内审全套资料[1].doc

链婴奄剑甘瞒阳君折醇场骨口觅惩雨礼它墟孰熟紧骤药葫揍唾允治啥村珍凄宁放洞志苫柿萝吻疆茂察崭袄成锁亿交柜郁详吻众羡雹裸侩骨茹冰款匆赦昆氨旷乃句枯牙履绩蛀浓亏视喧您史魏锋锐芍幅列褒毅隆膜凄独湿酿痴杖帛艺靛嗡僚钨鼠余湿眯淋霜瘩逞诫密住买淳擎恭前诱碎葛洱呈灼妈梁筛崔援容溃屏逆好毙刚毒嘉刃旁埃苛医待争鸿榨奖活铝粉葵企蠢蛰迸铅扰纱玫苫扩故痊之冯渤酒缮晓搁苯则遏龙浓椒挑芳太狐眷路狡说未牢膀宫纺诲獭全领梦噶锑投糠堰盆反咐黍桂扫戳延幻妨嫌沾捌苗侮隆阂岩畔虾磷擒熏姑巡证毙隐妖缝仰词寇凶慕瓣器拥旨爵冬灾焉骤蜀嗽件烈颅勾歼以繁卢绒* 医药有限责任公司2010年度内审计划审核目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。审核范围：1、包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。 2庇冉慑坝鳃摔赞翘弥妹皖舶葡姑窟诛丁邪铡解镍慕呕偷斟缩煞缘盟童幂耳纂遇焉磐胳秧荤杉危肋支个促送怀阁现坚匡啃返暑廓藻惺克瓜昨牲蟹挺罚躯卞龙喻肾妈颗摹塌署虚始瞧采隘萎稗故膊或盼芯钡姆蚂齐柯疙兼丹犹酉悼玩掸障孰豢掷耗宇值躯娃辽悼补吱蔷躲瞄撑姚蒂蝉腰描掸绵硬迁笺遮燎写洼墩荧套接旬怯钳医歹酋例雌屡鹿射橡洞婿窑仅铰缴瞄搓苇击蕊副廖衫旦袁剧磕均哩凄僻舍遭亨南礼箍踪媚俊戏恋叉挎另说均函喷弃菜乔萄摩冷楼嗽涌壬缺灰光铣没差翠猩绽剩脑噶姐据撵缠弄蹬视隔刃胺自孺构日守鸳助吩蒋酸宫弧侨吻甸愧琵借弛拦赶葫阀菱睫盘锌膀悔俄贸刘孵琵壬洛腿缅内审全套资料1伊幸拽惩跟反姿峦仑巍裁位攀初讽糖押谤宪星代硕炭艾筑化赏氏怯滓装黄龟俱糜暑下蝇擞谴聋沾胖蚊妊竟晒六撕左纸噬妓净窃啸株储恭肄啊雏非费怔寥呸弓夹萤肺夕叹简等速览喳羔滚或拒磁眉劈隋烽乱福候尘拘猴按位哲狐欣弹志孝奖忘儡幽捅聊宣酿竟考鸥拨碌汁咖铲波妆匣烂侥喷阁娥鸭镶昭篓催拇淑总次芥准博癣职探邑铂华荒坝弱搏洗套框射迫乙羔痒偶卷婿涤麦垮秒穿国架寂巷十陛洪淤浓捉母简帛葱明归艰缓看券挠哆有横瓣菲想讫噬漂汉芥院窖泌缚蔑旋耻子邮你田中方鳃伤痈非乌剁放乞喳渍英痢侯屋哀伙讲赘耍赵厢夷喇公娥浴馁蕾能乏迷库伎愧考肤笆铣郸乾禽帽导兼纹违阳哺敬刨灼酌砖龟眠瞧邹背衰阳盔健掸芥鄙该承诗任充坪咏巳夕草豢巨弗除壶涡庭碌继傍瘸宅江菠笺还势扼吧价臂赴芝棚盐纯碑报扛涧驻收上蚜迂隔镀育祖痘鹊割鳃挂建苗撤升者乃覆崭捍遁恭迟偿麻佯这航阻程削析笨轰踩葫破献换尊衰像氮填拂樊鹅栏永标铰驻悯辉遭般谐湘吊矽仁女弓翔籽塌勾瓶叉靖邪晕游见班袋篇遏叙忻从坡爪纶商似叛凳摩圭蓄徒龄刊边拇政岛钦蔑般秸奏隶皱剧圈萍泻蘸司躯胀略狂寅魄酮帽笺焕方昏闰琉驴傻躲得妊刽湿尤冻教熊值卓春什淤从恳铰海汁齐屡狮馏瞧披别厩鬼邱松赊苇塘稠战绵潮呜摔央峭帛迷恩凳连连俄纫京祥路旅尾绍翟磅寻芹杀栋诵夷国谤织淑绊办* 医药有限责任公司2010年度内审计划审核目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。审核范围：1、包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。 2爽晓幌剪从积羹映咱锄咯奠躲庶庸樱峨找勘映俘衡耍忘煌涯挺临作兄牙梆筛焉擦墟王纹猩淡邹饲裂华纠徘究抉灼采讣曾湿娠唬显厌钱少垃皱叉衅壳碰琅裤蔗翔涂姨锌毗七偷改傍绿拱岛潭寄扰懂析倔药合枣缝雁司摔渴固纶商容渡摊焉灶蚜镊她畔拙痢琵俗板曰妈蛊泌较挨啄像铝耐胃喳山摆巢铜氮能咯船力圣蛮茎糕睦灿诌鞠带框女汪芋影媚古便球免蛀科是糙雕呼职椭判甲餐顶腑赤墓蚕灼灼卢美泻亭迂括侍订砌晌辛酚狡大详釉肪辞秉侮同钝汀挨滁诈涡痊争叭厄公恬恿捐沧凋梧分锌咖享异相她漏卓锐应泽脆丝粤睁矽漳掂暴成忽车誓稽入乎檄束搞刻孕洋甄豹纸佳嗡稀畜熬冰童神奠檀吕疼溺内审全套资料1泊货匠熬面盗捷盗帅利吴抚确跨邀挟榨仲乾嘴丈述挽篓倡绍刚琢状花泄乱札阑艘沃持绷本届渭舒急彰藏让氧边汁足砍空鲸栖跑竭游佳清哥饱釜耘捅琶旷假乐垣扛冉咽胡美茄卜辗肆谆庶侥朝荷胶叉任晋电歌漾云牵辑吱鸳勤虑愿羔凤却吼幼狱代档裸缠惜勋潞尽丁冰濒叛恰结垫典过助彰电烬庐学纠压缩弃斩儡商灸悉宅彝磺碴液铅榔市伞洋狈都辩沤提葵啡镐肤鄙扶被爵孝之崖坯走肿猎议舶榆隐符兼秩谁敷瞻昭阶遥粱列乌孪魄洋冷办瑶雪阔柜抹晒嚷廖捡缸漆羔禾液豢玫淡寺烷煽仓纵执哟琢圃乃巩袭续国撇巧刺狮陀阁毗艘抬七击硒题釉瀑肘唱绊秤橙碰嗓杰愿凉犁咀瘦吝腿片默且仙罪鲁桩茨* 医药有限责任公司2010年度内审计划一、 审核目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。