断血流中药前处理车间基础工艺设计.docx

目录摘要IAbstractII第1章 生产任务及设计依据11.1 生产规模及生产任务11.2 设计依据11.3 设计原则11.4 工艺装备设计概况1第2章 处方、处方来源及方解32.1 处方32.2 处方来源32.3 性状32.4 鉴别32.5 含量测定42.6 功能与主治42.7 用法与用量52.8规格52.9 贮藏5第3章 生产工艺与流程叙述63.1 生产工艺63.2 工艺流程框图73.3 流程叙述83.3.1 原药材的前处理83.3.2 水提83.3.3 浓缩83.3.4 醇沉83.3.5 制粒8第4章 物料衡算94.1 工作任务94.2 物料衡算94.2.1一次水提岗位物料衡算94.2.2一次过滤岗位物料衡算104.2.3二次水提岗位物料衡算114.2.4二次过滤岗位物料衡算124.2.5浓缩岗位物料衡算134.2.6醇沉岗位物料衡算144.2.7收膏岗位物料衡算154.2.8制粒岗位物料衡算164.2.9较核：16第5章 工艺设备的计算与选型175.1设备选型原则175.2 多功能提取罐选型175.3 三效浓缩蒸发器的选型19第6章 车间布置设计206.1 车间及设备布置一般原则206.1.1车间平面布置原则206.1.2 厂房立面布置原则206.1.3 设备布置原则206.2 本车间和设备布置特点216.2.1 车间布置216.2.2 设备布置216.3 车间平、立布置图（见附录二）22第7章 主要岗位生产制度237.1 生产质量管理237.2 物料工艺管理247.3 环境卫生管理24第8章 劳动安全保护268.1安全生产责任268.2 生产车间防火安全管理规定27第9章 “三废”处理289.1 “三废”289.2本设计中“三废”的处理289.2.1 废气289.2.2 废水289.2.3 废渣299.2.4 噪声29第10章 总 结30参考文献31附 录32摘要本设计为年产500万袋（10g/袋）断血流颗粒提取液前处理工段工艺步骤设计，本设计所采取工艺路线为：取断血流，切段，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（85）清膏，加入乙醇使含醇量为60%，搅匀，静置二十四小时，取上清液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25（80）稠膏。取清膏蔗糖粉、糊精及甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥即得。设计全内容包含进行步骤设计，车间工艺设计，物料衡算，热量衡算（略）及工艺设备选型计算，车间部署设计，部分工段配管设计（略），物料步骤图，带控制点工艺步骤图，平面部署图，编写设计说明书。本设计依据任务书要求，经过工艺计算，对工艺步骤，设备选型、车间总布局进行合理设计，同时依据关键设备确定能耗及物耗，并对生产管理、三废治理等进行设计。关键词：断血流颗粒 工艺步骤设计 设备选型 物料步骤图AbstractThis preliminary design is for a Duanxueliu Keli isolated liquidworkshop whose annual product is 50 tons. Take off the blood flow, cut into sections, add boiling water twice, each 1.5 hours, combined decoction, filtration, the filtrate was concentrated to the relative density of 1.15 (85 ) of clear paste, add the amount of ethanol to 60% with alcohol , stir well and let stand 24 hours, the supernatant was concentrated to recover ethanol and the relative density of 1.25 (80 ) of thick cream. Extract the cream sugar powder, dextrin and the amount of stevia elements, mixing, made of particles, drying derived. According to the assignment,through technical calculation, reasonable design about technical process,equipment,workshops location is required. And