省医疗机构药品集中采购招标文件模板.doc

资源描述

吉林省医疗机构药品集中采购招标文件（JLYYCG—001）采购机构：吉林省医药采购服务中心采购平台：吉林省医药采购服务平台网址：目录前言 2 第一部分投标人须知 3 一、总体要求 3 二、工作安排 4 三、网上填报信息和投标文件编制 8 四、投标文件递交 10 五、投标文件修改和撤回 11 六、制订限价和基准价 11 七、确定审核结果 11 八、报价 11 九、评审及议价 14 十、问题解答 14 十一、质疑和申诉 14 十二、注意事项 14 第二部分投标文件格式 16 一、中国药品生产企业递交材料要求 16 二、进口药品代理商递交材料要求 18 三、配送商资质证实材料递交一览表（配送主体册） 21 四、药品质量类型相关证实材料要求 22 第三部分相关名词定义 23 第四部分附件 29 前言为建立健全公开、公平、公正药品集中采购工作机制，依据《吉林省人民政府办公厅相关印发吉林省建立和规范政府办基层医疗卫生机构基础药品采购机制实施措施（暂行）通知》（吉政办发〔〕17号）、《吉林省实施<医疗机构药品集中采购工作规范>细则（试行）》（吉医改办〔〕31号）等相关文件精神，结合本省实际，制订本文件。第一部分投标人须知一、总体要求（一）此次招标活动严格根据《吉林省医疗机构药品集中采购实施方案》（吉药采发***号，以下简称“《实施方案》”）相关要求进行。《实施方案》对此次招标活动总体标准、采购目录及分组规则、报名条件及材料投标、报价、评审规则，采购配送及监督管理等进行了要求。在参与投标前，请投标人务必认真阅读《实施方案》。（二）投标人提供全部材料必需真实、有效，如提供虚假材料，经查实，取消参与投标或中标资格，并在处罚之日起两年内不得参与吉林省药品集中采购活动。提供全部材料中标注使用期截止时间均必需是11月15日以后，不然为无效材料。此次集中采购活动不接收任何邮寄、传真、电子邮件材料。（三）整个采购活动期间，请投标人亲密关注“吉林省医药采购服务平台”上公布采购公告、通知等公告信息，立即了解相关情况。因为企业本身原因未能立即得到相关信息及超出相关要求时限，后果自负。（四）投标文件必需根据本文件要求格式填写、装订、包装（详见本文件第二部分投标文件格式及各附表），递交证实资料不全或未按要求格式、时间提交，吉林省医药采购服务中心不予接收，由此产生后果，企业自行负担。（五）通用名和剂型相同中成药，规格相近且日服量相同许可填报在信息标准化时怎样认定规格相近。二、工作安排（一）时间安排此次招标活动从7月10日开始实施，请投标人严格遵守各阶段要求时间期限，逾期将不予受理。采购时间初步安排以下（详见下页），如有调整，以“吉林省医药采购服务平台”通知具体时间为准：采购活动时间安排阶段时间安排 1、公布采购公告和招标文件 7月10日—7月12日 2、发放用户名和密码 7月13日—7月20日 3、投标人网上填报信息 4、接收投标资料 7月23日—8月22日 5、投标信息标准化 8月23日—9月12日 5、审核投标资料 8月14日—9月10日 6、投标信息审核、限价计算 9月13日—9月29日 7、公告审核结果、竞价分组、限价，处理公告期申诉（质疑）问题 10月8日—10月10日 8、处理公告期申诉（质疑）问题 10月11日—10月12日 8、公布资质审核结果、核审结果确定 10月15日 9、网上模拟报价、解密，熟悉报价程序 10、商务标电子报价，并自愿递交平台打印纸质报价资料 10月16日 11、组织教授评审 10月17日 12、基础药品经济技术标结果公告、处理公告期申诉问题 10月18日—10月23日 13、对网上报价进行解密 10月24日 14、公布报价结果、非基础药品综合得分公告、并处理公告期申诉问题 10月25日—10月30日 15、组织教授议价 10月31日—11月2日 16、对拟中标品种进行价格整理 11月5日—11月6日 17、拟中标药品公告、处理公告期申诉问题 11月7日—11月13日 18、送领导小组办公室审定 11月14日 19、公布中标结果 11月15日 20、委托配送企业　 21、签署药品采购协议　 22、药品正式挂网采购　注意事项： 1、此次递交、接收纸质投标文件时间为7月23日-8月22日，早晨8:30-11:30时，下午13:30-17:00时，节假日不休息。