DB14_T 1956—2019 《药品委托储存配送服务机构基本要求》(山西省).pdf

ICS 03.080.01 A 12 山西省抽出ETA 标准DB 14fT 1956一-2019点击此处添加标准英文译名点击此处添加与国际标准一致性程度的标识(报批稿)药品委托储存配送服务机构基本要求、万2019-12-20发布2020-03-20实施山西省市场监督管理局发布目、元7元DB 14/T 1956-2019 前言.1 1 I 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总体要求.1 5 组织机构与人员.2 6 设施设备.2 7 信息管理系统.3 8 质量管理体系文件.5 参考文献.6 I DB 14/T 1956-2019 目IJ口本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由山西省药品监督管理局提出并监督实施。本标准由山西省药品标准化技术委员会归口O才又标准起草单位:山西省药品监督管理局、山西省食品药品检验所、晋中市市场监督管理局、国药集团山西有限公司、山西夭士力康美保医药有限公司、山四九川、|通医药有限公司本标准主要起草人:张雪航、武伟、王小芳、杨国伟、张栋、李伟业、田方、乔红梅、闰全花、王化，巳4、-一，011 DB 14/T 1956-2019 药品委托储存配送服务机构基本要求1 范围本标准规定了药品委托储存配送服务机构的总体要求、组织机构与人具、设施设备、信息管理系统及质量管理体系文件要求O本标准适用于提供药品委托储存配送的药品物流服务相关机构C2 规范性引用文件下列文件对于本义件的应用是必不可少的o凡是注H期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。SB/T 10767 药品批发企业物流服务能力评估指标SB/T 10766 药品流通企业通用岗位设置规范SB/T 11036 药品物流设施与设备技术要求药品经营质量管理规范)(国家食品药品监督管理总局令第28号)3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件O3.1 药品物流服务符合药品经营质量管理规范要求，具备与药品批发企业经营规模和经营范围相适应的运输、仓储设施设备、信息管理系统等条件的企业，通过对药品运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理，保证药品在流通过程中的质量稳定性，并满足药品生产、批发、零售企业及医疗机构等终端客户药品需求的物流活动O3.2 药品委托储存配送药品生产、经营企业将所生产和经营的药品委托第二方机构进行储存、配送的业务模式。3.3 分仓中心配合药品经营企业物流总仓实现多仓协同，完成委托储存、配送业务的分支机构。4 总体要求DB 14/T 1956-2019 4.1.1 开展药品委托储存业务的服务机构应为独立法人的药品批发企业:4.1.2 开展药品委托配送业务的服务机构应具有合法资质，且符合物流服务相关要求;4.1.3 开展药品委托储存配送业务的服务机构达到本要求的根据业务需要可设立分仓中心:4.1.4 开展药品委托储存配送业务的服务机构应符合药品经营质量管理规范要求及相关规定。5 组织机构与人员5.1 基本要求5.1.1 开展药品委托储存配送的企业应当设置与经营规模和业务范围相适应的质量管理机构、信息管理机构、物流管理机构、分仓中心等部门机构。5.1.2 依据开展业务的范围配备相应的药品质量管理、验收、养护、物流管理、设备管理、信息技术管理等专业技术人员。5.2 机构设置5.2.1 开展药品委托储存配送的企业还应建立药品委托储存配送质量安全领导组，由企业负责人担任领导组长，质量负责人、信息管理机构、物流管理机构分管领导担任副组长，成员包括质量管理机构、信息管理机构、物流管理机构、分仓中心等机构负责人。5.2.2 质量管理部门应负责委托企业及委托药品的审核与核对、驳收等质量管理工作，指导并监督药品储存、养护、运输、退货等环节的质量管理工作。5.2.3 信息管理部门负责信息化建设的组织、实施、协调、管理工作。负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护、安全管理。负责系统数据库管理和数据备份以及培训11、指导相关岗位人员正确使用系统。负责设备的运行维护管理工作o5.2.4 物流管理部门依据药品经营质量管理规范等相关要求，负贡委托储存配送药品的收货、储存、养护、出库复核、运输配送的工作。负责委托储存药品的客户服务管理工作及三方业务洽谈工作等。