ＹY／T 1642-2019 一次性使用医用防护帽（医用标准）.pdf

E臼11.120c.yy 中华人民共和国医药行业标准YY!T 1642-2019 一次性使用医用防护帽Single-use medical protectlve hood 2019-07-24发布2021-02-01实施国草药品监督管理局发布YYjT 1642-2019 前言本标准a安然GB/T1.1-2009幽幽的规则坦事.响应激本文件的某些内窑町能涉及专利.本文件的发布机构不承担识到这徨专利的责任，本标准囱回京药品监督管理局.出.本标准自北京市医疗嚣慑撞撞所归口.本标准起在单位北京市医疗郁民碰撞所a健医疗周晶股份有限公司，本标准主要起事人z金国匙岳卫华m广男主欢，.配到医罩，思敏张娟福四事冉琪.VY/T 1642-2019 次性使用E用防护帽1黯圄本标准想定了性使用筐用护帽的技术要求、试拿方法、标志与使用说明及包装和贮存本标准适用于霍务人员集位和防疫等工作人员在援触舍捐旨在感到险性括提物时所佩带的一次性使用医用.妒帽以下简称防护帽限次使用的医用防护帽可参考本标准本标准不适用于医用由辐射帽、-次性使用医用帽和一次性使用手术帽2细范性引用支件下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是往日期的引用文件，仅控日期的簸本适用于本文件凡是不在日阔的引用文件，其锺断版本包绪所有的修改剧院适用于本文件GB/T 2410-28透明塑料透先率和雾度的测定GBJT 39由1-2013者织品织物位伸佳能第1部分z断裂强力割断裂伸雀摩的测定条梯法GB/T(144纺织品防水筐但的检测和评价水压法GB/T 4745编织品防水位富的撞栩栩评价站永法GB/T弘出2014纺织品舷键性能垂直方向损.度阴辅相绪销时间的测定GB/T 1210H9 纺织品织物远湿性试毒方错自1部分e履湿法GB/T 14233.1-28 医用越精篱血、注擒具撞撞方法第1部分化学分析方始GB 15919一次世使网卫生商品卫生标准G附-2009医用一次役时凰技术要求中华人民共和国药典(2015年版四部2术惕和定义下列术最和定义适用子本文件.,.,III.1叫晒tl1lalmlt叩透过透明或学透明试样的光湿量与其人射光遭量之比，用言分院表示,.,雾Ilh.透过越明，民半透明试样而偏商人射先方向的自段曹先造量与透射光通量之比，用百分敛褒示f于本方法来说仅把偏离入射光方向u目以上的徽射光通量用于计算应,.,-次娃使闭医用盼妒帽.lJt&le-.medical p_i.,b_ 用于保妒医务人员、疾控和防疫等工作人员的头部胃部和源部，防止直援盔瞌含有精在感到胆性污绵的失医用防妒产品.3程能.3.1 杭刻永性防护帽主体材料和孩锺处的章水应均应不低于1.57kPa17cmH,O)-4.3.2锺温量恼护帽主体材料的选噩噩应不.于2500 g/m,24 h).3.3 寝iI!抗理位防护帽主体树料外表离沽水等银应不低于3攘的要求.3.4统合成血笨，遗俭街护帽主体树碍和警鲍处的抗合成血液穿透位均应不低于载1中良的要求.囊1抗合成血难重曹理性.级别且强懂M s 4,2.噩章辅料厨量的压量仅为自E幢槽申的青属血擅厨声茸的噩噩，4.3.5过温数事防护帽材料及成品撞撞处对非被佳颗扭的过褪效事均应不小子70Yo，4.3.6 鼠&电位防护的静电量应不太子0.严U件0.1.电囊，血性.防妒帽主体树料面电袤减对闯应不越过。5.3.8黯望望为防护帽主体材料的断到强力应不小于40N,U.9 断晨长率防护幡主体材料的断裂伸最重跳皮不小于lSYo.1 7.1.1S。俨YY/T 162-2019 3 iY/T 16.2-2019.垣先事和雾度.1 翠先拿护自片对可见光的遗先率应不;飞子90;,H.2.护自片雾度应.;，.;，.阻组性.帽材料的昆燃佳能应符合下列，要求1.)锁毁侯度不大于ZOOmm,b】续燃时间不起过15 0.徽生精街每u.1 非当E菌防护帽的徽垒指标应符合褒2的要求寝，纱帽微生编指标细菌.篱尊量CFU/,大屠圃酣酷脏梓菌盘色葡帽啤菌嗣.得撞出不帽撞出草帽撞出.6.2 包装上标志有灭菌戳无葡字样，民图示的防户幅应元菌.7 环az撞撞量经环乙烧灭菌的防护帽，其环0严.1.5试验方法5.)箱构与篇稿取样晶z件，用通用量具测量，结果均应符合.，的要求-5.2 中现5.2.1 防妒帽外葛帽血幢幢幢圃真.