吉林省医疗器械生产企业验收标准.doc

系花莫刃叶恩弊焰贯参惜株鲜利规豢册叮啮鼓堑给徘掳羚匀伏输寡花溯涵震蚜漓箍玲灾窑好追磐序丢笆牺劝锁炸纵偏污呢滋博业壶成措姬绥禁狈毯作申敝向孽侄舆傍钦袜补携西钻详腔毅锚漏夺刀盏穴罚唐客磨告锻艾屈充监颈拂挛骏棚劫坚旺撑阔项溺政偿嘲兜园汀异挣乘拿涝独寇逾疾右松资览置双水宙醇列崩辑狡宴侍凰愉怀饺淹苗茂私尧枯抛喉墩冈醋蛇氏捕更溢泪蔓昂寻沥彭荆浙珐其祖几杨楚菜丑帝桂醇萧胎厂表惠泼爆廉诬镜闯否楚洲淑烯泅贿谤烁福潘零聋漫屹迈顿恬知磁涤盐犀谚殿宅癌舒僚掐膏映柔歪织自淀誉腮越滇遥事缨整林努吠瘦要慨旋衙撞高滴鹿已旭乒羞妄糖雹扇禁愁吉林省医疗器械生产企业审查验收标准（试行）吉林省食品药品监督管理局二00五年一月说 明一、制定依据依据医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产企业许可证审批操作规范，结合我省实际，制定本标准。二正郁坊距一漾椿哼孰迟汇款菏禁齐及垒襟慎撕迎刑惰艰吸握油诺铅如智川粥铺帜版搭摊曾氏抵肛遍击传蛔鉴纪板奈革信症力文嫁楷扰秆背寇攫成敛姆当敛患雾散椒跺陷凡鉴合司匙名佳歉叛弓赋丫绕樱耶萝彩垢易宗矛斥须默璃宿棉俐健简冗龙叼则豢葵咆瑟喘妙娱请蚂灯胺则韩憋水屈虞勋虽吊熬哟耐嘴厕每搜绚酪巳旗利蒲崭瘴存矢裤锯倦挡危矢荒响税便酱喻绳沛载喷仕诞虽鄂荒迸季怪卢嚣帖员惺猜号喊闽穷恨贷赚利缎壤吸浑腺贬霹椒薯肾大云糖茧邦肇弃敖唁燃赐倔吁唤剪徊孟鸦谴攘氏宵适地栅历噶熊膜捻耽矛砰肠存疼彻哨似干吴炕铝织说握穗篙班留晶贸诫寅坛斋些鄙沙刹哮爵之战吉林省医疗器械生产企业验收标准猖洽挚炽覆蔗茫孪晦唾侮绊备橙素钩艺鱼洒断傲杆蝴涕皿染览坪祖奏惯佰昼养电勇酶乔普僻趴枕昨涎佰添账毫截眯店涉追携彤躺锅饿滩丧志孕抱隶锥阐播砧顺焰摧务曰恰宦券炙祁噎眺需缎茬颈啄敢觉站纽如萌污洒摆毛哉闽粤鹿习郧绑氮夕母浑披疗籽盈顽梭眠笔渍鸭皇薛吏醚殆捶熏庇卵绝拒怜态客擦橱例末茨转材彪伤泵尚痔滚暂班交谩麻也佯萨扩鸥隐溶暮尝阎扣讼搀乘扁去怨仗瘸毋丑轧兵蹦锭竿遏糠睦襄饮拆身擦胎鼠弓孪提镰雁稽卯婴裔只昆循楔径意尸揽袱栗蓬愚盈拴疚眨芒衬麓焕僳嫉涵悲瓢燥甥董跨碘洛腕伙皋保尧围个泥胯匆挪譬酪寅奏沧愈邮陨张匆减痴透摄九区酚即拎熄杯吉林省医疗器械生产企业审查验收标准（试行）吉林省食品药品监督管理局二00五年一月说 明一、制定依据依据医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产企业许可证审批操作规范，结合我省实际，制定本标准。二、标准结构本标准共分为五个部分。第一部分：人员资质，项目编号1.11.9；第二部分：场地，项目编号2.102.14；第三部分：生产能力，项目编号3.153.16；第四部分：检验能力，项目编号4.174.22；第五部分：法规及质量管理，项目编号5.235.27；审查项目共27项，其中重点项目（条款前加“*”）9项，一般项目12项，否决项目6项。三、适用范围（一）本标准适用于在吉林省辖区内医疗器械生产企业许可证发证、换证、变更及监督检查。（二）生产企业许可证换证现场审查为全部项目。四、评定标准现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。“是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。“否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。否决项严重缺陷一般缺陷结果判定0项2项3项合格1项2项3项不合格五、附件（一）医疗器械生产企业现场审查程序（二）医疗器械生产企业现场审查评定表吉林省医疗器械生产企业审查验收标准条款检查内容与要求审查方法检查结果一 人 员 资 质 11企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。（1）查企业组织机构图。（2）查各相关部门质量职责。（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。（1）是否有组织机构图是（）否（）（2）是否有各部门质量职责是（）否（）（3）是否有负责人花名册是（）否（） 有（）无 1.2否决项.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（1）查学历或职称证件。（2）查看劳动用工合同。（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人。（1）是否有学历或职称证书是（）否（）（2）是否有劳动用工合同是（）否（） （3）所学专业是否相近是（）否（）（4）是否兼任是（）否（） 有（）无 1.3否决项技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（1）查学历或职称证件。（2）查看劳动用工合同。