小分子多肽缓释制剂药物产品项目生物技术商业计划书-.doc

前 言 随着人口的增长以及社会老龄化的到来，全球医药经济发展很快，医药经济已成为国民经济的重要组成部分，受到各国政府的高度重视。1996年统计的世界医 药市场销售额为2840亿美元，而1998年已达3080亿美元，其中北美占35%，欧洲占27%，日本占17%，拉丁美洲占8%，亚太地区占5%，其他 国家和地区占8%，1998年仅美、欧、日就占世界份额的79%。2000年全球医药市场销售额达到3300亿美元，2001年世界医药销售额将达到 3690亿美元。预计到2002年全世界医药市场销售额将达到4000-4060亿美元，2010年将达到6800-7200亿美元。目前世界人口已达到 60亿，并且每增长10亿人口的速度将越来越快，这将是医药行业最大的市场后盾。制药行业的独特之处还在于它是个高风险、高投入、高回报的行业，全球药品 消费85%集中在美、欧、日等几个发达国家和地区，人口众多的发展中国家随着经济的发展和药品消费观念的改变，购买力将会有较快增长。据预测，今后10 年，全球药品销售额每年将增长7%左右。我国经济的快速发展，人民生活水平得到了很大提高，因此，作为一个药品低消费（平均水平低）的国家来说，21世纪 药品市场有可能仍然保持一个快速增长的势头，并表现出独特的发展趋势。据世界经济学家对全球各大药品市场今后5年销售额的预测，分析家非常看好中国市场， 认为今后5年全球平均年复合增长率为8%。中国年复合平均增长率将达到12.4%，美国年复合增长率为9.8%；日本年复合增长率为4.9%；增长速度最 慢的是非洲市场，这与非洲的经济地位相一致。 第一章 概况 一、概述 小分子多肽类药物严格讲是指以小分子多肽激素为原料制备生产已经和即将应用于临床疾病治疗药物的统称，属于高科技生物工程药物范畴，是中国制药行业空白 的领域。这个领域的产品，已经成熟的产品多达近百个，已经发现有生物活性的多肽数千个，成熟的产品在欧美国家已经普遍广泛应用多年，是21世纪制药行业发 展和激烈竞争的领域。 多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质。多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别，二者没有严格的区分。但在功能上有很大差别。通常由少于100 个氨基酸组成的称为小分子多肽，而由100个以上氨基酸组成的称为蛋白质，少于50个氨基酸组成的小分子多肽人工合成比较容易（合成较难、大于50个氨基 酸组成的多肽或蛋白质才用基因工程表达）。小分子多肽激素可以引起肌体不同时效的正性或负性生理活动和生化反应调节，活性极高，非常微量的剂量（1/百万 克）即可引起肌体明显反应，同时分子结构小，易改造、易合成，在临床治疗疾病中有极大的实用价值。 虽然多肽被发现至今已经有100多年，但自从能用固相法人工合成多肽以来的40年间，伴随分子生物学、生物化学技术的飞速发展，小分子多肽研究取得了惊 人的、划时代的进展。研究多肽及其受体的生物合成、分布和功能是近二三十年来世界科学家的中心工作之一。已形成的几十种小分子多肽激素类药物在临床上显示 了疗效确切的巨大应用价值和广泛的应用前景，使不少小分子多肽激素药品上市后立即成为年销售超数亿美元的“巨型炸弹”药品（如胰岛素、降钙素等），企业从 中获得了巨大的经济效益，反过来又加速推动了小分子多肽激素药物的发展。 二、国际发展动态 小分子多肽激素药物国际研究最热门的时间是六七十年代，这个时间的特征是人们可以用固相法比较成熟地人工合成小分子多肽。在此之前，小分子多肽激素几乎 都是直接从生物体提取，由于这类物质在生物体内天然存在含量甚微，提取时纯度也不够，明显限制了临床疗效的提高。而固相法合成技术的产生，极大推动了小分 子多肽激素药物的发展。