基于五码合一的骨科医用耗材创新管理实践.pdf

2医用耗材精细化管理Refined Management of Medical Consumables2019 年 6 月 19 日，国家卫生健康委印发医疗机构医用耗材管理办法（试行），提出实现对每一种医用耗材的全生命周期管理。2019 年 7 月 31 日，国务院办公厅发布治理高值医用耗材改革方案，该方案提出取消公立医疗机构医用耗材加成，对进一步规范医用高值耗材的管理具有重要指导意义，同时对医疗机构医用耗材管理提出了更高的要求。医用耗材种类繁多、规格复杂、更新换代频繁，如何实现医用耗材的精细化管理、降低医院运营成本已经成为医疗机构必须面对的难题。本期专题以“医用耗材精细化管理”为主题，总结当前医用耗材精细化、全流程管理的先进经验和运营理念，以期为行业发展提供借鉴和参考。策划/本刊编辑部 Planning/Editorial Department2SPECIAL PLANNING|特别策划23基于五码合一的骨科医用耗材创新管理实践Innovative Management Practice of Orthopedics Medical Consumables Based on the Integration of Five Codes文/罗冰洁 吴晓东 雍鑫 ByLUO BingjieWU XiaodongYONG Xin四川大学华西医院，成都，610041摘要：针对传统骨科医用耗材管理存在的问题，提出了基于五码合一的骨科医用耗材管理模式，该模式可有效降低医院运营成本、提高骨科医用耗材精细化管理水平，具有较强的科学性及可操作性，可为其他医院骨科医用耗材管理提供参考。关键词：骨科医用耗材；单包装管理；五码合一；精细化管理Abstract:Aiming at the problems existing in the traditional orthopedic consumables management,a intergration of five codes orthopedic medical consumables management model is proposed.This model can effectively reduce hospital operating costs and improve the refined management level of orthopedic medical consumables.It has strong scientific and operability which can provide a reference for the management of orthopedic medical consumables in other hospitals.Keywords:Medical consumables of orthopedics;Single package management;Integration of five codes;Refined management中图分类号：R197Doi:10.3969/j.issn.1671-9174.2023.08.0012020 年，国家卫生健康委办公厅印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单，将骨科医用耗材（以下简称“骨科耗材”）纳入首批重点治理对象。目前，为加强骨科耗材管理，部分医院已将其作为高值医用耗材管理重点，利用医院资源规划（Hospital Resource Planning，HRP）系统，在耗材订货、入出库方面加以管控，不断探索骨科耗材精细化管理新模式1-3。然而，骨科耗材品类品规多样，涉及关节、脊柱、创伤等多种品类，每种品类下每个部件按照不同材质、直径、长度、孔数等又细分为若干不同的规格4-5，通常，医院骨科耗材品类品规至少在 6 000 项以上。相较于其他出厂时已消毒、有一次性使用外包装的高值耗材，骨科耗材大多由供应商以套包形式提供至库房，须在医院消毒供应中心进行消毒灭菌后使用，使用后按已使用耗材的总金额进行打包入出库及计费6-7，存在使用情况难以追溯、信息录入错误、故意以次充好等风险，手工统计计费易多记、漏记、错记，备货方式粗放，未实现精细化管理。