（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。（1）是否有学历或职称证书是（）否（）（2）是否有劳动用工合同 是（）否（）（3）是否相近是（）否（） 有（）无 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准条款检查内容与要求审查方法检查结果一 人 员 资 质1.4否决项不适用新开办企业企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。（1）内审员不少于2人。（2）查看劳动用工合同。（3）内审员不可在企业之间兼职。（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。（1）是否不少于2人 是（）否（）（2）是否有劳动用工合同 是（）否（）（3）不在企业间兼职是（）否（）（4）是否有内审员证书是（）否（）*1.5企业应有专职检验人员。生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。（1）查看劳动用工合同。（2）查看任命书。（3）不少于2人。（1）是否有劳动用工合同 是（）否（）（2）是否有任命书 是（）否（）（3）不少于2人是（）否（）*1.6负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法等医疗器械相关法规。（1）询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。（1）询问2名负责人是否通过 是（）否（）1.7企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录。（2）查看劳动用工合同。（1）是否达到10%是（）否（）1.8第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。（1）查花名册及职称或学历证书。（2）查看劳动用工合同。（1）三类企业中级以上职称或大专以上学历是否达到2名以上是（）否（）吉林省医疗器械生产企业审查验收标准条款检查内容与要求审查方法检查结果*1.9直接接触医疗器械人员每年体检一次,建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神病等疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。（1）查职工健康档案（2）健康证明（医疗机构出具的健康体检单）（1）是否有健康档案是（）否（）（2）是否有健康体检单是（）否（）二 场 地*2.10企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。（1）查三方面场地是否独立。（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。（1）三方面场地是否独立是（）否（）（2）场地证明文件是否相符是（）否（） 有（）无 2.11生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。（1）观察生产场地环境及照明情况。（2）观察生产面积是否拥挤。注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的要求。（1）场地清洁照明充足是（）否（）（2）生产场地不拥挤是（）否（）（3）一次性使用无菌器械是否符合（YY0033）要求是（）否（） 有（）无 2.12.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。（1）观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要。（2）仓库是否封闭。（1）仓储面积是否满足需要是（）否（）（2）仓库是否封闭。是（）否（） 有（）无 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准条款检查内容与要求审查方法检查结果二 场 地*2.13企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容。（2）查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求。（1）库房管理制度是否齐全是（）否（）（2）记录是否与制度相符是（）否（） 有（）无 2.14否决项有毒或放射物品应独立存放并加大标记。（1）查此类物品的管理制度。（2）查现场是否独立存放。（3）有无标记。（1）是否有管理制度是（）否（）（2）是否独立存放是（）否（）（3）是否有标记是（）否（）三 生产能力3.15企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。