目前国际上已经形成药物的有：治疗糖尿病的人工合成胰岛素；治疗脑神经疾病（老年痴呆等）和甲状腺疾病的促甲状素释放激素 （TRH）；治疗自身免疫性甲状腺病的甲状腺刺激激素；治疗前列腺癌和生殖系统肿瘤的黄体激素释放激素（LHRH）（已有五个产品）；治疗风湿性关节炎的 促肾上腺皮质激素（CATH）；产科用的催产素；治疗尿崩症的去氨加压素；升高血压用的后叶加压素；治疗胃肠道大出血的生长激素释放抑制素（已有两代产 品）；治疗老年疾病和侏儒症的人生长激素（HGH）；妇、产科用药：绒毛膜促性腺激素、人绝经期促性腺激素、泌乳素（PRL）；抗焦虑用药促肾上腺皮质激 素释放因子（CRF）；治疗低血糖的胰高血糖素；促进骨钙生成的降钙素；治疗心血管疾病的利钠激素；提高肌体免疫力的胸腺激素（胸腺肽）等几十种药品。 目前，国际小分子多肽激素药物发展集中在以下几个方面： 1、继续寻找临床应用价值大、应用面广、疗效确切的新的小分子多肽激素药物。如内皮素、胰岛素样生长因子、胰岛淀粉样多肽、减肥多肽等，充分显示该领域药品的发展潜力，美国、瑞士、比利时等国研究进展较快。 2、生产工艺的提高和改进，简化工艺，降低成本。 3、用基因工程的方法表达现有已广泛应用的小分子多肽激素药物，有些已经成功。但临床疗效的肯定，与已经经历20多年使用考验的人工合成方法还有一定的差距，并需要时间的考验。 4、积极开发新的多肽品种，在滥用抗菌素、农药带来的不良后果越来越明显的今天，有可能替代抗菌素的防御素、抗菌肽和农业上广泛应用的杀虫肽、除草肽的开发。 最近美国著名科学家、诺贝尔奖获得者朱棣文博士来到北京畅谈21世纪的生物工程时讲：下一世纪的生物工程就是研究基因工程与蛋白质工程，21世纪是多肽的世纪。 三、中国产业现状 中国自己生产人工合成小分子多肽类药物可以讲几乎接近于空白。 生物医学工程是综合生物科学和工程学的理论、方法和手段，研究人体结构功能和其它生命现象的理、工、医相结合的边缘性学科。生物技术包括基因工程（乃至 蛋白质工程）与细胞工程、酶工程以及发酵工程。生物技术是运用现代化生物科学工程和其他基础学科知识，按照预先设计，对生物进行控制和改造，或模拟生物及 其功能，使其发生变异，用于发展商业性加工、产品生产和社会服务的高新技术。人工合成小分子多肽激素类药物就属于这个范畴，是国际上开展较早，已经得到广 泛应用，并相对稳定的领域，不是目前最活跃和热门的领域，但其确实是产品应用最广泛的领域之一。 目前国内药品市场上，除合资企业有少数几个产 品、半成品进口分装外，几乎没有国内企业生产的人工合成多肽药产品。国内企业生产的多肽药物几乎都是直接从动物体内提取，如胰蛋白酶抑制剂（TI），从猪 胰脏中提取；降钙素从猪甲状腺提取；生长因子（EGF）从小牛颌下腺提取；胸腺激素从猪胸腺提取；脑活素从牛、猪脑中提取等等。可见合成多肽是中国药品生 产中的一个空白。由于这些多肽在国外都是人工合成，活性含量高，临床疗效确切，而国内是直 接 从生物提取，有效成分太少，疗效甚微。而且尽管我们希望跨越合成多肽类药物，直接到生物工程表达的大分子多肽赶超世界先进水平，但却不能忽视多数基因药物 仍处于科研阶段、临床疗效尚不确切的现实。另外临床需要遵循渐近的客观规律，不允许中国制药行业跨越人工合成小分子多肽药物这个阶段。 因此引进国内市场急需、填补国内生产几乎空白的小分子多肽缓释制剂药物项目，生产的不只是一个产品，而是一个领域的多个产品，有很大的发展潜力。 第二章 项目内容、规模及市场分析 一、项目建设内容 鉴于国内尚无供生产用人工合成小分子多肽的原料生产单位，也没有专门生产多肽制剂的企业，而我国科学和经济的进一步发展又必然要填补这一空白，所以本项 目力争在最短的时间内，填补国内在这一领域的空白，并形成自己的特色，迅速建立起集科研、开发、生产为一体，研制生产可供药用、农作物、动物广泛使用的药 用多肽制剂的生产基地，避免由于入世而带来更大的损失。 本项目建设分为四个部分： 1、直接使用国外原料在中国申报新药制剂：使用国外原料，引进国内生产上处于空白、市场急需、国际临床使用广泛、副作用小、疗效确切的1-2个产品（生 长抑素14肽和去氨加压素），完善生产条件，占领国产市场制高点；逐步将专利过期的20多个产品原料的制剂国产化。大约可以取得近30个左右的有制剂知识 产权行政保护的生产文号。 