新型国产取栓装置用于急性缺血性卒中治疗的有效性及安全性研究.pdf

作 者 单 位：北 京，首 都 医 科 大 学 宣 武 医 院 神 经 外 科通 信 作 者：王 亚 冰，：论 著 新 型 国 产 取 栓 装 置 用 于 急 性 缺 血 性 卒 中治 疗 的 有 效 性 及 安 全 性 研 究彭 日 煊罗 继 昌王 亚 冰焦 力 群新 型 国 产 取 栓 装 置 评 估 课 题 组摘 要：目 的评 估 新 型 国 产 取 栓 装 置（支 架）实 施 颅 内 大 血 管 闭 塞 取 栓 介 入 治 疗 的 有 效性 和 安 全 性。方 法采 用 多 中 心、前 瞻 性、随 机 对 照 试 验 设 计，将家 医 院 卒 中 中 心 自年月至年月 收 治 的例 发 病 内 的 急 性 颅 内 大 血 管 闭 塞 患 者，通 过 随 机 区 组、随 机 信 件形 式 分 为 试 验 组（支 架 取 栓，例）和 对 照 组（支 架 取 栓，例）。通 过 血 管 造影 明 确 颅 内 大 血 管 急 性 闭 塞，术 后 根 据 改 良 脑 梗 死 溶 栓（）试 验 评 估 主 要 有 效 性 结 局 指 标 术后 即 刻 血 管 再 通（分 级级），次 要 有 效 性 结 局 指 标 为 术 后 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 卒 中量 表（）评 分 和 术 后 预 后 良 好 改 良量 表（）评 分分 率、股 动 脉 穿 刺 至 血管 再 通 或 再 通 失 败 时 间，通 过 术 后 内 严 重 不 良 事 件 发 生 率、症 状 性 颅 内 出 血 发 生 率 及 术 后 脑 血 管 性 死 亡 发 生 率 评 估 治 疗 安 全 性。结 果试 验 组 与 对 照 组 的 术 后 即 刻 血 管 再 通 率 差 异 无统 计 学 意 义 （）比（），术 后 预 后 良 好 率（）比（），、股 动 脉 穿 刺 至 血 管 再 通 或 再 通 失 败 时 间（）比（），、术 后 评 分 （，）分 比（，）分，差 异 均 无 统 计 学 意 义。两 组 术 中 至 术 后 严 重 不 良 事 件 发 生 率 （）比（），、术 后 内 症 状 性 颅 内 出 血 发 生 率 （）比（），）、术 后 脑 血 管 性 死 亡 发 生 率 （）比（），差 异 均 无 统 计 学 意 义。结 论新 型 国 产 支 架支 架 用 于 颅 内 大 血 管 闭 塞 性 急 性缺 血 性 卒 中 取 栓 治 疗 的 有 效 性 和 安 全 性 不 劣 于 支 架。关 键 词：机 械 取 栓；急 性 缺 血 性 卒 中；新 型 国 产 支 架；颅 内 大 血 管 闭 塞：，：，：（），（，）（，）（）（），（中 国 脑 血 管 病 杂 志年月日 第卷 第期 ，），（，），（，），（，），（，），）（，），（，）（，）（）：；自年 以 来，血 管 内 治 疗 急 性 前、后 循 环 大血 管 闭 塞 性 缺 血 性 卒 中 的 大 型 随 机 对 照 试 验 结 果 相继 发 表，肯 定 了 血 管 内 再 通 治 疗 对 急 性 缺 血 性 卒 中的 治 疗 意 义，其 中 支 架 取 栓 装 置，尤 其 是 取 栓 支 架，是 目 前 应 用 最 为 广 泛 的 取 栓 装 置之 一。近 年 来，国 产 取 栓 支 架 的 研 发 与 应 用 日 渐 兴 起，多 项 国 产 取 栓 支 架 临 床 研 究 结 果 已 经 发 表。