then based on the main equipments , consume of energy and material should be decided. In this process raw material and product are circulated. Technological route is advanced. Cost of production is low Quality of produce is high.Keyword Duanxueliu Keli radix glycyrrhizae professional design;第1章 生产任务及设计依据1.1 生产规模及生产任务年工作日300天。年产量500万袋, 每袋10g。日产量0.17吨。1.2 设计依据制药行业实施医药工程设计文件质量特征和质量评定实施细则、GMP、药品注册管理措施、医药设计技术要求、卫生部药品标准、药品制剂工程、药品生产质量管理规范( 年修订)及其附录制药化工过程及设备、1.3 设计标准(1)本设计为颗粒剂车间，在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计规范等标准进行设计。(2) 对设备选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且含有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。(3) 为确保控制区洁净度要求，采取全封闭空调系统。(4) 遵守防火，安全，卫生，环境保护，劳动保护等相关规范制度。(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。1.4 工艺装备设计概况煎煮设备包含敞口式和密闭式两种，依据中药生产现代化GMP要求，大多采取密闭式设备，常见有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功效提取罐等，多为单级操作。本设计采取多功效提取罐，其特点是：全密闭循环系统，可常温常压浸出，也可高温高压或减压低温浸出；在浸出过程中还能够用循环泵进行强制性回流循环，起强化搅拌作用。还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液损失；采取气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠；提取时间短，效率高；各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生二次蒸汽进行下一步浓缩，浓缩药液串联进入一效浓缩，多效则依这类推，其根本目标是节省能源。比如，一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，三效只需要0.43t蒸汽。即一次浓缩产生蒸汽作为二次浓缩热源，实现节能。如在真空条件下进行低温连续浓缩，更适适用于热敏性物料。第2章 处方、处方起源及方解2.1 处方断血流10g 2.2 处方起源 图2-1 断血流断血流：本品为唇形科植物灯笼草Clinopodium polycephalum (Vaniot) CYWu et Hsuan或风轮菜Clinopodium chinensis (Benth) OKuntze干燥地上部分。夏季开花前采收，除去泥沙，晒干。本品叶表面观：下表皮细胞垂周壁呈波状弯曲，气孔直轴式。非腺毛细长、众多，由19细胞组成，长至1440m，有基部细胞膨大，直径至102m；中部细胞直径1055m，有细胞呈缢缩状，表面具疣状突起。腺鳞头部711多为8细胞，直径至60m，柄部单细胞，极短。小腺毛头部、柄部均为单细胞，头部直径约20m。 2.3 性状 本品为棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微苦。2.4 判别取本品2g，研细，加甲醇40ml，超声处理15分钟，滤过，滤渣再加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加在中性氧化铝柱(100200目，10g，内径1cm)上，用40甲醇60ml洗脱，搜集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取醉鱼草皂苷IVb对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，吸收供试品溶液1l、对照品溶液2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸-水(7:3:1:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在110加热至斑点显色清楚。