省医疗机构药品集中采购实施方案样本.doc

甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）依据国务院办公厅相关完善公立医院药品集中采购工作指导意见(国办发7号)及国家卫生计生委相关落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见通知（国卫药政发70号)和甘肃省政府办公厅相关完善公立医院药品集中采购工作实施意见（甘政办发158号）、开展医药采购和医保联动工作实施意见(甘医改办发9号)、甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）(甘医改办发12号)和甘肃省药品集中采购动态调整管理措施（试行）（甘卫发104号）等文件精神，为做好甘肃省公立医院药品集中采购工作，制订本方案。第一部分 总则一、总体目标坚持药品集中采购方向，深入规范药品采购行为，实现全品种、全步骤网上采购；发挥部门协同、联动作用，控制药品虚高价格,促进合理用药；规范流通秩序、压缩中间步骤，促进医药产业健康发展；加强药品供给保障体系建设，尤其是短缺药品供给。为人民群众提供安全有效、价格合理药品。二、工作标准（一）质量优先、价格合理、科学评价、动态调整；（二）公开、公平、公正、诚信；（三）分级负责、分类采购、部门联合、政策联动；（四）立足实际、推行两票、规范流通、保障供给。三、相关职责甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责此次药品分类采购工作组织协调。甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责此次分类采购工作组织实施。各市（州）、县（区）卫生计生委负责依据需要组织辖区医疗机构联合体开展议价和阳光采购工作。各市州公共资源交易中心负责本市州网上议价场地和保障工作。领导小组各组员单位根据各自职责，分工协作、亲密配合，做好药品集中采购相关工作。省食药监管部门负责企业及产品资质审核认可，两票制监督检验；发改部门负责药品价格监测、市场调查；人社部门负责药品医保支付标准衔接政策，参与药品竞价议价谈判；工信部门负责短缺药品贮备保障及医药产业促进；工商部门负责经营资质相关问题和不正当竞争行为调查处理；检察机关提供投标主体行贿犯罪档案查询。四、采购主体全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属非营利性医疗机构，政府举行和负担公共卫生服务基层医疗机构参与药品集中采购。激励非政府举行其它医疗机构参与集中采购。五、 政策联动 （一）三医联动经过药品支付标正确定和药品集中采购政策协同和价格联动，构建“超支合理分担，结余奖励留用”政策，激励医疗机构内在控费动力，引导医疗机构合理诊疗、合理用药。（二）不一样分类采购方法联动经过部门公开招标（采购金额前80%）、医疗机构自主阳光采购（采购金额后20%），直接挂网采购（抢救短缺不易采购药品保障供给）和立案采购（急需或临时采购）不一样采购方法间联动，深入完善本省药品分类采购制度，实现药品全品种、全步骤、全过程规范、阳光、透明。（三）集中采购和动态调整联动经过集中采购和动态调整政策联动，理顺招标、采购和使用间关系，提升药品供给保障水平。对中标后因采购数量小、采购金额低、供给不足、配送率低、质量不合格、和因市场发生改变再按原中标或挂网价格供给显失公平或出现结构性供给短缺，经过对品种（公开招标中标药品、阳光采购挂网药品、直接挂网药品、立案采购药品之间调整）、质量（对质量不合格暂停交易、质量隐患消除后恢复挂网）、价格（符合目录管理要求及尊重市场实际可升可降）动态调整。（四） 集中采购和实施“两票制”联动 经过药品集中采购和流通步骤实施“两票制”联动，深入规范流通秩序，压缩中间步骤，降低虚高价格。（五）集中采购和短缺药品供给保障联动经过药品集中采购和强化短缺药品供给保障联动，动态调整甘肃省直接挂网药品目录（短缺药品清单），保障群众基础用药、安全用药，维护人民健康权益。第二部分采购目录及采购方法依据甘肃省药品集中采购整体工作计划及咨询医疗机构意见，除甘肃省医疗机构基础大输液类药品集中招标采购和甘肃省公立医院中成药集中采购继续实施原中标结果外，以上目录外化学药品（基础药品、非基础药品）、中成药（基础药品）全部纳入此次采购范围。