2、缓释、控释剂研制：国外一个原料有10个左右的制剂剂型，而我国最多只有2-3个剂型。继续使用国外专利过期的某些品种的原料，研制缓释、控释、靶 向新剂型，填补国内生产空白，申报2-3类新药，获得具有6-12年行政保护期限的知识产权。目前可申报9个以上这种品种的生产文号。 3、合成多肽原料生产：充分利用在引进国际小分子多肽生产原料中各国药厂提供申报药物品DMF资料的机会，为生产小分子多肽药物原料奠定技术基础，尽快 仿制原料。广集此领域的国内人才，建立可供药用、农作物、动物广泛使用的多肽原料生产基地；同时充分利用中国地大物博、气候多样、物种繁多的优势和中医药 治疗疾病的悠久历史，发现新肽资源，在仿制的基础上进行创新。 二、产业化规模 有两种计算方法，一种是宏观上计算投资规模： 直接使用国外原料在中国申报新药制剂： 缓释、控释剂研制：需要投入启动资金500-1000万元，研制1-2个应用面广、附加值高的产品，如奥曲肽和亮丙瑞林储库剂等，逐步扩大到已经上了美国PDR和2000年推荐药品目录的9个产品，如想扩大投资规模，项目总投资为2亿元人民币。 基因工程多肽药申报：引进美国AMP广谱基因工程表达技术，前期投入启动资金50万元美元，共同申报技术专利，同时国内投入1000万元人民币，从国 内急待解决的有关项目开始开发申报，逐步扩展到已经引进的多肽原料药品，如想扩大投资规模，项目总投资为3亿元人民币。 合成多肽药品原料生产：从仿制进口注册有DMF的2个品种人工合成原料入手，第一批投资7000万元，第二批投资3亿元，总投资额控制在10亿元人民币以内，国外投资占65%。 另一种是通过具体核算已经开始申报生产的2个产品的情况。以直接使用国外原料在中国申报新药制剂的生产规模为例，申报获批文号后： 第一年，达到年产150万支冻干粉针剂产品，年产值超过1亿元, 利税0.5亿元；第三年，达到年产500万支（瓶）冻干（喷雾）产品，品种达到10个以上，成为国内最大的多肽产品专业制化剂企业，产值在10亿元,利税 5亿元；第五年，全部引进国际现有的实用价值的多肽产品，年产值在40亿元, 利税20亿元。 上面所述的产业规模，是指这个领域产品引进的总体规模，一般企业不可能同时进行，可以根据本身的生产能力和投资资金实力，选择相应适合自身情况的项目， 采取在有启动资金保证的前提下，边实施边深入论证、边投入的方式，这类新药的申报在资金到位后立即实施。上述每个部分的产品可行性报告将是投资资金到位前 所必须的文件资料。 三、市场预测 1、小分子多肽缓释制剂类药品国内外市场概况： 国内： 我们根据国际人工合成小分子多肽缓释制剂类药物临床使用和有可能获得原料供应（即已经专利保护失效）的情况，选择了临床疗效确切，应用面广的18个人工 合成小分子多肽药物产品进行考查。经国内市场的调查表明：这18个产品中有9个已经列为我国的国家基本药物或前几年就已经列为我国的国家基本药物或前几年 就已经进入部分省市公费医疗报销范围；同时18个产品中，仅有一个产品刚从国外进口半成品国内分装上市，其余全部依靠进口成品。所调查的18个产品，仅是 目前国际药业专利过期的几十个肽类药品的一部分，受专利保护的就更不可能在国内生产，就是人工合成胰岛素也是由合资厂从国外进口半成品国内分装上市。目前 国内没有一个生产人工合成小分子多肽原料的企业，没有一个能够提供产业生产用量人工合成小分子多肽原料的机构。这一调查结果，充分显示市场对这类产品的需 求，为投资建设此项目的必要性提供了有力的证据。 国际： 我们对上面提到的其中几个多肽产品的国际市场不完全调查和分析资料引证如下（数字均指销售额）： 利莱公司的人胰岛素：9亿美元/1996年，年增长率17.2%（预计2000年达15亿美元）；Kabi公司人生长激素：5.21亿美元/1996 年，年增长率15.4%；利莱公司的人生长激素：2.98亿美元/1996年，年增长率10.7%（预计2000年人生长激素几个药厂总计将达到15亿美 元）；Boots公司的甲状腺素：2.19亿美元/1996年；Sandoz公司的降钙素：2.28亿美元/1996年；RPR公司的降钙素：2.20亿 