丸剂生产设备.ppt

第五节 丸剂生产设备1一、概述1.什么是丸剂？是指药物、药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料，制成球状或类似球状的固体制剂。22.丸剂的制法包括泛制法、塑制法和滴制法三种。丸剂的制法泛制法：主要用于水丸、糊丸和浓缩丸的制备塑制法：主要用于蜜丸、糊丸的制备滴制法：主要用于滴丸的制备中药丸剂的制备33.丸剂的分类（1 1）蜜丸蜜丸 蜜丸系指药材细粉以蜜丸系指药材细粉以蜂蜜蜂蜜为粘合剂制成为粘合剂制成的中药丸剂。的中药丸剂。（2 2）水蜜丸）水蜜丸 水蜜丸系指药材细粉以水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜蜂蜜和和水水为粘为粘合剂制成的中药丸剂。合剂制成的中药丸剂。（3 3）水丸）水丸 水丸系指药材细粉以水丸系指药材细粉以水水(或以黄酒、醋、或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等稀药汁、糖液等)为粘合剂制成的中药丸剂。为粘合剂制成的中药丸剂。（4 4）糊丸）糊丸 糊丸系指药材细粉以糊丸系指药材细粉以面糊面糊或或米糊米糊为粘合为粘合剂制成的中药丸剂。剂制成的中药丸剂。45浓缩丸浓缩丸 浓缩丸系指药材或部分药材提取的浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏清膏或或浸浸膏膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂为粘合剂制成的中药丸剂(根据所用粘合剂不同，又可根据所用粘合剂不同，又可分为分为浓缩水丸、浓缩蜜丸浓缩水丸、浓缩蜜丸和和浓缩水蜜丸浓缩水蜜丸)。6 6微丸微丸(中药中药)将普通的各类中药丸剂制成直径小于将普通的各类中药丸剂制成直径小于2 2.5.5mmmm的小丸，称为微丸的小丸，称为微丸(中药中药)，例如六神丸。，例如六神丸。7.7.滴丸滴丸 是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。5二、丸剂塑制是将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂的方法。1.什么是塑制法？2.塑制法工艺流程药材粉末+辅料制丸块制丸条分割及搓圆质量检查包装。（一）塑制法概述3.塑制法用途主要用于蜜丸、糊丸等的制备。6（一）塑制设备1.捏合机（1）结构包括箱槽、两组强力S形桨叶，材质多为不锈钢。（2）原理槽底半圆形，两组桨叶以不同的速度反向旋转，起到搅拌捏合的作用。7（3）操作将药粉放入捏合机的箱槽内，加入适量的炼蜜或其他辅料；打开电源开关，是捏合机桨叶转动。桨叶的搅拌、揉捏、桨叶于槽壁间的研磨，使得药疗混合均匀，反复揉捏，直至全部湿润，色泽一致，形成能从桨叶上和槽壁上剥落下来的丸块，进入下一道工序搓条。82.丸条机（1）结构见P35，图2-30。（2）原理丸块从加料口加入，利用圆形壳体内水平旋转的螺旋输送器的推动作用，压力逐渐上升，使最前端的丸条模口处形成丸条被挤压 出来。更换模口口径，可得到大小不同的丸条；在模口处安装微量调节器可控制丸剂的质量差异。93.轧丸机包括双滚筒式轧丸机和三滚筒式轧丸机。（1）工作原理从丸条机出来的丸条经过加热，使其光圆，随后丸条落在输送带上。当适当长短的丸条到达滚筒上方时，上输送带倾斜，使其落入两个做相对运动的滚筒之间，依靠滚筒的相对运动和外侧上滚筒的平移来完成丸条的分割与搓圆。10（2）双滚筒式轧丸机见P36，图2-32，由两个表面有半圆形丸槽的铜制滚筒组成。原理两滚筒以不同的速度作同一方向旋转，转速一快一慢。丸条置于滚筒切丸槽之间，滚筒转动将丸条切断，搓圆。结构11（3）三滚筒式轧丸机见P36，图2-33，由三个表面有槽的滚筒呈倒三角排列而成。