一、采购目录按分类采购政策要求，分公开招标目录（含竞价议价采购）和阳光采购目录两大类。（一）公开招标目录临床用量大、采购金额占比前80%且3家以上企业生产非专利药品进行公开招标；对临床用量大、采购金额占比前80%但同一竞价组有效竞标企业不足3家药品，采取议价方法采购。采购金额依据全省医疗机构1月1日5月31日在省药品集中采购平台网上采购金额计算，不一样企业同规格合并统计。（二）阳光采购目录采购金额排名后20%药品、采购金额前80%但属妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、短缺药品、常见低价药品和临床用量小药品，全部纳入阳光采购目录范围。其中妇儿专科药品为国家示范目录内药品；急（抢）救药品、短缺药品为国家短缺药品清单及甘肃省分类管理目录内药品；常见低价药品为国家发改委和甘肃省发改委公布低价药品清单内药品品种，以实际零售价格为依据，其日均费用标准（西药不超出3元，中药不超出5元）。不能实施常见低价药品日均费用标准，不享受低价药品相关政策。（三） 目录遴选编撰标准 1.坚持标准化、规范化标准除国家短缺药品清单、甘肃省分类管理目录（抢救、短缺、直接挂网）药品和儿童药品外，公立医疗机构所使用药品，标准上均应按“一品三剂型两规格”标准遴选：即每种药品剂型标准上不超出3种、每种剂型对应规格标准上不超出2种。省级药品采购机构在搜集、汇总、整理、遴选公开招标目录和阳光采购目录时应坚持规范化、标准化标准。对可替换剂型、规格进行必需吸收合并，尽可能选择覆盖面广、生产企业多、含有代表性剂型规格，严控可被替换独家剂型、独家规格入围百分比。采购目录应同时兼顾成人和儿童用药需求、兼顾不一样人群用药需要。探索建立集中采购平台和阳光采购平台间同品种相近剂型规格间联动预警、使用监测。对集中采购已公开招标品种，在阳光采购准入和医疗机构阳光采购使用同品种相近剂型规格时，应进行分析评定及监测预警。2.坚持“以用定采”采购标准阳光采购目录严格按“以用定采”标正确定入围目录。除国家重大新药创制科技重大专题药品、国家关键新产品、使用期内一类新药、改变用药路径药品、独家品种、甘肃省城镇职员、城镇居民基础医疗保险报销药品、妇女儿童老年等特殊人群专用剂型规格药品可许可企业申报外，其它药品均须二级以上医疗机构已立案采购且符合阳光挂网要求，由省级平台按规则准入。3.坚持“基础药品优先”标准依据国家基础药品目录（）和甘肃省基础药品调整目录（）确定基础药品目录部分，即仍沿用甘肃省基础药品品种集中招标采购实施方案（甘药采发5号）目录一。基础药品使用坚持“全方面配置，优先使用”标准。基础药品未纳入剂型、规格，严格按“以用定采”标正确定阳光采购目录。4.特殊管理药品除外标准麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品仍按国家相关要求实施，暂不纳入网上采购。二、 采购方法（一）公开招标公开招标采取“双信封”评审措施。全省统一方案、统一规则、统一标准。由省级药品采购机构组织经济技术标评审并确定目录内品种销售限价；省、市医疗机构联合体组成若干个评审单元，在省级公共资源交易局或市州公共资源交易中心完成商务标评审。（二）阳光采购阳光采购采取省级统一资格准入、医疗机构经过阳光采购平台自主完成采购。即省级药品采购机构负责阳光采购药品资质准入及确定目录内品种销售限价，由医疗机构或医疗机构联合体经过药品阳光采购平台，依据阳光交易规则，参考平台提供价格数据、结合市场情况，自主开展带量议价采购。基层医疗机构阳光采购药品能够县为单位组织议价或选择跟标采购。（三）短缺药品供给保障及立案采购1.公开招标或阳光采购无企业响应或无中标药品且属抢救、短缺、不易采购、临床必需不可替换，可经教授论证调整为甘肃省直接挂网药品目录，并依据需要布署省级贮备、协调定点生产、应急磋商等多项方法保障供给。2.对公开招标、阳光采购、直接挂网目录未纳入但医疗机构应急性或临时性需要，可经过立案方法进行临时采购。立案采购应严格根据甘肃省药品立案采购相关要求实施并全部经过网上完成。第三部分医保联动及药款支付一、医保联动为充足发挥药品支付标准杠杆作用，依据省医改办等7部门开展医药采购和医保联动工作实施意见（甘医改办发9号），药品集中采购和甘肃省医保药品支付标准实施联动。