1、
文件名称：药品进货质量评审管理制度 文件编号: ZD-SMP-005-02
1.目的:执行《药品经营质量管理规范》，加强对进货药品的质量管理，保证购进药品的质量。
2.范围:药品进货的质量评审。
3.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规。
4.责任:质量部、营销中心、质量领导小组。
5.内容:
5.1.定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，指导采购人员下一年度采购药品，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
5.2.评审的方式：
2、采取质量评审会议的形式。
5.3.进货质量评审的组织：由质量领导小组牵头，质量部组织，营销中心、人事行政部、财务部配合完成。
5.4.评审的时间：每年在1月31号前，对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进行综合性评价。
5.5.评审的依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则，以及国家有关法律及企业内部质量体系文件。
5.6.评审的内容
5.6.1.进货情况的年度质量评审内容应包括以下内容:
5.6.2.首营企业和首营品种的审核情况；
5.6.3.购进药品质量验收中的合格与不合格率，产生不合格的原因及分析；
5.6.4.在库药品养护检查中，药品质量是否发生变化的情况；合格与
3、不合格率，产生不合格的原因的情况；
5.6.5.药品监督部门抽查及质量公告需查处的假劣药品情况；
5.6.6.质量查询、质量投诉记录中核查，是否出现过客户因药品质量问题的发生的退货情况；
5.6.7.药品临床不良反应报告的情况，是否有严重药品不良反应的情况；
5.6.8.所经营药品品种及不同生产厂家的药品质量和提供能力的评审情况。
5.7.进货质量评审记录归入供货单位资质档案。
5.8.具体的评审流程见《药品进货质量评审管理操作规程》。
6.文件修订记录：
5771001803090012095
4、 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279
5、
17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804
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