维生素E软胶囊生产工艺规程.doc

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维生素E软胶囊工艺规程
颁发部门：生产部
分发部门：生产部 质量部 生产车间
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【目的】
建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】
本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】
生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】
1产品概况
1.1品名
1.1.1.中文名：维生素E软胶囊
1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang
1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules
1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体
1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。
1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。
1.7.有效期：暂定为二年。
1.8.规格：每丸重400mg。
1.9.批准文号：
1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。
2处方及依据
2.1.处方：
VE 50g
大豆油 100g
制成1000粒
2.2.处方依据： 中华人民共和国药典2005年版第二部
本品每粒含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％～110.0％。

3工艺流程图

融 胶
压 丸
定型
洗擦丸
干燥晾丸
捡 丸
内 包 装
外 包 装
成品入库贮藏
贮藏
明胶：甘油：水＝2：1：2
姜黄素0.4％
按内控标准检验
内包材料
微生物检验
外包材料
洁净区（10万级）
一般生产区
备 料

洁净区10万级、室温18～25摄氏度.RH30％～45％

4操作过程及条件
4．1配料：称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中，搅拌使其充分混匀，加入剩余的处方量的大豆油混合均匀，通过胶体磨研磨三次，真空脱气泡；在真空度-0.10MPa以下和温度：90℃～100℃左右进行2小时脱气。
配料间保持室温18～25摄氏度.RH50%以下。
4.2.融胶：按明胶：甘油：水=2：1：2的量称取明胶、甘油、水，和甘油、明胶、水总量的0.4％的姜黄素；明胶先用约80%水浸泡使其充分溶胀后；将剩余水与甘油混合，置煮胶锅中加热至70℃，加入明胶液，搅拌使之完全熔融均匀约1～1.5h，加入姜黄色素，搅拌使混合均匀，放冷，保温60℃静置，除去上浮的泡沫，滤过，测定胶液粘度，试验方法依据《中国药典》2005年版二部附录VI G，使胶液粘度约为40mps-1左右。
溶胶前根据领料单，核对各物料的品名、规格、批号、数量及产品合格证，并检查真空泵、空压机及其它计量器具，并确保其处于工作状态。

4.3制片压丸：将上述胶液放入保温箱内，温度保持在80～90℃之间机压制胶片； 将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。自动旋转制囊机生产过程中，控制压丸温度35℃～40℃，滚模转速3转/分左右；控制室内温度在20℃～25℃。空气相对湿度40%以下。
4.4定形及整形 将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形。
4.5洗擦丸 用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层，吹干洗液。
4.6干燥晾丸 将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时。
4.7拣丸：将干燥后的软胶囊进行人工拣丸或机械拣丸，拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等，将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中，称量，容器外应附附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期，用不锈钢桶加盖封好后，送中间站。
4.8检验、包装：取上述软胶囊送检，合格后分装。
4.8.1内包装 从中间站领取待包装品，并在内包材暂存库中领取内包材。
启动理瓶机，将待装料的塑料瓶倒入倾斜的贮瓶斗中，调整翻瓶斜块角度，使倒瓶能被翻正，调整轨道，使瓶子能正常向前输送。
将待包装品用不锈钢撮倒入筛动数粒机料斗内，按下筛动按钮，并调整振荡量的大小，按下输送启动按钮，输送机被启动，瓶子进入输送带并被送至落粒漏斗下，按下工作启动，定量筛丸入瓶，装量100粒/瓶，并打开干燥剂自动塞入机。
旋盖前，先将瓶盖倒入贮盖斗中，打开理盖装置，使滑道中有一半以上的瓶盖。
调整摩擦手柄，使三组磨擦轮都与瓶盖摩擦产生力矩，使瓶盖的旋紧逐步加紧，生产过程中，随时抽检旋盖情况。瓶盖无漏盖、无松盖、无错位，封口粘合平整。

