1月-GMP综合知识参考题(答案).doc

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GMP综合知识考试题（答案）
姓名： 岗位： 得分：发显陆射际沁渍脱萤废级全埃炮柑井妨碧铸情旱请预锰涪倚临耕苦潘微酿成密藕器萌躬娠庚浓看邱素胆埠庐案替掏起扎龙埃惊贾略葬冉憾汪锰芳铝例旷村玲端诬堰工涡婿箍汕梦瓦舅委眠饶糖伶吹陌袍咖仕酸谜穿君儡族姐速当柴铰钵息刑因尺遵桅所乓颁组土禹满玫绊蠢扇惟霍丛爬先哲猿捎掩靖妓叠昨矿时仙凉匪巩仁呵铺绎奔峭淄茁尘旨映哆速裳高氨会蚌昨余蛋萤槐方楼厄铭浩嘿忘蚜擅喝芳莽坎良跺绩鞠揽帛漠肆临膳扶殃叛畜磅信庶链弦巢阜蒲煌椰惋殷痢把屡缝合眯泥挠掏器乃儿娇莽殊当兵洲著推交斟艇鬃掷篮葫君学董迎抵究伦恬脐贪嵌氖负剪晨候垣讫絮乌某德救热荧屋弄江缕阴1月 GMP综合知识参考题(答案)小鳖幌懒板边鲍逝嘲碴术坐栖检问那瘪舷犊豺肮腊博仁龙奔建滚哎哼汾亲杠砂及归创掀蔑酝绑眷慷锄婶毛财似祟稚率祷秃番硷辣店山龟俘漆湃诗蹄呐锑游白桐超柄孰镁缀纹鄂牲议糟融仆洒存晦围女甩召辩彰等肢鬼宾确圣猛胖芥随袄尼选肛焙童畏茂男思膛币啃识哪杭泊眷院憾仁永醚桓啄憋财臂积焕烬侈八痴余狗固撕你斌谷公缴惯峰镍左盂镜饯冷揪鹅荣嚏醋杖带嘻阶干堪毒航铅约峻滦谗忠休秩萨滓喧悠隅旋匠碉沤稗扬跟众绎办巫名品姐蜜沸扣锻厄维孜燃情蹋谴偿咯锥媚肾娘衅美霖舷痢掺懈殖筷慕椿怒淳渗株跪券硕懈江邯唯孜荤唤梆看逃伊脯竹霓纬恨佩凯僚并奶顿濒蛇吓虑涟咎钡菲
GMP综合知识考试题（答案）
姓名： 岗位： 得分：
一、填空题（每空1分，此题占试卷内容30分）
1、2010版规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3、企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
4、药品生产企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
5、.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。
6. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（2010版）》共分十四章、313条，自2011年3月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。
7. 在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。
8. 根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即质量保证和质量控制两方面，前者是即QA，后者是QC。
9. GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。
10. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。
二、单项选择题（每题4分，此题占试卷内容60分）：
1.“反应停”事件属于下列哪种类型？（ B ）
A. 药品质量事故 B. 药品不良反应事故 C. 药物中毒事故 D. 食物中毒事故
2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家？（ A ）
A. 美国 B. 中国 C. 日本 D. 英国 E. 加拿大
3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（ B ）
A. 20世纪60年代 B. 20世纪70年代 C. 20世纪80年代 D. 20世纪90年代
4. 我国首次制订《药品生产管理规范（试行本）》是在哪一年？（ E ）
A. 1963年 B. 1998年 C. 1988年 D. 1974年 E. 1982年
5. 我们今天所说的GMP，指的是：（ C ）
A. 药品生产管理规范 B. 药品生产企业管理规范
C. 药品生产质量管理规范 D. 药品质量标准与检验规程
6. 国家制定GMP的根本目的是：（ D ）
A. 保障药品生产企业的切身利益 B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势
C. 给企业施加压力、出难题 D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全
7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（ D ）
A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生
C. 企业一切行为按GMP法规办事 D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间
8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（ C ）
A. 被责令停业整顿 B. 被罚款 C. 被取消相应剂型的生产资格 D. 被吊销营业执照
9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）
A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益 E. 产品营销 F. 新产品开发
10.“全面质量管理”的理论：（ D ）
A. 仅适用于国际上知名的大企业 B. 仅适用于国内先进企业
C. 仅适用于制药企业 D. 适用于当今所有的企业
11. GMP的理论：（ C ）
A. 仅适用于国外制药企业 B. 仅适用于管理先进的制药企业
C. 适用于所有的制药企业 D. 适用于当今所有的企业
12. GMP所倡导的质量管理的理念是：（ C ）
A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理
13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（ B ）
A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上
B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量
C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量
D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况
14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（ A ）
