药品进货质量评审管理制度.doc

文件名称：药品进货质量评审管理制度 文件编号: ZD-SMP-005-02
1.目的:执行《药品经营质量管理规范》，加强对进货药品的质量管理，保证购进药品的质量。
2.范围:药品进货的质量评审。
3.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规。
4.责任:质量部、营销中心、质量领导小组。
5.内容:
5.1.定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，指导采购人员下一年度采购药品，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
5.2.评审的方式：采取质量评审会议的形式。
5.3.进货质量评审的组织：由质量领导小组牵头，质量部组织，营销中心、人事行政部、财务部配合完成。
5.4.评审的时间：每年在1月31号前，对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进行综合性评价。
5.5.评审的依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则，以及国家有关法律及企业内部质量体系文件。
5.6.评审的内容
5.6.1.进货情况的年度质量评审内容应包括以下内容:
5.6.2.首营企业和首营品种的审核情况；
5.6.3.购进药品质量验收中的合格与不合格率，产生不合格的原因及分析；
5.6.4.在库药品养护检查中，药品质量是否发生变化的情况；合格与不合格率，产生不合格的原因的情况；
5.6.5.药品监督部门抽查及质量公告需查处的假劣药品情况；
5.6.6.质量查询、质量投诉记录中核查，是否出现过客户因药品质量问题的发生的退货情况；
5.6.7.药品临床不良反应报告的情况，是否有严重药品不良反应的情况；
5.6.8.所经营药品品种及不同生产厂家的药品质量和提供能力的评审情况。
5.7.进货质量评审记录归入供货单位资质档案。
5.8.具体的评审流程见《药品进货质量评审管理操作规程》。
6.文件修订记录：

5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
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