有计划地按要求程序（从策划、准备、实施到跟踪验证和统计、汇报）进行审核。
u   “独立”是指审核员不应审核自己工作。审核是一项客观、尊重事实、证据、公正（不屈服于压力，不迁就任何需要）活动。
u   “形成文件”是指审核活动必需是一项形成“审核计划、统计、汇报”等文件活动。

l 　  审核类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方、第三方审核）二大类。
u   第一方审核（内审）是由组织自己或以组织名义进行，用于体系评审等组织内部目标，也可作为组织自我合格申明基础。   
u   第二方审核是由组织相关方，如用户或由其它人员以相关方名义对组织进行审核，也能够是组织对供方审核。
u   第三方审核是由外部独立审核组织对组织进行审核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求认证（注册）机构。

l   　多体系（结合）审核和联合审核。 
u   当两个或两个以上管理体系被一起审核时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。

（三）审核标准
l   　审核特征在于其必需遵照以下标准。这些标准使审核成为支持管理方针和控制有效和可靠工具，并为组织提供能够改善其绩效信息。遵照这些标准是得出对应和充足审核结论前提，也是审核员独立工作时，在相同情况下得出相同结论前提。