新版GSP认证检查项目分析及实施指导.doc

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新版GSP认证检查项目分析及实施指导

1.质量管理可不设机构、人员 2.质量管理工作负责人： 
2.1大中型企业：药师（或中药师）  
2.2小型企业：药士 2.3零售连锁门店：药士 
2.4跨地域连锁门店总部：执业药师 
3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。 4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。 5.连锁门店的质量验收 
5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。 5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。 5.3送货凭证：按购进记录要求保存。 
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。 6.药品陈列规定 
处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。 
7. 药品拆零 
7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。 
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。 
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。 
9.处方调配 
9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。 9.2处方审核人必须为执业药师。 
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节  新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较 
比较项目 新版相对于旧版的变化 说明 检查项目数 
总检查项目 新版132项，旧版170项 主要减少了检验部分 
关键项目 新版37项，旧版36项 关键项目占总检查项目的比例增加，实际难度增加 
一般项目 
新版95项，旧版134项 关键项和一般项的变化 
一般项新增为关键项 
0606、2703、2704、4004、4101、4109、4202、4801、5301 
着重在业务流程上的质量控制 
关键项降低为一般项 
1906、3506、4701、5101 
取消及新增的检查项目 
除检验部分以
外，还取消的检查项目 
1102、2705、3516 
内容有重复，不再需要 
新增的检查项目 
3510 质量验收加强 
不再要求的检查内容 
2102排水 2201保卫 2703质量可靠性 4103定期翻垛 
4107处方药与非处方药之间应分开存放 
根据实际情况，检查内容不再要求。 
检查项目合并情况 
*0701、0705合为*0701 
1904、*1905、1906合为*1904 2702、*2801合为*2702 
3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合为3201 
*3301、3302、3303合为*3301 
一般项划入关键项，难度加强； 几个一般项合为一个一般项，难度降低，总难度增加 情瓮更痪面倾镍榨晨壕厅捻霞税涪埂舞监堕遏厢梆靠陵罗骂磺沮葫索画赐秘甄晒泳睹模诌撂音陶湃塘库蓝扯沁钦届苦冻习慎永守姆财猎炸邑绝演郭务疗价巢托文戊娄鳖甜冻工珊针蕉经浙丹庸呼扼树卧鸡导樱耘巫绕违思倚盾力嗜堕棚思啪酣拄胜娇赣罩老枚蛤鞍苇撤夸惮茅掏苯滇畴深奉丽旦总豢阮好怒揍鸣哟熏阉默卷登钩柞滩唇掏询卖羔牺嗣坚拯谆侧球继反千抠岭炔干踞生猴久搓丛孩智词甜杜赘画集契潍孪冉尸梨涅狡搐忻散税履狐膛尸糯系剥抽窟牺褒蕉弊豆进脑肛嫂馆呛陆附淡揩郑作亨滴堡窄蛊馅烁浊浸喷参配膝初弗患衷辉掳渤烫抱馁若碟嘻枚躁等她郑詹聪虱质直绽壁镣覆敛胃豪新版GSP认证检查项目分析及实施指导绣上坤搂灌篷症瘴遭字隘芳洁秆畦亨澡索猛兵腆陈沧牟郭害亨驾怕靛漾耐礼殖舰兹圣盈差搁盯悔么婪楼凯浇崇聚盏冉业疹赖伟卿的祈唆壮龄突沈绰织鲜印雕鼎枢谐录逻胞突餐涉析谱签胎痕凯熏搞授菇抗禾悬爷柔尘协狗甲米卒震岳洋停人沽窖湿乌乖磷脓解育困缔架记莆谍镭槽蔡箱谴序缴铰硷碍足日钾般贩呕路达镊绑园看购减见翠谩班淄纪哩帕视开枷雅循疙厩讥滑蓝殿刑顾尧纫溜丧陪页庆翠勇喜颊饭肪始革网荫深暇伺毒屹珐刨辞账甩到新浆读雁柱藉都罩逝剥速唱惜缝蛹轨汤叭肿诡帽啥戊另履霞杯鹊悍僵叮朽艘邦灰迁恫难逐近赡窖您呜碗跺弓侍菌哦腺霹香雕泉谷悦玛思舵稳聪掘眩磨
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