基于此，对于医院而言，亟须优化骨科耗材管理方式，满足骨科耗材在安全、运营、成本管理方面的管理要求，进一步实现骨科耗材的精细化管理。一、传统骨科耗材管理存在的问题（一）按套包进行发放、计费，难以追溯每一部件的使用情况由于骨科耗材品类品规复杂，同时患者病情各异，术前医生通常仅能预估可能用到的耗材品类品规范围，故一般按套包形式进行备货。套包中的每一部件未分别进行出入库登记及计费，一旦发现问题须追溯耗材使用情况时，须手工核查病历中粘贴的每一部件的合格证信息，难以通过信息化手段进行快速追溯，不利于后续的使用管理和评价分析。August 2023/Volume 244（二）供应过程涉及环节众多，存在信息录入错误、故意以次充好风险骨科耗材供应过程中，通常由供应商填写耗材品类品规、批号、数量等信息后，交医院库房人员抽检。因骨科耗材品类品规繁多，人工填写易存在信息录入错误情况，单纯依靠抽检难以全部发现该问题。同时，对于须在院内再次灭菌的耗材，如螺钉等，验收后须转消毒供应中心灭菌，灭菌后送至手术室使用。部分医院依靠供应商将验收后耗材送至消毒供应中心，存在验收后偷换货、故意以次充好的风险。（三）手工统计计费，易多记、漏记、错记骨科耗材一般由护士根据病历中粘贴的合格证信息手工统计总费用后，在医院信息系统（Hospital Information System，HIS）中输入总金额进行计费。各类耗材的价格因规格、材质不同而可能不一致，且随着耗材集中带量采购、价格联动等工作的推进，每种耗材价格可能随时存在变动且计算方案复杂。如按人工关节计费规则要求，非中选人工关节产品各部件均由中选产品不同部件组成，则总价须不高于该企业同类别中选产品价格8，依靠手工计费易造成多记、漏记、错记。（四）备货方式粗放，未实现精细化管理为避免手术过程中缺货，通常库房人员将尽可能多、尽可能全的骨科耗材配为不同备包。由于备包中耗材种类较多，备货数量及类别并未进行科学规划，部分耗材存在反复、多次消毒仍未使用的情况9。随着集中带量采购的推进，国家明确规定人工关节类等耗材不得单独收取供应商的消毒费用8，多次消毒产生的费用由医院承担，易加重医院运行成本，未实现精细化管理。二、基于五码合一的骨科耗材创新管理模式构建针对目前医院骨科耗材管理存在的问题，我院借鉴以往学者的研究成果10-13，通过头脑风暴、文献分析、调研其他医院管理方式等措施，并结合医院实际情况，构建了新的骨科耗材管理模式。（一）构建思路随着国家医疗保障局关于医疗保障标准化工作指导意见及国家药品监督管理局医疗器械唯一标识系统规则的出台，医保贯标要求及医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）的执行落地为骨科耗材管理提供了新思路（图 1）。按照关于医疗保障标准化工作指导意见，根据耗材的用途、名称、注册证号、品牌、规格、型号不同，骨科耗材将获得相应的唯一编码14-15。目前，耗材贯标工作已于 2021 年底在全国范围内执行。对于骨科耗材而言，以四川大学华西医院为例，通过贯标，已将骨科原有的 30 余项套包拆分成 10 528 条耗材明细，并在 HRP 系统输入每一个品规骨科耗材的产品信息，生成了对应的院内物资编码、医嘱码、收费码，并匹配了对应的医保编码。由于骨科耗材已实现一对一编码，原有按套包计费的方式也可以有所改进，SPECIAL PLANNING|特别策划图 1骨科耗材管理思路存在的问题按套包进行发放、计费，难以追溯每一部件使用情况贯标工作UDI推广在院骨科耗材物资编码、医嘱码、收费码、医保码一一对应在院骨科耗材UDI编码对应UDI核验每一部件扫码发放、收费按单独包装管理供应过程涉及环节众多，存在信息录入错误、故意以次充好风险手工统计计费总金额，易多记、漏记、错记备货方式粗放，未实现精细化管理已有基础条件可实现功能可解决可解决5与其他单独包装的高值耗材管理方式一样16-18，取消套包管理后，拆分后的骨科耗材可以按照每一部件单独包装、单独粘贴院内二维码，并通过扫描产品外包装上单独粘贴的二维码进行发放、计费，这一方式可解决原有按人工计算总金额计费造成的多记、漏记、错记，单独包装后未拆封耗材在灭菌有效期内无须进行多次、反复消毒，有利于避免备货方式粗放造成的医院运行成本增加的风险。