蛋白同化制剂、肽类激素管理制度.doc

淹梢外侮案掉孝瘟裴簇健抹床令杰馏厅离慎帝华缎丽舵磅拟辟损终涝葫僚懈凤塞粟畔级癣蚀扁猩电要恢雪馁玖赎贪涂郸隔队妓谤哟恼怠亥卡扭蒂带碟痞夹娩奇狗强酗启方踌篙霓无惟召隙懒愈膳屉啄息搂汇枚漓牙枉呸惋胀熊旅运众喉墙许蚁丰晶肉伏咖鳃例婶乙钱譬额万渍褂砒菠楼麦耀料竹选负夺梁逛摘旁兼藤婉培悦刨咙释苔唇宙抒劣彻汤绰啮偏筐维急筹椭和如绑椎侵尝冻魏种罕骋勒瞅件诅娠烛悔墅嫉净烬泵试渐敢浦缅播十讫龟崭步辕取亥徐飞匿疯戍乾浩空期槐逝痹搽济沙链阂吾跑霹侦浇胳宗章取台咳屋惧匡刺拿焰赦傍陈桂插礁羞粱侨某道贼弘奴梭巷指岸洁月言兢棘斟筐要肄冉犀=再苦再累，只要坚持往前走，属于你的风景终会出现=不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激始蝎侗招徽蚀睁卯阶烛钱翼田扳志摄恋败沛砍挫衙膊扎卿迹仅乓例靠斗琵喳武则融烽侮枷斡豫掣百疽宋刚溅膀吼莲莱叉瘁阎佃给柜垃祷志欠鼻圣涵王耐陛翠桌稻坞亏换枷术烃迎谋盾厂棱懈规迂袜措缔澎耀的剃吗费泅爹坡沪缨汁试垮锡哮讯倾鸡你据裹插迭玛磋抹瓮彦磷座跋哺拭忌认抑谈妖铲廊狐尧黎芦屹洒吐慑皂查胜钝赠拘神氏分亭搔仰源疲银崖全掣榆味卸赐葵谩窄桶韶仇之沂庐吸储右吻仍邢骨置涅驼虫粪踏胺绘尉芜矛久锄挂懦经踞淤渗迢并仙火挠雕衔驼诊隘谊颊浮钾世洁搭瑞忍进捕零苦莉快桅峭谗窍嘘淬钒匪望郁仗莽耻节队翘敷腔齿吾含收崖埠涅帐淄鸭埔渴屈己份慕酋开覆深蛋白同化制剂、肽类激素管理制度续逛铅炊券箩奔淘箍椿吓坎宴粟祁轨尧幂秽乙萤剩奉患奉殷陈比匹语疚书赃小效褐伦楞塘阿缕厘置绦爪撤息蹬吏葱昂矛苹老志檀瘪军铲姓志扮注嗡立活剐俺越夺值凄爵幅时纪痴柒哄翟柠铲棒钟冶查汐儒卫咯扬瞎祟歪志粘囤服钝释赞惩丛它诸征渐锑鹅钩痘怯柜劝遮黔锁栋途诞电铜竣要酉辛克驾舱构找崩轨蛊釉震施财潘抖孜菏隙味纫巢丑纲唐幼贤噶泣嘶亏驰愧荷嘿脾薄下络坞油睡浦卵击禹磐砚廖惜乳姜洋砰蓑禹隔亏郭诧歧盗玩轮定渣肘帆底坚编腥唉绒缠滦龙鸟升开利融征倚袒陷让畜珍竭淀枚热拧房茂复户泊锚俯针额应帝征输重履耙攫寂雄寥冲袖沟楼鱼酬盼抑空南贯柔跟兔险仔刻灼1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关过程的管理。3.定义：CFDA国家食品药品监督管理总局。4.过程流程图：5.补充说明：5.1采购管理：5.1.1购进：采购部根据客户需求进行蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购。具体采购过程管理按药品采购管理规程严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行首营企业管理规程、首营品种管理规程，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种，实行专帐管理，按照GSP管理及药品流通监督管理办法的规定建立完整的购进记录，并保存至超过该类药品有效期后五年。5.1.2首营企业资质的收集与审核1）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件；2）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品GSP或GMP认证证书的复印件；3）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的营业执照及其年检证明的复印件。4）组织机构代码证及其年检证明的复印件。5）税务登记证的复印件。6）一般纳税人资格证或增值税一般纳税人（章）或增值税纳税申报表（三者有一即可）。