美元/1996年（预计2000年几个药厂降钙素总销售额超过10亿美元）；去氨加压素全球销售额2.01亿美元/1996年，生长抑素14肽在两种疾病 中年销售额7600万美元/1996年，全球销售总额1996年大约为232.9亿美元，1997年为267.974亿美元；预测2000年，仅促黄体激 素释放激素（10肽）中的高舍瑞林Goserelin将达到5.3亿美元；布舍瑞林Buserelin将达到1.61亿美元；亮丙瑞林 Leuprorelin将达到5亿美元；舍瑞林Sertralin将达到20亿美元，这一个肽类药的四个品种合计就将达到31.9亿美元。由此可见，小分 子多肽类产品有很高的经济效益，在占世界总人口将近1/4的中国，由于医疗事业对小分子多肽药物需求的不断增长，小分子多肽产品带来的经济效益也将十分可 观。 2、国内市场预测： 国内制药企业现状 截止1997年，我国药品生产企业已达6391家，其中包括1700多家三资企业，能生产24大类1350多种原料药，生产4000多种制剂以及 8000多种中成药。化学原料药产量1997年达38万吨，成为世界原料药第二大生产国，我国能够生产的药品种类虽然繁多但长期以来一直存在着品种陈旧、 落后及剂型单一、产品结构不合理等问题。1986-1998的12年间，国家共批准生产新药264个化合物，其中一类新药18个，可确认为有创新的药只有 8个，完全创新的仅1.5个（青蒿素及其衍生物），已批准上市的15个基因工程药和1个疫苗，都是仿制品。国内从原料开始研制一个新药，需要花费上千万 元，3-5年时间。我国制药大型企业有314个，其他多数为中小型企业，多数处于设备落后，生产成本高，规模效益差，缺乏科研开发能力和市场竞争能力，负 债或微利经营的状态，以生产常规药品为主。常规药目前处于供不应求的局面，医药生产能力严重过剩，片剂、胶囊、针剂等5个主要剂型的生产设备只有 40%-50%使用；化学原料药和制剂药普遍销售不畅，绝大部分处于压价竞销状况，伪劣药泛滥严重。 没有形成单药的高额销售。北京地区75个制药企业，452个产品调查显示： 1亿元以上： 1个； 5000万亿： 6个； 3000-5000万： 6个； 1000-3000万： 22个； 1000万元以下：17个 新药开发落后。化学药：1990年162个新品种，1995年577个品种，年递增29%；与进口有关药：1991年5个，1995年87个，同期年递 增100%以上。1999年6月26日国家公布的部分进口药品价格目录即达114种（不到全部进口药的1/5）。 根据医药工业“实施总量控制，促进结构调整，保持适度投资规模”的工作思路，为逐步实现以品种、质量、效益为目标，坚持有效益的发展速度，国家有关部门 已明确1999-2001年医药工业的投资重点是：“发展临床需要的新型、适用新产品，实行GMP改造，提高医药产品质量，引进先进技术与装备，提高老产 品的技术经济指标，降低成本，增强 国际竞争能力”。因此，国家制定的政策是原则上不再批新建药厂，要求努力提高现有药厂的产品科技含量，调整产品结构，引进或开发高技术含量的产品，提高产 品附加值，确保产品质量，满足国内需求，与国际接轨。 国内用药情况 调查资料显示：进口成品药市场占有比例太大。 北京（1997）销售额最大50个药，进口药占62.87%，合资占28.39%，国产占8.75%；上海（1997）销售额最大50个药，进口药占38.4%，合资占25.8%，国产占25.8%。1997年对北京地区医院使用药品费用排前50位的调查显示： 医院使用进口和合资药品的比重太大。 类 别 数 目 金 额（万元） 百分比（%） 进口合资国产进口/合合资/国产进口/国产合计： 17 4 20 21650 17467.81758.3 71671840.1268.73640.932142.8 54.345.4722.315.730.8211.33100 面对这种状况，将市场上大量使用全部依靠进口的成品药，在不侵犯知识产权的前提下，尽快国内投产，这是国家药品产业化国际接轨的一个重要步骤，1999 年5月起执行的新的新药审批办法，将引进国内已有进口成品药上市的产品国内生产，列为四类新药审批，明显是从政策上给予引导。 