药品集中带量采购对医药行业的影响研究.pdf

问题研究31中国价格监管与反垄断2024 年第 2 期药品集中带量采购对医药行业的影响研究赵静摘要：在健康中国的时代背景下，本文以国家药品集中带量采购（简称“药品集中采购”）为研究主线，通过对药品集采政策梳理和药品集采实践深入研究，建立分析方法学，研究总结归纳出药品集中带量采购对药品价格变动的影响因素，为当前药品集中带量采购工作提供有针对性的改进建议，为更多品种的带量采购和更多联盟区域或者省级带量采购等提供借鉴。分析集采药品价格变动的影响因素，帮助政策制定者优化集中采购政策。关键词：药品集中带量采购 药品价格 药品市场 药品市场占有率 仿制药一致性评价药品集中带量采购是指将多个采购单元的药品采购计划集中、成规模的采购量，以国家或者省/区域联盟为主体与药品供应企业进行价格谈判，以大规模的采购量获得质优价廉的药品。1药品集中采购是对医药行业影响最大的政策之一。由于药品采购数量规模较大，企业对生产排产及成本控制更有信心，尤其是市场份额较低或者新上市的药品，可以短时间内覆盖终端和获得份额，降价意愿更强和降价空间更大。药品价格降低，一定程度上减轻患者的医疗经济负担，也提高医疗资源和医保基金的使用效率。2由于药品集中采购具有一定的市场排他性等特征，一部分企业无法参与竞争而被自动淘汰，一部分企业中标获得规模经济优势，还有一部分企业积极转型高端仿制药或者创新药进入新的竞争赛道。一、药品集中带量采购的历史进程及发展趋势药品集中采购从组织主体和覆盖范围上可分为：国家层面药品集中采购、省/联盟地区层面药品集中采购和零售渠道药品集中采购。2021 年国务院办公厅发布相关文件提出推动药品集中采购工作常态化、制度化开展。32023 年国家医疗保障局发布文件再次明确，要坚定不移推进药品集中采购。药品集中采购，用纯净的市场竞争机制，促进药品价格回归到合理水平，这未来将成为我国最主流的药品采购模式。（一）国家药品集中采购2018 年 3 月，国家医疗保障局成立，国家医疗保障局拥有医保目录和医保支付价格制定并动态调整权利，负责指导制定药品集中采购规则和建立药品集中采购平台。这标志着国家组织药品集中采购的时代正式开启。随后，4+7 城市药品集中采购文件发布，国家组织药品集中采购试点方案出炉，选择 11 个城市作为试点，国家组织药品集中采购，药品品种主要从通过仿制药一致性评价的通用名药品中选择以保证质量，实现以市场为主导的药品价格形成机制。4紧随其后，国家卫生健康委要求建立激励和绩效考核制度，为药品集中采购提供医疗机构的体制支持。2019 年 11 月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组要求全面深化国家组织药品集中采购改革。促进化学药品新注册分类实施和审评加速，快速推进仿制药一致性评价，结合患者用药的实际需求有序扩大药品集中采购品种范围。原研药品价格明显高于其他国家或地区或者与其仿制药存在较大价差的品种，通过仿制药一致性评价临床常用的品种等纳入药品集中采购范围。随后，国家医疗保障局明确深化药品集中采购制度改革，促使问题研究32中国价格监管与反垄断2024 年第 2 期药品价格回归合理的水平，保障药品集中采购的推进执行。5在一系列政策的指导下，自启动“4+7”药品集中采购试点至 2023 年 8 月，已完成 8 批国家药品集中采购，重组了市场竞争格局。累计纳入药品品种数 384个，不仅有医保产品，还纳入了非医保产品，涵盖口服药、注射剂，增加了胰岛素和肝素钠等药品，品种范围不断扩大。（二）省/联盟地区药品集中采购自 2019 年 9 月联盟地区开展药品集中采购以来，由国家组织相关地区形成联盟，开展跨区域联盟药品集中采购。在此基础上，扩大采购范围至没有通过仿制药一致性评价但是临床使用量较大的药品，包括化学药、中药，生物药。省级带量采购原则上不涉及国家集采品种，而是作为国家药品集中采购的衔接和补充。从剂型看省级带量采购是注射剂型集采的主要途径，耗材和中成药也在带量采购范围内。