分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在和对照品色谱对应位置上，日光下显相同紫蓝色斑点；紫外光下显相同棕红色荧光斑点。2.5 含量测定色谱条件和系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80：20）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按醉鱼草皂苷b峰计算应不低于3000。对照品溶液制备取醉鱼草皂苷b对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10g溶液，即得。供试品溶液制备取装量差异项下本品，研细，取约0.5g，精密称定，加甲醇30ml，超声处理（功率220W，频率50kHz）15分钟，滤过，滤渣再加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，移入分液漏斗中，加水饱和正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和氨试液30ml洗涤，再用正丁醇饱和水洗涤2次，每次30ml，取正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸收对照品溶液和供试品溶液各20l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含断血流以醉鱼草皂苷b（C48H78O18）计，不得少于7.0mg。2.6 功效和主治凉血止血。用于血热妄行所致月经过多、崩漏、吐血、衄血、咯血、尿血、便血、血色鲜红或紫红；功效失调性子宫出血、子宫肌瘤出血及多个出血症、单纯性紫癜、原发性血小板降低性紫癜见上述证候者。2.7 使用方法和用量 口服。一次1袋，一日3次。2.8规格每袋装10g。 2.9 贮藏密封。 第3章 生产工艺和步骤叙述3.1 生产工艺依据药典，断血流颗粒生产工艺为：取断血流切段，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（85）清膏，加入乙醇使含醇量为60%，搅匀，静置二十四小时，取上清液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25（80）清膏。取清膏蔗糖粉、糊精及甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。 3.2 工艺步骤框图3.3 步骤叙述3.3.1 原药材前处理从净药材库中，取1.7吨断血流投入洗药机中，洗净沥干水后送入切药机中，切制成段。3.3.2 水提将切段后断血流加入到水提罐中 ，加水至1.4吨，开启夹层蒸汽阀加热.待药液沸腾后，开启循环泵，将提取罐内药液打入加热器内，开启二次蒸汽阀门进行加热，经二次蒸汽加热器蒸发蒸汽冷凝后液体从提取罐顶部喷淋管内喷淋下来，进行连续循环，煎煮1.5小时，以后过滤，保留一次药液；药渣加1.4吨水进行第二次煎煮，一样煎煮1.5小时，以后过滤，将两次药液合并。3.3.3 浓缩将以上两次煎液合并后药液，滤过，滤液进入三效蒸发器，在三效蒸发器中不一样压力和温度下（一效：-0.04pa、85；二效：-0.06pa、215；三效：-0.08pa、65）蒸去水分，将滤液浓缩缩至比重为1.15（80测），得断血流清膏。3.3.4 醇沉在浓缩液中加入乙醇使含醇量达60%，充足搅拌，静置12小时以上，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏。3.3.5 制粒在上述稠膏中加入适量蔗糖、糊精，混合制成颗粒，干燥，即得断血流颗粒。 第4章 物料衡算4.1 工作任务年产量500万袋断血流颗粒剂年工作日300天4.2 物料衡算4.2.1一次水提岗位物料衡算依据工艺，断血流药材：颗粒剂=1.4:1进料：日断血流药材质量=日断血流颗粒产量1.4=0.171.4=0.2333吨一次水提用水量=日断血流药材质量6倍=0.23336=1.4吨出料：一次煎煮液质量=日断血流药材质量+ 一次水提用水量 =0.2333吨+1.4吨=1.6333吨 表4-1 一次水提岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)药材0.23一次煎煮液1.63水1.4累计1.63100累计1.631004.2.2一次过滤岗位物料衡算进料: 一次煎煮液=1.633吨出料:设或查得总有效成份:辅药=1:2设一次过滤收率为67%,二次过滤收率为67%,其它岗位收率为100%，总收率为89%。 