目前 国 内 已 有支 架 被 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局批 准 上 市，上 市 前 国 内 的 多 中 心 随 机 对 照 试 验 已 证明 其 临 床 疗 效 不 劣 于 支 架，上 市 后 的研 究 结 果 同 样 表 明 其 安 全 性 和 有 效 性 与 支 架 相 当。本 研 究 旨 在 比 较 一 款 新 型 国 产 取 栓 支架（颅 内 取 栓 支 架）与 支 架 在 颅内 大 血 管 闭 塞 性 急 性 缺 血 性 卒 中 治 疗 中 的 安 全 性 和有 效 性。对 象 与 方 法本 研 究 为 多 中 心、前 瞻 性、随 机、对 照 临 床 试 验（注 册 登 记 号：），国 内 共 有个研 究 中 心 经 竞 争 入 组 参 与 本 研 究。本 研 究 已 通 过 首都 医 科 大 学 宣 武 医 院 伦 理 委 员 会 的 审 查 批 准（伦 理审 批 号：临 械 审 号）。各 中 心 在 取 得 患 者或 其 授 权 的 法 定 代 理 人 签 署 的 知 情 同 意 书 后，以 随机 区 组、随 机 信 件 的 形 式 确 定 每 例 患 者 接 受支 架 取 栓（试 验 组）或 支 架 取 栓（对 照组）的 治 疗，随 机 信 件 由 专 门 人 员 派 送 到 各 中 心，术前 患 者 或 其 法 定 代 理 人 均 知 晓 分 组 情 况。对 象纳 入 标 准：（）年 龄 岁；（）出 现 符 合 急性 缺 血 性 卒 中 诊 断 标 准 的 临 床 症 状，且 存 在 静 脉组 织 型 纤 溶 酶 原 激 活 物（，）禁 忌 证 或 内治 疗 失 败；（）美 国 国 立 卫 生 研 究 院 卒 中 量表（）评 分 分；（）起 病内 影 像 学 检查（或）提 示 颅 内 大 血 管 急 性 闭 塞，且 经 术 中血 管 造 影 明 确；（）本 次 卒 中 前 改 良量 表（）评 分 分；（）参 与 者 愿 意 遵 守 研 究 方案 要 求 和 数 据 收 集 程 序，患 者 本 人 或 指 定 的 法 定 代理 人 理 解 并 签 署 研 究 方 案 知 情 同 意 书。排 除 标 准：（）基 线 血 小 板 计 数 ；（）重 度 持 续 性 高 血 压（血 压）；（）不 耐 受 麻 醉、抗 凝 药 物 治 疗，有 凝 血 功 能 障 碍 或脑 出 血 症 状；（）对 对 比 剂 或 镍 钛 合 金 过 敏；（）参加 其 他 同 类 临 床 试 验 且 尚 未 完 成 随 访，或 经 评 估 依从 性 差；（）妊 娠 或 哺 乳 期 妇 女；（）预 期 寿 命 少于个 月，或 存 在 精 神 疾 患、认 知 或 情 绪 障 碍；（）或提 示 颅 内 出 血 或 大 面 积 脑 梗 死 卒 中项 目 早 期评 分（）分、核 心 梗 死体 积或 核 心 梗 死 面 积大 脑 中 动 脉 供 血区 ；（）其 他 临 床 医 师 认 为 应 排 除 的 病 例（如 血 糖 或 ；血 栓 近 端 有 明 显 血管 狭 窄，妨 碍 取 栓 支 架 回 收 等）。中 国 脑 血 管 病 杂 志年月日 第卷 第期 ，资 料 收 集收 集 患 者 的 一 般 资 料 及 临 床 资 料，包 括 年 龄、性别、既 往 病 史（高 血 压 病、高 脂 血 症、糖 尿病、冠 心 病、心 房 颤 动、既 往 卒 中）、术 前评 分、本 次 发 病 至 穿 刺 时 间、取 栓 次 数、血管 闭 塞 部 位（颈 内 动 脉 颅 内 段、大 脑 中 动 脉、基 底 动脉、椎 动 脉）、手 术 入 路（经 桡 动 脉、股 动 脉、颈 动 脉、肱 动 脉）、术 中 补 救 处 理（动 脉 溶 栓、抽 吸 取 栓、支 架置 入）、术 后 血 管 再 通 情 况、术 后 评 分、术 后 评 分。