2021 年 9 月，湖北省等 19 省省际联盟率先开展中成药集中带量采购，第二批次省份已经扩大到了 30 省。目前，省级带量采购已全面铺开，以省为单位单独开展药品集中采购的有 17 省，未单独开展的省市均参与了省际联盟药品集中采购。省/联盟地区药品集中采购受各区域经济水平差异、疾病谱特征不同，各联盟药品集中采购规则存在较大差异。主要体现在竞价分组、审评方式、中选规则、采购量分配和医疗机构执行、企业保供等方面，在充分借鉴国家药品集中采购政策的基础上呈现政策多样化特征。（三）零售药店带量采购零售药店带量采购是对以上两个形式的药品集中采购的有效补充，扩展到了更广泛的药品购销渠道。广东、山东、河北和河南等多个省份已针对医保定点零售药店参与带量采购出台相关规定，进一步提高了群众购药的便利性。二、药品集中采购对医药产业的影响据统计数据，2009 年至 2018 年的 10 年间，美国仿制药在整个处方药中的占比从 75%上升至90%，而 2018 年美国仿制药只占销售额的 20.8%。日本、欧盟等成熟的医药市场，也遵循仿制药和专利药的“二八定律”。2017 年，我国仿制药金额占比约为 40%，2022 年已提升到 60.4%。药品集中采购政策，加速了仿制药对原研药的替代，也带动了原研药价格下降。中国制药企业将会经历一次前所未有的洗牌，企业破产、并购会持续发生，直至具有规模效益的公司或者创新型公司在新的市场环境中站稳脚跟，因此，药品集中采购对医药行业的影响意义深远。（一）提高产业集中度，推动行业规模化发展在药品集中采购常态化的背景下，医药行业正在经历行业剧变，尤其是仿制药行业，从药品品种到制药企业都面临全面洗牌和市场格局重塑。从药品集中采购的中选结果看，不同品种受国家药品集中采购政策的影响不同。一部分品种的仿制技术门槛高、市场竞争者较少，竞争不激烈，市场需求量大，会受益于药品集中采购给销量带来积极影响，销售额提高，药企盈利能力提高。高端仿制药品种会受到制药企业的关注，企业也有意愿在生产技术创新上加快研究。药品集中采购为高质量的国产仿制药拓宽了市场。另一部分对仿制技术要求不高的品种，市场竞争者和潜在进入者较多，市场竞争激烈，药品集中采购会产生负面影响，企业相互竞争，价格走势越来越低或者直接跌破小企业的成本控制线。对于仿制药业务占主导的小企业，即便中标也没有获得规模经济的能力，成本控制能力弱，生产工艺创新能力弱，生产能力不足，很难在市场环境下生存，被大企业并购或者申请破产迟早会发生。激烈的市场竞争环境，下降的企业收益和仿制药一致性评价等都增加了进入壁垒，生产水平低的生产企业将退出医药市场，部分无创新能力的小型医药企业也将面临逐步转型。药品集中采购加快药企之间的整合和医药行业资源的整合，能够提高医药产业集中度。医药百强企业、跨国制药企业和医药上市公司在药品集中采购中选品种数量较多，大型企业规模化优势凸显，因此，规模化发展是仿制药生产企业重要的发展方向之一。仿制药以价换量，就是要获得规模成本优势，原料制剂一体化，提高生产效率降低成本，提高管理效率降低营销费用，获得预期利润。这对企业生产能力和药品质量提出了较大的挑战，只有大规模的仿制药企业才能做到“物美价廉”。（二）有效降低药品价格，增加国产药品市场占有率仿制药定价机制不合理、原研药定价远高于仿制药，专利过期后，原研药在国内仍保持较高价格和较大销售规模等现象需要改善。在药品集中采购常态化下，推动了仿制药替代原研药，并且使得药品价格回归市场机制。药品集中带量采购政策实施后，集采品种的价格下降了 72.2%。有研究显示，国家药品集中采购中选药品大幅降价、各批次平均降幅达 48%59%，价格变化情况参见表。同通用问题研究33中国价格监管与反垄断2024 年第 2 期名的未中选药品也存在降价，降幅达 10%40%，部分药品中选后价格反而升高，药品集中采购政策存在价格溢出效应。