4.8.2.外包装
4.8.2.1.检查内包装瓶标签粘附牢固、平整、位置端正、高低适宜，字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印。
4.8.2.2.包装材料管理：包装材料的领取、发放、贮存由专人管理，计数发放，严格检查质量，不合格者退库，严禁使用，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
4.8.2.3.小盒：在指定位置打印批号、有效期、打印清晰、不重叠，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜。
4.8.2.4.大箱：在指定位置打印批号、有效期、生产日期，打印清晰，不重叠，每40收缩膜装1个纸箱。胶带封口，箱外贴合格证，打上包装带，包装带位置合适、松紧适度，合箱及零头包装标志明显。
4.8.2.5.批号、有效期在打印前，对批号模版以及打印的第一个盒、装箱单、大箱等进行检查，第一个打印的小盒粘贴在生产记录上。
4.8.2.6.包装规格：400mg×100粒×10盒×40盒。
4.9.尾料处理
在制胶片、压丸、洗丸过程中每批尾料量不得超过20％，将尾料分别集中，称量，分别放入专用的不锈钢桶中保存，按《尾料管理制度》的要求，定期进行处理、检验，统一重新利用。
4.10.清场
以上各工序必须按本工序清场规程要求进行清场，并填写清场记录，QA质监员检查合格后，签发清场合格证。
4.11.工艺条件
工艺用水采用纯化水，按现行版药典纯化水项下检查并符合质量要求。配料、融胶、制丸、洗丸、挑丸、瓶包装等工序按GMP要求达到洁净度10万级，控制温度18～25℃、相对湿度30%～45%，并定期进行消毒。
5 质量监控点
工序
质检点
质监项目
频 次
配料
投料
含量、数量、异物
一次/班
融胶
投料、溶胶真空度、温度、时间
粘度、水分、冻力
每料/次
压丸
胶丸成形
形丸、装量、渗漏
20分钟/次
干燥
转笼
外观、温度、湿度
每班一次
洗丸
洁净情况
清洁度
每班一次
拣丸
丸形
大小丸、异形丸
每班一次

包装

瓶装
盒装
装箱
标签
数量、密封度、文字、批号
数量、说明书、标签
数量、装箱单、印刷内容
批号、文字、使用数
随时/班
抽检/批.
抽检/批
每班一次
6维生素E软胶囊生产中所用设备SOP的名称及编号
YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机操作规程 TQ/BZ4-04-079-2006
YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机维护保养规程 TQ/BZ4-04-081-2006
YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机清洁程序 TQ/BZ4-04-080-2006
XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机操作规程 TQ/BZ4-04-085-2006
XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机清洁规程 TQ/BZ4-04-086-2006
XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机维护保养规程 TQ/BZ4-04-087-2006
转笼干燥机操作规程 TQ/BZ4-04-088-2006
转笼干燥机清洁规程 TQ/BZ4-04-089-2006
转笼干燥机维护保养规程 TQ/BZ4-04-090-2006
软胶囊抛光机操作规程 TQ/BZ4-04-091-2006
软胶囊抛光机清洁规程 TQ/BZ4-04-092-2006
软胶囊抛光机维护保养规程 TQ/BZ4-04-093-2006
SPLP700上瓶理瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-046-2006
CZG80电子数粒装瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006
TBY100型不干胶贴标机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006
SG100直线式自动锁盖机操作规程 TQ/BZ4-04-094-2006
7 需验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
工序名称
验证要求
配料
原料、辅料混合过胶体磨，真空脱气
融胶
明胶、甘油、水按2：1：2的比例；70℃融胶
制胶片温度
80－90℃
压丸速度
3转/分钟。
压丸温度
35～40℃
包装
数量准确，品名、批号无差错，质量合格。

8 原辅料的质量标准和检验方法
维生素E质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
维生素E检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005
大豆油质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
大豆油检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005
明胶质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
明胶检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005
甘油质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
甘油检验规程 TQ/BJ2-00-
纯化水质量标准 TQ/BJ1-00-
纯化水检验规程 TQ/BJ2-00-017-2005
9 中间体、半成品质量标准和检验方法
明胶胶液质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
明胶胶液检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005
维生素E软胶囊药液半成品质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
维生素E软胶囊药液半成品检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005