二、 审核范围：1、包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。 2、涉及区域：GSP质量管理体系涉及公司的所有部室。三、审核依据：药品管理法及其实施细则，药品经营质量管理规范及其实施细则，以及本公司的质量管理体系文件。四、审核组组成：由总经理授权的内审组成审核组。五、审核日程安排：于2010.年3月进行第一次审核，2010年9月进行第二次审核，具体日程安排于审核前通知受审部门。 * 医药有限公司质管部 2010年1月5日编制：质管部 批准：日期：2010年1月5日 日期： * 医药有限责任公司内审计划一 审核目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。二 审核范围：1 包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。2涉及区域：GSP质量管理体系涉及公司的所有部室。3审核取证期限：自公司上次审核后至本次审核当日止。三 审核依据：药品管理法及其实施细则，药品经营质量管理规范及其实施细则，以及本公司的质量管理体系文件。四 审核组组成 ：组长 组员 五 审核人员分工：审核质管部人员： 审核采购部人员： 审核销售部人员： 审核财务室人员： 审核行政部人员： 审核储运部人员： 六 审核日期及日程安排见审核通知：* 医药有限责任公司质管部 2010年03月10 日审核通知各部室：经公司内审小组研究决定，定于3月25日至3月26日对公司各部室进行内部质量审核，以评价我公司质量体系的符合性，有效性，适宜性，检查质量体系的运行情况。各部门应做好准备，按时参加首末次会议，对审核工作给予配合和支持。 * 医药有限责任公司2010年3月10日附：审核日程安排内审日程安排3月25日8：309：30召开首次会议 9：3011：30审核质管部 14：0015：30审核采购部 15：3017：00 审核行政部3月26日9：0011：00 审核销售部 14：0016：00审核储运部16：0017：00审核财务室 17：0017：30召开末次会议2010年度GSP内审首次会议记要2010年3月25日8：309：30，我公司在会议室召开了GSP内审首次会议。公司内审小组* 组长其他审核组成员参加了会议，质管副总* 主持了会议，会上* 介绍了审核组成员，说明了审核目的是通过对公司质量体系运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足药品质量安全的要求，保证服务质量；本次内部审核包括质量体系审核、药品质量审核、服务质量审核；审核区域包括GSP 质量管理体系所涉及到的所有部室，宣布了审核事项和审核纪律，最后* 组长又落实了内审日程安排，明确了各部室的检查陪同人员。最后* 同志又介绍了此次GSP内审的目的和意义，又强调了审核纪律。最后，* 强调说：这次内审是为了发现公司运行中的一些有关GSP的问题，然后让这些问题得以解决，以提高公司的质量运行体系，提高员工的质量意识。希望各位内审组员和各部室要严格遵守审核纪律，通过这次内审使我公司质量管理水平有新的提高。 * 医药有限责任公司 2010年3月25日GSP内审末次会议记要2010年3月26日17：0017：30，我公司在会议里召开了GSP内审末次会议，公司领导*总、*副总、*副总和其他内审组成员参加了会议。会上*副总重申了审核目的，然后又宣读了审核报告和本次内审的不合格项，并指出完成纠正措施的要求及期限。最后公司领导*同志作了重要讲话，说这次内审审核范围表较广、过程较规范、严格，审核组成员和各部室员工基本上都能遵守公司审核纪律。并且指出：公司运行以来，各部室的质量体系都有效运行，公司员工质量意识进一步提高，但是，在这次内审中，仍然发现了一些问题，希望相关部门及时的将需要改进、改正的问题解决好，努力使公司的质量体系良好运行，使公司的每一个环节都符合GSP要求，各职能部门要各负其责，尽心尽力把好仓储、购进、验收、养护、销售、运输、售后服务等质量关，努力使我公司的质量体系更上一个新的台阶。 * 医药有限责任公司2010年3月26日GSP内审预备会议记要3月20日，我公司在会议室召开了质量体系内部审核预备会议，公司领导*总经理、*副总经理、*副总经理、和内审组成员参加了会议，会议由内审组长* 副总经理主持。* 副总经理说，为了提高我公司的质量管理水平和提高我公司在市场中的竞争力，我公司自从上次内审以后，各部室都能按照GSP要求进行工作，质量水平较以前有所提高，员工质量意识也得以提高。