操 作 过 程手 术 首 选 局 部 麻 醉（若 患 者 难 以 配 合 则 改 用 全身 麻 醉），患 者 取 仰 卧 位，常 规 消 毒 双 侧 腹 股 沟 及 会阴 皮 肤（若 选 择 其 他 入 路 则 按 部 位 消 毒），铺 无 菌 洞巾，在 超 声 引 导 下 采 用 改 良技 术 穿 刺 股 动脉 成 功 后 置 入 动 脉 鞘，全 身 肝 素 化（首 次 剂 量 ，后 给 半 量，后 给 首 次 剂 量 的，以 后 每 隔 给 前 次 剂 量 的 半 量，若 减 到 时，每 隔给 予；本 中 心 按 体 质 量给 予 肝 素，其 他 中 心 依 各 经 验，方 法 不 限），分 别 以 猪 尾 导管 及 单 弯 导 管 行 全 脑 血 管 造 影，明 确 血 管 真 腔 及 血栓 长 度，根 据 造 影 后 血 管 闭 塞 情 况 和 血 管 部 位 选 择适 当 类 型 的 支 架 支 架（北 京 泰 杰 伟 业 科 技有 限 公 司，中 国；试 验 组）或 支 架（美 敦力 公 司，美 国；对 照 组）。经 微 导 管 释 放 支 架 等 待 后 牵 拉 收 回 取 栓 装 置，为 了 减 少 血 管 损伤，每 套 装 置 最 多 进 行次 取 栓 操 作（从 取 栓 支 架 导入 至 取 栓 后 撤 出 体 外 的 过 程 为次），术 中 根 据 血 管再 通 情 况 选 择支 架 或 支 架 进 一步 取 栓 操 作，或 行 补 救 治 疗（动 脉 溶 栓、抽 吸 血 栓、置入 支 架）。术 后 即 刻 行 血 管 造 影，术 后 内 复 查 头部平 扫，术 后通 过 电 话 等 方 式 进 行 临 床 随 访。评 估 指 标评 估 有 效 性 的 主 要 结 局 指 标 为 术 后 即 刻 血 管 再通，血 管 再 通 定 义 为 改 良 脑 梗 死 溶 栓（，）分 级级。次 要 有 效 性 结 局 指 标 包 括 术 后 预 后良 好（评 分分）率、股 动 脉 穿 刺 至 血 管 再通 或 再 通 失 败 时 间 和 术 后 评 分。评 估 安 全 性 的 指 标 主 要 包 括 术 中 至 术 后严重 不 良 事 件（，）发 生 率、术后 症 状 性 颅 内 出 血（，）发 生 率 以 及 术 后 脑 血 管 性 死亡 发 生 率。根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局、国 家 卫生 健 康 委 员 会年 联 合 发 布 的 药 物 临 床 试 验 质量 管 理 规 范 第 十 一 条 第 一 款 第 二 十 七 项 目 规 定，指“受 试 者 接 受 试 验 用 药 品 后 出 现 死 亡、危 及 生命、永 久 或 者 严 重 的 残 疾 或 者 功 能 丧 失、受 试 者 需 要住 院 治 疗 或 者 延 长 住 院 时 间，以 及 先 天 性 异 常 或 者出 生 缺 陷 等 不 良 医 学 事 件”；但 因 按 方 案 入 院 接受 血 管 造 影、支 架 取 栓 手 术 而 住 院，为 先 前 存 在 的 疾病 进 行 诊 断 或 择 期 手 术（病 情 加 重 或 发 作 频 率 增 加除 外），入 住 疗 养 院、康 复 机 构、临 终 关 怀 机 构 等 不 被视 为 不 良 事 件，不 纳 入统 计。术 后 定义 为 术 后 内 复 查 头 部显 示 颅 内 新 发 出 血灶，并 引 起 神 经 功 能 恶 化 或 死 亡（评 分 较 术 前至 少 增 加分）。