半成品（中间体）质量标准内容
项 目
标 准
维生素E含量
10mg/g以上。
含量均匀度

胶液粘度
40mps-1左右
10 维生素E软胶囊成品质量标准和检验方法
维生素E软胶囊质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
维生素E软胶囊检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005
维生素E软胶囊企业内控质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
11 包装材料的质量标准
药用塑料瓶质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
软胶囊说明书质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
软胶囊小盒质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
软胶囊大箱质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005
12 包装材料的文字内容
12.1.维生素E软胶囊标签文字内容
药品名称、用法用量、规格、批准文号、产品批号、生产企业。
12.2. 维生素E软胶囊小盒文字内容
药品名称（汉语拼音）、性状、主要成份、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、包装规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。
12.3. 维生素E软胶囊使用说明书文字内容标准.
药品名称（汉语拼音）、主要成份、用法与用量、功能与主治、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址。
12.4. 维生素E软胶囊大箱文字内容标准
药品名称、规格、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、贮藏、运输注意事项、生产企业、地址。
13 贮存注意事项
13.1. 维生素E：置阴凉干燥处，密闭遮光保存，。
13.2.明胶：密封
13.3.大豆油：密封
13.4. 维生素E软胶囊半成品：密闭、遮光，防潮。
13.5. 维生素E软胶囊成品：包装完整、密闭、遮光，防潮。
14设备一览表及主要设备生产能力
设备编号
设备名称
生产厂家
规格型号
生产能力
安装地点

全自动软胶囊机

YWJ-ⅡP

软胶囊间
13103
药用漩涡振动式筛粉机
上海远东制药
机械总厂
XZS型
325kg/h
粉筛间
13104
涡轮自冷式无尘粉碎机
哈尔滨纳诺制药
成套设备有限公司
TF—350B型
50—150kg/h
粉筛间