5.2.5 集团企业可利用其控股范围内分子公司的仓库建立分仓中心，与集团总部物流总仓信息互联互通，配合物流总仓完成委托储存配送工作，整合集团内企业的仓储和运输资源，在省级辖区内实现资源共享。5.3 人员配备5.3.1 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他从事药品质量管理的工作人员应符合药品经营质量管理规范的任职要求。5.3.2 企业负责人应为药品质量管理的第一责任人，督促质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。5.3.3 质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。5.3.4 信息管理部门人员配备应符合SB/T10766的要求，配备2名以上专职计算机管理人员，具备计算机相关专业大学本科及以上学历，及2年以上计算机管理工作经验c5.3.5 物流管理部门人员配备应符合SB/T10766的要求，配备1名以上具备大学专科及以上学历且取得物流师及以上职业资格证书的人员C5.3.6 分仓中心人员配备应符合药品经营质量管理规范的相关规定。6 设施设备2 DB 14/T 1956-2019 6.1 仓储设施设备6.1.1 物流总仓设施设备要求6.1.1.1 总仓设施设备应符合SB/T10767、SB/T11036的相关要求c6.1.1.2 企业仓储而积不少于loooo J，其中，阴凉库面积不少于5000 m气还应配备2个以上独立冷库，冷库的总容积不少于500m3，并设有缓冲库(区)，以实现冷库与冷藏车无缝对接。6.1.1.3 企业应具备自动化立体仓库(AS/RS)或高架仓库，自动化立体仓库高度不低于15m，堆垛机不少于3台O高架仓库应采用重型组合式货架，货架高度不低于6m，不少于4层，每层层高不低于1.5 mo电动叉车不少于2台。6.1.1.4 储存区标准托盘货位数量不少于5000个。拆零拣边货位不少于7000个。6.1.1.5 采用条型码扫描设备不少于10台，实现药品收货、验收、上架、出库复核等作业管理。6.1.1.6 采用无纸化拣货系统(含无线射颇技术、电子标签拣苓等)和自动分拣机等设备进行分拣。采用自动分拣机的，滑道数能够与分拣作业量及配送客户数相适应;采用电子标签辅助拣货系统的，电子标签数量能够与拆零拣选业务相适应，且不少于300枚的电子标签，实现对每个拣边货位的操作指示。6.1.1.7 通过动力输送线连接储存区、拣边作业区、集货区等区域，实现物流中心各作业环节不间断的白动输送。6.1.1.8 应配备仓库温湿度自动监测、控制设备、记录、报警设备、库区视频监控设备等，实现对仓储条件和整个物流作业实时录像、实时监控、实时处置的功能，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。6.1.1.9 企业仓库供电须采用双回路供电系统或配备相匹配的备用发电机组，具备突发情况下的电力保障功能。6.1.2 分仓中心仓库设施设备要求6.1.2.1 分仓中心心仓库仓储面积不低于3000 m旷2，冷库的总容积不少于200m旷lIf:316.1.2.2 分仓中心心仓库的设施设备与委托储存配送的要求相适应，并符合药品经营质量管理规范的相关要求。6.2 配送设施设备6.2.1 企业应配备自有专用密闭式运输车辆不少于30辆。6.2.2 企业应配备自有冷藏车不少于10辆，其中配置独立制冷系统的冷藏车不少于2辆，且冷藏年总容积不少于100m冷藏车应配置车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统，对车辆进行实时监控、调控车内温混度，并储存、上传监控数据。6.2.3 企业应配备与委托配送规模相适应的，符合药品经营质量管理规范等规定要求并经验证的车载冷冻设备、冷藏箱或保温箱。6.2.4 企业运输车辆应配置卫旱定位系统，实现对车辆运输状态实时监控，并储存、上传监控数据Q7 信息管理系统7.1 储存信息管理系统要求7.1.1 企业应当配备双机热备的服务器系统，共同执行同一服务，实现无人工干预持续提供服务。同时配备不间断电源和独立的存储设备。3 DB 14/T 1956-2019 7.1.2 企业操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等计算机软件向满足业务安全运行的要求。7.1.3 计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式。网络边界应配备防火墙及防入侵系统，服务器和计算机应安装防病毒软件。7.1.4 计算机管理系统应支持在质量管理部门的有效监督下，建立和维护委托企业、委托药品、客户(含委托企业供应商及销售客户)资料等基础数据。