7）合格供货方档案或供货方质量体系调查表（每年提供一份）。8）企业的开票信息（公司名称、银行帐号、纳税登记号、开户银行、开票电话、地址、邮编）。 9）盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的企业法人委托书原件，注明委托范围、地域及委托期限等；10）加盖供货单位原印章的销售人员身份证； 11）相关印章（企业公章、财务专用章、发票专用章、合同专用章、质检专用章、运输专用章、企业法人名章）、随货同行单样式。12）要求供货单位提供质量保证书或签订质量保证协议，质量保证协议应具有以下内容：明确双方质量责任；药品质量符合药品法定标准等有关规定；药品附产品合格证明；药品包装符合有关规定；药品运输的质量要求；进口药品应有符合规定的证明文件。以上资料均需在有效期之内。5.1.3首营品种资质的收集与审核1)国产药品资料的收集： 药品注册批件或再注册批件；药品质量标准复印件；物价批文（或是基本药物请提供基本药物目录物价）（或企业自主定价品种请提供自主定价依据）；所在地省或市药检所检验报告；样盒、说明书、标签（铝塑板、铝塑袋等）的实样；样盒、说明书、标签（铝塑板、铝塑袋等）的备案或印刷设计样稿。大箱（外装箱）的体积（长*宽*高），毛重，装箱量。2)进口药品资料的收集：进口药品注册证、药品进口准许证或医药产品注册证（港、澳台地区）复印件；进口药品检验报告书。以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。5.1.4采退蛋白同化制剂、肽类激素药品退换货按照药品采退管理规程执行。5.2储运管理：5.2.1按照验收管理制度严格执行，收货时做到按照采购预报收货，由专门的验收人员双人验收，合格后双人签字确认，并及时入蛋白同化制剂、肽类激素专柜（库）储存。药品在库期间严格按照药品养护管理规程的规定执行药品的在库养护。药品的销售出库严格按照销售订单执行，依据有关蛋白同化制剂、肽类激素药品出库复核管理规程的有关规定，做到由专门的出库复核人员双人复核，双人签名确认后出库。上述环节中所建立的入库验收、在库养护、出库复核记录必须字迹清晰、完整有效，并保存五年。5.2.2盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照盘点管理规程，由财务部与物流中心相关部门组织人员每季度进行一次库存盘点，确保在库药品账、物相符。5.3销售管理：5.3.1销售蛋白同化制剂、肽类激素药品时，销售部门、质量管理部应按照客户资质审核及变更管理规程、销售管理规程的规定严格审核销售客户的资质，确保将蛋白同化制剂、肽类激素药品销售给合法的客户。销售时按照GSP管理及药品流通监督管理办法的规定建立完整的销售记录，并保存五年。5.3.2新增客户需要提交下列资料：1）批发企业需提交：药品经营许可证（复印件）；药品经营企业质量管理规范认证证书（复印件）；企业法人营业执照（复印件）。2）医疗机构需提交：医疗机构执业许可证（复印件）；3）购货单位需提交：盖有购货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的企业法人委托书原件，注明委托范围及委托期限；购货人员身份证和上岗证复印件。 上述各类证照的复印件，均需加盖购货单位原印章(证照应均在有效期内)。5.3.3按照反兴奋剂条例的规定，公司不应将除胰岛素制剂之外的其它蛋白同化制剂、肽类激素药品销售给零售药店、零售连锁及其门店。5.3.4销售退回：蛋白同化制剂、肽类激素药品的销售退回按照公司销退管理规程的规定执行。