脑 血 管 性 死 亡 指 死 因 与 脑 血 管病 相 关 或 可 能 相 关 的 死 亡。所 有 安 全 性 指 标 由各 中 心 临 床 事 件 委 员 会（，）专 门 人 员 进 行 评 估。样 本 量样 本 量 的 计 算 基 于 术 后 即 刻 血 管 再 通 率。根 据既 往 研 究 的 结 果，当 研 究 者 假 设 对 照 组 治 疗 后 的血 管 再 通 率 约 为，预 计 试 验 组 可 以 达 到 同 样的 水 平。最 终，根 据 统 计 学 原 理 共 需 纳 入 不 少 于例 患 者，每 组例，非 劣 效 界 值 为，类错 误 概 率取（双 侧）或（单 侧），把 握 度（）取，假 设 脱 落 率 为。统 计 学 分 析研 究 按 照 意 向 性 分 析。统 计 软 件 应 用 或以 上 版 本 及 版 本，均 采 用 双 侧 检 验（特 殊说 明 除 外），以 为 差 异 有 统 计 学 意 义。采用检 验 对 计 量 资 料 进 行 正 态性 分 析。符 合 正 态 分 布 的 计 量 资 料 以 表示，非 正 态 分 布 的 计 量 资 料 以 中 位 数 和 四 分 位数（，）表 示，计 数 资 料 以 率（）表 示。计量 资 料 的 组 间 比 较 根 据 数 据 分 布 采 用 成 组检 验（满 足 方 差 齐 性、正 态 性）或秩 和 检 验（不满 足 方 差 齐 性 或 正 态 性），计 数 资 料 组 间 比 较 采用检 验（不 适 用 时 采 用确 切 概 率 法），等 级资 料 采 用秩 和 检 验 或（）检 验。结 果 一 般 资 料各 中 心 连 续 纳 入年月 至年月 接中 国 脑 血 管 病 杂 志年月日 第卷 第期 ，受 急 性 颅 内 大 血 管 闭 塞 取 栓 治 疗 的 卒 中 患 者例，例 患 者 符 合 排 除 标 准，最 终 纳 入例。例 患者 中，男例（），女例（）；年 龄 岁，平 均（）岁；术 前评 分 分，中 位 数 评 分 为（，）分。其 中 试 验 组例，对 照 组例。两 组 患 者 一 般 资 料 和 术 中 相 关 资 料的 差 异 均 无 统 计 学 意 义（均 ）。见 表。有 效 性 指 标总 体 的 术 后 血 管 即 刻 再 通 率 为，试 验 组和 对 照 组 患 者 的 术 后 即 刻 血 管 再 通 率 分 别 为、表两 组 颅 内 大 血 管 急 性 闭 塞 患 者 的 一 般 资 料 和 术 中 相 关 资 料 比 较项 目合 计（例）试 验 组（例）对 照 组（例）检 验 值值年 龄（，岁）男 性 例（）（）（）（）术 前评 分（，），分（，）（，）（，）既 往 病 史 例（）高 血 压 病（）（）（）高 脂 血 症（）（）（）糖 尿 病（）（）（）冠 心 病（）（）（）心 房 颤 动（）（）（）卒 中（）（）（）本 次 发 病 至 穿 刺 时 间（，）取 栓 次 数 例（）次（）（）（）次（）（）（）次（）（）（）次（）（）（）闭 塞 部 位 例（）颈 内 动 脉 颅 内 段（）（）（）大 脑 中 动 脉（）（）（）基 底 动 脉（）（）（）椎 动 脉（）（）（）手 术 入 路 例（）桡 动 脉（）（）（）股 动 脉（）（）（）颈 动 脉（）（）（）肱 动 脉（）（）（）术 中 补 救 处 理 例（）动 脉 溶 栓（）（）（）抽 吸 取 栓（）（）（）支 架 置 入（）（）（）注：试 验 组 患 者 采 用 新 型 国 产 支 架取 栓 治 疗，对 照 组 患 者 采 用 支 架 取 栓 治 疗；为 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 卒 中 量 表；为值，为值，为值；“”为 采 用确 切 概 率 法，无 相 应 检 验 值中 国 脑 血 管 病 杂 志年月日 第卷 第期 ，差 异 无 统 计 学 意 义（）。