基于信息系统规范头孢菌素类抗菌药物皮试的管理实践.pdf

CHINA MEDICINE AND PHARMACY Vol.13 No.18 September 2023120 2023年9月第13卷第18期药事管理 基 金 项 目 福 建 省 厦 门 市 医 疗 卫 生 指 导 性 项 目（3502Z20214ZD1233）。基于信息系统规范头孢菌素类抗菌药物皮试的管理实践林万龙万隽王璐玮杨剑辉厦门大学附属妇女儿童医院厦门市妇幼保健院药学部，福建厦门361003 摘要 目的 通过信息系统规范头孢菌素类抗菌药物皮试管理，促进抗菌药物的合理使用，为其他药品信息化管理提供参考。方法 对厦门大学附属妇女儿童医院 HIS 系统、合理用药辅助决策系统进行改造，利用信息系统对头孢菌素皮试进行规范，同时与患者既往过敏史匹配，协助医生决策。汇总系统改造前后 2021 年27 月和 2021 年 9 月至 2022 年 2 月头孢菌素使用人数、皮试人数、皮试阳性率等数据；同时通过全国安全用药警戒系统（CHPS）检索头孢菌素过敏相关不良反应数据，对信息系统改造前后的效果进行评价。结果 信息系统改造后说明书未要求皮试的头孢菌素皮试率明显低于系统改造前（由 95.17%下降至 7.69%），差异有统计学意义（P 0.05）。结论 通过信息系统可迅速规范头孢菌素类抗菌药物的皮试管理，减少不必要的皮试，减轻医药费用负担，且不增加过敏相关不良反应发生风险。关键词 信息系统；头孢菌素；皮试；效果评价 中图分类号 R95 文献标识码 A 文章编号 2095-0616（2023）18-0120-04DOI:10.20116/j.issn2095-0616.2023.18.28Standardization of management practice of cephalosporin antibiotics skin test based on the information systemLINWanlongWANJunWANGLuweiYANGJianhuiDepartment of Pharmacy,Women and Children s Hospital,School of Medicine,Xiamen University,Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital,Fujian,Xiamen 361003,ChinaAbstract Objective To standardize the management of cephalosporin antibiotics skin test through the information system,promote the rational use of antibiotics,and provide a reference for the information management of other drugs.Methods The HIS system and the rational drug use decision support system of the Women and Children s Hospital Affiliated to Xiamen University were modified,and the information system was used to standardize the cephalosporin skin test,with the information matched with the patients past allergic history to assist doctors in making decisions.The data on the number of cephalosporin users,number of receiving skin tests,and positive rate of skin tests from February to July 2021 and from September 2021 to February 2022 before and after the system modification were summarized.At the same time,adverse reaction data related to cephalosporin allergies were retrieved through the China Hospital Pharmacovigilance System(CHPS)to evaluate the effectiveness of the information system before and after modification.Results The cephalosporin skin test rate,which was not