（一）为提升医疗机构主动控制药品价格和药品费用主动性，充足发挥医疗机构在药品采购和使用中主体地位，结合现阶段本省医疗机构均按中标价格采购使用药品、医保基金按中标价核实医保支付百分比实际，在国家或省上未正式出台统一药品医保支付标准政策前，暂按省级确定销售限价作为全省统一药品支付标准。（二）国家短缺药品清单、常见低价药品、抢救短缺药品和甘肃省分类管理目录药品，按医疗机构实际采购价格支付。国家医保谈判药品、定点生产药品、市场撮合药品以国家谈判价格作为药品支付标准或按要求支付百分比支付。（三）医保目录内药品由医疗保险基金管理部门和定点医疗机构按药品支付标准及百分比结算。医疗机构及联合体经过带量议价采购深入降低药品价格差额部分，作为该医疗机构专题奖励基金用于医院考评奖励。结余资金依据医疗机构网上药款集中支付明细核实。（四）非医保目录内药品参考医保目录内药品由患者根据药品支付标准向医疗机构支付。根据药品零差率销售标准医疗机构及联合体经过带量议价采购深入降低药品价格差额部分应该按百分比回馈给患者。药品零差率是指医疗机构实际采购配送价格等于实际销售价。（五）国家或省上相关药品支付标准政策出台后，按国家或本省相关政策调整实施。二、药款网上集中支付全省二级以上公立医疗机构全部使用药品，包含医保药品和非医保药品（毒麻精放特殊管理药品及中药饮片、医院制剂除外），均应在试点基础上分批纳入网上药款集中支付改革。首批确定省级医疗机构、医改试点城市开展三医联动改革试点，主动激励其它城市医疗机构参与联动改革，努力争取尽早在全省全方面推开。医疗机构须经过省级统一药款集中支付账户进行药款在线集中支付。依靠省级药品集中采购平台设置药品集中支付监管账户，引入第三方银行为医疗机构提供周转金服务方法探索药款30天支付试点工作。医疗机构只有和药款网上集中支付结算系统对接才能保障药品激励政策有效落实。第四部分 销售限价确实定按招标方法及药品类别，对不一样药品按生产企业设置不一样销售限价。（一）销售限价组成1.省级中标挂网价：公开招标和议价采购药品（采购金额占比前80%药品）：取全国最低9省均值作为省级中标挂网销售限价。2.医疗机构现行采购价：从省级药品集中采购平台1月1日以后采购数据或医疗机构价格信息公开模块采集，取全部医疗机构现行采购价最低值。（二）销售限价数据起源1.省级中标挂网价投标企业需如实提供本企业29个省份（除甘肃、西藏）现在正在实施最新挂网采购价或中标价。价格信息由投标企业自行维护，已经完成动态调整企业及品种完善信息维护后，经公告确定作为销售限价统计数值。对企业提交省级中标挂网价，同国家综合信息管理平台数据比对和接收企业质疑投诉等方法核查。公告期结束后，凡未填报省级中标挂网价或填报不实，影响价格采集和销售限价确定，经查实，根据甘肃省药品集中采购诚信管理措施等给违约处理。2.现行采购价从省级药品集中采购平台或医疗机构价格信息公开模块采集，经公告后作为销售限价统计数值。医疗机构对其价格公开信息正确性负责。（三）销售限价使用标准1.公开招标药品取“省级中标挂网价、现行采购价”低值作为销售限价，按从低标准实施，就低不就高。无以上数据起源，由教授组依据其它厂家同品种相近剂型规格价格数据，综合评定设置销售限价。销售限价应公告，接收企业和社会各界监督。如企业有异议，可申请复核，必需时提请教授组评定。2. 国家短缺药品清单、常见低价药品、抢救短缺药品和甘肃省分类管理目录药品等阳光采购药品不设定限价。3. 其它阳光采购药品标准上均不得高于销售限价。高于评审教授组须集体评议，出具合理说明供备查并进行价格公告，接收各方监督。4.对阳光采购药品，各医疗机构及联合体要将销售限价和经公开招标已中标同厂家或不一样厂家、同品种不一样剂型和规格药品价格作为关键参考，确保拟成交价同已中标药品价格保持合理水平。5.对中标或成交价格高于销售限价公开招标品规，省、市卫生行政部门、公共资源交易局（中心）要将这类药品纳入价格异常波动品种，实施价格预警、检测和价格关键监控，同时报省、市价格主管部门监测。第五部分质量类型及竞价分组公开招标药品按经济技术标评审和商务标评审两个阶段完成，全省上下联动、分级负责。一、质量类型公开招标药品按质量属性划分为三个质量类型。每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两个以上质量类型药品，按高质量类型划分。