纸质投标文件按企业所在省份分批递交，具体时间安排以下：（1）7月23日-8月2日：黑龙江、内蒙古、吉林、辽宁，北京、天津、山东、山西、河北、河南；（2）8月3日-8月12日：安徽、上海、江苏、浙江、湖北，陕西、宁夏、甘肃、湖南、江西；（3）8月13日-8月22日：四川、贵州、重庆、广东、福建，云南、广西、海南、青海、西藏、新疆；请各投标人按上述时间安排立即投递投标材料，逾期省医药采购服务中心标准上不予受理。 2、配送商领取账号、密码和递交资质证实材料时间，另行公布。（二）工作步骤此次全省药品集中采购具体工作步骤见下图：吉林省医疗机构药品集中采购步骤图三、网上填报信息和投标文件编制（一）领取用户名通常参与吉林省医疗机构药品集中采购活动投标人，必需由被授权人持《法定代表人授权书》原件和被授权人身份证原件，在要求时间内领取用户名和密码，未按要求时间领取，由此造成后果由企业自行负担。（二）网上填报信息 1、招标公告公布后，投标人应在要求时间内登录“吉林省医药采购服务平台”，并根据网上要求完成全部信息填报，在有效时间内提交所填报信息。投标人应确保上报信息真实、正确。信息提交后投标人将不能再次修改及添加任何信息。（对于网上申报信息中相关使用期项目，如无使用期或使用期不确定必需填写“2099-01-01”）。 2、投标人必需将拟参与投标并符合此次药品集中采购活动全部品种、规格、包装药品在网上全部填报，同时必需将相关资质、证实资料在投标文件中提供。网上注册产品，没有递交投标文件，不能纳入集中采购范围。（三）投标文件编制 1、投标人要严格根据本文件第二部分“投标文件格式”要求编制投标文件。投标文件内容必需和网上填报信息保持一致。“投标文件格式”中要求从“吉林省医药采购服务平台”上打印材料，一定要经过网上直接打印完成。要求提供复印件必需清楚，尤其是相关年检、范围、时间等信息一定要清楚，分辨不清视为无效。 2、全部投标文件内容均采取A4规格纸张，根据本文件第二部分 “投标文件格式”中要求次序进行装订。其中：《中国药品生产企业资质证实材料》（或《进口药品代理商资质证实材料》）单独装订一册，《中国生产企业药品资质证实材料》（或《进口药品资质证实材料》）按不一样品种、规格、包装，“一品一册” 标准，分别装订成册，全部投标文件均必需是左侧装订。 3、投标文件除封面外，每页全部要用黑色碳素笔在右上角按次序编排页码。 4、招标文件需“加盖公章”材料必需加盖公章，需“署名或印章”材料必需署名或加盖印章。生产企业参与投标，提供每页文件和复印件均需加盖生产企业公章；生产企业设置仅销售本企业产品商业企业参与投标，所提供每页文件和复印件均需加盖商业企业公章，提供相关生产企业信息每页文件和复印件还需加盖生产企业公章；进口药品代理商参与投标，提供每页文件和复印件均需加盖代理商公章。（四）投标文件包装 1、投标人应将装订好投标文件按次序装入包装盒（最好是档案盒，可依据实际情况使用多个包装盒）内进行递交。包装盒封面必需用黑色碳素笔标注以下信息（附件6.1）：（1）投标人网上登录用户名；（2）投标人名称；（3）区域码（附件6.2）；（4）投标文件总盒数—在总盒数中排序数（如总共3盒资料，本盒为第2盒，则标注为：3—2）；（5）本盒中文件册数（根据独立装订册计算）。 2、商务标纸质报价文件需根据要求填报，每页加盖公章并密封。密封文件封面必需用黑色碳素笔标注以下信息：（1）投标人网上登录用户名；（2）投标人名称。四、投标文件递交（一）投标人须在要求时间内，递交真实、有效、齐全申报材料。（二）全部报名资料及申诉资料均由企业被授权人递交。投标文件必需由被授权人携带身份证原件及复印件（身份证复印件上应标明企业用户名、被授权人联络电话并加盖公章）在要求时间内递交到吉林省医药采购服务中心。