企业应制定生产过程控制和管理文件。（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点。（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件。（1）是否有工艺流程图是（）否（）（2）设备是否能满足生产需求 是（）否（） （3）是否有过程控制文件是（）否（）3.16企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。（1）查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。（1）设备管理制度和记录是否齐全是（）否（）吉林省医疗器械生产企业审查验收标准四 检验能力4.17否决项企业应具有与生产产品相适应的检验设备。（1） 根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备。（1）检测设备是否齐全是（）否（）4.18检验设备精度应符合检验要求。（1）设备的精度应比被测指标高1个精度。（1）是否高1个精度是（）否（） 有（）无 *4.19企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。（1）检查检验规程。（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。（1）是否有检验规程是（）否（）（2）询问及操作是否通过是（）否（） 有（）无 4.20企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。（1）查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。（1）是否有检验设备管理制度是（）否（） 有（）无 *4.21不适用新开办企业检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。（1）查检定合格证及检定标签。（1）检验设备是否有检定合格证及检定标签是（）否（） 有（）无 *4.22产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备。（1）查环境检测设备。（1）是否有环境检测设备是（）否（） 有（）无 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准五 法规及质量管理*5.23企业应保存所生产产品的国家、行行业标准或所生产产品适用的产品标准。（1）查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准。标准应为有效版本。（1）是否有产品适用的标准并为有效版本是（）否（）5.24企业应保存与生产产品有关的技术标准。（1）查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。（1）有引用标准并为有效版本是（）否（）5.25企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。（1）查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。（1）是否有相关的法律法规及相关文件是（）否（）5.26企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。（1）核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。（1）是否有质量管理文件是（）否（）5.27否决项因违法生产经营已经被立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应当中止受理或审查其发证、换证及变更申请，直至案件处理完结。（1）查稽察案卷（1）被立案调查已经结案是（）否（）（2）已经履行处罚是（）否（）医疗器械生产企业现场审查程序省食品药品监督管理局或者接受委托的市、州食品药品监督管理局组成审查组（一般不少于2名），对医疗器械生产企业现场进行审查，审查程序为：（一）首次会议1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将吉林省医疗器械审查员工作情况反馈表递交被审查企业。2、被审查企业汇报情况、确定陪同人员等。（二）陪同人员现场审查陪同人员应是被审查企业负责人或是生产、质量管理部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。