基于脉搏波法血压模块的监护仪血压示值重复性检定情况探讨.pdf

基金项目：项目名称：“一带一路”主要国家病人监护仪的认证与市场准入研究，项目编号：；项目名称：基于大数据平台的医用电子仪器 协同创新体系应用研究，项目编号：基于脉搏波法血压模块的监护仪血压示值重复性检定情况探讨索彦彦陈成新唐 翡李 许（通讯作者）（深圳海关工业品检测技术中心；深圳市计量质量检测研究院）摘要：多参数监护仪广泛应用于临床中，其基本要求是安全性和有效性，因此针对周期检定工作愈发重要。多参数监护仪检定规程 为多参数监护仪检定提供了统一的技术依据。日常检定工作中，某款采用的基于脉搏波法血压模块的多参数监护仪血压示值重复性出现异常，对其输出波形进行分析、研究后，发现并未按照 中“血压示值重复性”进行测试和验证。经研发人员对该监护仪进行软件及硬件升级后，成功解决了血压示值重复性异常问题。关键词：多参数监护仪检定；血压示值重复性；脉搏波法 ：，：；前言多参数监护仪是一种监护病人的重要设备，通过各种功能模块，可检测并显示人体的心电信号、血氧饱和度、血压、呼吸频率等参数，实现对各种参数的实时监督报警功能，为临床医学诊断提供重要的参考信息。其广泛应用于住院病房、急诊科、手术室及重症监护室 。由于在临床工作上的重要性，且具有量大面广的特点，被列入国家市场监督管理总局于 年 月颁布的强制检定计量器具目录。同年，月 日发布的中国计量科学研究院和中国人民解放军联勤保障部队药品仪器检验所共同负责起草的 多参数监护仪检定规 计量与测试技术 年第 卷第 期程，并于 年 月 日起开始实施。多参数监护仪的常见检定内容 适用于多参数监护仪的首次检定、后续检定和使用中检查，主要覆盖了心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳四大类参数，任何具备全部或部分监护功能的监护仪的计量检定均应按该规程执行 。其中，后续检定时，无需对呼末二氧化碳部分进行检定。而心电模块和脉搏血氧饱和度模块的检定主要包括 个参数，即：电压测量误差、扫描速度误差、幅频特性、心率示值误差、脉搏血氧饱和度示值重复性及脉率示值误差。对于无创血压部分，在后续检定中主要是对静态压力示值误差、血压示值重复性进行检定。在编写规程时，起草单位根据目前现行的无创血压计相关标准，确定需检参数。：、：和 对静态压力都有要求，但由于无创血压参数在准确的静态压力的基础上才能正确反映血压示值，且静态压力的检定能确保有效溯源，因此规程编写组依然将静态压力测量作为检定项目列入规程。血压示值误差是多参数监护仪无创血压测量在临床使用中最重要的技术参数之一。由于目前国内外尚未解决血压测量的有效溯源问题，各生产厂家对其采用的运算方法各异，且血压示值的测试设备血压模拟器并未涵盖所有厂家的测试原理，只能测试重复性与稳定性，不能进行准确度评价，因此多参数监护仪检定规程参照 ：、：和 ，计量性能要求保留血压示值重复性 。多参数监护仪血压模块测量方法及原理目前，国内外对血压的测量有两种方法：（）直接测量法。其主要为动脉插管的方式，需借助一种压力传感计算装置，并将其置入人体动脉血管中，直接检测血流的压力，实现持续的血压监测，获得非常准确的人体血压参数。但该方法较为复杂，对检测者的技术要求高，适用范围较窄，对被测量者会造成一定的创伤，存在出血、血管堵塞和感染等危险因素，因此动脉插管直接测量法实际应用较少。（）间接测量法。当血液在血管有效流动时，会产生声波、容积及脉搏波等多种特征性信号，可通过对其特征性参数收集，运用物理数学的方法进行总结及计算分析，间接推算与血压之前的关系，计算相应的血压数值。