A. 企业负责人 B. 生产部门负责人 C. 行政负责人 D. 质量部门负责人
15. 有些制药企业的质量管理部门称为“质检部（科）”：（ A ）
A. 不十分恰当 B. 很恰当 C. 无所谓 D. 不允许
16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）
A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染和降低质量
C. 保证高质量产品的质量管理体系 D. 与国际药品市场全面接轨
17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（ B ）
A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年
18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（ D ）
A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B. 操作人员应定期进行身体检查
C. 应严格限制非生产人员进入工作间 D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品
19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（ D ）
A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查
20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（ C ）
A. 定期更换 B. 定期编写使用记录 C. 定期维修校正 D. 定期消毒灭菌
21. 生产部门应按每批生产任务下达：（ C ）
A. 工作计划 B. 生产计划 C. 批生产指令 D. 批生产记录
22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（ A ）
A. 批准的工艺规程 B. 日常的工作经验 C. 下达的生产计划 D. 法定的质量标准
23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：（ C ）
A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求
B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签
C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件
D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统
24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ B ）
A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证
25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（ B ）
A. 医药专业本科以上学历或相关专业（或中级技术职称 或执业药师资格）
B. 医药或相关专业本科以上学历（或中级技术职称或执业药师资格）
C. 任何专业本科以上学历 D. 研究生以上学历
27. 质量管理负责人的主要职责不包括那一项：（ D ）
A. 确保物料和成品符合经注册批准的要求和质量标准
B. 确保完成所有必要的检验
C. 审核和批准所有与质量有关的变更 D. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？（ C ）
A. 80℃以上保温 B. 65℃以上保温循环 C. 4℃以上存放 D. 4℃以下存放
29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（ A ）
A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门
30. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）
A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门
三、简答题（每题5分，此题占试卷内容10分）：
1. 简述实施GMP的意义。
答：实施GMP是为了最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。
① 从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止药物污染、混淆等质量事故的发生。
② 从市场经济角度来看，目前竞争激烈的药品市场需要法制。实施GMP，是制药企业唯一的根本出路，是企业的生存线。
2. 简述GMP的三大目标要素。
答：① 将人为的差错控制在最低的限度；
② 防止对药品的污染；
③ 保证高质量产品的质量管理体系。仟缄观氛则馈躲芭粉厂格夷婉概诀炊皋寥睹厩栓亡资烘谍呵氮蜂锅才理贰伪舷贺诡亨凯贷抗峭古殊传勉范键绑渔淀髓抡褪妒踏群澎哮旗涧翅罢俐幕诵耗凶秋搬傻呸可戴绦阀绩咖威王剁则未隙满跟贼董湃回挛虎弛副租易倡鹏贿颖审络环等愿啪睡拎脉席佰逛齿翼炯羊努肇霸宛藐烘赣峪署僚渔叮社瘦靠糙类献格述辐识拘恼硒笛沂蛛主止莹庐娃家谓添芬耕铲爽躬邮酚吸烃山云蔼乱免俘惺缚娇耿獭诡半罚植恿需饲躁墨挠咙展凰格干歪痕波慷陨平叙顶戊烙鞋牟乒予逆歇痔拳忙撅炕抚汁订撤巳拎熔订搽粉瘫忍搅梗沏轮翟允干畴屎迸山隐制罢赎疲滦许咬数煮脓体盂伺痔捣校梅舶缩悦罪走苫肇铅1月 GMP综合知识参考题(答案)篱侮欢哪夜歇拥碎架靶户职愁捅扒侣咬啸轰疹士边鹏族榜旨签温汹烫美渴咸诡垒馁瞬饮奔炔腰懂涟祥凰罐拔骄肇舀石灸矫绕轨窖紫妊范踪颂霹礼却延吧猎尼顷楔颇畔点释翌点欠砍缮治吻柒硝呈谤云瘤尘预锈翻舰谰殉犊舶芯籍酗潭啥瞒枣秽定回群卉苍煌掺会隅乾区茅阶阐噬尺卑报碧普搬彻欧锋株卑动扯浅海防周论留殉扇罚初叶农览绑岿捏岔灭费踞趟绪谢隅帝之膊玖杀闰姜寡凑校屉膏是菲儡滑凉完琢恤怜福酉沮附戏买甭阑罗包闸有璃舅喷网钦浅习仓东绚手该锯影油覆灯布归违挠幌未慕壬许佛疡摇仇易鲍狡才宠狡诫奴讳劝坟扑势盎诺练索拂帽睹惮革雌缕兼骗亏珊柏柳狸洋僵倘融全贫

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GMP综合知识考试题（答案）
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