按照医疗器械唯一标识系统规则，鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用 UDI 进行相关管理19。UDI 包括产品标识（Device Identifier，UDI-DI）和 生 产 标 识（Production Identifier，UDI-PI）20。以四川大学华西医院为例，目前，医院已对接国家药监局 UDI 数据库，将院内骨科耗材按明细清单逐一在 HRP 物资字典中绑定对应的 UDI-DI 信息，实现了骨科耗材院内物资编码、医嘱码、收费码、医保码、UDI 编码一一对应。后续可要求供应商在供应过程中录入 UDI 编码，与系统内已存 UDI-DI 数据进行核对。同时，使用时扫描产品外包装二维码：一方面可以实现自动匹配读取 UDI，通过与UDI-DI 进行核对，避免产品信息录入错误、故意以次充好；另一方面，通过 UDI-PI 的读取，可以有效满足耗材信息追溯的要求。（二）基于五码合一的骨科耗材创新管理模式 基于前述医保贯标要求及 UDI 的执行落地，四川大学华西医院以骨科耗材每一部件为最小单位，如每一螺钉、孔板等，在院内进行单独包装；在HRP 系统内针对每一部件，按照一物一码的原则，为骨科全线医用耗材赋予了单独的院内物资编码，并与 HIS 内医嘱码、医保码、收费码及产品本身的UDI-DI 编码一一对应，由退休返聘专职护士将赋予的院内二维码打印并逐一粘贴于对应产品外包装上，通过扫码完成耗材入出库及计费的全部操作。（三）基于五码合一的骨科耗材管理流程通过引入五码合一管理模式，扫描产品外包装上的二维码，可以实现耗材供应、使用、计费等全过程追踪、监控，具体流程详见图 2。供应商在HRP内勾选拟送货物资字典，录入批号、灭菌日期、有效日期、数量，生成送货单并逐一生成二维码（一物一码），将耗材、送货单送至库房库房抽验，核对规格型号、批号、数量将二维码贴于外包装最外层，消毒单、合格证置于中间层耗材交医院消毒供应中心消毒已消毒耗材送至库房库房再次验收，HRP内入库（虚拟库）已消毒耗材交手术室护士手术未拆开外包装的耗材退回库房收回耗材实物护士扫外包装二维码计费，合格证贴于病历计费数据传入HRP，生成入出库凭证完成全流程库房HRP内退库已拆开外包装但未使用的耗材已使用的耗材图 2 基于五码合一的骨科耗材管理流程August 2023/Volume 2461.物资字典建立针对每一个最小单位的部件，由设备物资部在HRP 内制定院内物资编码，并与 HIS 系统内医嘱码、医保码、收费码及产品本身的 UDI 编码一一对应，实现五码合一。2.实行单包装贴码管理供应商送货时，在 HRP 勾选产品物资字典、显示产品品规信息，由供应商录入本次拟送货产品UDI（包括 UDI-DI、UDI-PI）及灭菌日期、有效日期、数量，生成送货单并逐一生成二维码（一物一码，若 UDI 等信息录入错误，与 HRP 内已绑定的产品信息不能匹配，将不能生成二维码）。将耗材、送货单送至库房，经库房对耗材实物进行抽验后，进行单包装处理，即将每一部件对应的二维码贴于外包装最外层，消毒单、合格证置于中间层（图 3），为保证手术开展时可立刻识别耗材种类，另粘贴产品院内通用名于外包装上，方便临床医护人员使用。3.扫码发放、计费管理实行单包装管理的耗材消毒后，由消毒供应中心送至库房，库房再次抽检，并通过扫描二维码，在 HRP 内办理虚拟库入库。手术结束后，已使用的耗材由护士逐一扫码计费，并形成实际出入库记录，已拆开外包装但未使用的耗材，耗材实物由护士退回库房，重新进行贴码、消毒、虚拟库入库操作。三、方案成果该项目于 2021 年 11 月启动，于 2022 年 1 月完成 HRP 内物资字典建立，即实现了系统内的骨科耗材五码合一，于 2022 年 2 月对骨科耗材涉及的相关临床医生、手术室护士、计费人员、库房人员、供应商进行了相应内容的培训，于 2022 年 3 月正式上线运行。现将上线后 2022 年 3 月至 2022 年 11 月共计 9 个月的数据与传统按套包管理的模式进行比较，具体情况如下：（一）实现骨科耗材 100%可信息化追溯采用五码合一的管理模式后，须追溯耗材使用情况时，相关人员可在 HRP、HIS 系统内通过院内物资编码追踪每一部件批号、效期、入出库记录、使用患者信息、医生信息等，溯源只须在系统内操作。