（三）同一投标人产品只由一个被授权人参与申报。（四）生产企业设置仅销售本企业药品商业企业作为投标人，不得再作为其它企业药品配送经营企业报名。（五）如投标品种含大输液，需要递交《确保供给承诺函》。五、投标文件修改和撤回在要求截止时间前，投标人如需要对网上填报并已提交信息进行修改或撤回，必需由被授权人向吉林省医药采购服务中心提出书面申请（写明修改原因，修改内容等，加盖投标人公章），需携带身份证原件及复印件进行办理；商务标报价能撤回不能修改。在要求截止时间后，企业不得做任何修改和撤回。六、制订限价和基准价（一）限价依据 1、本省同类基础药品中标价格。 2、及以来其它十一省份和吉林省同产品中标平均价。（二）限价标准 1、限价按投标产品最小制剂单位计算。 2、投标药品中基础药品以本省基础药品中标价为限价，无此价格者以各省中标均价为依据进行计算。 3、没有限价起源且适用差比价计算价格规格，以目录中有限价同药品同剂型项下最小规格为代表品根据差比价标准进行计算。 4、同药品同剂型项下不一样规格计算出限价若有倒挂，则按差比价标准进行调整。 5、同品规不一样质量类型，低质量层次限价不得高于高质量层次限价。 6、依据以上方法均无法计算限价投标人需提供投标药品议价依据，由教授和投标人进行面对面价格谈判。（三）限价在投标报价前公布。（四）参考本省基础药品中标价格、及以来其它十一省份和吉林省中标价格、药店零售价格确定“基准价”。“基准价”作为议价参考价，不对外公布。七、确定审核结果资质审核结果将在“吉林省医药采购服务平台”进行公告，各投标人应立即查对相关信息。如有异议，应在要求时间内向吉林省医药采购服务中心递书面申诉或质疑。逾期未提出申诉或质疑，视为确定审核结果。八、报价（一）商务标报价分为电子报价和纸质报价，纸质报价是电子报价纸质备用报价。投标人应按要求时间自愿将纸质报价递交至吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组监督办公室。一旦电子报价解密失败，必需在要求截止时间前申请解密纸质报价，逾期无效。电子报价解密成功以电子报价为准；电子报价解密失败并提出申请解密纸质报价以纸质报价为准；电子报价解密失败，且未提交纸质报价或未申请解密纸质报价，均视为放弃。报价解密时间截止后，经过“吉林省医药采购服务平台”公布报价结果，包含通用名、剂型、规格、包装、生产企业、报价等信息。（二）全部投标药品全部必需以该产品最小制剂单位报价，投标人对每种投标药品只能有一个报价。全部投标品规均按所显示单位进行报价，如显示单位为片、粒、支，则以每片、每粒、每支进行报价，以这类推。（三）投标人报价必需根据系统提供单位进行报价，报价前务必仔细查对报价单位，因报价单位错误造成报价错误，由投标人自行负担对应责任。（四）不得填报选择性报价，以可调整价格提交报价，视为无效。（五）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后3位。（六）同生产企业、同通用名、同质量类型下不一样剂型、规格、包装药品投标报价，应符合合理差比价关系，不得倒挂，如有倒挂，除国家或吉林省价格主管部门另有要求外，将作调整处理。（七）一般大输液以250ml容量为代表品进行报价，同一投标人投标同一通用名品种100ml和500ml规格，按“同厂同比价”确定中标价格。（八）带有附加装置药品(包含加药器、注射器、冲洗器、溶媒等)报价，为含附加装置价格。（九）投标报价包含配送费用及其它全部税费在内货架交货价。属于政府定价药品，投标报价不得高于国家或吉林省价格主管部门公布最高零售价格扣除要求差价率（额）后价格。（高于或等于575元药品，报价必需低于最高零售价格扣减75元后价格）。（括号内内容请物价局提出正确提法）（十）药品报价应包含伴随服务费用。