该方法操作简单、适用范围广，对人体基本无创伤，危险性较小 。因此，多参数监护仪的无创血压模块一般采用间接测量血压方法。血压具有波动性，且存在一定的波动范围。当心脏收缩时，心室向动脉血管中快速射血，在血管内单位容量增加及动力增加的联合作用下，对血管壁形成的最大压力即为收缩压；当心脏射血结束后，开始舒张，血液通过静脉血管回流，使血管内单位容量减少的同时血管壁弹性回缩，二者共同作用下，使血液对血管壁的压力值达到最小即为舒张压。由于血压存在一定的波动范围，因此对于其评估主要是将监测的收缩压及舒张压作为评估指标。目前，多参数监护仪的血压部分对血压的检测方式主要包括：基于脉冲波原理的示波法、基于脉搏波原理的脉搏波法。示波法是通过收集血管内血液流动时产生压力脉冲波，采用对应算法计算分析得到血压值。正常血管内血流呈层流状态，通过对袖带内气囊加压，脑动脉所受阻力增大至血液完全被隔挡，再通过对气囊减压至压力值等于心脏收缩压时，血液恢复流动，此时血管挤压变形，血液呈涡流的方式向前流动，与血管壁碰撞产生脉冲振动波。随着压力继续减少，血管逐渐恢复正常管腔大小，此时血流对血管壁的碰撞所产生的脉冲波逐渐递减，当所受压力等于舒张压时，血流完全畅通，血液流动方式恢复层流状态，对血管壁的振动强度达到最低。传感器是通过对最高脉冲波至最低脉冲波全程收集，汇成相应的脉冲变化曲线，通过对应的算法方程计算，得到收缩压和舒张压 。相对于基于柯氏音原理的水银血压计，基于示波法的血压计或血压模块更加简洁、适用范围更广，但由于脉冲波的复杂性，要求基于示波法的血压计或血压模块需安装一个滤波装置，避免索彦彦等：基于脉搏波法血压模块的监护仪血压示值重复性检定情况探讨过多信号干扰，同时噪音、磁场等环境干扰因素会造成混杂信号，因此基于示波法的血压计或血压模块测量血压数值的准确度不高。基于脉搏波理论的新型脉搏波血压计或血压模块具有较高的准确性和适用性，目前被广泛应用。脉搏波是心脏泵血时搏动产生的震荡波，且该震荡波会伴随血液及血管壁向外周播散。脉搏波血压计装置脉搏波探测器是通过袖带内气囊加压充气后，压力逐渐升高至阻断脑动脉血流时，使脉搏波无法从被阻断部位继续下传 ，然后通过缓慢释放压力，在血流恢复时，继续向下传递。脉搏波探测器收集从血液开始流通至血液完全恢复通畅的时间段内的脉搏波的频率、波动幅度及波动形状，分析脉搏波的变化规律在固定心动周期内的演变，将其各项性质与时间特性关联，根据采集的大样本数据，采用回归方程计算收缩压的大小。而脉搏波血压计 模块对舒张压的测量是通过检测延迟时间计算，当脑动脉被阻塞，脉搏波向下传递时，血流堵塞及血管形变会延迟，当外界压力逐渐减轻，脑动脉血流由阻断状态逐渐恢复为正常流动状态，脉搏波下传的延迟时间逐渐变短，当下传的延迟时间稳定不再变化后，所对应的压力值即为舒张压 。理论上，脉搏波的传导仅与血管弹性、血管直径及血液密度等本身因素相关，具有较高的稳定性，而脉搏波血压计 模块是通过对脉搏波的收集分析检测血压，受外界影响较小，克服了心脏两跳之间的测量误差。脉搏波血压测量方法具有操作简单（无需专业人员操作）、且携带方便、测量快捷、读数方便等特点，不仅可在医疗场所使用，而且在家庭中不受限制，没有环境污染等问题，因此被广泛使用 。问题发现检测机构在对某医疗机构在用的多参数护仪进行周期检定时，发现一款采用基于脉搏波法血压模块的多参数监护仪的血压示值重复性检测结果不合格。检测时，使用中国计量科学研究院 多参数监护仪检定装置，且该装置满足溯源要求，在计量校准有效期内。按规程要求，采用三通连接监护仪、外置袖带及多参数监护仪检定装置或多参数监护仪检定装置内置袖带连接，检定结果如表所示。