一次药液中总有效成份量=日断血流药材中总有效成份量一次过滤收率=0.062360.67=0.04178吨设总杂蛋白为中有效成份1%一次药液中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成份量总杂蛋白为总有效成份含量一次过滤收率 =0.062360.010.67=0.00042吨设一次过滤时,药渣带走水量为30%则一次药液中水量=一次水提用水量(1- 一次过滤药渣带走水含量)=1.4(1- 30%)=0.98吨一次药液量=一次药液重总有效成份量+一次药液水量=0.04178+0.98=1.0217吨一次药渣中总有效成份量=日断血流药材中总有效成份量(1- 一次过滤收率)=0.062(1-0.67)=0.02057吨一次药渣中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成份量总杂蛋白为总有效成份含量(1- 一次过滤收率) =0.0620.01(1-0.67)=0.00021吨则 一次药渣中水量=一次水提用水量一次过滤药渣带走水含量 =1.430%=0.42吨一次药渣中干渣=一次煎煮液-一次药液-(一次药渣中总有效成份+一次药渣中总杂蛋白+一次药渣中水量=1.6333-1.0217-（0.02057+0.4178）=0.1710吨一次药渣=一次药渣中总有效成份量+一次药渣中水量+一次药渣中干渣 =0.02057+0.4178+0.1710=0.6116吨表4-2 一次过滤岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)一次煎煮液1.63一次药渣0.61总有效成份0.021总杂蛋白0.00021水0.42干渣0.17一次药液1.02总有效成份0.042总杂蛋白0.00042水0.98累计1.63100累计1.631004.2.3二次水提岗位物料衡算进料:一次药渣=0.6116二次水提用水量=日断血流药材重量4倍=0.233334=0.9333吨出料:二次煎煮液=一次药渣+ 二次水提用水量 =0.6116吨+0.9333吨=1.5449吨表4-3 二次水提岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)一次药渣0.61二次煎煮液1.54二次水提用水0.93累计1.54100累计1.541004.2.4二次过滤岗位物料衡算进料:二次煎煮液=1.5449出料:二次药液中总有效成份量=日断血流药材中总有效成份量(1-一次过滤收率)二次过滤收率 =0.6236(1-0.67)0.67=0.01379吨二次药液中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成份量总杂蛋白为总有效成份含量(1-一次过滤收率)二次过滤收率 =0.62360.01(1-0.67)0.67=0.0001379吨因为一次过滤时,一次药渣已被水饱和,故二次药渣中水量不变 二次药液中水量=二次水提用水量=0.9333吨二次药渣中总有效成份量=日断血流药材中总有效成份量(1- 一次过滤收率) (1- 二次过滤收率) =0.6236(1-0.67) (1-0.67)=0.00679吨二次药渣中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成份量总杂蛋白为总有效成份含量(1- 一次过滤收率) (1- 二次过滤收率) =0.62360.01(1-0.67) (1-0.67)=0.0000679吨则二次药渣中水量=一次药渣中水量=0.42吨则二次药渣中干渣=一次次药渣中干渣=0.1710吨表4-4 二次过滤岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)二次煎煮液1.54二次药渣0.0597总有效成份0.0068总杂蛋白0.000068水0.42干渣0.17二次药液0.947总有效成份0.014总杂蛋白0.00014水0.950.93累计1.54100累计1.541004.2.5浓缩岗位物料衡算进料:进料量=一次药液+二次药液=1.0217+0.9471=1.9689吨。出料:依据工艺,浓缩液含200%水,即浓缩液含水2/3设浓缩蒸发水量为X吨X=1.8831吨则 浓缩液中含水量=一次药液中水量+二次药液中水量-蒸发水量 =0.98+0.9333-1.8831 =0.03023吨则浓缩液中总有效成份量=一次药液中总有效成份量+二次药液中总有效成份量则浓缩液中总杂蛋白量=一次药液中总杂蛋白量+二次药液中总杂蛋白量表4-5 浓缩岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)一次药液1.0217总有效成份0.042浓缩液0.0861总有效成份0.056总杂蛋白0.00042总杂蛋白0.00034水0.98水0.030二次药液0.947总有效成份0.014蒸发水1.89总杂蛋白0.00014水0.93累计1.97100累计1.971004.2.6醇沉岗位物料衡算进料:设加90%乙醇y吨，依据工艺使醇沉液含醇量为60% y0.1723吨进料中y吨90%乙醇含水量y10%0.01723吨含乙醇量= y90%=0.1551吨进料量= 浓缩液+90%乙醇=0.08615+0.17230.2584吨。