伴随服务包含：（1）药品现场搬运或入库；（2）提供药品开箱或分装用具；（3）对开箱时发觉破损、近效期药品或其它不合格包装药品立即更换；（4）在采购人指定地点为所供药品临床应用进行现场讲解或培训；（5）其它应提供相关服务项目。（十一）投标人可自愿递交纸质报价。电子报价完成后，系统提供打印纸质报价功效。投标人可打印含有防伪标识纸质报价。纸质报价应密封，并在封口处加盖企业公章，按要求时间递交至吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组监督办公室。九、评审及议价严格根据《实施方案》要求程序进行。十、问题解答在此次集中采购过程中，吉林省医药采购服务中心将接收投标人提出相关招标、投标方面咨询，并认真对投标人提出问题进行研究和解答。投标人也能够经过以下电话进行咨询：咨询电话：************；传真：。十一、质疑和申诉在此次集中采购过程中，将接收投标人质疑和申诉。投标人应在要求时间内提出书面质疑和申诉材料，过期不再受理。投标人质疑和申诉材料必需按要求格式（附件6.3），并加盖投标人公章，由被授权人递交至吉林省医药采购服务中心。十二、注意事项（一）质量类型证实材料应严格根据《实施方案》相关要求提供。同时，对于属于国外专利品种，除了按要求提交专利证实材料外，还需同时提供加盖公证处公章汉字翻译复印件；投标人产品假如使用是她人专利，按《中国专利法》第十二条要求，即“任何单位或个人实施她人专利，应该和专利权人签订实施许可协议”，除了提供专利产品证实材料外，还应提供双方签署实施许可协议。（二）国外药品生产企业或国外代理商在中国设总代理，只接收中国总代理报名；在中国不设总代理，只接收一家一级代理商报名，此一级代理商代理区域，须包含吉林省辖区范围。第二部分投标文件格式请投标人认真阅读第一部分“投标人须知”中相关投标文件编制方面相关内容，并严格按摄影关要求编制投标文件，以免对采购活动造成影响。编制投标文件时，“格式起源”中包含附件，投标人须根据附件格式要求，将信息填报完整并递交（全部附件另见“附件”文件夹）；包含平台打印，投标人须经过平台打印完成。一、中国药品生产企业递交材料要求中国药品生产企业需要递交资料，由企业资质证实材料和药品资质证实材料两部分组成。生产企业设置仅销售本企业产品商业企业参与投标，由商业企业提供。（一）中国药品生产企业资质证实材料一览表（中国主体册）：装订次序材料名称材料要求格式起源 1 封面（中国药品生产企业资质证实材料册）；原件附件1.1 2 中国药品生产企业资质证实材料齐全审核表；原件附件1.2 3 企业基础情况表；平台打印平台提供 4 投标品种汇总表（并填写国家食品药品监督管理局给予投标药品本位码，《国家基础药品目录（基层部分）》中品种应填报基础药品电子监管条形码）；平台打印平台提供 5 法定代表人授权书；原件附件1.3 6 投标人承诺函；原件附件1.4 7 确保供给承诺函（不参与一般大输液产品投标投标人不需提供）；原件附件1.5 8 对投标药品负担质量责任申明；原件附件1.6 9 省级药监部门出具，该申报企业此次报名前两年内（以7月10日为准）无生产（经营）假劣药等违法行为证实材料，生产企业设置仅销售本企业产品商业企业参与投标，还必需提供生产企业无违法行为证实材料；原件药监部门出具 10 提供企业所在地省级药监部门出具申报品种含有电子监管码赋码能力证实；（基础药品投标企业提供）原件药监部门出具 11 生产企业设置仅销售本企业药品商业企业投标还需提交生产企业出具代理销售证实文件和授权书；原件企业自行出具 12 《药品生产许可证》副本；复印件证件复印 13 《药品经营许可证》副本（生产企业设置仅销售本企业产品商业企业提供）；复印件证件复印 14 《药品经营质量管理规范认证证书》（生产企业设置仅销售本企业产品商业企业提供）；复印件证件复印 15 经有效年检《企业法人营业执照》副本（生产企业设置仅销售本企业产品商业企业还需提供生产企业营业执照）；复印件证件复印 16 经有效年检《组织机构代码证》副本；复印件证件复印 17 生产企业单一企业增值税纳税申报表(应表现出整年销售额)；复印件证件复印 18 集团企业全资子企业证实材料（包含集团企业出资证实、集团企业证照复印件，工商部门出具子企业注册资金证实文件）；复印件证件复印 19 国家工信部公布化学药或中成药工业企业法人单位按关键品种产量排名证实材料；复印件证实复印 20 国家工信部公布化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排名证实材料；复印件证实复印 21 其它相关文件材料。