试 验 组 术后 预 后 良 好 率 为，与 对 照 组（）比 较，差 异 无 统 计 学 意 义（）。两 组 股 动 脉穿 刺 至 血 管 再 通 或 再 通 失 败 时 间、术 后 评 分 差 异 均 无 统 计 学 意 义（均 ）。各 有 效 性指 标 比 较 结 果 见 表。安 全 性 指 标术 中 至 术 后 内 发 生共例，试 验 组和 对 照 组 分 别 为、例，两 组发 生 率 差 异 无统 计 学 意 义（）。试 验 组例中，脑 出 血例，脑 水 肿、脑 梗 死、颅 内 高 压、脑 疝、脑 出血 合 并 脑 疝、脑 梗 死 合 并 脑 疝、脑 梗 死 合 并 脑 出 血、支 架 内 血 栓 形 成 合 并 消 化 道 出 血 各例；对 照 组例中，脑 出 血例，死 亡例，脑 梗 死、脑 疝、脑 出血 合 并 脑 疝、脑 梗 死 合 并 脑 出 血 各例，脑 梗 死 合 并脑 疝例。试 验 组 的 术 中 至 术 后 发 生 率为，与 对 照 组（）比 较，差 异 无 统 计 学意 义（）。总 体 术 后 的 脑 血 管 性 死 亡发 生 率 为，试 验 组（）与 对 照 组（）比 较，差 异 无 统 计 学 意 义（）。见 表。讨 论取 栓 支 架 对 急 性 缺 血 性 卒 中 的 临 床 价 值 已 被 多项 研 究 证 实，本 研 究 中，新 型 国 产 支 架 的 术 中 至 术后 、及 术 后脑 血 管 性 死 亡 发 生 率均 与 支 架 结 果 相 似；试 验 组 的 术 后 即 刻血 管 再 通 率、术 后 预 后 良 好 率 数 值 均 略 高 于 对照 组，而 股 动 脉 穿 刺 至 血 管 再 通 或 再 通 失 败 时 间 和术 后 评 分 数 值 略 低 于 对 照 组，但 两 组 的有 效 性 结 局 指 标 和 安 全 性 结 局 指 标 的 差 异 均 无 统 计学 意 义（均 ）。目 前 中 国 卒 中 发 病 率、患 病 率 处 于 双 高 的 阶 段，其 中 以 缺 血 性 卒 中 多 见，临 床 对 取 栓 支 架 的 需 求 不断 上 升。近 年 来，进 口 等 支 架 迅 速 在 国内 普 及，而 我 国 研 制 取 栓 支 架 起 步 晚、规 模 小、创 新不 足，目 前 尚 未 在 国 内 广 泛 应 用。支 架 是 最早 上 市 的 国 产 支 架，已 有 多 项 研 究 肯 定 了 其 对 急 性缺 血 性 卒 中 救 治 的 临 床 意 义，证 实 了 其 与 支 架 效 果 相 当，。此 外，国 产支 架 在 取 栓试 验 中 也 有 不 劣 于 进 口 支 架 的 报 道。目 前，多 款国 产 取 栓 支 架 已 获 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 证，自 指 南 将 血 管 内 取 栓 治 疗 列 为类 推 荐 后，更 多相 关 的 临 床 试 验 在 国 内 多 中 心 开 展。国 内 科 研 机 构还 自 主 研 制 了、等 取 栓 支 架，但 国产 支 架 目 前 的 临 床 证 据 不 足，尚 难 以 在 急 诊 中 快 速普 及。