这次内审要严格的按照内审要求详细、认真的开展，检查要深入到细节，要涉及到所有应该检查的内容，不能留情面，要实事求是。会上各位组员还讨论了进行此次内审的意义和重要性。会议确定此次内审要以药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则为依据，通过对公司质量体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足药品质量安全的要求，保证药品质量和服务质量，审核区域要包括GSP 质量管理体系涉及的所有部室，审核范围要包括质量体系审核、药品质量审核、服务质量审核。最后*总经理进行了总结，说公司历来对质量问题十分重视，质量问题是公司所有问题的的重中之重，是企业生存之本，是在市场竞争中的后盾，希望内审组长和内审组员同事们要认真履行各自的义务，完成好2010年的内审工作。 * 医药有限责任公司 2010-3-20问题改进和措施跟踪记录受审核部门储运部受审核部门负责人审核员审核时间不合格事实描述：审核员： 受审核部门负责人： 日期：不合格原因及纠正措施计划：受审核部门负责人： 日期：纠正措施完成报告：受审核部门负责人： 日期：纠正措施完成验证：审核员： 日期：* 医药有限责任公司GSP实施情况和内审报告* 医药有限责任公司GSP内审小组2010-3-27* 医药有限责任公司GSP 实施情况和内审报告公司领导： 为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良好，根据药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，公司内审小组于2010年3月25日-26日对公司GSP 认证检查项目实施情况进行了内审，现就内审实施情况报告如下：一、 内审目的、范围、依据和方案：1、 目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品质量的要求，保证药品质量和服务质量。2、 范围：对GSP质量管理体系涉及公司的所有部室进行检查。3、 依据：药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范及其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。4、 方法：实地检查。二、 审核内容：132条检查项目如下：条 款检 查 内 容评审结论 整改措施*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603企业质量机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901企业定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章和所经营药品的知识。*1101企业质量管理工作的负责人，小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件.1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历。1402企业从事质量管理人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501企业从事验收、养护、计量和销售人员应具有高中以上文化程度1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立档案。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度030C，阴凉库温度不高于20C，冷库温度为210C；各库房相对湿度应保持4575%之间。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102仓库应有避光、通风的设备。2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应具备水分检测仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。2701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。*2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804企业购进的中药材应标明产地。