required by the instructions after the information system modification,was significantly lower than that before the system modification(decreased from 95.17%to 7.69%),with statistically significant difference(P 0.05).Conclusion Through the information system,the management of skin tests for cephalosporin antibiotics can be quickly standardized,with reduced unnecessary skin tests,alleviated burden of medical expenses,and no increase in the risk of allergic-related adverse reactions.Key words Information system;Cephalosporin;Skin test;Effectiveness assessment头孢菌素抗菌谱广，抗菌作用强，疗效确切，在临床感染性疾病的预防和治疗中应用广泛，是全身用抗细菌药物第一小类，多种头孢菌素位居三级医院抗菌药物使用量排名前十1-2。随之而来，药品 CHINA MEDICINE AND PHARMACY Vol.13 No.18 September 2023121 2023年9月第13卷第18期药事管理不良反应报告也逐渐增多。近年来国家药品不良反应监测报告显示3，抗感染类药物的不良反应始终处于第一位，其中又以头孢菌素居首。头孢菌素的严重过敏反应是临床用药的最大顾虑。2008 年起，北京、广东、浙江等地药学会先后组织专家制定了头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的专家共识或指导意见，不推荐常规进行头孢菌素类皮试，但国内大多数医院仍将头孢菌素使用前皮试作为一项诊疗常规在执行。2018 年后大部分的调查数据显示4-5，90%以上的医疗机构仍常规在进行头孢菌素皮试。2021 年 4 月，国家卫健委发布 内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021 年版）（以下简称 指导原则）6，对 内酰胺类抗菌药物皮试进行了规范。为迅速、规范落实 指导原则 的要求，厦门大学附属妇女儿童医院（本院）参照 指导原则 及药品说明书等，通过信息系统改造，对头孢菌素类（含头霉素类，下同）抗菌药物皮试进行规范管理。现利用本院 HIS 系统、电子病历系统及全国安全用药警戒系统（CHPS）对信息系统改造前后的数据进行对比分析，以期提高医务人员对头孢菌素皮试的认识，进一步促进抗菌药物的合理使用。1资料与方法1.1技术规范的制订和信息流程改造依据 指导原则要求，检索本院头孢菌素说明书对皮试的要求，梳理 内酰胺类抗菌药物皮试流程，对 HIS 系统、合理用药辅助决策系统（审方系统）进行改造，对全院医师、护士统一培训后，利用信息系统对皮试进行规范管控。内酰胺类抗菌药物皮试管理流程见图 1。首次开具 内酰胺类抗菌药物医嘱护士执行皮试医嘱并在系统中确认皮试结果头孢菌素类（头霉素类）、碳青霉素烯类抗菌药物系统默认开具皮试医嘱系统默认开具皮试医嘱关联电子病例系统判断是否有青霉素或头孢菌素过敏史说明书要求皮试说明书未要求皮试医生重新开具医嘱药师审核、调剂医嘱青霉素类抗菌药物弹框提醒医生是否皮试系统默认不开皮试医嘱是是阴性阳性否否图 1 内酰胺类抗菌药物皮试管理流程示意图1.2数据统计和分析通过医院 HIS 系统、电子病历系统汇总 2021年 27 月和 2021 年 9 月至 2022 年 2 月信息系统改造前后使用头孢菌素人数、皮试人数、皮试阳性人数等数据；并通过 CHPS 系统制订规则，检索此期间头孢菌素的过敏相关不良反应数据。本研究采用回顾性分析，收集信息不涉及具体患者的个人信息，符合医学伦理委员会的相关规定。1.3统计学方法采用 SPSS 28.0 统计学软件进行统计分析，计数资料用 n（%）表示，采用 2检验或 Fisher 确切概率法，P 0.05 为差异有统计学意义。2结果2.1本院头孢菌素类抗菌药物说明书皮试标示情况本院在用头孢菌素共 6 个品种（8 个品规），其中 6 个品规说明书未要求皮试，2 个品规要求使用前进行皮试，含 1 个品种不同规格不同厂家皮试要求不一致。2.2信息系统改造前后头孢菌素使用情况、皮试情况及不良反应发生情况比较信息系统改造后，说明书未要求皮试的头孢菌素系统默认不开皮试医嘱，仅在电子病历系统有青霉素或头孢菌素过敏史记录时，才会弹框提醒医师是否开具皮试医嘱。系统改造后皮试率迅速由95.17%下降至 7.69%，明显低于改造前，差异有统计学意义（P 0.05）。