原理下面的滚筒直径小，固定不动，转速150r/min，上两个滚筒直径大，靠内侧的滚筒固定不动，外侧滚筒由离合装置控制，定时转动，转速分别为200r/min、250r/min，上面两滚筒随时要擦润滑剂，避免物料粘附。结构使用范围适用于蜜丸的制备，成型后的丸粒椭圆形，冷却后即可包装。124.中药自动成形机由加料斗、推进器、出条口、导轮、一组刀具组成。（1）结构13（2）工作原理药料加入料斗中，高度不能低于料斗锥部高度的1/3，避免药条紧密程度波动；药料经螺旋推进器的挤压作用，通过出条嘴制成丸条，经自控轮、导轮，被送至制药刀处进行切、搓，在刀辊直线作用和圆周运动下成丸。制丸速度可以通过旋转调节钮进行调节，制丸过程中，喷头喷洒一定浓度的乙醇起润滑作用。14三、丸剂泛制是将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜的设备内，使药丸逐层增大的方法。1.什么是泛制法？2.泛制法工艺流程药材粉末+辅料起模成丸盖面干燥选丸包衣质量检查包装。（一）泛制法概述3.泛制法用途主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。15（二）泛制设备小量生产时，使用涂有桐油或油漆的光滑不漏水的圆竹匾；大量生产时，用片剂包衣锅作为泛丸锅或使用连续成丸生产线。16目前丸剂泛制设备主要使用CM-1500型水丸连续成丸机组（P37，图2-35）。CM-1500型水丸连续成丸机组的结构主要包括泛丸、成丸和选丸三部分。操作时，先输送脉冲信号，将药粉加入加料斗，开动成丸机，加料斗均匀将药粉加入成丸锅，待药粉盖满成丸锅的底面时，喷液泵开始喷液，药粉遇到液体后形成微粒，交替加入药粉和液体，微粒会逐渐增大成丸，直到达到规定的规格，丸粒经滑板滚入圆筒筛中，筛分分档，收集大小不同的丸粒。CM-1500型水丸连续成丸机组特点是药粉一步泛制成丸，从而使生产自动化、连续化，所制得的丸剂圆整光滑，质量好，效率高。17四、丸剂滴制是将固体或液体药物与适宜的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝，制成小丸状制剂。1.什么是滴制法？2.滴制法工艺流程配料（药物+基质）混悬或熔融滴制冷却洗丸干燥选丸质量检查包装。（一）滴制法概述3.泛制法用途主要供口服使用。18（二）滴制过程根据滴制时滴丸的运动方式，可分为由下向上滴和由上向下滴两种方式。19（三）XD-20型滴丸机介绍（1）结构见P37页图2-37，有20个滴头，每个滴头可以调节滴速，冷凝液不流动，并在需要时出丸。（2）操作油浴，加热化料锅，温度由恒温控制仪控制，搅拌器搅拌。油浴及化料锅密封，所产生的热气可由管道排出室外。药料熔化完全后开启锅底阀门，药液经隔板由滤套过滤，浸入储液缸，然后经浮球阀进入滴缸，液位保持恒定。再由缸底滴头盘上的滴头滴出药液，滴速由盘四周的锥形活塞控制。药液由滴头滴出后，经光电转换、信号放大，整形后的脉冲信号进入滴丸计数器，到达选定的间隔时间，就在光电测速仪上显示时间、滴丸数。可据此来调节滴速。20机器底部为冷却槽，槽中竖立冷凝柱，冷凝柱密封在底盘下面。在槽内盛满冷凝液后，由滴盘抽气口抽气，冷凝液上升，充满冷凝柱，关闭抽气口后，冷凝液维持一定高度，在连续滴制下不会下降。柱子的下面由接丸筛盒，当接满滴丸或需要出丸时，由旁边的另一个空筛盒将其推到槽的另一端，在不停机的情况下，由另一盒继续滴丸。转动出丸摇臂，盛有滴丸的接丸盒上升，出丸。冷却柱分三段：下段有不锈钢冷凝盘管；中段有侧门，便于清洗、更换品种时改变滴头等操作；上段有玻璃管套与滴盘相接，便于观察滴制情况和光电自动测定滴速。（3）特点冷凝液上热下冰，可适应成型的需要；可以随时出丸；密封性能好；滴头开关结构简单，操作方便，节约能源；自动测定滴速。21