质量类型一：保护期内单体专利；取得国家科学技术进步奖二等奖以上药品；保护期内国家保密处方中成药；保护期内国家一类新药；保护期内中药一级保护品种；国家重大新药创制科技重大专题药品；国家关键新产品。质量类型二：过保护期提取单体专利，取得FDA/欧盟等国际制剂认证药品；过保护期国家保密处方中成药；过保护期国家一类新药；过保护期中药一级保护品种；进口药品；保护期中药二级保护品种；经过仿制药质量一致性评价药品；甘肃省名牌产品；省政府质量奖。质量类型三：GMP药品。二、竞价分组依据药品通用名、剂型、规格等药品属性及质量类型，将药品分为不一样竞价组进行单独评审。（一）化学药品及生物制品1.酸根盐基采购目录中酸根盐基未标明，包含全部酸根、盐基及酯类药品，为同一竞价组；目录中酸根盐基分别标示，假如不一样酸根、盐基使用方法用量、吸收代谢显著不一样或不良反应显著减轻，为不一样竞价组。2.药用辅料（1）滴鼻剂、滴眼剂中含玻璃酸钠和不含玻璃酸钠为不一样竞价组。（2）主药中添加精氨酸、维生素C、硫代硫酸钠、EDTA等药用辅料，不设置单独竞价组。（3）利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主药（片、滴丸或颗粒）和缓冲液两部分组成为同一竞价组。3.规格和装量（1）主药含量相同，容量不一样，小容量（50ml及以下）注射剂分为同一竞价组，大容量注射剂（50ml以上）分为同一竞价组。（2）主药含量相同，溶媒不一样，或含配液、附配液、附带溶媒，分为同一竞价组。如：奥硝唑葡萄糖和奥硝唑氯化钠注射液，注射用奥美拉唑40mg和注射用奥美拉唑40mg（附带溶媒）为同一竞价组。（3）未标示规格视为全部规格。未标示规格和规格中标示为“复方”为同一竞价组，主药组成及含量有显著差异，分为不一样竞价组。（4）低分子肝素钙盐和钠盐分为不一样竞价组；4000单位包含4100单位和4250单位两种规格为同一竞价组；2500单位包含2050、3000、3200单位4种规格为同一竞价组；5000单位包含5000至7500单位全部规格，其中6000单位和6400单位为同一竞价组，其它不一样单位为不一样竟价组。（5）胰岛素及胰岛素类似物名称相同为同一竞价组。动物源和重组人胰岛素（含生物合成人胰岛素）为不一样竞价组；短效、中效、长久有效和预混分为不一样竞价组；笔芯和特充足为不一样竞价组；依据不一样通用名、不一样预混百分比、不一样氨基酸替换链、不一样制备工艺及质量标准及综合考虑临床使用安全性、不一样人群使用习惯及患者依从性等分为不一样竞价组。（6）腹膜透析液：考虑临床使用及患者依从性问题，腹膜透析液系统产品捆绑参与投标，代表品中标全系列产品均可中标，但价格同包装规格价格应统一。低钙和高钙、不一样糖浓度按不一样竞价组申报，不一样组方（低钙、高钙、不一样糖浓度）间价格差异较大，均按低价调平。（7）人凝血因子和重组人凝血因子、a为不一样竞价组。（8）脂肪乳、氨基酸、造影剂不一样肽链、不一样组方、不一样浓度临床用途、作用人群不一样，分为不一样竞价组。4.剂型（1）片剂中素片、多层片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、异型片为同一竞价组；含片、舌下片为同一竞价组；（2）注射用无菌粉末包含一般粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针，为同一竞价组；（3）剂型中（如颗粒剂、口服液）含糖型和无糖型（脱糖工艺处理）分为不一样竞价组，仅未添加蔗糖或矫味剂，不区分不一样竞价组且价格不得差异超出10%，超出，按低价调平。（4）软膏剂和乳膏剂为同一竞价组。（5）对相同规格增加不一样适应症分为不一样竞价组。（二）中成药药品按通用名、剂型和规格及质量层次分为不用竞价组进行单独评审。1.品种按中成药不含剂型汉字通用名划分，其中同名不一样方分为不一样竞价组（组方不一样或含量不一样），同方不一样名列入同一竞价组（组方及含量均相同）。2.剂型中药剂型按中国药典制剂通则分为不一样竞价组。丸剂、散剂、煎膏剂、片剂、丹剂、颗粒剂、锭剂、胶剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、露剂、注射剂、气雾剂、喷雾剂、膏剂、栓剂、膜剂分为不一样竞价组。