表 国家药品集中采购价格变化和品种情况汇总批次中选品种数平均降幅最高降幅中标原研药占比备注4+72552%96%12%11 个城市4+7 扩围 2559%78%32%25 个省市第二批3253%93%32%非医保产品纳入第三批5553%99%12%第四批4552%97%7%首次纳入注射剂第五批6156%99%12%第六批4248%75%100%胰岛素专项集采第七批6048%97%20%第八批3956%83%5%首次纳入肝素类药物允许通过仿制药一致性评价的药品与原研药公平竞争是重大的进步。目前，我国不少药品市场由外资企业占据主导地位，国家药品集中采购使得国内制药企业与跨国制药公司在同一个平台进行竞争，有机会通过价格优势直接获得更大的市场份额，促进仿制药替代原研药，使药品价格回归合理水平。同治疗领域或者同适应症药品降价后，该领域的其他可替代药物的患者份额会被蚕食，同治疗领域的相关药物价格也会相应下降，6集采区域中标药品价格降低带动非集采区域的同品种药品价格的变动。同时受到影响的还有医药企业，未中标药品在抢占试点范围以外的药品份额的时候也会受到政策限制价格主动降价，因此不仅集采的药品价格下降明显，整体医药市场的药品价格都随之波动。（三）促进医药企业自主创新，改善行业营销模式药品集中采购下，制药企业的利润空间被大幅压缩，无论企业中标与否，其营业收入和利润空间都会受到较大冲击。创新药目前受到的影响较小，但是创新药的生命周期和盈利时间都在缩短，创新能力较强的大企业，持续增强新药研发能力，同时或剥离仿制药业务，或并购有特殊优势的小企业，以强化企业研发能力。具有自主知识产权的创新药研发成功上市后，会高价格低患者份额，以更好的临床价值赚取更多利润。仿制药企业精益生产管理和上下游产业一体化整合，以低价格高份额，也可维持一定的利润。2020 年全国执行中选结果后，阿托伐他汀药，医院内市场整体销售额下降 56.1%，未中选企业的辉瑞、嘉林、天方降幅分别下降 47.6%、85.8%、94.2%；医院外市场受集采影响较小，2020 年末出现下滑，并在 2022 年增长 19.8%。辉瑞的原研品牌药虽然院内市场销售额下滑，但是市场份额却从58.5%提升至 69.8%（2022 年），并维持在 70%左右；院外销售额稳步增长，市场份额从 69.6%提升至 74.4%（2022 年）。非中标药品在医院使用受限，从院内市场转向院外市场是很多企业的共同选择，处方品种在零售渠道和线上电商会获得空前的快速发展，这对零售药店承接处方外流是一个很好的机会，同时也存在比较大的挑战。随着药品集中采购的扩面，大量药品将价格大幅下降，药房营业额和客单价会出现下滑。处方药合理用药需要更多的药事服务来支撑，线上问诊和互联网医院也将获得发展。（四）品牌国际化，拓展海外市场我国仿制药企业经过多年的高速发展，通过美国、欧盟等国家 GMP 等认证，具备开拓海外市场的基本条件，因此，我国仿制药企业应该积极参与国际市场竞争。比如石药集团、齐鲁制药、豪森药业等企业，仿制药品种众多，未来要在国际竞争中不断扩大品牌优势和供应链管理优势。随着我国综合实力的不断增强，在“一带一路”国际合作战略的推进下，我国制药企业应做好开拓海外市场的准备。参考文献1 蒋昌松，祁鹏，郭丹.我国药品集中采购制度历史变迁及改革发展趋势 J.中国医疗保险，2022（04）：5-11.2 张雅慧.山东省医疗机构落实药品集中带量采购政策的药学专家共识（2022）J.山东医药，2022，62（21）：113-115.3 刘明珠，路云，薛天祺.基于间断时间序列的国家药品集中带量采购协议期满品种接续工作实施效果研究以河北省为例 J.中国卫生政策研究，2023，16（05）：23-28.4 史洁.从创新药变革管窥行业政策对产业转型的影响 J.大庆社会科学，2021（06）：98-100.5 罗志波，朱桂龙，刘菊妍等.带量采购下制药工业的产业链重构与革新 J.中国医药工业杂志，2022，53（08）：1209-1216.6 张雨燕子，梁曼，张大为.基于“带量采购”政策的人工晶体行业发展研究 J.中国市场，2022（20）：88-90.基金项目：2022 年度河北省社会科学发展研究课题“健康中国背景下药品集中带量采购对药品价格的影响及变动因素研究”（课题编号：20220303051）（作者单位：河北化工医药职业技术学院）