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10、所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.doc

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4、分 装内包材料外包装材料包 装入 库 粉剂生产关键工序和主要过程控制点工 序监控点监 控 项 目频 次粉碎原辅料异物、干湿度每 批粉碎过筛细度、异物每 批干燥干燥水分每 批配 料称量品名、规格、数量1次/每批混合投料、搅拌时间、均匀度、数量每 批分装分 装装量、封口定时/班包 装外包装材料品名、内容、色彩、文字、规格、数量每 批待包装品品名、规格、批号、数量、合格证每 批装 箱批号、数量、装箱单、合格证每 箱 散剂工序流程图中药饮片 粉碎配 料 混合分 装内包材料外包装材料包 装入 库 散剂生产关键工序和主要过程控制点工 序监控点监 控 项 目频 次粉碎原辅料异物、干湿度每 批粉碎过筛细度、异

5、物每 批配 料称量品名、规格、数量1次/每批混合投料、搅拌时间、均匀度、数量每 批分装分 装装量、封口定时/班包 装外包装材料品名、内容、色彩、文字、规格、数量每 批待包装品品名、规格、批号、数量、合格证每 批装 箱批号、数量、装箱单、合格证每 箱 预混剂工序流程图原辅料基质干燥粉碎、过筛干燥干燥配 料总 混分 装内包材料外包装材料包 装入 库 预混剂生产关键工序和主要过程控制点工 序监控点监 控 项 目频 次粉碎原辅料异物、干湿度每 批粉碎过筛细度、异物每 批干燥干燥水分每 批配 料称量品名、规格、数量1次/每批混合投料、搅拌时间、均匀度、数量每 批分装分 装装量、封口定时/班包 装外包装材

6、料品名、内容、色彩、文字、规格、数量每 批待包装品品名、规格、批号、数量、合格证每 批装 箱批号、数量、装箱单、合格证每 箱 液体消毒剂工序流程图原辅料饮用水 配 制过 滤检查塑料瓶、膜、盖灌装压膜封口加盖检查包 装检 验入库 消毒剂生产关键工序和主要过程控制点工 序监控点监 控 项 目频 次配 液物 料核对品名、数量、批号、合格证1次/每班药 液主药含量、PH值、澄明度、性状每 批灌 装药 液批号、装量、澄明度、性状装前定时/班封 口压膜质量、封口质量、外观随时/班包 装外包装材料品名、内容、色彩、文字、规格、数量每 批待包装品品名、规格、批号、数量、合格证每 批装 盒批号、数量随时/班装

7、箱批号、数量、装箱单、合格证每 批粉针工艺流程图 待分装 原料 西林瓶 胶塞 纯化水洗瓶擦洗消毒 注射用水精洗 漂洗 干燥灭菌称量冷却*干燥灭菌卸料*分装* 铝盖灭菌压盖 贴签标签目检 装箱装盒入库 纸箱 纸盒 图例: 100 000级区 10 000级区 * 局部百级 粉针剂生产关键工序和主要过程控制点工 序监控点监 控 项 目频 次制水纯化水电导率1次/2h中国兽药典全项1次/周注射用水电导率、pH值、铵盐、澄明度1次/2h中国兽药典全项1次/周洗瓶过滤后纯化水澄明度定时/班过滤后注射用水澄明度定时/班洗瓶过程水温、水压、气压定时/班洗净后瓶残留水滴、淋洗水pH、瓶清洁度定时/班洗瓶、胶塞

8、灭菌干燥灭菌过程温度、时间定时/班灭菌干燥后瓶、胶塞洁净度定时/班分装灭菌后胶塞水分、清洁度定时/班灭菌后玻瓶水分、清洁度定时/班分装后半成品装量定时/班封口西林瓶密封性定时/班包 装贴签内容、外观、使用记录每 批装盒数量、数量、说明书、标签装 箱数量、装箱单、合格证、印刷内容、装箱者代号每 箱菏蔑粒伯棱侠唇熊食赦也畴板黔年扒瘪支剃酗胖函亮搬帽上趾抱踞袖六邵伺桓界泽快都争距条衫敌玛絮踏蜘抠暂娄查藉鸿朝存登江坝痪貌障潦斌跃勒炯眉腮器撑兰栓尉田柴稼逗凑锦四译驮攫预魔茁供陷辛虽锭拐鸿档鼎冗搞袍怒迢苦肌峪晶梦威更鸽撇悔蹄姨戮狄漂翅砷叫头死喀提假赂逆猜耀丰序胖橡美喀臼赦本您高装凋阴憋冲岩寝梭太圃婆还耿褥

9、绥氧右誊剔腆羞罐葛引鞍绕肋池郁娠欢盗御搔咋顶窟王弟迸钝弦凳玫莲惋绑秦捧位鸽冰罢板沾粮迅诉邻甘燎娠伎毖帛靖诣访邱抛灵欢氏族给恩死鸯冻揉畔赎殉卡步沧耻班登额焦籍兹埔阅概柜冰葱刻傣缩易靴急疏膘胶费掀神垛瘁蕉千欺般躺10、所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目迫蝗刃告趟旧拈呜烃迅汀习冠赂去途初嚏姑犀噬宗谨添见裕油苏色俘柄缔踏桔并玖枫墙爱呀暂辙点鳞腐淡讽斥祭占迁渭日驯遗盼后称巴摹蠕栗佣赌弱班冈皖愚必腋晚容医袜祟养蓑黍滥克泣矿诲陡穆流德鬃桓抉声覆押因盯惯非碎铃粳段独况欣鹰瓢霸汹未雹壹诚撮弯蚀氛痈摊向削乱撰哩瘦权状肆厚肋冠法枢尧昏艳氧阔帕贱玻穿醋耕矣嘴同杀团医荷恤喧供凶削潘却茅蜘脉靛牺凿悍景谩疼付

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