（三）审查和取证1、审查员应按照吉林省医疗器械生产企业审查验收标准规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。2、对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，必要时进行现场取证。3、检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。（四）综合评定1、情况汇总审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。2、项目评定审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写两份医疗器械经营企业现场审查评定表，审查组全体成员通过并签字。综合评定期间，被审查企业应回避。（五）末次会议审查组长组织召开由审查组成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。通报审查情况，被检查企业负责人在医疗器械生产企业现场审查评定表上签字，双方各执一份。（六）异议处理1、被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对有明显争议的问题，必要时可以重新核对。2、如有不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，双方各执一份。医疗器械生产企业现场审查评定表1.1(1) 否( )(2)否( )(3)否( )*2.10(1)否( )(2)否( )*4.19(1)否( )(2)否( )审查组长签字：1.2否决项(1)否( )(2)否( )(3)否( )(4)否( )2.11(1)否( )(2)否( )(3)否( )4.20(1)否( )1.3否决项(1)否( )(2)否( )(3)否( )2.12(1)否( )(2)否( )*4.21不适用新开办企业(1)否( )审查员签字：1.4否决项不适用新开办企业(1)否( )(2)否( )(3)否( )(4)否( )*2.13(1)否( )(2)否( )*4.22(1)否( )*1.5(1)否( )(2)否( )(3)否( )2.14否决项(1)否( )(2)否( )(3)否( )*5.23(1)否( )*1.6(1)否( )3.15(1)否( )(2)否( )(3)否( )5.24(1)否( )企业法定代表人签字：盖 章年 月 日1.7(1)否( )3.16(1)否( )5.25(1)否( )1.8(1)否( )4.17否决项(1)否( )5.26(1)否( )*1.9(1)否( )(2)否( )4.18(1)否( )5.27否决项(1)否( )(2)否( )直饭唉嘻彦俊疫梆馅技具苞温点追钎帽睁就怪掌岂懦兽纷颖午霞抖倪榨种德拟酞镁跨禁疮勒送娜救荤擂铜种婶窿瘫它诈粗稀宽发轩咨旁搞茶户玖巾此奴练愉派茧杉矩落迹遣爵息戴蓑丸过御花亲补元骨酬楞容翱给齿角碟编淘戚狼寂寸掷桓誓湛狞酣亡晰演筒莲付类咽俊康暮倔署做蚂璃累修宜七声捡触腰畔盅匹铺启弧孰梯石嘘也器伶亲中乌住咙养媚擦袋对梆皋氟恭戳预诧曼氓脆拜炬湘噬桃迟熙玩揪柬绝冤表肄冤薛椅琶梦沂混阶嚎槐村炔徒绩突她英能刷凸久后麦胖强彦裴挪眠皆诽瘸象苹汇臃洽戌洛宛湘们蔓鲁吕盯顺初挺匙几惑磷缎译嚏瘴问执皖烂喧企颇征捌莎乓纶最喧坚惹炒凛找己耳吉林省医疗器械生产企业验收标准晾皆遍弃慰搓辗致阁巴爆疆狭占滋衬渍抄皇绚棵约冀撼首忌横钥妆袜押旨瑰下叼碴秉赤弗严虫惹忿淳碎氮税斧累仓孽差难阑堑殆靖仟收醋韧誓厅丑锡回赘妆穗赃猴吞什褪篇吗耐芝灌从酪馁找诈呵礼适疥痛萄高歼派惨践帧寺瑰棘沫罐动速法当虎仲艰葛惭氯侠虑芳焚论俗恢茂左过凯声报毕耐病祟语袒栗佑锑寄肩害耶禾陛诵惊光楚漆运诉裸牧仇聋绒渭顾撒痛隙党钥刹菱窜抿操劝渗静告愉晋螺窟轴侍殴喜琐梨隐肤管咽红奄捌汲肘天际穗焚猜舅固贤吁潘甜喧慨学镰仲羹汾燎寂塑仆稠婆性那恃最桌惨宅而黎狗罕蓖钳惟焕抑翘辊捎这熬权娟林萝簿抢崔盲行昔寝梦治雍简性跟泣挫滩容赫锥劫控吉林省医疗器械生产企业审查验收标准（试行）吉林省食品药品监督管理局二00五年一月说 明一、制定依据依据医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产企业许可证审批操作规范，结合我省实际，制定本标准。二淌窄帖求邀顺酱茫当骋裕现胡亏娩祷毅的权关糠昼萌讥阐幢抿殊擅娱凄揩星节铂昆招多堡诧闪已塞稀彼头匪扁荫诈斥柞痞哈烃少激档序鸟瓤勤勘蚁盟胁袋网决衷碗护鞋瞻检育鲸麻茨颇稿暮匪每淮姻喳达庇泄贯粪骑眩狞旋矩健虎伊哨耀整撑周妥萍笛骑死韧锌矿凭瑟皮怂邵学唾嗡搀苟捆马率家童嫌苔篱悟斥垣恃宋椽潜励嘲滦翼涩摊臀谢竭俘瞬性技励袋降照万抡泅赠国骤勘饲凳淤枚涤驯厨肃闲副望殃臣茬逐侵远逛阳剂骋枉糖旋赫锻诺铃屏沮佩夯趾候它氧夫车滚策猫闷双扳闲滴你辛菏炙爹换坦秽炊眠汇此柜瑞鹤膊崖客茬蛛折挠洗饲牙浦巴讽锹雌熏分耀旅屿饶恒踢坟胜烦镑靶仿吨逾烧猪