系统改造后，选用未要求皮试的头孢菌素人数有所增加，比例由 66.97%上升至 71.05%，而要求皮试的头孢菌素选用比例则有所下降，差异均有统计学意义（P 0.05），见表 1。表1 信息系统改造前后头孢菌素使用情况、皮试情况及不良反应发生情况比较n（%）项目信息系统改造前信息系统改造后2值P 值使用抗菌药物总出院人数912010 299说明书未要求皮试头孢菌素总使用人数6108（66.97）7317（71.05）37.5850.000皮试人数5813（95.17）563（7.69）10 215.203 0.000皮试阳性124（2.13）12（2.13）0.0000.998过敏反应发生7（0.11）9（0.12）0.0110.918严重过敏反应发生01（0.01）-0.550说明书有要求皮试头孢菌素总使用人数794（8.71）811（7.87）4.4120.036皮试人数731（92.07）746（91.99）0.0040.953皮试阳性9（1.23）8（1.07）0.0830.774过敏反应发生5（0.63）10（1.23）1.5700.210严重过敏反应发生00-注“-”为无数据；“”为理论频数 T 0.05）。而信息系统改造后说明书要求皮试头孢菌素皮试阴性后过敏反应发生率反而略高于未要求皮试的头孢菌素，差异有统计学意义（P 0.05），见表 2。表2 要求皮试与未要求皮试头孢菌素皮试阳性率及不良反应发生率比较n（%）项目说明书未要求皮试说明书有要求皮试2值P 值信息系统改造前皮试人数5813（95.17）731（92.07）皮试阳性124（2.13）9（1.23）2.6530.103过敏反应发生7（0.11）5（0.63）10.602 0.001信息系统改造后皮试人数563（7.69）746（91.99）皮试阳性12（2.13）8（1.07）2.3920.122过敏反应发生9（0.12）10（1.23）38.966 0.0003讨论头孢菌素的 内酰胺环较青霉素类稳定，不易开环，侧链结构也多有差异，缺乏共同的抗原决定簇，因此皮试对免疫球蛋白 E（immunoglobulin E，IgE）介导的型变态反应预测价值极有限。美国过敏、哮喘和免疫学会不推荐对无过敏史患者进行头孢菌素皮试，特别是第三代、第四代头孢菌素7。但国内仍有许多医院头孢菌素使用前常规进行皮试。头孢菌素皮试阳性无疑会使患者药品费用和住院费用大大增加，并延长住院时间8，也会增加护理人员的工作量。头孢菌素皮试阴性则会使医护人员放松对用药反应观察的警惕性，据统计医护人员在工作中遇到头孢菌素皮试假阴性比例达 48.17%9，出现过敏性休克的报道也并不罕见10，潜在风险更大。然而，在出台取消头孢菌素常规皮试的 指导原则 8 个月后，全国调查显示仍然要求皮试的三级医院和二级医院高达 37.48%和 57.45%11。而且有调研显示9，即使国家出台文件取消头孢菌素皮试，仍有高达24.59%的医护人员不支持取消。因此，国内取消常规头孢菌素皮试的阻力，既有医院管理层面的问题，也有医务人员主观意识的问题，迫切需要更快、更彻底地贯彻执行国家卫健委取消头孢菌素皮试的要求。但从有些已实施头孢菌素类药物皮试管理规定的医院来看，通过政策宣传、干预等管理措施后，皮试率虽有下降，但仍维持在 50%左右的较高水平12-13。本院通过信息系统对头孢菌素皮试进行规范管理，基本解决了头孢菌素常规皮试的问题，取得了较好的效果。通过 CHPS 系统监控，迅速彻底取消皮试后头孢菌素过敏反应发生率并未增加。因此，本研究认为可以通过信息系统更快、更彻底地规范头孢菌素皮试。头孢菌素是预防围术期感染的主要药物，但手术往往时间较紧迫，一旦患者自述青霉素、头孢菌素过敏或既往皮试阳性被记为过敏史，都会使医师倾向放弃使用头孢菌素而改用克林霉素等其他无须皮试的抗菌药物，有研究表明这种改变会导致手术部位感染发生率增加 50%14。因此，除了 HIS 系统对未要求皮试的头孢菌素默认不开皮试医嘱外，本院还对电子病历的过敏史规范记录进行了统一要求，并将过敏史与抗菌药物进行匹配。当开具头孢菌素时，如患者有青霉素或头孢菌素过敏史，系统将自动弹框提醒医生判断是否进行皮试，医生处方后药师将再次审核，避免医师对过敏史的漏判或误判。信息系统改造后，选用未要求皮试的头孢菌素比例由 66.97%提升至 71.05%，避免因过敏史或皮试阳性换用其他抗菌药物。国 内 头 孢 菌 素 品 种、规 格 或 厂 家 不 同，对于皮试的要求也不尽相同，调查显示15-16说明书建议使用前进行皮试的头孢菌素占比高达11.43%14.75%。本院亦存在规格、厂家不同，皮试要求不同。然而，本院系统改造前后说明书要求皮试的头孢菌素皮试阳性率并不高于未要求皮试的头孢菌素。因此，除通过系统规范头孢菌素皮试外，医疗机构也应尽量避免采购要求皮试的头孢菌素，进一步减少不必要的皮试。头孢菌素皮试问题的争议由来已久，既有医护人员对皮试无临床价值相关循证证据的不了解，也有对取消皮试可能会增加医患纠纷的担忧。因此，虽国家出台政策取消头孢菌素的常规皮试，但难免会有较多阻力影响执行的进度和力度。