其中：（1）片剂中糖衣、素片、薄膜衣为同一竞价组；（2）口服液和合剂为同一竞价组；（3）丸剂中水丸、水蜜丸为同一竞价组。蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸、蜡丸、滴丸为不一样竞价组；（4）注射液和注射用无菌粉末为不一样竞价分组；粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针为同一竞价组；（5）颗粒剂中可溶性、混悬性、泡腾性，有糖型和无糖型为不一样竞价组；（6）胶囊剂中硬胶囊、软胶囊为不一样竞价组；（7）全部剂型中内服和外用分为不一样竞价组。（8）其它未列剂型按中国药典制剂通则剂型分类分为不一样竞价组。3.规格（1）中药规格不一样，标准上分为不一样竞价组。剂型、使用方法用量相同但规格标示相近或无法区分其含量、成份，分为同一竞价组。（2）规格中关键成份含牛黄或麝香品种，按天然和人工分为不一样竞价组，其中天然牛黄中天然、体外培植、体内培育分为不一样竞价组。须有生产批件或说明书明确标示。（三）包装材质标准上竞价分组时不考虑区分包装材质。同企业同一规格注射剂中有多个不一样包装材质（如玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶、软袋、预充式）不另分竞价组，中标后按差比价规则确定其它包装材料价格。以玻璃安瓿或玻璃瓶包装中标价为基础，最小零售包装价20元以下，塑料瓶包装最高加0.5元，一般软袋最高加1元，在不通空气情况下完成输液软袋和预充式包装最高加2元；最小零售包装价20元以上，塑料瓶包装最高加1元；一般软袋最高加2元，在不通空气情况下完成输液软袋和预充式包装最高加4元。第六部分 投标人及投标材料申报审核（见附件1）根据“放、管、服”改革总标准，为深入降低市场主体交易成本，提升市场主体活力和创新能力，实施投标企业、产品资格自查、互查和资格复核制，建立全国资格审查互认机制。对已完成动态调整、和以来全国其它省份已中标或挂网企业及产品，其关键资质均在使用期内，不再反复审核，但保留复核权利；新申报企业或新申报产品按一定百分比抽查，抽查企业及产品均须经省食品药品监督管局资质审核合格。在资料申报中关键资质过期、所提供资质文档不清楚、所申报内容和提供材料不相符、关键资质文件涉嫌造假、资质复核结果公告期间被质疑和省级药品采购机构认为有必需复核，一律提请省级食品药品监督管理部门进行资格复核。凡拟中标或挂网复核不合格者，取消其拟中标资格；对违规企业根据甘肃省药品集中采购诚信管理措施(甘卫发180号)要求处理。根据甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）（甘医改办12号）文件要求，相关药品生产企业在此次投标时要在标书中作出实施“两票制”承诺方为有效投标。第七部分 报价和解密一、投标报价（一）投标人应在要求时间内，经过甘肃省药品集中采购平台报价系统对投标品种进行网上报价。投标报价是指投标人供给到各级医疗机构到货价。投标企业应结合市场价格、运输成本等原因综合考虑确定不一样评审单元实际采购价；投标价应包含配送费用，应能保障生产供给。（二）投标报价必需依据招标采购目录对应药品通用名、剂型、规格、包装材质、转换系数等药品信息进行报价。报价为零品规为无效报价，不得进入下一评审程序。（三）投标报价必需符合药品差比价规则，除国家和省价格主管部门另有要求外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。企业不接收，视为放弃。（四）报价使用货币为人民币，单位为元。报价按转换系数对应零售包装单位进行报价，保留小数点后2位（即0.01），报价系统自动换算成最小制剂单位价格（报价除以对应转换系数）保留到小数点后4位（即0.0001，四舍五入）。按最小制剂单位价格进行价格评审。（五）投标报价为一次性报价。投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争。（六）报价时间以甘肃省公共资源交易网、甘肃省药品和医用耗材集中采购网公布时间为准。二、报价解密和公告（一）投标人在要求时间内，对报价数据进行解密，逾期不解密按弃标处理。（二）网上报价解密时，相关部门将进行现场监督，确保报价解密过程公开、公平、公正。