酶且.crol,不棉植出，M护曾罩体糊妒目片如果有】，取样品3件，在自然先线下，目槐检查，编果均应符合.2.1和b)的要求-取样品3件目，因海到条如有】与妒目片的帖络处!应，在缉民笛，不得有缝隙脏商l取榨品3件!将每个样品在拥帘的芮朝钩商将台.密，突待固定位圃面端，用控为惊撞机以300mm/min的拢速度对钩面墙送行，睡寓，剥离民度应至少60mm取剥离过在中的最大截萄结果绵应符合(.2.1c)的要求，取梯晶3侨日测双面舷上的离噩纸如有).度由结紧密，不得有撞鹏、脱离 nl162-2019 5.2.2 防妒帽罩体连锁部位取榨晶3件，用温周量具测量针医每个伴品测量3个不同点的针眶所有结果均应符合4.2.2的要求5.2.3 il目片钮w，如有取3件榨晶目槐彼查编果均应符合(.2.3的要求，5.佳能5.3.1 栋，水位後GB/T47H的方法避行法嘘，结果应符合U.l的要求5.3.2!温量院护帽材料按照GB/T1271-2009规定的方法A吸狸法选行试验结果应符合.，九2的要求，5.3.3 襄菌抗健院护帽材料外侧面按照GB/T745规定的油水试验遂行，结果应符合4.3.3的要求-5.3.抗合成血攘重性按GB19082 阳S酣蒙A送行检测，铺果应符合4.3.4的要求5.3.5过撞撞事段少测拭3个防护帽得品翁照GB19082-2怜。9中.，的方法对防护帽帽体和接缝处的过.效率分别进行测定结果均应符合4.3.5的要求.5.3.6 筑电幢援J!ICB 19082-2，咿5.规定的方法选行试撞结果应符合4.3.6的要求-5.3.7.唱震撼性能5.3.7.1 测试蒋罐样品测试前，在相对强度为50Yo士3Y,，温度为士，环糖，放置测试也在这-条件下进行.5.3.7.2取样在窗护帽样品上取-块规格为89mmX(152土的mm的钱样.取挥过程中应注意.好吼底或楠织子套防止佯晶袭面的精，.5.3.7.3测试主庭照GBH082-2s的方法将测前样安装在至少可产生主5。v电压的电袤就测量仪上，然后给材，司加上5V电压l接着测量咆荷袤减时间.5个测试样品的衰减时间均应符合4.3.7的要求E ii/T 1642-2019 5.3.6 晰因强力防妒帽材料蟹照GB/Tag23.1-2013规定的条样法送行试验，若防护帽为塑性材料，筒金银.应设定为 mm结果应符合403.8的要求.5.3.9黯瓢伸长事防护帽材料撞照GB/T3923.1-2013规定约条样法远行试磕，着防户帽为塑位材料，试撞锯距应设定为50ttlttl，结果应符合4.3.9的要求.，.嚣先率和雾靡全密GBJT2410-28的规定选行试嘘，其结果满足.的要求,.,阻医幢幢M护帽材料援照G凰T5455-2泪.中条件A规定的垂直拾遗行燃烧性能试珑，结果应符合.的要求.6 微生指标5.6.1 位照GB15979-2Z中酣豪B忽定的方法远行试坠，结果应符合406.1的要求g5.6.2灭或元菌的防护帽照中华人民共和国商爽)(2015年版回部中无菌检查法规定的重後援种法遂行民验结果应符合4.6.2的要求5.7 I事az肇雄圄量望去照GB/T14233.1-28中第9章规定的气栩色谱法避行试挫，结果应符合.，的要求.6标志与使用说明6.，标志6.1.1 肪妒帽单包麓的标志防护帽单包装上盛至少有以下信息30产品名称型号，设汁绕锵及允差，。主是产企业就供货商的名称，执行标准号，成产品技术要求精号，产品应册号，。应标明使用前请参见使用说明的文字就有关宏金警示倍息，贮存是件及有效眩，生产日肉或批号，。j因为灭菌产品应有相应的灭菌得志，应昆明灭菌方式及灭菌有效，j)liI1标明次性使用就有关符号6.1.2 包截稿的标志由妒附包装箱上应至少有以下借息e 产6名称型号Bb)草产企业供货商的名称和继扯。执行标准号，应产品技术要求编号，产品也加号，d 规格敏量，。贮存黛件及有效期，)生产日期就很号.7使用现阴防户帽使用说明至少应使用中文并至少有以下偏息a.)哥造和使用限制，b)使用前需进行的被查，d 使用方法，贮存条件，d 所使用的符号颜色代丙和民图示的含义，。应绘出可能会出现的问题及注嚣事项，)有关防护帽使用时间的建议，b)执行标准产品技术要求偏号，;)产品也册号gp 妇产晶为隘然产品，应有阻燃性说明，使m后的废弃处理.7包疆和贮存7.包袭7.1.1 防护帽的包装应该能够防止饥辙损坏和使用丽的精提-7.1.2 防护帽鲸数量装箱.7.7霞在组曾使用.的规鑫遂行，YY!T 1642-2019