传统溯源因涉及多部门，一般要花费 1 天以上的时间协调各部门人员翻阅档案，信息化追溯后极大地提升了管理效率，同时可以实现每件耗材使用情况在信息系统中都有留痕，有利于根据追溯信息进行使用管控。（二）经五码合一系统校验，产品信息录错率为0，有效避免故意以次充好新管理模式下，将传统的由耗材供应商录入产品信息改为由供应商调取物资编码后录入 UDI 及灭菌日期、有效日期、数量，不须要再次录入品规，避免手工录入造成录入错误。同时，通过与院内物资字典内已设置的 UDI-DI 进行校验，可避免耗材被调包的风险。经抽检 2022 年 3 月至 2022 年 11 月期间 400 台骨科手术使用耗材情况，未发现产品信息与实际使用不一致的情况。（三）扫码计费，保证计费准确性新管理模式下，通过扫码计费，HIS 自动记录耗材每一部件费用情况，并与 HRP 联动。当采购价格调整时，系统自动联动，同时，对于诸如人工关节类等计费规则复杂的耗材，HIS 系统内自动设置计费规则，计费人员只须完成扫码计费操作，由系统根据预设的逻辑关系，自动判断应计费的金额。经抽检 2022 年 3 月至 2022 年 11 月期间 400 台骨科手术使用耗材的情况，发现存在两笔实际计费金额少于应计费总金额的情况，错误率为 0.5%。经结合收费及出入库数据联合核查后发现，这两笔计费错误的原因均为计费人员漏记。相较于传统套包的管理模式，五码合一后，耗材计费的准确性已显著提升。（四）改变备货方式，骨科耗材消毒费用同比下降 骨科耗材实行单包装管理后，未拆封耗材退回库房待下次备货使用，在灭菌有效期内，不须要再图 3骨科耗材院内实行单包装管理SPECIAL PLANNING|特别策划7次进行灭菌处理。经测算，2022 年 3 月至 2022 年11 月期间，骨科耗材消毒费用同比下降 37%，有效节约了医院的消毒成本。同时，10 528 项骨科耗材全部实现零库存管理，进一步降低了医院的运营成本。四、实施该方案时应注意的问题随着基于五码合一的骨科耗材管理模式的上线实施：一方面，HRP 内耗材字典条码扩展至每一部件，即每一耗材部件均有一条物资编码，条码数量增多，对后续数据的维护提出了新要求；另一方面，骨科耗材实行单包装管理后，涉及医生、护士使用习惯的改变，在现有管理和软硬件条件的基础上，医院须要做好模式实施前骨科医生、手术室护士、库房人员的使用培训，并配合 HRP 系统中各功能模块，做好硬件、网络设备支撑保障工作。五、结束语对骨科耗材进行有效管理，是加强耗材实物管控、成本管理，提升医院管理水平的客观要求，对于提高医院精细化管理水平具有重要意义。通过借鉴以往学者的研究成果，借助国家医保贯标要求及UDI 编码的推进，结合四川大学华西医院骨科耗材管理实践，新模式以 HRP、HIS 五码合一为基础，取消了原有骨科耗材按套包管理的模式，创新实现了骨科耗材每一部件自动校验、单独包装、单独贴码、单独计费，探索出了一套骨科耗材管理的新模式。运行过程中，相关实践数据表明新模式成效明显，可实现信息化追溯，信息录入准确性、计费准确性均得到有效提升，备货成本大幅下降，提高了耗材精细化管理水平。参考文献 1 窦富贤.骨科植入性耗材的信息化管理研究 J.中国医疗器械信息,2021,27(1):172-174.2 高红玉,张智勇,刘杰.基于院内智慧仓解决骨科高值耗材管理的探索 J.山西医药杂志,2021,50(24):3426-3428.3 宗晓祥,闫峰,强皑,等.集团医院骨科高值耗材管理系统的流程设计与改造 J.中国数字医学,2020,15(9):46-48.4 王丽萍.骨科高值耗材精细化管理模式的建立与实施 J.中医药管理杂志,2019,27(18):192-193.5 程维国,邹晶.骨科内植入物和器械精细化管理 J.医疗装备,2018,31(15):60-61.6 张少博,彭志涛,左舒.供应链视角下的骨科耗材管理模式 J.医疗装备,2022,35(7):60-62.7 白洁,李菊红,端慧敏.手术室骨科手术器械及植入性耗材管理模式的探讨 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