蛋白同化制剂、肽类激素管理制度.doc

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1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。
2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关过程的管理。
3.定义：CFDA——国家食品药品监督管理总局。
4.过程流程图：
5.补充说明：
5.1采购管理：
5.1.1购进：采购部根据客户需求进行蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购。具体采购过程管理按《药品采购管理规程》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行《首营企业管理规程》、《首营品种管理规程》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种，实行专帐管理，按照GSP管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的购进记录，并保存至超过该类药品有效期后五年。
5.1.2首营企业资质的收集与审核
1）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；
2）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；
3）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《营业执照》及其年检证明的复印件。
4）《组织机构代码证》及其年检证明的复印件。
5）《税务登记证》的复印件。
6）一般纳税人资格证或增值税一般纳税人（章）或增值税纳税申报表（三者有一即可）。
7）合格供货方档案或供货方质量体系调查表（每年提供一份）。
8）企业的开票信息（公司名称、银行帐号、纳税登记号、开户银行、开票电话、地址、邮编）。
9）盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的《企业法人委托书》原件，注明委托范围、地域及委托期限等；
10）加盖供货单位原印章的销售人员身份证；
11）相关印章（企业公章、财务专用章、发票专用章、合同专用章、质检专用章、运输专用章、企业法人名章）、《随货同行单》样式。
12）要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证协议》应具有以下内容：
①明确双方质量责任；
②药品质量符合药品法定标准等有关规定；
③药品附产品合格证明；
④药品包装符合有关规定；
⑤药品运输的质量要求；
⑥进口药品应有符合规定的证明文件。以上资料均需在有效期之内。
5.1.3首营品种资质的收集与审核
1)国产药品资料的收集：
①药品注册批件或再注册批件；
②药品质量标准复印件；
③物价批文（或是基本药物请提供基本药物目录物价）（或企业自主定价品种请提供自主定价依据）；
④所在地省或市药检所检验报告；
⑤样盒、说明书、标签（铝塑板、铝塑袋等）的实样；
⑥样盒、说明书、标签（铝塑板、铝塑袋等）的备案或印刷设计样稿。大箱（外装箱）的体积（长*宽*高），毛重，装箱量。
2)进口药品资料的收集：
①《进口药品注册证》、《药品进口准许证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件；
②《进口药品检验报告书》。
以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。
5.1.4采退
蛋白同化制剂、肽类激素药品退换货按照《药品采退管理规程》执行。
5.2储运管理：
5.2.1按照验收管理制度严格执行，收货时做到按照采购预报收货，由专门的验收人员双人验收，合格后双人签字确认，并及时入蛋白同化制剂、肽类激素专柜（库）储存。药品在库期间严格按照《药品养护管理规程》的规定执行药品的在库养护。药品的销售出库严格按照销售订单执行，依据有关蛋白同化制剂、肽类激素《药品出库复核管理规程》的有关规定，做到由专门的出库复核人员双人复核，双人签名确认后出库。上述环节中所建立的入库验收、在库养护、出库复核记录必须字迹清晰、完整有效，并保存五年。
5.2.2盘点：
为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照《盘点管理规程》，由财务部与物流中心相关部门组织人员每季度进行一次库存盘点，确保在库药品账、物相符。
5.3销售管理：
5.3.1销售蛋白同化制剂、肽类激素药品时，销售部门、质量管理部应按照《客户资质审核及变更管理规程》、《销售管理规程》的规定严格审核销售客户的资质，确保将蛋白同化制剂、肽类激素药品销售给合法的客户。销售时按照GSP管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的销售记录，并保存五年。
5.3.2新增客户需要提交下列资料：
1）批发企业需提交：
①《药品经营许可证》（复印件）；
②《药品经营企业质量管理规范认证证书》（复印件）；
③《企业法人营业执照》（复印件）。
2）医疗机构需提交：《医疗机构执业许可证》（复印件）；
3）购货单位需提交：盖有购货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的《企业法人委托书》原件，注明委托范围及委托期限；购货人员身份证和上岗证复印件。
上述各类证照的复印件，均需加盖购货单位原印章(证照应均在有效期内)。
5.3.3按照《反兴奋剂条例》的规定，公司不应将除胰岛素制剂之外的其它蛋白同化制剂、肽类激素药品销售给零售药店、零售连锁及其门店。
5.3.4销售退回：
蛋白同化制剂、肽类激素药品的销售退回按照公司《销退管理规程》的规定执行。
5.4安全管理
5.4.1不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理
按照《不合格药品管理规程》，对于经营过程中产生的不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，必须经确认，登记在册，并集中存放于不合格专库，履行正常的报损手续后，在当地药监局的监督下集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全。
5.4.2 蛋白同化制剂、肽类激素药品在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24 小时内书面形式由质量管理部报告市食品药品监督管理局及总部质量部，并积极落实补救措施，不得隐瞒。
5.4.3不良反应
蛋白同化制剂、肽类激素药品在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《不良反应管理规程》进行报告、管理。
6.记录：
6.1《购进记录》（系统格式）
6.2《销售记录》（系统格式）
6.3《入库单单》（系统格式）
6.4《销售记录》（系统格式）
6.5《销售清单》（系统格式）
6.6《销退申请单》（系统格式）
6.7《不良反应记录表》（SMHQMB-SX-42R-01A）
7．相关文件：
7.1《首营企业管理规程》（SMHQMB-SX-09）
7.2《首营品种管理规程》（SMHQMB-SX-08）
7.3《不合格药品管理规程》（SMHQMB-SX-44）
7.4《客户管理规程》（SMHQMB-SX-18）
7.5《药品采购管理规程》（SMHQMB-SX-12）
7.6《药品采退管理规程》（SMHQMB-SX-13）
8.附件：无
9.文件履历
版本号
日期
创建/更改
修改内容简介
1.0
2013/11/05
创建
新建
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