本研究通过信息系统迅速规范头孢菌素的皮试后，皮试率明显下降，头孢菌素选择比例有所增加，而皮试阳性率、过敏相关不良反应发生率并无差异。因此，可借助信息系统迅速规范头孢菌素类抗菌药物的皮试管理，减少不必要的皮试，进而促进抗菌药物的合理使用。参考文献 1 米内网.头孢市场巨变！倍特新晋 TOP10，科伦独家新品迎利好，5 款超 10 亿品种遇危机 EB/OL.2022-10-12.https:/ CHINA MEDICINE AND PHARMACY Vol.13 No.18 September 2023123 2023年9月第13卷第18期药事管理1653405340_144689.shtml2 孙晓娈，王莹.江苏省 47 家三级医院抗菌药物利用与趋势分析 J.中国现代应用药学，2019，36（19）：2478-2484.3 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心.国 家 药 品 不 良反 应 监 测 年 度 报 告（2021 年）EB/OL.2022-10-12.https:/ 张筱璇，汤智慧，朱曼，等.国内部分医院-内酰胺类抗生素皮肤试验现状调查分析 J.药物流行病学杂志，2018，27（1）：33-37.5 何艳，章登政，付伟，等.湖北省内医疗机构-内酰胺类抗菌药物皮肤试验现状调查分析 J.中国医院药学杂志，2020，40（18）：1937-1941.6 中华人民共和国国家卫生健康委员会办公厅.国家卫生健康委办公厅关于印发 内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021 年版）的通知 EB/OL.2022-10-12.http:/ TORRES M J，ADKINSON N F JR，CAUBET JC，et al.Controversies in drug allergy:beta-lactam hypersensitivity testingJ.J Allergy Clin Immunol Pract，2019，7（1）：40-45.8 蒋华玲，冯泽英，朱建平，等.头孢菌素类药物皮试结果阳性对患者院内费用和住院时长的影响一项基于 3 万名手术患者的真实世界研究 J.中国医院药学杂志，2022，42（11）：1156-1159.9 禹洁，任耘，李蒙，等.天津市某三甲医院关于“取消头孢菌素皮试”的医，护问卷调查及分析 J.中国医院药学杂志，2021，41（11）：1151-1154.10 姚晓英，孟现民.121 例皮试阴性后使用头孢类注射剂致过敏性休克的文献分析 J.中国药物警戒，2015，12（6）：352-356.11 邹鹤娟，李颖，吕娟丽，等.全国医疗机构头孢菌素皮试现状分析 J.中国感染与化疗杂志，2023，23（1）：14-19.12 闫琴琴，吴雪.某院头孢菌素类药物皮试管理规定实施前后皮试情况对比 J.中国抗生素杂志，2022，47（11）：1216-1219.13 彭雯，曾真，梁晨，等.基于 PDCA 循环法促进我院头孢菌素及青霉素类抗菌药皮试的合理应用 J.海峡药学，2022，34（11）：96-99.14 Blumenthal KG，Ryan EE，Li Y，et al.The Impact of a Reported Penicillin Allergy on Surgical Site Infection RiskJ.Clin Infect Dis，2018，66（3）：329-336.15 王鹏，荀艳，赵艺，等.头孢菌素类药物说明书976 份中皮肤过敏试验，交叉过敏警示标志分析 J.安徽医药，2020，24（8）：1659-1663.16 邓为上，杨森森，陈吉生.基于 3938 份药品说明书探讨头孢菌素类药品皮肤过敏试验的规范 J.医药导报，2023，42（1）：97-103.（收稿日期：2023-03-27）（上接第 111 页）12 Parshuram CS，Dryden-Palmer K，Farrell C，et al.Effect of a Pediatric Early Warning System on All-Cause Mortality in Hospitalized Pediatric Patients:The EPOCH Randomized Clinical TrialJ.JAMA，2018，319（10）：1002-1012.13 余艮珍，李玲，李艳伟.标准化急救护理流程在规范儿科急诊护士急救护理行为中的应用 J.中国护理管理，2018，18（9）：1226-1230.14 姚德明，郭俊丽，姚常房，等.2010 年至 2019 年我国儿科医师数量及工作负担变化趋势分析 J.中华医院管理杂志，2021，37（9）：746-751.15 李会娜，安红，高洁林，等.改良儿童早期预警评分在病毒性脑炎患儿病情判断中的有效性 J.临床与病理杂志，2020，40（7）：1740-1743.（收稿日期：2023-01-12）