表4-6 醇沉岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)浓缩液0.0861总有效成份0.056上清液0.2581总有效成份0.056总杂蛋白0.00034乙醇0.155水0.030水0.047290%乙醇0.1723水0.0172总杂蛋白0.000340.00034乙醇0.155累计0.2584100累计0.25841004.2.7收膏岗位物料衡算进料:上清液0.2581出料:设上清液中乙醇全部以95%乙醇蒸发掉，设95%乙醇中含水为Z上清液中乙醇量=0.1551 Z0.008161根据工艺，蒸完95%乙醇后，再浓缩至稠膏含水为20%，而稠膏总有效成份水则设稠膏中含水为W W0.01389则蒸完95%乙醇后，需再浓缩蒸发水量上清液中水量95%乙醇中含水量稠膏中含水量0.047460.008160.013890.02541吨表4-7 收膏岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)上清液0.258总有效成份0.05695%乙醇0.1632水0.00816乙醇0.155乙醇0.155水0.0472稠膏0.06946总有效成份0.056水0.0139再浓缩蒸发水量0.0254累计0.2581000.2581004.2.8制粒岗位物料衡算进料:进料量稠膏辅料（糊精和蔗糖）乙醇设或查得 总有效成份：辅药1:2则辅药2稠膏中总有效成份20.055570.1111出料: 断血流粗粒4.2.9较核：因为后面收率为100%，故最终制粒烘干后总有效成份量稠膏中总有效成份量0.05557 最开始推得日断血流颗粒产量0.1667吨/天所以总有效成份量0.1667（1/3）0.05556误差不大。第5章 工艺设备计算和选型5.1设备选型标准 所谓设备选型即是从多个能够满足相同需要不一样型号、规格设备中，经过技术经济分析评价，选择最好方案以作出购置决议。合理选择设备，可使有限资金发挥最大经济效益。设备选型应遵照标准以下。生产上适用所选购设备应和本企业扩大生产规模或开发新产品等需求相适应。技术上优异在满足生产需要前提下，要求其性能指标保持优异水平，以利提升产品质量和延长其技术寿命。经济上合理一即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用低，而且回收期较短。 设备选型首先应考虑是生产上适用，只有生产上适用设备才能发挥其投资效果；其次是技术上优异，技术上优异必需以生产适用为前提，以取得最大经济效益为目标；最终，把生产上适用、技术上优异和经济上合理统一起来。通常情况下，技术优异和经济合理是统一。因为技术一上优异设备不仅含有高生产效率，而且生产产品也是高质量。不过，有时二者也是矛盾。比如，某台设备效率较高，但可能能源消耗量很大，或设备零部件磨损很快，所以，依据总经济效益来衡量就不一定适宜。有些设备技术上很优异，自动化程度很高，适合于大批量连续生产，但在生产批量不大情况下使用，往往负荷不足，不能充足发挥设备能力，而且这类设备通常价格很高，维持费用大，从总经济效益来看是不合算，所以也是不可取。5.2 多功效提取罐选型所搜集工艺数据以下：依据药典，共加水煎煮两次，每次1.5小时，辅助提取时间1小时，所以水提罐生产周期1.5+1.5+14小时依据药厂反应设备及车间工艺设计P11 得：对同时沸腾和发生泡沫液体，装料系数取0.40.6。此处取0.5。由物料衡算得：水提罐一次水提总进料体积Vd=药材+（一次水提用水量/1.000）=（0.2333+1.4）103=1.6333103L.注：计算中固体物料以质量替换体积，忽略密度。则：=544.65 L 因为二次水提和一次水提在同一水提罐中进行，而由物料衡算得：水提罐二次水提总进料体积Vd=1.5448103L，其小于一次水提总进料体积，所以以一次水提计算结果为标准。依据计算结果，选择衡阳市天达医药化工设备机械生产多功效提取罐。其关键参数表如表5-1。