（三）报价解密后，省公共资源交易网、省药品和医用耗材采购网对解密结果进行公告，接收社会监督。（四）报价错误（不包含报价为零），需在报价公告截止时间前向省公共资源交易局提出废标申请。（五）进入评审程序后，不接收企业废标申请。第八部分教授抽取、通知和评审一、此次公开招标议价采购药品时，在省、市卫生计生委和省、市公共资源交易局（中心）共同监督下，从省级药品和医用耗材综合评审教授库和各市（州）药品和医用耗材评审教授库中各随机抽取15人以上单数组成省级和市级评审教授组（教授组由药学教授、临床教授、医保管理教授组成，其中药学教授占50%、临床教授占30%、医保管理教授占20%，临床教授按药品临床使用类别抽取）。省级、市级评审教授按评审单元在省、市卫生计生部门组织协调下组成教授评审委员会，在一段时间内各自独立或联合完成公开招标议价药品商务标评审。从抽取教授并通知到开始评审，时间通常不超出二十四小时，并严格保密。二、评审教授应根据招标文件商务标评审要求，客观公正地提出评审意见，负担对应责任，不得参与和本人有利害关系投标企业药品评审。商务标完成后，评标委员会应该提交评标系统自动生成评标汇报和中标候选企业名单。评标汇报应该由全体评审教授签字。对评标结果有不一样意见，评标委员会组员应该以书面形式说明其不一样意见和理由，评标汇报应该注明该不一样意见。三、省、市药品分类采购行业主管部门和省、市公共资源交易局（中心）工作人员不参与评标或评审。第九部分评审措施一、双信封评审对公开招标且投标企业数大于3家且采购金额占比80%以上药品，采取“双信封”评标措施。（一）经济技术标评审经济技术标采取综合评审法：依据投标企业生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力、药品质量抽验等指标由计算机量化考评。采取定量评价方法进行评审，指标分100分。1、产品综合得分：60分（1）药品质量属性（40分）1）取得国家科学技术进步奖二等奖以上药品；40分。2）含有中国知识产权局授予专利保护期内化合物实体发明专利证书药品；保护期内中成药提取单体专利；保护期内国家保密处方中成药；保护期或监测期内一类新药、保护期中药一级保护品种；国家重大新药创制科技重大专题药品；国家关键新产品；中成药所用中药材经过GAP认证药品；36分。3）经过质量一致性评价仿制药；取得FDA/欧盟等国际制剂认证药品；专利保护期内中药提取物专利药品；保护期内中药保护二级品种；过保护期或监测期一类药品；过保护期中药一级保护品种；经过仿制药质量一致性评价药品；进口药品；甘肃省名牌产品；省政府质量奖；已过专利保护期化合物实体专利；32分。4）特定质量标准药品；使用期内工艺专利、化学组合物专利、中药组合物专利；已过专利保护期天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利药品；使用期内中药组合物专利药品；过专利保护期中药提取物专利药品；过保护期中药保护二级品种；28分。5）GMP药品；26分。（2）药品产量排名得分（6分）以国家工信部中国医药统计年报（）公布化学药品和中成药产量排序。化学药品产量排序：120位，得6分；2150位，得4分；51100位，得3分；101位以后有排名，得2分；产量无排名企业，得1分。中成药产量排序：15位，得6分；610位，得4分；1120位，得3分；21位以后有排名，得2分；产量无排名企业，得1分。药品产量排名中如有生产企业未被纳入，申请企业提供其药品产量排名证实材料，降低一档赋分。（3）产品储存条件或使用期（4分）以国家食品药品监督管理总局审批质量标准和药品说明书为依据，同品规储存条件或使用期优于，分别得2分。使用期以最低值为基准，优于品规进行统一加分，不再区分使用期差异；但使用期小于等于24个月，不享受加分。此项须申请企业提供对照证实材料，不然不予认定。（4）剂型特点（2分）注射用无菌粉末中，溶媒结晶或冻干粉针得2分，一般粉针不得分，以质量标准和药品说明书为依据。（5）原料起源（8分）化学药品关键原料起源为本厂自产原料（本厂原料药GMP证书及批件）得4分；本集团内厂家原料（相关原料药GMP证书及批件）得2分。集团企业认定标准：仅限工信部化学制药分册主营业务收入集团企业名单和绝对控股者（第一大股东）；本厂包含全资子企业，其它不予认定。中成药使用自产GAP认证药材，按药品说明书处方排序前8种，1种药材赋2分，最高8分。