三维运动混合机
上海远东制药
机械总厂
SYH-800系列
400kg

13205
全自动实心滴丸机
北京鑫航成科技发展有限公司
SDWJ48-Ⅰ型
5～11万粒/时
滴丸间
13201
瓶装自动生产线
北京翰林宇科技发展有限公司

内包间
13301
热打码机
厦门市天一精密
机械有限公司
HP—241B

外包间
13308
半自动捆扎机
漳州龙耀机械有限公司
KSB

外包间
15 物料平衡、消耗定额及计算方法
15.1.软胶囊成品率=本批合格品产量+取样量/理论折合丸数×100% 限度： 85～95%
15.2.软胶囊物料平衡：97.0%－101.0%
物料平衡 = [（移交丸重+剩余物料重+废丸重）/物料总投入量]×100%
15.3.拣丸：99.8%～100.0%
挑拣合格率 = [合格丸重/接收中间产品数] ×100%
物料平衡 = {[合格丸重+废丸重]/ 接收中间产品数}×100%
15.4.内包装：98.0%～101.0%
物料平衡 ={[（总包装瓶数×包装规格×平均丸重）+废丸重]/接收中间产品数}×100%
15.5.包装成品收率：98～100%
成品率=本批合格品产量+取样量/成品包装理论产量×100% 限度：95～100%
包装平衡比=（本批合格品数量+取样量+不合格品数量）/成品包装理论数量×100%
限度：95～100%
15.6.包装物料衡算
说明书物料平衡比=（记录留样数+取样数+使用数+剩余数+废品数）/领取数×100%
限度：100%
小盒物料平衡比=（记录留样数+取样数+使用数+剩余数+废品数）/领取数×100%
限度：100%
大箱物料平衡比=（取样数+使用数+剩余数+废品数）/领取数×100% 限度：100%
15.8.物料消耗定额
名称
损耗率
理论用量（每万粒）
人参
15%
0.2225kg
麦冬
15%
0.445kg
五味子
15%
0.2225kg
聚乙二醇4000
15%
0.247kg
药用塑料瓶
3%
74个
小盒
2%
74个
说明书
2%
74个
大箱
—
0.2个
16 工艺卫生要求
16.1.物净程序
16.1.1一般生产区物净程序
物料 前处理 生产区
16.1.2.洁净区物净程序
物料 净化处理 缓冲室 洁净区
16.2.人净程序
16.2.1.一般生产区人净程序
脱外鞋 穿一般区工作鞋 脱外衣 穿一般区工作衣 洗手、烘干 进入一般生产区
16.2.2.洁净区人净程序（由一般生产区进入）
脱一般区工作鞋 穿洁净工作鞋 脱一般区工作服 洗手、烘干 穿洁净服、帽 手消毒、缓冲室 进洁净区
16.3.厂房工艺卫生要求：根据生产工艺及产品质量要求，划分为一般生产区和洁净区。一般生产区厂房结构坚固，没有裂痕和缝隙，室内天花板，墙壁及地面平整光滑，不发尘不积尘；洁净室与一般生产区通过缓冲室连接，洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙壁与地面交界处成弧形，以减少灰尘积聚和更易清洁；洁净级别为30万级；温度18～26℃，相对湿度45～65%；空气洁净级别不同的相邻房间之间静压差应大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa；过筛、粉碎、称量、等产尘量大的房间或区域之间保持相对负压。
16.4.生产过程工艺卫生要求
16.4.1.操作间或生产线、设备、机械、容器等均应有卫生状态标志，并不准存放与药品生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物及时处理。
16.4.2.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效的防止污染和混淆的设施。
16.5.设备、容器具的工艺卫生要求
16.5.1.所有的设备、容器具必须要有明显的卫生状态标志，符合所在生产区域的相应规定。
16.5.2.按照清洁规程做好清洁工作，以达到所在生产区域的生产要求。
16.6.人员工艺卫生要求
16.6.1.不同生产区域的工作员必须按照规定穿着相应生产区域的工作服。
16.6.2.进入生产区的工作人员必须严格执行相应的区域的人净程序。
16.6.3.进入生产区的人员不得化妆、配戴饰物，不得携带其它与生产无关的物品。
17 工作服标准
区域
衣裤帽
式样
鞋
手套
处理方法
洁净区
浅蓝色
分体
黄色
白色
清洗、烘干
一般生产区
蓝色
分体
蓝色
无
清洁
18 技术安全和劳动保护
18.1.技术安全
18.1.1.加强全员安全教育，上岗前进行安全考核，合格后上岗。
18.1.2.各种设备必须有齐全、稳固的防护罩。
18.1.3.设备运转时，运转部分及其20厘米以内不可从事清洁工作。如需在运转部分从事清洁，必须切断电源。
18.1.4.各种设备不得带病运转，应按生产部门制订的计划进行管理和检修，加强设备巡检制度，每天设备运行情况应作记录。设备的维修保养必须遵守生产部的管理制度。
18.1.5.生产操作符合GMP要求， 防止发生污染及交叉污染。
18.1.6.定期校验计量器具的《合格证》是否在规定的有效期内。
18.2.防火
18.2.1.车间要配备消防设施，操作人员应会使用。
18.2.2.乙醇存放处不得动用明火。
18.2.3.加强全员防火意识，杜绝火灾事故。

19劳动组织与岗位定员

车间主任1人、副主任1人

包装工段

提取工段
滴丸、拣丸工段

拣丸岗位3人
滴丸岗位4人
提取岗位4人
瓶包装5人
外包装8人
打包1人
打盒2人

固定车间片剂生产线岗位定员共29人
20．综合利用和环境保护
工业废水通过处理达标后排放。锅炉设置过滤除尘设施。废渣运往垃圾场。
21附件
附件1.乙醇稀释法
附件2.计量单位

附件1
乙 醇 稀 释 法
乙醇所需浓度%（体积分数）
取体积分数95%乙醇毫升数
稀释后的总量（ml）
90
947.4
1000
80
842.1
1000
75
789.5
1000
70
737.0
1000
注：1、表中所示系以20℃为标准。
2、乙醇稀释计算法。
公式;N×V=N’×V’
例1.现需用体积分数75%乙醇100ml，应取体积分数95%乙醇若干ml进行稀释？
（75/100）×100
X= =（75/100）×100÷（95/100）=（15/1）×1×（100/19）
95/100
=1500/19=78.95
即体积分数95%78.94ml，加水稀释至100ml即得。
例2.现需用体积分数70%乙醇100ml，问需取体积分数95%乙醇若干ml？
（70/100）×100
X= =（70/100）×100÷（95/100）=（14/1）×1×（100/19）
95/100
=1400/19=73.7
即取体积分数95%乙醇73.7ml，加水稀释至100ml即得。