中国老龄人口已达1.2亿，本世纪末将达1.3亿，下世纪中叶将达4亿人，老龄人口不断增加，社会对医疗要求更为迫切，但更主要是体现在医疗质量的提高 上。社会统筹保险制度中，有一个医疗费自己承担的下限起点，将使不少人对于一般小病用非处方药品，采取家庭自我治疗，医院就医的竞争加强；医疗保险有一个 需个人承担部分开支的上限，将迫使人们对于能够在一定的资金范围内获得最佳医疗保障，以及药品的疗效提出了更高的要求，医药市场竞争还会激烈。作为生产药 品的企业，面临的是常规药品提高质量和降低价格的双重竞争压力。发展疗效确切、有市场潜力的新药品种，是唯一的最佳出路，也是势在必行之路。 引进国外经过长期使用而证明疗效确切、国内市场急需、国内尚未投产的药品品种是一种切实可行的方法。目前国内仿制药品的方式，都是从原料开始仿制或研制 一个新药，需要花费上千万元和5-8年。我们发展小分子多肽系列药品，避免国内从原料开始仿制的大投资，回避了前期投入的高风险，边生产边仿制原料，保留 了高科技产品高附加值高回报的优势；同时，由于进口成药已经打开了市场，以引进原料制成的成药争夺国内市场，除得到政策支持外，还具有同等疗效低价位竞争 的优势，并且减少了产品前期市场开拓的大投入和宝贵时间，为迅速有效占领市场提供了条件。从而可以缩短投资周期和投资额度，实现依靠科学技术的跨越式发 展。 我们对首批拟引进的两个产品生长抑素14肽和去氨加压素作了市场容量分析。 生长抑素（14肽），在1996年国家公费医疗用药报销范围公布以后，全国有11个省市（山西、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、贵 州、云南、甘肃）以生长激素释放抑制激素名义，将其列为地区公费医疗报销范围。1998年2月，在国家新公布的国家基本药物目录中，将生长抑素（14 肽）的注射剂列为国家基本药物。 缓释、控释剂研制，仅一个产品奥曲肽储库剂的美国售价为：1295.00/10mg/支，折合人民币每支10748.00元，但其原料的真正成本不到 1/10，这个价格虽然不是一般中国百姓消费得起的，但是整个东南亚的市场和其中可观的利润，使得此项目是很有发展前景的。 第三章 项目建设实施条件 一、基础条件及政策优势 1、项目符合中央“加强技术创新，发展高科技，实现产业化，推动社会生产力跨越式发展”的要求，国家在政策上给予支持。 该药品符合党中央“发展高科技，实现产业化”的要求，是“运用现代生物科学工程和其它基础科学知识，按照预先设计，对生物进行控制和改造，或模拟生物及 其功能，使其发生变异，用于发展商业性加工、产品生产和社会服务的高科技”项目。本项目满足中共中央国务院关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决 定，国务院1998年颁发的当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录，国家发展计划委员会、科学技术部公布的当前优先发展的高技术产业化重点 领域（1999年度）的要求同时结合市场对产品急需，可填补国内产业空白。国家计委、国家经委2000年8月31日联合下发7号令，当前国家重点鼓励 发展的产业、产品和技术目录（2000修订）项目医药第16项为“大规模药用多肽合成、纯化”。其连续三年得到国家政策给予的肯定和如此支持，可见国家 对此项目的重视。 2、现行的新药审批政策为实现此项目奠定了基础。 国际上开发一个新药需要上亿美元，5-10年周期，而成功率仅有1/10。建国以来，我国已经能够生产上千种西药，2000多种中药，在数量上已经是世 界第二医药生产大国，但在产业、产品结构上不合理，1986-1998年的12年间，国家共批准生产新药260多个化合物，其中一类新药18个，可确认为 有创新的药只有8个，完全创新的仅1.5个（青蒿素及其衍生物），已批准上市的15个基因工程药和1个疫苗，都是仿制品。