本 研 究 试 验 组支 架 取 栓 机 制 与 支 架 类 似，不 同 的 是 前 者 具 有 独 特 的 网 篮 结 构（大、小 网 孔 相 间 组 成），利 用 自 膨 原 理 打 开、释 放 金 属网，其 中 大 网 孔 使 之 易 于 嵌 入 血 栓，小 网 孔 则 有 效 防表两 组 颅 内 大 血 管 急 性 闭 塞 患 者 取 栓 术 后 结 局 指 标 比 较项 目合 计（例）试 验 组（例）对 照 组（例）检 验 值值有 效 性 指 标主 要 结 局 指 标 术 后 即 刻 血 管 再 通 例（）（）（）（）次 要 结 局 指 标 术 后 预 后 良 好（评 分分）例（）（）（）（）股 动 脉 穿 刺 至 血 管 再 通 或 再 通 失 败 时 间（，）术 后 评 分（，），分 （，）（，）（，）安 全 性 指 标 例（）术 中 至 术 后 （）（）（）术 中 至 术 后 （）（）（）术 后 脑 血 管 性 死 亡（）（）（）注：试 验 组 患 者 采 用 新 型 国 产 支 架取 栓 治 疗，对 照 组 患 者 采 用 支 架 取 栓 治 疗；为 改 良量 表，为 美 国 国 立卫 生 研 究 院 卒 中 量 表，为 严 重 不 良 事 件，为 症 状 性 颅 内 出 血；为值，为值，为值；“”为 采 用确 切 概 率 法，无相 应 检 验 值中 国 脑 血 管 病 杂 志年月日 第卷 第期 ，止 栓 子 逃 逸，从 而 实 现 有 效 切 割 并 移 除 血 栓；试 验过 程 中 采 用 的支 架 外 径 为 ，长 度为 ，适 配 的 血 管 腔，故 而支 架 较 后 者 有 型 号 丰 富、性 价 比 高、有 效 取栓 长 度 长 等 优 势。评 价 取 栓 装 置 效 果 的 重 要 指 标之 一 为 血 管 再 通，本 研 究 以 术 后 即 刻级作 为 血 管 再 通 的 标 准，结 果 显 示 试 验 组 的 术 后 即 刻血 管 再 通 率 在 数 值 上 略 高 于 对 照 组，但 是 统 计 学 分析 组 间 差 异 无 统 计 学 意 义（比，）。既 往 的 研 究 结 果 显 示，取 栓 支 架（主 要 为 和支 架）治 疗 后 血 管 再 通 率 为，相 比 之 下 本 研 究 取 得 较 高 的 血 管 再 通率，可 能 原 因 是 精 准 的 患 者 筛 选 方 案。术 后 对患 者 进 行评 分 的 随 访，试 验 组 术 后 预 后良 好 率 为，在 数 值 上 略 高 于 对 照 组（，），也 略 高 于研 究 （）；在 另 外 的 研 究 中，支 架 和支 架（支 架 直 径 为 ，有 效 长度 ，可 用 于 的 血 管 腔）置 入 术 后 内 急 性 缺 血 性 卒 中 患 者评分 中 位 数 分 别 为、分，与 本 研 究支 架 数 值（中 位 数 评 分 分）相 近，表明支 架 有 望 取 得 与 进 口 支 架 及 国 内 其 他支 架 相 似 的 神 经 功 能 预 后。神 经 功 能 预 后 还 与 术 后 并 发 症 有 关，是 取 栓 治 疗 后 的 常 见 并 发 症 之 一，是 评 价 取 栓 装置 安 全 性 的 重 要 指 标。有 研 究 结 果 显 示，支 架 置 入 术 后发 生 率 为（），低 于 本研 究 对 照 组 （），随 访 时 预 后 良好 率 较 本 研 究 对 照 组 更 高 分 别 为（）、（）。在 另 外 的 研 究 中，发病 接 受 支 架（支 架 和支架）取 栓 的 急 性 缺 血 性 卒 中 患 者 术 后 发 生率 与 本 研 究 试 验 组 接 近 分 别 为（）、，而 术 后 预 后 较 本 研 究 试 验 组 差评 分分 患 者 比 例 分 别 为（）、，表 明支 架 可 能 获 得 较 以 往 研 究 更好 的 预 后。