自产包含本厂自产和本集团自产。集团企业认定标准：仅限工信部中成药制药分册主营业务收入集团企业名单和绝对控股者（第一大股东）；本厂包含全资子企业，其它不予认定。2、企业综合评价得分（40分）（1）企业销售额及社会责任（10分）投标企业以企业增值税纳税报表为依据，年销售额15亿元，得10分；10亿年销售额15亿，得9分；5亿年销售额10亿，得8分；1亿年销售额5亿，得7分；1亿元以下，得6分。获甘肃省省级扶贫龙头企业等称号企业，加3分。（2）企业行业排名（10）以国家工信部中国医药统计年报（）公布企业法人单位按主营业务收入排名为依据进行评价。120位，得10分；2150位，得9分；51100位，得8分；101200位，得7分；中成药200位以后及无排名企业，得6分。进口药品由经营企业投标，赋7分。（3）供给保障能力（10分）以企业全部中标品规在本省中标配送信誉和服务能力作为评审指标，以甘肃省药品集中采购平台网上交易数据为准，按基础药品和非基础药品合并统计，统计时段为1月1日至12月31日。企业平均配送率100%得分10分，90%配送率100%得9分，80%配送率90%得8分，70%配送率80%得6分，60%配送率70%得5分，40%配送率50%得3分，40%得1分。首次参与本省药品集中招标采购企业按6分赋分。（4）药品集中采购诚信档案（10）以甘肃省药品和医用耗材集中采购网公布相关对甘肃省药品网上集中采购交易三方积分及诚信档案处理意见通知为依据，投标企业诚信等级为A级，得10分；诚信等级为B级得8分；诚信等级为C级，得6分；诚信等级为D级，得4分。首次参与本省药品集中招标采购企业按6分赋分。（5）奖惩项（10分）1）奖励项A、凡在甘肃省境内设置GAP供给基地，1个GAP基地认证得2分，3个以上得6分。B、1月1日以来采购甘肃省境内生产道地药材或饮片，每100吨得1分，可累计得6分。C、为保障区域生产、配送优势，激励企业在当地投资建厂，凡在甘肃省境内设置生产线得6分。以上3项累计奖励加分不超出10分。对企业在甘肃省慈善事业、残疾人公益事业和医药行业做出贡献且市场信誉好、服务供给好，拟中标时可给合适照料。2）处罚项（5分）以1月1日以来甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室给处罚通知书内容为准（截止至6月31日）。依据处罚通知书，每通报批评1次扣0.5分，警告1次扣1分，记不良统计1次扣2分，累计扣分不超出5分。企业评审指标，对企业全部投标品种全部有效；药品评审指标，仅对该投标药品有效。凡阶梯得分项，除非尤其说明，均按最高分值赋分，不反复计分。教授评审可依据评审需要开展，最高按不超出客观分15%标准带入经济技术标评审，也可直接使用客观得分。经济技术标评分标准评审要素评价指标分值分项指标指标权重评审依据评审方法指标（100分）质量类型40取得国家科学技术奖二等奖以上药品40行业主管部门公布文件或审核认定证实材料保护期内中成药提取单体专利；保护期内国家保密处方中成药；保护期或监测期内一类新药、保护期中药一级保护品种；国家重大新药创制科技重大专题药品；国家关键新产品.36专利保护期内中药提取物专利药品；保护期内中药保护二级品种；过保护期或监测期一类药品；过保护期中药一级保护品种；原优质优价药品；取得FDA/欧盟等国际制剂认证药品；经过仿制药质量一致性评价药品；进口药品；省政府质量奖；甘肃省名牌产品32使用期内中药组合物专利药品；过专利保护期中药提取物专利药品；过保护期中药保护二级品种28新版GMP认证26投标药品产量排名6120位（化）、15位（中）6产量无排名，按1分给予赋分。药品产量排名中如有生产企业未被纳入，申请企业提供其药品产量排名证实材料，降低一档赋分2150位（化）、610位（中）451100位（化）、1120位（中）3101位（化）、21位（中）以后2产品储存条件或使用期4储存条件优于同类药品2分；相同0分2以国家食品药品监督管理局审批质量标准或药品说明书为比较依据。需申请企业提供证实材料，未提供证实材料不予认定。使用期高于同类药品2分；相同0分2剂型特点2仅指溶媒结晶或冻干粉针，以质量标准和药品说明书为依据，溶媒结晶或冻干粉针2以国家食品药品监督管理局审批质量标准或药品说明书为比较依据。需申请企业提供证实材料，未提供证实材料不予认定。