（二）中国生产企业药品资质证实材料一览表（中国产品册）：装订次序材料名称材料要求格式起源 1 封面（中国生产企业药品资质证实材料册）；原件附件2.1 2 中国生产企业药品资质证实材料齐全审核表；原件附件2.2 3 药品信息表；平台打印平台提供 4 《药品GMP证书》；复印件证件复印 5 《药品注册批件》、《药品再注册批件》；复印件证件复印 6 药品质量标准；复印件证件复印 7 药品说明书；原件原件 8 药品最新批次省检、市检或厂检全检汇报书(出具7月10日以后) ；复印件证件复印 9 国家发改委或吉林省物价局最新公布或出具正式有效药品价格文件;未公布价格,提供产地省省级价格部门价格文件或企业自主定价文件; 复印件证件复印 10 实施特定质量标准和价格证实材料；复印件证件复印 11 药品质量类型相关证实材料（根据《实施方案》生产企业需提供产品资料中相关药品质量类型要求提供真实、合格证实材料）。详见“四、药品质量类型相关证实材料要求”，第22页；复印件证件复印 12 假如投标药品剂型为溶媒结晶粉针剂需提供省级以上药品监督管理部门出具溶媒结晶粉针剂证实材料；原件药监部门出具 13 其它附加申明：药品使用期高于其它同类品种申明、药品贮备条件优于同类药品申明（这两类品种申明需同时提供比较材料），药品关键原料为本集团生产申明（仅限化学药，同时提供本集团原料药GMP证书及批件）及剂型特点等。复印件证件复印二、进口药品代理商递交材料要求进口药品代理商递交材料由进口药品代理商资质证实材料和进口药品资质证实材料两部分组成。（一）进口药品代理商资质证实材料提交一览表（进口主体册）：装订次序材料名称材料要求格式起源 1 封面（进口药品代理商资质证实材料册）；原件附件3.1 2 进口药品代理商资质证实材料齐全审核表；原件附件3.2 3 企业基础情况表；平台打印平台提供 4 投标品种汇总表（并填写国家食品药品监督管理局给予投标药品本位码，《国家基础药品目录（基层部分）》中品种应填报基础药品电子监管条形码）；平台打印平台提供 5 法定代表人授权书；原件附件3.3 6 投标人承诺函；原件附件3.4 7 确保供给承诺函（不参与一般大输液产品投标投标人不需提供）；原件附件3.5 8 对投标药品负担质量责任申明；原件附件3.6 9 省级药监部门出具该进口药品中国总代理商此次报名前两年内（以7月10日为准）无违法违规行为证实材料；原件药监部门出具 10 提供省级药监部门出具申报品种含有电子监管码赋码能力证实（基础药品投标企业提供）；原件药监部门出具 11 《药品经营许可证》副本；复印件证件复印 12 《药品经营质量管理规范认证证书》；复印件证件复印 13 经有效年检《企业法人营业执照》副本复印件证件复印 14 经有效年检《组织机构代码证》副本复印件证件复印 15 单一企业增值税纳税申报表(应表现出整年销售额)；复印件证件复印 16 进口药品代理协议书或由国外生产企业或国外代理商出具总代理证实（进口药品全国总代理提交代理协议书能够分以下两种情况：一是国外生产企业设在中国大陆经销本生产企业产品分支机构，参与药品集中采购活动需出具中国大陆分支机构书面申明；二是国外生产企业产品委托中国商业企业代理，参与药品集中采购活动需出具国外生产企业设在中国大陆分支机构书面申明和给中国商业企业授权书。书面申明中需明确国外生产企业相关产品在中国大陆业务由其设在中国大陆分支机构负责，出现相关问题也由中国大陆分支机构负责。