国内从原料开始研制一个新药，也 需要花费上千万元。发展该药品，回避了前期大的风险投入，边生产边仿制原料，可以缩短投资周期和投资额度（20个产品，每个按1000万元计算，起码也要 2亿元，5-7年后才能上市）。国家新公布的新药审批办法已经将这样的仿制模式列为四类新药审批，大大简化了申报程序，说明国家已经开始注意并鼓励这样的 方式，为这种快速仿制系列新药提供了操作基础。 3、已有的巨大的市场需求容量，是项目生存和发展的根本，项目具有现实性。 我们有原料的进口保障，从而可确保产品的临床疗效，同时国内加工成本低于成品直接进口的优势，以及医疗体制的改革，为我们国产产品夺回市场提供了现实性。 二、项目实施技术保障 1、我公司有一批专门从事药学研究的科研人员，为中国的制药发展做出达一定贡献。这批科技干部经过医学科学院几十年的培养，有良好的科研素质，有追踪国际医药发展前沿领域的经验，有申报和研究新药的丰富经验，这为实施本项目从技术上提供了可靠保证。 2、公司已与全世界唯一最大两家的原料生产企业建立了良好的合作和供货关系，签订了当前引进两个产品的长期供货合同及其他非专利小分子多肽产品长期供货意向，他们已提供了该公司有关在中国进口注册的全套材料，目前这两个企业尚未与中国 其他制药企业达成类似协议，为实施项目提供了可靠保障。 3、公司与中国医学科学院、中国预防医学科学院、北京医科大学、天津医科大学、南开大学生命科学院等一批专家建立了广泛的联系，形成了雄厚的技术储备 （这是外方很重视的一条），已经形成了专门进行临床前制剂研究、申报和临床指导的技术工作队伍，可同时开展3-5个引进产品的研制和申报，确保在较短时间 内引进消化提高国外的先进技术并将这些技术引进到生产基地。 4、首批2个进口原料药品注册审批，经过中国驻美国大使馆认证（有40页认证书文），国家药品监督管理局注册司已经正式收审。 5、引进的20个产品，已经全部通过国家药品监督管理局信息情报中心查新，引进的产品不存在知识产权纠纷问题（已有19份查新证书）。 6、由于项目属于信息成分较高的项目，专业性强，竞争激烈，为了说明其价值，经过文武会计师事务所按照程序，对项目进行评估，价值为25亿元人民币。 7、2000年10月11日中国药品生物制品检定所，正式对进口药品符合检验。 8、正在进行Glucagon，Sandostain，Thyrotrophin releasing hormone，Growth hoymone releasing hormone另外四个产品的研究，临床前申报准备。 上述材料证实本项目具有实际的可操作性。 第四章 经济效益分析 投资项目共分四个部分，四个部分的投资额度不尽相同，投资利润和回收也不尽相同。因此，数十个产品在此统一作利润和回收测算是不科学的，但是四个部分的 投资回收方式是可以测算的，测算的前提是国家医药产业结构进行大的调整；目前中国的药政管理没有大的变化或向世贸组织统一要求靠拢变化。在这三个前提下投 资回收有下面几种形式： 1、产品生产上市以后从市场直接收回投资，这是每个企业一般的操作方式，作为每个药品有数种适应症，填补国内空白的高科技产品的市场回报不会存在太大问 题，但是从时间上来讲，大约在获得药品生产批准文号以后的2-3年内，由于是高投入高回报，这个时间也不算长。我们每个产品的可行性报告均是从市场回收投 资的角度进行的可行性分析。 2、从世界高新技术发展的规律来看，也可以走另一种投资方式，实际就是项目各部分组织启动资金和首批跟进投资资金以后，项目投资可以来自股市，这样实际 就是投资资金主要用于进口原料注册报批和制剂新药的报批，这个开支将小的多，缓释、控释制剂在每个500万元左右，前期的投资额度将大大减少，新药生产文 号的获得又是股市提高股值的有效文件，这时从股市获得的资金用于扩大生产对股民和社会都是负责的。 3、最有效的获取投资回报的另一办法就是按照提前准备药品生产批准文号，储备生产技术力量和建立符合国际要求的生产设备条件，使国际大型制药企业感到参 入他们的管理机制以后，企业可以在最短的时间内从国际市场获取更大的利润时，将企业部分或全部股份让给国际大型制药企业，以求得最大收回投资后的利润，这 从发展生产力的角度来看也是负责和可行的。 