原料起源8使用自产GAP认证药材，按药品说明书处方排序前8种，1种药材赋2分，最高8分。8销售金额及社会责任10年销售额15亿元10以企业增值税纳税报表为依据赋分。取得甘肃省级扶贫龙头企业等称号加3分；投标药品生产线在甘肃省境内企业得6分；1月1日以来采购甘肃省境内生产道地药材或饮片，每100吨得1分，可累计得6分；在甘肃省境内设置GAP基地，且已经过认证，1个GAP基地认证得2分，3个以上得6分；以上3项累计奖励加分不超出10分。10亿年销售额15亿95亿年销售额10亿81亿年销售额5亿71亿元以下6行业排名10120位10以国家工信部中国医药统计年报（）公布企业法人单位按主营业务收入排名为依据进行评价。2150位951100位8101200位7无排名企业6以往供给保障能力得分10企业平均配送率100%得分10分，90%配送率100%得9分，80%配送率90%得8分，70%配送率80%得6分，60%配送率70%得5分，40%配送率50%得3分，40%得1分10以甘肃省药品集中采购平台药品交易系统数据为准，统计时段为1月1日至12月31日。首次参与本省集中采购企业统一按6分赋值。首次参与本省集中采购企业根据6分赋值。5企业诚信档案10诚信等级A级得10分；诚信等级B级得8分；诚信等级C级，得6分；诚信等级为D级，得4分。以甘肃省药品和医用耗材集中采购网公布相关对甘肃省药品网上集中采购交易三方积分及诚信档案处理意见通知为依据。首次参与本省集中采购企业根据6分赋值。首次参与本省集中采购企业根据6分赋值。奖励方法（企业奖励项）10A、1个GAP基地认证得2分，3个以上得6分。B、每100吨得1分，可累计得6分。C、凡在甘肃省境内设置生产线得6分。以上3项累计奖励加分不超出10分。10凡在甘肃省境内设置GAP供给基地，且已经过国家GAP认证加分；1月1日以来采购甘肃省境内生产道地药材或饮片以每100吨为单位加分；为保障区域生产、配送优势，激励企业在当地投资建厂，凡在甘肃省境内设置生产线加分奖励。处罚方法（企业扣分项）-5依据处罚通知书，每通报批评1次扣0.5分，警告1次扣1分，记不良统计1次扣2分，累计扣分不超出5分。-5以1月1日以来甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室给处罚通知书内容为准（截止至6月30日）1.标有，是药品评价项目，仅限该投标药品赋分；标有，是生产企业评价项目，对企业全部投标药品均赋相同分数。2.质量类型评分中，如产品符合多项指标，根据最高得分项评分，不反复计分。凡企业或产品阶梯得分项，除非尤其说明，均根据最高分值赋分，不反复计分。4、经济技术标入围商务标规则公开招标药品同品规同剂型经济技术标评审入围见附表。附表：公开招标类药品经济技术标入围商务标规则参与企业数准入企业数4个3个或全部56个4个79个5个1014个7个1519个10个202913个3015个（二）商务标评审1.入围商务标品规，按入围企业价格从低到高依次排序，其中，经济技术标入围企业7家以下，标准上取排名前2中标，排名第3者备选中标。经济技术标入围企业7家以上，标准上取排名前3者中标，可依次选择4或5备选中标。2.排名最终一名价格相同，可并列中标。3.报价显著异常无法保障供给或显著低于成本价格，评审教授组超出三分之二同意，可直接否决其中标。4、拟中标结果经公告、申投诉处理、资质复核无误后中标。二、议价（谈判）议价药品实施需求动态议价。议价由各评审单元在甘肃省药品集中采购平台进行，依据需求选择品种带量网上议定价格。评审单元议价前需制订议价工作方案，报省卫生计生委和省公共资源交易局立案，并经过省药品和医用耗材集中采购网向社会公布。国家和省际谈判、磋商药品其结果全省统一实施，不再进行议价。三、阳光采购符合本省阳光采购政策药品，由企业申请及医疗机构立案采购提交经省级药品采购机构审核合格公告后，直接纳入甘肃省医疗机构药品阳光采购平台，并确定销售限价及价格参考数据。医疗机构及联合体或市州、县区卫生计生部门依据省卫生计生委、省公共资源交易局相关启用甘肃省医疗机构药品阳光采购平台通知（甘卫发270号）甘肃省医疗机构药品阳光采购交易规则（试行）（甘交易发57号）等要求，依据需求选择品种组织进行阳光带量议价采购。基层医疗机构可选择进行跟标。此次阳光采购采取甘肃省药品动态调整结果，并将经过动态调整纳入长久性工作。