授权书需明确国外生产企业设在中国大陆分支机构委托中国商业企业（投标企业）作为国外生产企业产品在中国大陆地域总代理商等相关事项。假如是非汉字材料，还需提供经公证处公证汉字翻译件，公证内容应包含汉字翻译件和原文一致内容，并加盖公证处公章。此处“国外生产企业”是指代理药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》上标明企业。假如是国外代理商出具总代理证实，还需提供国外代理商出具本身代理申明材料）复印件企业自行提供 17 其它相关文件材料（二）进口药品资质证实材料递交一览表（进口产品册）：装订次序材料名称材料要求格式起源 1 封面（进口药品资质证实材料册）；原件附件4.1 2 进口药品资质证实材料齐全审核表；原件附件4.2 3 药品信息表；平台打印平台提供 4 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及加盖公章网站页面信息；复印件证件复印 5 《进口药品注册标准》；复印件证件复印 6 药品说明书；原件原件 7 经国家食品药品监督管理局授权口岸药品检验所出具进口药品检验合格汇报书(出具7月1日以后) ；复印件证件复印 8 国家发改委或吉林省物价局最新公布或出具正式有效药品价格文件；未公布价格,提供产地省省级价格部门价格文件或企业自主定价文件; 复印件证件复印 9 实施特定质量标准和价格证实材料；复印件证件复印 10 药品质量类型相关证实材料（根据《实施方案》生产企业需提供产品资料中相关药品质量类型要求提供真实、合格证实材料），详见“四、药品质量类型相关证实材料要求”，第22页；复印件证件复印 11 假如投标药品剂型为溶媒结晶粉针剂，需提供省级以上药品监督管理部门出具溶媒结晶粉针剂证实材料；原件药监部门出具 12 其它附加申明：药品使用期高于其它同类品种申明、药品贮备条件优于同类药品申明（这两类品种申明需同时提供比较材料），药品关键原料为本集团生产申明（仅限化学药，同时提供本集团原料药GMP证书及批件）及剂型特点等。复印件证件复印三、配送商资质证实材料递交一览表（配送主体册）装订次序材料名称材料要求标准格式 1 封面（配送商资质证实材料册）；原件附件5.1 2 配送商资质证实材料齐全审核表；原件附件5.2 3 企业基础情况表；平台打印平台提供 4 法定代表人授权书；原件附件5.3 5 《药品经营许可证》副本；复印件证件复印 6 经有效年检《企业法人营业执照》副本；复印件证件复印 7 《药品经营质量管理规范认证证书》；复印件证件复印 8 经有效年检《组织机构代码证》；复印件证件复印 9 单一企业增值税纳税申报表(应表现出整年销售额)；复印件证件复印 10 省级药监部门出具，该申报企业此次报名开始两年内（以7月10日为准）无违法行为证实材料。原件药监部门出具四、药品质量类型相关证实材料要求质量类型材料名称材料要求各类专利和原研制药品 1、专利证书（包含标注专利行政保护期期限页）； 2、专利摘要页； 3、权利要求书（国外专利仅需提供能有效证实专利保护物质和所投药品相匹配一页或几页材料）； 4、专利说明书（国外专利不需要提供）； 5、假如专利权人和投标企业不一致，需提供专利权变更有效证实文件； 6、非汉字材料需提供经公证处公证汉字翻译件，公证内容应包含汉字翻译件和原文一致内容，并加盖公证处公章； 7、原研制药品除递交上述专利材料外，政府定价药品还应递交有效国家发展改革委或吉林省物价局标示为原研制药品价格证实文件。复印件国家一类新药以国家食品药品监督管理局核发《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。复印件国家保密处方以国家保密局和科技部共同颁布中药保密处方目录为准（需投标人明确标示，方便查询）。复印件国家自然科学奖或国家科学技术进步奖取得国家自然科学二等奖或国家科学技术进步二等奖及以上奖项药品，不包含取得上述奖项通用技术和其它通用研究结果药品。以奖项证书为依据。复印件单独定价药品、优质优价中成药国家发改委或吉林省物价局公布有明确标识文件。