第五章 综合评价结论 一、本项目是生物高新技术项目，符合中共中央、国务院关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决定精神，符合国家“加快发展高新技术产业”要求，是 实现“人才战略”、“技术跨越战略”、“科技与经济一体化战略”的发展策略的具体体现。项目深入发展可以充分发挥自然资源优势，有可能成为投资少，发展规 模大的项目。本项目是引进一个领域的几十个品种系列产品，可以抢先形成规模，获得避免重复建设的政策保护，形成高科技产业特色，吸引人才，提高技术，带动 相近领域行业技术发展，产生良好的经济效益和社会效益。 二、本项目是生产国内市场急需的产品，填补了国内此领域的空白，同时进口成品已经成功开拓市场，是用国产产品替代进口成品，可以节省前期开拓市场的大量资金和宝贵时间。先期引进的两个产品，已有可见的良好的市场前景，其他多个产品也有巨大的市场潜力。 三、项目直接使用进口原料，快速实现产品产业化，抢占市场制高点，产品的成熟工艺和确切的疗效，能确保产品的竞争力，发展后可形成自己的特色，具有出口创汇的潜力。 四、项目已经提前一年起步，公司前期已进行了大量坚实的工作准备；引进思路新颖，目前尚无相同的竞争对手；有雄厚的技术力量作保障，能确保技术引进的成功率，为项目的成功奠定了良好基础。 五、各个产品的可行性分析报告财务指标分析表明：项目投资小，回收期短，内部收益率高，财务效益和抗风险能力均较好。 上述情况表明，无论从产业政策、财务指标分析，还是从市场、技术等角度分析，本项目都是可行的，具有良好的经济效益和社会效益，无重大风险目录一、前言3二、项目背景31、项目提出的背景32、进行技术改造的必要性4三、方案论证51、改造方案描述52、改造后预期达到的效果63、提出推荐方案7四、项目规模和主要内容7五、投资估算表及设备、材料明细表81、投资估算表82、设备、材料明细表9六、综合效益分析9七、评价结论9八、项目单位上报意见9目 录第一章 总 论11.1 项目概要11.2 可行性研究报告编制依据11.3 项目区简介及建设单位概况21.4 可研报告研究内容61.5 可研报告研究结论、问题及建议7第二章 项目背景及建设的必要性和可行性92.1 建设背景92.2 项目建设的必要性132.3 项目建设的可行性15第三章 项目建设内容及规模173.1 项目建设内容173.2 建设规模17第四章 场址选择及建设条件194.1 场址现状194.2 建设条件19第五章 工程方案245.1 方案设计指导思想及原则245.2 建筑设计245.3 结构设计295.4 给排水设计335.5 暖通设计365.6 电气及弱电设计395.7 消防设计42第六章 能源和资源节约措施456.1 能源节约措施456.2 建筑节能具体措施466.3 给排水资源节约措施466.4 电气节能具体措施466.5 供热系统节能技术措施47第七章 环境影响评价487.1 环境影响487.2 保护措施507.3 安全保护措施517.4 环境影响评价结论52第八章 组织机构538.1 管理机构538.2 项目组织管理53第九章 工程管理及实施计划549.1 项目建设管理原则549.2 工程管理549.3 项目实施步骤559.4 项目实施进度计划55第十章 劳动安全、卫生与消防5810.1 劳动安全与卫生5810.2 消防安全59第十一章 投资估算及资金筹措6111.1 估算依据及内容6111.2 投资估算6311.3 资金筹措6412.1 招标依据6512.2 工程招标65第十三章 社会影响分析及评价6813.1 项目社会评价的依据6813.2 建设地区基本的社会环境情况6813.3 社会影响分析6813.4 项目在建设、运营中的社会风险分析6913.5 社会评价结论70第十四章 结论及建议7114.1 结论7114.2项目建议71第十五章 附表、附图、附件7315.1 附表7315.2 附图7315.3 附件73