表 监护仪软件升级前血压示值重复性检定结果单位：检定设备袖带类型被检设备压力示值（标准值：）收缩压重复性舒张压重复性技术要求：多参数监护仪检定装置外置袖带 内置袖带 监护仪厂家所配血压模拟器外置袖带 由表 可知，中国计量院的多参数监护仪检定装置进行血压示值重复性检定时，存在不合格现象。检测机构对该医疗机构在用的同一型号其他几台监护仪进行检测，发现同样存在血压示值重复性参数不合格的问题。检测机构通过与该品牌监护仪的生产企业沟通探讨后，生产企业将血压模拟器连接监护仪，现场对血压示值重复性进行检测，同样存在舒张压重复性不合格的问题。经检查发现，存在以下问题：（）生产企业使用的血压模块测量方法为“脉搏波法原理”，且产品端测试依据 。（）由于血压模块使用的原理为“脉搏波法原理（类似听诊法原理）”，认为血压示值重复性不适用，因此出厂测试中，只检定了“自动放气阀放气速率”。由于检定规程的更新，年 月首次颁布的 引用了 ，但并未与血压计检定规程要求一致，即分别对听诊法和示波法的检定参数进行要求。因此，通常情况下，在产品适用标准的通用标准与专用标准冲突时，以专用标准为准，并未按照 对“血压示值重复性”的要求进行测试和验证。根据 年 月 日发布的 市场监管总 计量与测试技术 年第 卷第 期局关于发布实施强制管理的计量器具目录的公告（市场监管总局公告 年第 号），多参数监护仪应接受强制检定，且检定依据为 ，具体检定项目如表 所示。表 多参数监护仪检定项目一览表检定项目首次检定后续检定 使用中检查外观及工作正常性检查心电电压测量误差扫描速度误差幅频特性心率示值误差无创血压静态压力测量范围静态压力示值误差血压示值重复性气密性脉搏血氧饱和度脉搏血氧饱和度重复性脉率示值误差呼末二氧化碳呼末二氧化碳浓度示值误差呼吸率示值误差注：“”表示必须检定的项目，“”表示可不检定的项目。与多方专家讨论后确定，检测机构所使用的中国计量院的多参数监护仪检定装置涵盖了针对脉搏波法血压模块的检定设置，可对脉搏波法原理的血压计及监护仪进行检定。为比较其生产端所用的模拟器信号与检测机构使用的检定装置波形之间的区别，分别将二者血压模拟波形进行采集，如图 所示。?图 血压模拟器输出波形图由图 可知，标准器输出的高频信号较多，生产企业使用的模拟器在对应高频部分无相应信号，使多参数监护仪的血压部分在算法设计时，无法识别对应高频信号，造成特征点位置提取错误，从而导致血压数值计算超标。总结与讨论针对模拟器输出的波形差异导致的监护仪血压示值异常及示值重复性超标问题，生产企业更新了 模块固件，优化了滤波器兼容性，重点调整滤波器高频噪声抑制能力，从而使血压算法正确识别有效脉搏信号，得到准确的血压测量结果值。经调整，该型号监护仪的血压示值重复性参数得到了有效改善。同时对于已售出在用的监护仪，生产企业将对其进行升级后重新投入使用。检测机构也将在后续工作中，使用多参数监护仪检定装置进行检定，并对结果进行判定。目前医疗机构中，多参数监护仪的使用越来越广泛，而 的颁布实施，解决了一直以来没有专用检定规程的问题。因此，为了确保监护仪作用的发挥，应对各参数的准确性与安全性定期的检定，当遇到异常故障时，检定机构应对相应结果处置分析，为医护诊疗提供科学依据。参考文献 李潇，刘紫晨，高靖波 多参数监护仪检定工作中的问题分析 仪器仪表标准化与计量，（）：多参数监护仪检定规程 刘文丽，胡志雄，杨世金，等 多参数监护仪检定规程 编制说明 中国医疗设备，（）：，？，（）：，（）：，（）：，：，（）：，：，（）：索彦彦等：基于脉搏波法血压模块的监护仪血压示值重复性检定情况探讨