此 外，有 研 究 证 实 机 械 取 栓 术 后 即 刻 血流 完 全 再 通 是 术 后的 保 护 因 素（，：），提 示 在 临 床 工 作 中较 低 的 患 者 需 要 重 点 关 注 术 后复 查 结 果，警 惕的 发 生。本 研 究 试 验 组 应 用 的 新 型 国 产 支 架 尚 未 在 国 内普 及，相 关 的 临 床 试 验 报 道 较 少，仍 存 在 一 定 的 局 限性 和 不 足：（）本 研 究 共 纳 入例 患 者，是 目 前 国产 支 架 试 验，中 样 本 量 最 大 的 研 究，但 纳 入 后循 环 大 血 管 闭 塞 的 病 例 数 仍 较 少（例），而 前、后循 环 发 病 机 制 与 临 床 结 局 的 关 系 存 在 差 异，后 续仍 需 扩 大 后 循 环 血 管 闭 塞 患 者 的 样 本 量 以 进 一 步 明确支 架 的 疗 效 和 安 全 性。（）目 前支 架 尚 无 应 用 于 高 龄 患 者（岁）的 临 床 证 据，高龄 患 者 是 否 能 从支 架 取 栓 治 疗 中 获 益 还 需要 进 一 步 试 验 探 讨。（）有 研 究 报 道 接 触 抽 吸 技 术联 合 支 架 取 栓 未 证 实 可 显 著 提 高 血 管 再 通 率，但 分析 时 存 在 抽 吸 血 栓 的 影 响，剔 除 抽 吸 血 栓 患 者 后，两组 的 血 管 再 通 率 差 异 仍 无 统 计 学 意 义 （）比（），混 杂 对 结果 无 明 显 影 响。此 外，年 龄、糖 尿 病、术 前评 分等 因 素 均 可 能 对 血 管 再 通 结 果 有 影响。本 研 究 经 过 随 机 化 分 组 后，两 组 以 上 各 因 素 差异 均 无 统 计 学 意 义，表 明 各 因 素 在 两 组 间 达 到 平 衡。但 是 本 研 究 未 针 对 以 上 可 能 影 响 因 素 作 进 一 步 分析，如 在 某 年 龄 区 间 下 两 种 取 栓 装 置 效 果 可 能 存 在差 异，这 需 要 后 续 的 前 瞻 性 研 究 来 完 善。（）本 研究 比 较 了 国 产支 架 与 支 架 治 疗效 果 的 差 异，目 前 尚 无支 架 与 抽 吸 装 置 或 其他 新 型 取 栓 支 架 进 行 比 较 的 研 究，其 相 较 其 他 取 栓装 置 的 有 效 性 和 安 全 性 尚 不 明 确，需 要 更 多 的 临 床试 验 为 国 产支 架 在 临 床 上 的 推 广 提 供 证 据。综 上 所 述，新 型 国 产 支 架 的 有 效 性 和 安 全 性 不劣 于 支 架。利 益 冲 突所 有 作 者 声 明 无 利 益 冲 突作 者 贡 献 声 明彭 日 煊：数 据 解 释、论 文 起 草 和 撰 写 论 文；罗 继 昌：数 据 解 释、数 据 分 析 和 论 文 修 改；王 亚 冰：试 验 设 计、论 文 修 改、解 答 学 术 问 题；焦 力 群：参 与 论 文 选 题 和 设 计，质控 试 验 结 果，审 阅 文 章 知 识 性 内 容；新 型 国 产 取 血 栓 装 置 评估 课 题 组：数 据 收 集参 与 课 题 医 疗 单 位 及 人 员（按 照 样 本 上 传 量 及 拼 音 首 字 母 排名 医 院 顺 序）首 都 医 科 大 学 宣 武 医 院（焦 力 群、王 亚 冰、高 鹏、马 妍、杨 斌、谌 燕 飞、陈 健、陈 飞、白 雪 松、罗 继 昌、彭 日 煊）；吉 林 大 学 中 日 联 谊 医 院（南 光 贤）；河 北 医 科 大 学 第 一 医 院（李 聪 