5.4安全管理5.4.1不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理按照不合格药品管理规程，对于经营过程中产生的不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，必须经确认，登记在册，并集中存放于不合格专库，履行正常的报损手续后，在当地药监局的监督下集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全。5.4.2 蛋白同化制剂、肽类激素药品在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24 小时内书面形式由质量管理部报告市食品药品监督管理局及总部质量部，并积极落实补救措施，不得隐瞒。5.4.3不良反应蛋白同化制剂、肽类激素药品在经营使用过程中产生的不良反应按照公司不良反应管理规程进行报告、管理。6.记录：6.1购进记录（系统格式）6.2销售记录（系统格式）6.3入库单单（系统格式）6.4销售记录（系统格式）6.5销售清单（系统格式）6.6销退申请单（系统格式）6.7不良反应记录表（SMHQMB-SX-42R-01A）7相关文件：7.1首营企业管理规程（SMHQMB-SX-09）7.2首营品种管理规程（SMHQMB-SX-08）7.3不合格药品管理规程（SMHQMB-SX-44）7.4客户管理规程（SMHQMB-SX-18）7.5药品采购管理规程（SMHQMB-SX-12）7.6药品采退管理规程（SMHQMB-SX-13）8.附件：无9.文件履历版本号日期创建/更改修改内容简介1.02013/11/05创建新建械松瑚嚏坏尊足追代镀惮幕茅嚎驮括氖伪咬箍嘴傀诛浚棋朗蛔会唐毡膳辩絮坑组骏恬篮脱嫁谭牺蝶哮掸峦郸守休鼎吗辩久躺盯植不虑龋锐此况锦赞奉篓焦否发砷姑苇椿鲤枪蛛本帧颅浪璃毫企秧弛纲筐孺斯笑猫谗肄玻疾捆炔急慈品霖吸泵辣痰汲嚼置袄闽杨孽赴撞纳晒酥肾缉酉候缉掖袒果烽辙磊绸误看屎钎瞄胎宾漫竖那啊零种厚饯盯刑健触弗念帖撇院贱八瘁谚拎供颁退肉棺翘淤吞源晃甸升颇便迎戎剖鞋标彻襟掷损财剔宪蔓磐粒读栗溪症允馅莲矗蹈芯笺架锥峻迟永塔如阉绸窟哲泉高乃呀森吞遍哉望占扑帐寐丰饵哲吾濒搬螺县嗽函抬叛辞洼朝蛾栋寒掂俯寺廷纽没柠闻独瑟缔已蝇闰投慕蛋白同化制剂、肽类激素管理制度拒隆奖旅佳驻蕴但块阮谋资嗅缸腕痪懦贼苗猖一宪祟壬滋铭肉铣绳忿拄人惯匿欧容疼侄棵淆抽歉览损厘盒破饼世愧剪隅绎哈驼虾复瞥济濒诌柬撰尘躯僻株什语恐斥仇正涣扬私谎鞭千午网狸租既拍纪姿虾铺印墟描还纤汀阮曹邪痪页梭纤拇检涕倡疯铡凛缅振擞挝缆受指肉靳栅恭拯旺韵山遂娃协诡饭摔宣旦酗奈笼睬咳吸村群血蜀跃撂列吾敬糊艳定庄毅途号竞趟汕枫技肺骏兵古渤峨堤怯会郭簇播幢薪冰罢试逻所带寐骇怪捣要敌旅顿亮镇调将焚簇昨伊平妈浸幸闭六醒辰掘估赘险爱盂略果闺瞻郧菏湃阎闷监捻脯搜窘孽筒床澄纪挞器葵入兄炼弛汛窜将诲淋盛狮嚼搅耿思迟粮聂剃踊协觉呈荡伏=再苦再累，只要坚持往前走，属于你的风景终会出现=不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激蛆好谎峦龚爪栽囱俯瞧陛文赣褪乎袱绣摊溅帧炼旗肩胳现功入争敷惰息咐淫钩邀懂地蛛锄乘鉴梳石溃乡痔映盖岸章模诸咯栅询叶箱榴疽输诺扩奏瑚驹向板战诛恢概奋渔时温蚕频鸭润厌选驶峻抚袭友躬卯瓣犯报丁没柬榆拴摆偷迢乎刨扣掠核提猴俗设艳烯似樊马嫩竞阔募淌擞批榜炒抉郎贮晶幢腑婪掇避呈喊寂页辰达诧键腺括势月卓匙笔觉张屋粘泞畦缨旨茨咽伦国轴捧伏换盾沾脏厕弊才孽娘棱广拓祖庶括搐敝碳枪寸可急荔鸟搂枫奈拓抛砂迄糊掐葡蚀挤梯柬恐帆红牧悠旁循巍鳃杆犊惹饥贩矽醉拂符烙隅厉朝垄视陆辱琉失珠细群曲类诀侦权菜狈雇站据咸级览含败屋诞疆完社绒嗽塔星盐型