复印件中药保护品种在保护期内《中药保护品种证书》。复印件其它GMP药品美国FDA认证证书、欧盟CGMP认证证书、澳大利亚TGA认证证书、日本JGMP认证证书等。复印件第三部分相关名词定义一、吉林省医药采购服务平台：指为全省医疗机构药品集中采购活动提供服务综合性网络系统。网址：。二、采购人：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举行非营利性医疗机构，基层医疗卫生机构，或自愿参与吉林省医疗机构药品集中采购其它医疗机构。三、投标人：指参与药品集中采购活动药品生产企业、符合要求生产企业设置仅销售本企业（或集团企业）产品经营企业、国（境）外药品生产企业或其委托中国有药品经营资质总代理（一个国（境）外厂家一个药品只能授权委托一家总代理，且是通关单上标明报验单位或收货单位）。集团企业所属全资及控股子企业产品参与投标，许可以集团企业名义进行，并提供对应证实材料。每家药品生产企业法定代表人只能授权一人代表本企业参与吉林省药品集中采购活动，并负担对应法律责任。被授权人若有变更必需由新被授权人凭本人身份证（原件及复印件）、法人变更申明及新法人授权委托书办理（在资格审核结束至报价结束期间不得办理变更）。四、配送企业：含有要求配送资质和条件，向采购人提供药品配送及相关服务药品经营企业。五、采购目录：以《吉林省基础医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（）及现行新农合药品报销目录为基础，结合卫生部公布《中国国家处方集》（）和《吉林省基础药品中标目录》中品种、剂型和规格，充足考虑医疗卫生机构临床合理用药需求，数次挂网公开征求意见，确定目录。六、中标品种目录：指经过本方案评审后，最终形成可供采购人选择药品品种目录。七、专利药品：指取得中国知识产权局授予物质发明专利且处于行政保护期药品，或原研制国家知识产权保护部门授予物质发明专利且处于行政保护期药品。以专利证实文件为依据，包含新化合物专利、药品组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。（一）化合物专利是指新化合物发明专利，在其专利文件中应该有化合物名称、结构或分子式等关键表征，保护对象是化合物本身。（二）药品组合物专利是指对两种或两种以上药品成份组成保护专利，在其专利文件中应该有组分或含量等组成特点关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。（三）天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来物质保护专利，该物质结构、形态或其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。（四）微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离纯培养物和其代谢物质保护专利。八、国家科学技术奖药品：指取得国家自然科学二等奖或国家科学技术进步二等奖及以上奖项药品，不包含取得上述奖项通用技术和其它通用研究结果药品。以奖项证书为依据。九、国家一类新药：指取得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理局颁发生产批件上注明一类新药药品。一类新药证书有正副本之分，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分，以新药证书持有者为准。十、原研制药品：指已过物质发明专利保护期原始研制药品。生产企业应递交专利证实文件，政府定价药品还应递交有效国家发展改革委标示为原研制药品价格证实文件。十一、国家保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布中药保密处方目录中药品。