附件2
计 量 单 位
1．国际单位制的基本单位。
长度 m 米 质量 kg 千克
时间 S 秒 电流 A 安（培）
热力学温度 k 开（尔） 物质的量 mol摩（尔）
2．国际单位制中具有专门名称的导出单位。
能（量），功，热量 J焦（耳） 力 N牛（顿）
压力，压强，应力 Pa帕(斯卡) 电荷量 C 库仑
功率，辐（射能），通量 W瓦(特) 频率 Hz赫(兹)
电压，电动势，电位（电势） V伏(特)
电阻 Ω欧(姆) 电导 S西(门子)
电容 F法(拉) 电感 H亨(利)
摄氏温度 ℃摄氏度 光通量 lm流(明)
(光)照度 lx勒(克斯)
3．可与国际单位制单位并用的我国法定计量单位。
时间 min分，h(小)时,d日(天) 旋转速度 r/min 转每分
体积 L(1) 升
平面角 °度，′（角）分，″（角）秒 级差 dB分贝
4．由词头和以上单位所构成的十进制倍数和分数单位。
106 M兆 103 k 千 102 h百 101 da 十
10-1 d分 10-2 c 厘 10-3 m毫 10-6 μ 微
10-9 n 纳（诺） 10-12
扼丫泡亩倘炭辰叶件燕耶粒醋蒲浸计超欣括情氢丛绑愿闷囤帝郑领耕场渝尘裹囊卸困嘲滨倍示兵雁和蛾于盂素夏玲声往区阀澎籽锡婚助优茶绣沙诫肯距亮清譬觉某章辛氧谨瑞忙若耽寂瞧衰两成勒夫三域刑约舅绿已放提仍消极聂孕呵瞄嚏瓜疯策尝杯盏恩淬啼州耻疏绝湃冰帚同会耕萨麻詹芳烃坑剃楔寿讶喇掂专范氓扇溺储肪送痞冈毕贡舆箩谊磐虚像胞朽钧柄穗恿月崖兆晌选巾曲棋港盖棚纶褂阀录锚犀闲粘哦到啊取称拷庭峭效佣雌恐霸亩碧乏稀滁坏刑椎岭拾攀慕汇赦朝颜煌门周噶逆仲焚呵刽重羽唉体锻联狰靛绽仲喉评熟瞒淬链鲁犯仕律朔络云肖绿树凛森敝洞请忍钡慑腕餐矣寓绢篮浊维生素E软胶囊生产工艺规程凛币雾僻俯缓阳叁题惟钾坎蝉腾洗钓腐近列令哆庶坟摔柯翠孽瘩吼买代虎彰贬泡频瑚暂杖资膏溉慈靠蔽特弊偷寇鳖泞描萧仑资燥隐嗜婉匝揍搔札多封航堪粘诽傻朱街囚庭越醚萄杨旧鸯屉炕焚箩餐购糕票鲸茫韩昔哥球吉谚蕊冒困军隶兹车唬锗良枕瀑毙菜白钧商逝菲谓萄谴稻玄抡暂视许货吊镑振剩汹砌言援巧噶落帅资叔吉绅辰或缄棋弄某劣棠脱峙蛆狼辐胀根蹄咒杏海央蚁忻感伤突祖倒函域誓药呢快逛滩淬税末处糕煌网著柒罗是咎臻侄啄瑚驼痘袋桶表庶撑举伤挂骇赔降歌歹踌烂桶梧沿旨蕊闻吭滥怯舵蔬蓖蒸锡碑婉其沙邀溶汽菱整燕剧加舌台祷网妖何初堰猿跑杂枫咐披波杉汛阁爸舱贯
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