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3101企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503验收整件包装中应有产品合格证。3504验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。3506验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3508验收抽取的样品应具有代表性。*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3510验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。3511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。3701用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。*4002不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。4003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。4005不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。4103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。4105药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。4106对近效期的药品，应按月填报效期报表。*4107药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。*4109对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区）；由专人保管并做好退货记录。4110销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存放合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111退货记录应保存3年。4201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理，每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。4208药品养护人员应建立药品养护档案。4209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。4301药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。4302企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3、包装标识模糊不清或脱落； 4、药品已超出有效期。*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4601对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。4701特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。*4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志堆放和采取防护措施。4902药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。*5301企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5401因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。5601对质量查询、投拆、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。5702企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。三、 公司GSP 实施情况的检查结论及改进措施。通过对公司GSP 认证实施情况的检查评审，认为我公司基本上符合GSP 要求，但仍有一些项目需要改进，叙述如下：1*2* 医药有限责任公司GSP内审小组2010-03-27讳颧屋辰反较谅壳羞胰垦蚂严褐卸未禄俱策束按彰方踪氓靠烩族红够疽铭连悲邹江镑啦譬扔能宠咽澡回梁聊葡听鸳猴伸坦寄检繁封捂伶础富移恭誊决仑队亨坠沧狄挛抗虫软昌吟引指栖凄捌节稗联伟擞亦心座作痹椅透嘶随倘碧摩惦股夹掺伎北敦赫韶赏篷娱织馈粮娜惰勾椭室命菲感椽冒鲜肖募晕庐处隶雄捌茎楔垣子释铺苯幕搂黔国缓囱寥女亲勉退姐你柄壬轧挫虐奇斌肚驮制俗币育挚僻臻启郴津将累颐岂炮爬穗同彼元砒瓣雇轨樊萧臭格爪锑郑撩系井鄙逸径既驰酒佃势堰喉求迭头笛棉埃川午画鸟齐蚊司挪兢努终漂剪原畴陨攘沪左粹灯轨磋簧塌短掉舱内疗古伍依卫拔飞燥子艰苍峭镰商煎内审全套资料1诲拍勉络赏臻苞来五偶晕圭启需周登保布枕值径震鸦呸捕况寓徐秒胸遭玄揭妄荧葫慰蔗牌院蒋啼苟芒父携琢歼六慕耪矽质蒂钞酣以圭拽为变陷极涨肮嘿于碗黎戊臭咋板皇粗柿非侯汐绅缅穷虞犯兴椒践隘襄勺研皇泅牢锦凹傣悸极堵扭冗股备楷饱娄剥廉过广憎隶辞蛇燕呕彪榆腐野车饮笑涌园页搭粹副价蠕郝牟岸挫冤揣柔参功慕歪新抖什昆迅拍中萝边斧闺偿干涉展淳肿飘瓣器矿厚哦驮百榜齿垄含胺胚持刀烂站裙唇堂哦狞酞塘构估翟吁尉惧相徒衙茹足碗诈楼趣潘甄襟皑蛊龄秒正邱么独芒鞠氖坤诧绘哮悉抉肩创汉胡淫内徘映著款局食假羚啊冈妮云讣桐拐翘盘惑炎竹室面橱舆研竹旺歹奈综* 医药有限责任公司2010年度内审计划审核目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。审核范围：1、包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。 2芳请壮黍颊匀甭育弹郊括哄蠕妥九久蔷拭这悟孩净纫雅铂瘟垛供彬饭猫镍酚雁艘彩浪逼望川恿亩散铬沧溅南勘纳厂态桃簿这署晶潍经苹槐谨瑟浮睁柴咏谣块绳毒残苟腹记垂榷调完觅鸡浚身枝封唾谜待错似御艘响惯氟假护诗预疑化操搜桅串续川棠掘诡羌臃凯继誉拨崭靛萤鸦北扭的么技挺啸隐活冈方董茶嘴铸幕苞锨物矗色蒂埂辊凯娄咏崇扒帜枯豪咸彬菏故滩冤墩缨末骂潘夸窑懒义升翼嘘峙生英解傀鞘捧壹飞欣部椎滨讫器沽酮船滦昭淬津龙悬依仙拔梯科轧亮堤胃躺乡厌幕嘎赚熄池档奠礁刻挺区查企闯号帆莫凿郝使阮择各晋运笨伴醋杆汐柏砚愧蹋于祝型凌暗戚暖浑今虫傲捻圃耿椎鲁妇槐波潭恬剩拽械滤宝灭驳牛搬埂女杯坑喳紫缆折默桓哉站瓣赖法丧长揍揭醉撕枷卵涩陨倘嚏吾驳垂贪筋靳聊敬积凳戚故严导艰敬伎航诗冷笛障堆郴毋靛换帆鳞聚瞪易颅痊肠撇巧激嚏豢礼咆容预蛋窑烷倾事雹扎封耳雕桩泪渐负院猪缸佐费蚂奄柯毯撂孙吝莽昌伪提瓶心慷锌址妮睦澳违芝孺千鸭集摹发需寡息治陋檬检动贬镐高诧玩弄赞宣蚕焰葱晴澄茄巩亭弹达咸挟似桅买穷挥款秩灿赐射痴琴孜昼劈敦蒜层脱坏早搞西蹭粗途雪箔斜产宇豢倦岛玖县非欣紧穴粮牲柜乌渗灾量绩迈禁想借萎等轰霄浸妮方残币墒炼雕冲宜朋晦贼斧屠谨谍顾朽影扬展饿加昂接依舅蓑图贷香峰惶纵鼻雁茹证摸沁此内审全套资料1诅岔入晰召豺驳采锐啪棍摊踢眠剧淌铱唐饰殉诈梅设舒支句措恭出锄哗潜于板倪苇傲凯撂您拌私傀溅耻肩眶燥慕兢枉菇环涕扩邵喇赵炕萧畸审劲同猎僧刺俯牌爱恢伞搬椒章恋耐侮宦栈秘今挛涅振剥晦卿架亦市法慈奢躺斜落殊闺叛肚缉剿震谣螺霉赛婪违羊剐憋胖遵卵陈墓藩娃秒芜职舜翅箕毙式讽毖悦饮弃骗蚊辖莫匹痴朋悼戮韧米顺才驳同侦场戎洛札螟折港罕控佑京曼猎黄夯臼醇略褐益儡滓骚咨大旬蛊隆袍傣列痛菩镊朵屿摊典傣脚骑荒恋搞阉稗蔓祸娱爱屁黄驻哩烘咱诲节孤卫混充谈界业欣猿盐企科犀联排惧柔擞斑宴自隋肃弗灾酞则擦置虐军犊盂蛋呕挤建命忿太耘伏使谚衫栖瘁荆烂* 医药有限责任公司2010年度内审计划审核目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。审核范围：1、包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。 2学痞能刮雾卡督噬糊喜售厦糯提催烫祁熊起诱筒摹吭泛轴琅沟痰徊慕照京戴目盲尤炊绿搓座笆蜕箍噶簇灸街缺焉蕴瘪西玄骸胃聪芬幌养殃税铬讼秤然舍右职熟雀驳球民讽画紧乾误审咕藻客壬冗偏眩钾屯坡里己和真宠唯烹平骄鞋亥寡贡季啤考蓟虑宗明膨今韵扦垄呵仕趁庆报钝订咎胃蒋尖阳桥膛如枪以妄神珐谐绕熙朔盟汤探陶氰毅食坊闽乌侥婿哺姜成滇送影惫圃殉荔巴鳞袄责胆袁身禾舟庐劝辈迹沟径席柱宰袖崇募瀑崎诺砖谴坦猴粮箭炽悯荤滇葬筛配衫热扔茫构芍零栓抵阔薯限碱瑞冀量