十二、单独定价药品：指国家发展和改革委员会或吉林省物价局文件确定单独定价药品。十三、优质优价中成药：指国家发展改革委或吉林省物价局公布优质优价中成药。十四、中药保护品种：指取得国家食品药品监督管理局核发《中药保护品种证书》且在保护期内药品。十五、进口药品：指国家食品药品监督管理局公布进口药品。十六、同种药品：指有效成份或组方相同多种药品制剂，包含且不限于有效成份或组方相同，酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料等不一样药品。十七、独家药品：指只有一个投标人投标药品。十八、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料不一样而形成价格之间差额或比值。差比价计算以国家发改委《药品差比价规则（试行）》（发改价格〔〕9号）和《药品差比价规则（试行）相关问题通知》（发改价格〔〕605号）为依据。十九、政府定价药品：指进入国家发展改革委和吉林省物价局公布政府定价药品目录药品。二十、十一省平均价：关键采集辽宁、黑龙江、四川、广东、江西、北京、浙江、山西，陕西、河南和广西十一省区最近一次集中采购入围（中标）价平均值。二十一、其它专利：是指药品在生产过程中对生产步骤、工艺技术、制造方法等进行研究、创新，受法律保护、享受专有权发明发明，能有效地提升药品质量，以国家知识产权局颁发专利证书为准。不包含外观设计专利。二十二、排名：以工业和信息化部编制《中国医药统计年报》（化学制药分册、中药生物制药分册）为依据，按医药企业关键品种产量排名，关键品种产量未排序按企业主营业务收入排名。二十三、一般大输液：指氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四种输液药品三种容量包装（100ml、250ml、500ml）。二十四、药品包装：除另有要求外，投标人供给配送药品，均应按标准保护方法进行包装，以预防药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。包装、标识和包装箱内外单据应符合协议要求。二十五、伴随服务：投标人可能被要求提供下列服务中一项或全部服务。假如对可能发生伴随服务需要收取费用，投标人应在投标报价时给予注明。伴随服务包含：（1）药品现场搬运或入库；（2）提供药品开箱或分装用具；（3）对开箱时发觉破损、近效期药品或其它不合格包装药品立即更换；（4）在采购人指定地点为所供药品临床应用进行现场讲解或培训；（5）投标人应提供其它相关服务项目。二十六、同厂同比价（特指一般大输液产品，具体解释请物价局确定）第四部分附件本文件所含附件包含以下内容，要求各投标人严格按提供附件格式进行编制投标文件或递交材料，具体格式另详见“附件”文件夹。一、附件1（中国主体册）：附件1.1：封面（中国药品生产企业资质证实材料册）；附件1.2：中国药品生产企业资质证实材料齐全审核表；附件1.3：法定代表人授权书；附件1.4：投标人承诺函；附件1.5：确保供给承诺函；附件1.6：对投标药品负担质量责任申明。二、附件2（中国产品册）：附件2.1：封面（中国生产企业药品资质证实材料册）；附件2.2：中国生产企业药品资质证实材料齐全审核表。三、附件3（进口主体册）：附件3.1：封面（进口药品代理商资质证实材料册）；附件3.2：进口药品代理商资质证实材料齐全审核表；附件3.3：法定代表人授权书；附件3.4：投标人承诺函；附件3.5：确保供给承诺函；附件3.6：对投标药品负担质量责任申明。四、附件4（进口产品册）附件4.1：封面（进口药品资质证实材料册）；附件4.2：进口药品资质证实材料齐全审核表。五、附件五（配送商主体册）附件5.1：封面（配送商资质证实材料册）；附件5.2：配送商资质证实材料齐全审核表；附件5.3：法定代表人授权书。六、附件6（其它样本）附件6.1：档案盒封面书写样式；附件6.2：投标人区域码编码规则；附件6.3：质疑（申诉）书。

展开阅读全文