还应支持不同委托企业的货物管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，保证不同委托企业的数据、记录互不干扰和泪淆。7.1.5 企业应配置仓储管理系统(WMS)和电子数据交换平台(EDI)，实现与委托企业的计算机管理系统(ERP)的数据进行有效对接，支持物流作业数据在委托企业、受托企业之间进行信息交换，支撑物流作业的开展。7.1.6 企业仓储管理系统(WMS)应对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的收货验收、在库养护、出库复核进行记录和管理，实现各作业环节自动、连续物流流转，对质量情况能够进行及时准确的记录。7.1.7 企业电子数据交换平台(EDI)应支持接受委托企业的信息系统作业指令，完成委托企业药品入出库及管理全过程作业指令无缝对接，有效运用基础数据实现药品收货验收、入库、山库、运输、退货等全过程质量管理和拉制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。电子数据交换平台(EDI)还应具备接受在途运输的轨迹和温度以及签收信息的数据同传，便于委托企业实现全程可视化的风险控制要求，具备将信息数据分发给委托企业、收货企业的消息分发功能，并且可独立设置报警。7.1.8 计算机数据备份应符合药品经营质量管理规范要求。7.2 配送信息管理系统要求企业应配备运输管理系统(TMS)，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能，并符合药品经营质量管理规范要求。7.3 分仓中心信息管理系统要求7.3.1 分仓中心信息管理系统要与物流总仓信息管理系统互联互通，实现统一信息管理，统一质量控制。7.3.2 分仓中心应具备仓储管理系统(WMS)、温湿度自动监测系统、物流订单可视化系统等，为药品委托储存配送工作提供支持。7.3.3 物流订单可视化系统要求实现物流总仓与分仓中心库存分布可视化，订单的库存数量在分仓中心均可查询与体现跟踪。7.3.3.1 物流订单可视化系统对物流总仓订单的开票、出库、复核、装车、配送、车辆定位与签收等各节点进行全程监控，实时回传O7.3.3.2 物流订单可视化系统还应对分仓中心的转仓入库储存、分配送的分调度、运输分派车、配送及分仓中心配送的车辆定位、实时签收情况等进行全程追溯与可视化，实现物流总仓和分仓中心一体化物流跟踪。7.3.4 分仓中心信息管理系统应具备药品经营质量管理规范规定的流程和控制措施，并在经营过程中保证所有记录符合药品经营质量管理规范要求。7.3.5 分仓中心信息管理系统配置应当确保网络及数据传输稳定、安全可靠。4 DB 14/T 1956-2019 8 质量管理体系文件8.1 开展药品委托储存配送业务的企业质量管理体系文件应制符合药品经营质量管理规范及相关法律法规要求。8.2 质量管理制度包括但不限于:a)委托储存配送企业审核制度:b)委托储存配送药品核对制度:c)委托企业信息交换制度。8.3 应制主符合要求的有关部门和人员的岗位职责C8.4 应制定符合要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输、运营等环节及计算机系统的岗位操作规程。8.5 质量管理档案包括但不限于:a)委托企业审核资料档案:b)委托品种核对资料档案:c)与委托企业签订的质量保证协议书。8.6 开展药品委托储存业务的企业应建立药品质量管理记录包括但不限于:a)委托企业的收货指令记录:b)委托企业的发货指令记录:c)委托储存配送药品出库复核记录:d)委托储存配送不合格药品控制记录。8.7 开展药品委托自己送业务的企业应建立管理记录包括但不限于:a)运输车辆台账;b)车辆吉运证资料记录;c)车辆保险记录:d)司机驾驶证资料记录;e)出车检查记录:f)冷藏车冷机维修保养记录;g)车辆维修保养记录;h)委托储存配送药品运输记录:i)委托储存配送药品冷链运输温度记录。5 DB 14/T 1956-2019 参考文献1 J(GB/r 19680-2013)2J 关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见)(国食药监市(2005)160号)3J关于贯彻执行关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见有关问题的通知(国食药监市(2005)318号)4J 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见)(国办发(2017)13号)6