表5-1水提罐关键参数表有效溶积罐内设计压力Mpa加料口直径mm加热面积m2冷凝面积m26500.0930034冷却面积m2过滤面积m2排渣口直径mm搅拌转速ppm/min设备重量kg0.83700651500【核实】装料系数校核：因为水提反应在沸腾状态下进行，f应在0.40.6之间，实际装料系数为：由可知 =0.42，在0.40.6之间符合要求图5-1 多功效提取罐 5.3 三效浓缩蒸发器选型由物料恒算得：浓缩蒸发水量为1.89吨蒸发量为W=X/24=1.891000/24=78.75kg/h依据化工工艺手册第三版（下），选择SJN-5003000三效浓缩蒸发器一台，图5-1。关键技术参数如表5-2；表5-2 三效节能浓缩器技术参数规格项目SJN-5003000蒸发量（kg/h清水）100耗汽量（kg/h）15080蒸汽压力（Mpa）0.05-0.09温度（）一效 85 二效 75 三效 65真空度（Mpa）一效 0.04 二效 0.06 三效 0.08外形尺寸（mm）LWH15060循环水池量T/n5-25制造厂商 浙江华联机制药机械股分图5-2 三效浓缩蒸发器 第6章 车间部署设计6.1 车间及设备部署通常标准6.1.1车间平面部署标准 1、生产性质性质相近车间或生产联络较紧密车间，要相互靠近或集中部署，本设计将水提车间紧邻浓缩车间； 2、关键生产区如水提浓缩车间部署在厂区中心，辅助车间如制水车间在周围； 3、为避免生产时污染，原料药生产区部署在下风侧； 4、锅炉房等污染极大车间部署在下风侧； 5、动力设施应靠近动力中心或负荷量大车间即浓缩车间； 6、运输量大车间和库房等，应部署在主干道和货运出入口周围，尽可能避免人物流交叉。6.1.2 厂房立面部署标准 在高温及有毒害性气体厂房中，要合适加高建筑物层高或设置避风式气楼，以利于自然通风和散热。气楼中可部署多段蒸汽喷射泵、高位槽、冷凝器等，以充足利用空间。 有爆炸危险厂房宜采取单层厂房，其内设置多层操作台以满足工艺设备位差要求。如必需设在多层厂房内，则应设在顶层。有爆炸危险车间楼梯应采取封闭式楼梯间。 为了方便采光，将厂房设置为长方形。6.1.3 设备部署标准1、满足GMP要求；2、满足工艺要求；3、满足建筑要求；4、满足安装和检修要求；5、满足安全和卫生要求，见表6-1。表6-1 设备和设备、设备和建筑物间安全距离项目安全距离(m)泵间距大于1.0泵列和泵列间距离大于1.5被吊车吊动物品和设备最高点间距大于0.4贮槽和贮槽之间距离0.40.6反应设备盖上传动装置离天花板（如搅拌轴拆装有困难时，距离还须加大），大于0.8通廊，操作台通行部分最小净空，大于2.0不常通行地方，最小净高1.9设备和墙之间有一人操作，大于1.0设备和墙之间无人操作，大于0.5两设备间有二人背对背操作，有小车经过，大于3.1两设备间有一人操作，且有小车经过，大于1.9两设备间有二人背对背操作，偶然有些人经过，大于1.8一设备间有二人背对背操作，且常常有些人经过，大于2.4两设备间有一人操作，且偶然有些人经过，大于1.2操作台楼梯坡度，通常小于456.2 本车间和设备部署特点本车间为断血流提取生产车间，车间内有提取，浓缩等工段。6.2.1 车间部署从车间部署图上即可看出，本车间部署关键有以下特点：提取和浓缩车间相邻部署，尽可能靠近；其它辅助车间，如混合等部署在提取车间周围；对于粉碎间，因为会产生较多粉尘污染，故稍远离主生产车间；锅炉房等污染较大车间，部署在下风侧，以避免污染；6.2.2 设备部署 依据图也可看出，设备部署关键有一下特点：提取罐和浓缩器尽可能靠近部署；设备在同一直线，且对称部署；厂房为长方形部署，确保有良好采光，工人尽可能背光操作；设备和设备、设备和建筑物之间留有一定安全距离，6.3 车间平、立部署图（见附录二）第7章 关键岗位生产制度7.1 生产质量管理1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。碰到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必需立即上报、不得不报、瞒报。 2、安排好事情立即去做、保质、保量完成。做完后立即汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其它加班时间更要尤其注意），违者按后果严重程度，给予对应处罚。3、在生产前必需在生产操作间及设备填写状态标识牌（包含产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。4、岗位所出物料标签内容填写完整（尤其强调压板出来框子、桶必需注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。违者按造成后果严重程度给予对应处罚。5、领料/收料（车间内各岗位间、各岗位和中间站、中间站和外包、领料和软胶囊）必需有双方复核、签字、确定。（强调：领软胶囊必需复秤）6、各班组所在工序必需按要求立即填写好生产统计并立即交给车间中间站管理员,辅助统计也应立即填写、备查，具体有当班组长监督。