慧）；河 南 省 南 阳 市 第 二 人 民 医 院（李 新 满）；浙 江 省 湖州 市 中 心 医 院（张 冰）；温 州 市 中 心 医 院（陆 川）；西 南 医 科 大学 附 属 中 医 医 院（白 雪）；四 川 省 绵 阳 市 中 心 医 院（唐 宇 凤）；山 西 医 科 大 学 第 一 医 院（张 金）；蚌 埠 医 学 院 第 二 附 属 医 院（束 汉 生）；西 安 交 通 大 学 第 一 附 属 医 院（韩 建 峰）；吉 林 省 人民 医 院（李 宗 树）；山 西 省 人 民 医 院（孙 雅 轩）；温 州 医 科 大 学附 属 第 一 医 院（张 旭）；山 东 省 济 宁 市 第 一 人 民 医 院（初 建 峰）；中 国 脑 血 管 病 杂 志年月日 第卷 第期 ，温 州 市 人 民 医 院（朱 邦 选）参 考 文 献，（）：，（）：，（）：，（）：（），（）：，（）：曹 洁，林 航，林 敏，等 国 产支 架 取 栓 治 疗 急 性 颅内 大 血 管 闭 塞 的 有 效 性 及 安 全 性 研 究 中 华 神 经医 学 杂 志，（）：，（）：，（）：，：，：，：，（）：张 阳，赵 德 强，栗 志 弘，等国 产支 架 应 用 于 急 性后 循 环 梗 死 血 管 内 治 疗 单 中 心 研 究 临 床 神 经 外科 杂 志，（）：中 华 医 学 会 神 经 病 学 分 会，中 华 医 学 会 神 经 病 学 分 会脑 血 管 病 学 组中 国 急 性 缺 血 性 脑 卒 中 诊 治 指 南中 华 神 经 科 杂 志，（）：，：，（）：（），（），（）：，：（），（）：（），（），（）：，：，（）：中 国 血 脂 管 理 指 南 修 订 联 合 专 家 委 员 会中 国 血 脂 管 理 指南（年）中 国 循 环 杂 志，（）：中 华 医 学 会 糖 尿 病 学 分 会中 国型 糖 尿 病 防 治 指 南（年 版）（上）中 国 实 用 内 科 杂 志，（）：，：，（）：，（），（）：，（）：中 国 脑 血 管 病 杂 志年月日 第卷 第期 ，：，（）：中 国 卒 中 学 会，中 国 卒 中 学 会 神 经 介 入 分 会，中 华 预 防医 学 会 卒 中 预 防 与 控 制 专 业 委 员 会 介 入 学 组急 性 缺血 性 卒 中 血 管 内 治 疗 中 国 指 南中 国 卒 中 杂志，（）：国 家 药 品 监 督 管 理 局国 家 药 监 局 国 家 卫 生 健 康 委 关于 发 布 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 公 告（年第号）（）：，（）：陈 艳，胡 发 云，吴 波中 国 脑 血 管 疾 病 分 类解读 中 国 现 代 神 经 疾 病 杂 志，（）：，（）：，（）：王 陇 德，刘 建 民，杨 弋，等我 国 脑 卒 中 防 治 仍 面 临 巨 大挑 战 中 国 脑 卒 中 防 治 报 告概 要 中 国循 环 杂 志，（）：张 杰，买 买 提 力 艾 沙，卡 合 尔 曼 卡 德 尔，等 支 架 机 械 取 栓 治 疗 急 性 缺 血 性 卒 中 疗 效 分 析 中 国 神 经 精 神 疾 病 杂 志，（）：，：，（）：，：，（）：，（）：，：，（）：（），：，（）：吴 建 明，马 斌 武，杨 平，等急 性 缺 血 性 脑 卒 中 机 械 取 栓术 后 并 发 症 状 性 颅 内 出 血 的 影 响 因 素 临 床 放 射学 杂 志，（）：，：，（）：，：，（）：，：，（）：，：，（）：（收 稿 日 期：）（本 文 编 辑：罗 春 梅）中 国 脑 血 管 病 杂 志年月日 第卷 第期 ，