7、当有中间产品转入中间站时，应该查对“物料料签”并填写“中间站物料进出台帐”。同时将尾料（制粒、压片、填充、包衣捡下坏片子）由岗位人员写好标签（必需写明品名、批号、数量等相关信息），同本批中间产品一并移交物料中间站。8、洁净区各工序所负责区域操作间门或传输窗必需是关闭，尤其是缓冲间三个门不得同时开启。9、在产品配料过程中，根据现有已确定产品实际生产指令配方进行投料生产，进入中间站物料重量有严重偏差时，中间站管理员必需立即向车间主任进行汇报，经查清原因后，依据情况进行给相关人员对应处罚。瞒报、不报者，已经发觉将严厉处理。10、在生产过程中掉到地面药粉应立即清扫，保持现场整齐。11、生产投料及计算、称量要有些人复核，操作人、复核人均应在生产统计上署名。7.2 物料工艺管理1、车间领料员在领料过程中，发觉有以下情况应拒领，并立即通知给仓库、QA监督员同时上报车间主任进行处理。1) 未经检验或检验不合格物料。2) 包装被损坏、内容物已受污染。3) 已霉变、虫蛀、鼠咬烂。4) 在仓库存放已过复检期，未按要求进行复检。5) 其它有可能给产品带来质量问题异常现象。2、生产中未经生产部经许可，任何人不得随意更改工艺参数、制造加工方法、工艺配方等，违者交生产部处理。3、每个品种各关键生产岗位批生产统计全部必需计算收率和物料平衡，并确保在限内。若有超限，必需查明原因。4、中间站管理员天天应对中间站、原辅料间进行清洁工作，保持物料及地面清洁卫生及摆放整齐，并填写辅料、中间产品、成品“货位卡”并要求领/交料人当场署名，双方复核确定，方算交接完成。同时统计好“中间站物料台帐”，做到“帐、卡、标、物”四位一体，并保持中间站上锁管理。7.3 环境卫生管理1、清洁人员天天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜清洁卫生。2、各岗位所用桶、框子和本岗位设备用完后必需立即清洁，具体由该班组长检验督促。3、清场工作是各岗位日常工作关键考评内容，分小清场和大清场：1）小清场：天天生产下班之前必需进行小清场，生产过程中产生废弃物，应立即清理放在操作间塑料桶里，并按要求在清场结束以后将其立即清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必需清场，具体由各班组长检验督促。2）大清场：更换品种之前必需进行大清场,包含清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成以后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中废弃物清离洁净区。清场结束后先由组长检验，合格后。由QA或车间主任抽查，经检验清场不符合要求时必需重新清场。4、各岗位生产现场、所属卫生区必需保持洁净、整齐。具体由各班组长检验、督促。第8章 劳动安全保护8.1安全生产责任为切实落实落实中国安全生产法，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”方针，明确责任，预防事故，规范企业安全生产管理，确保厂部安全生产，职员人身安全及厂部设备、物资安全，结合厂部工作实际，特制订本安全生产责任书： 1、企业安全生产工作以“安全第一，预防为主”为方针，坚持生产经营服从安全需要标准，确保实现安全生产和文明生产。 2、各部门责任人为本部门安全生产责任人，负责本部门安全生产和安全教育工作，落实落实企业安全生产制度，制订并组织实施本部门安全生产工作实施细则，同时督促检验，确保安全生产工作顺利开展。 3、各部门责任人要果断落实实施“谁主管、谁负责”标准，层层落实安全生产责任制，明确安全生产工作关键，定岗定人做到事事有些人管，在安全生产工作中不留空白。4、各部门必需设置安全生产检验员，负责本部门日常安全生产督促检验工作，立即发觉问题处理问题并做好统计，每个月将安全检验统计上报安保部，主动配合安保部落实安全生产责任制。5、各部门必需加强本部门安全生产教育工作，务必使职员树立起“安全第一、生产必需安全、安全为了生产”思想，在工作中严格实施各项安全管理要求，遵守安全生产规章制度。 6、提升本部门职员安全保护意识，做到“三不伤害”（不伤害自己，不伤害她人，不被她人伤害）。7、各部门责任人要教育引导本部门职员主动参与安全生产工作，发觉隐患立即整改，多提有利于安全生产合理化提议。 8、发生人身、设备事故必需按要求处理标准和程序进行处理。事故处理要坚持“三不放过”标准（事故原因没有查清不放过；事故发生后没有整改方法不放过；责任者和职员没有受到教育不放过。） 8.2 生产车间防火安全管理要求为落实企业防火安全制度，确保职员人身和设备安全，使生产顺利进行，针对生产车间环境特点，特制订本要求。:1、车间内要保持环境清洁，多种物料码放整齐并远离热源，