医药公司(连锁店)药品养护管理制模版.doc

文件名称：药品养护管理制度编号：DSL-ZD-010-*起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：*版变更记录：变更原因：药品养护管理制度1.目的:对在库储存的药品进行合理养护，以预防质量风险为主，确保药品储存阶段的质量安全。2.范围：适用于在库储存药品的养护。3.定义：无4.内容4.1.按照养护计划坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存环节药品质量的安全、有效。4.2.养护员应指导和督促仓储人员对药品进行合理储存与作业，内容包括：4.2.1.按照药品的分类存储的要求将药品分库、分区存储，按质量状态实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待确定药品为黄色；4.2.2.按照包装标示的温度要求存储药品，包装上没有标示具体温度的按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存，相对湿度为35%75%；4.2.3.药品码放不应倒置；4.2.4.药品码放符合要求，按批号堆垛，不同批号的药品不混跺，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；4.2.5.遮光、防潮、降温、除湿、通风、防鼠、灭蝇等措施到位；4.2.6.库内卫生环境符合要求。4.2.对库房温湿度监测情况进行检查，内容包括：4.2.1.养护员对存储区的温湿度自动监控系统进行每天检查，确认其工作正常，无监控漏记点和硬件损坏等工作异常情况出现。4.2.2.分析汇总并指导仓储人员做好库内储存环境与条件的控制。4.2.3.检查温湿度监控探点位置，防止人为挪动造成监控数据失真。4.3.在库储存药品的质量养护检查4.3.1.养护员应根据公司经营品种情况，制定养护计划。4.3.2.根据计算机系统自动生成的养护计划，对库存品种进行有序、合理的养护。4.3.3.根据公司的经营情况，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护，并建立重点养护药品档案，如有特殊情况，例如国家出现质量公告，应随时确定为重点养护药品。4.3.4.一般药品在库储存时间90天为一周期，计算机系统每天生成入库超过90天的库存条目，进行包装外观和有效期的检查，并记录在药品养护检查记录上。4.3.5.养护应针对效期在6个月内的近效期产品进行重点养护，并填写近效期药品催销表转业务部，及时关注库存近效期商品。4.3.6.养护过程中发现质量有问题或质量有疑问的品种，应在系统中锁定，通知质量管理员进行质量核实。质量管理部核实结果合格的继续销售；如不合格，通知储运部，将该药品移入不合格品区，按不合格药品管理制度处理。4.4.对中药饮片的养护4.4.1.为了确保养护质量，便于养护操作，中药饮片养护员应将在库中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。4.4.2.重点养护时节应选在较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天、桂花天等季节。4.4.3.重点养护品种应选为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的饮片。4.4.4.在库储存品种，一般品种3个月养护一次，重点品种1个月养护一次。4.4.5.按照养护计划、方案，采用传统及现代养护方法，结合中药饮片的特性，采取晾晒、通风、干燥、吸湿、冷藏或冷冻等有效方法进行养护并记录，并确保所采取的养护方法不得对药品造成污染，以保证药品质量。可以采取的养护方法主要有：4.4.5.1.干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。4.4.5.2.摊晾法：也称阴干法，即将中药置于室内或阴凉处所，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。4.4.5.3.石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。4.4.5.4.木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。4.4.5.5.翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发。一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。4.4.5.6.密封吸湿法：利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材，将中药密封，使中药与外界空气隔绝，尽量减少湿气侵入的机会，保持中药原有的水分，以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮，两者结合应用，更能增强干燥防虫霉的效果。贵重中药最好采用无菌真空密封。4.4.5.7.冷藏养护方法：采用低温（010）贮存中药，可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色等现象发生。此法主要用于贵重中药、特别容易霉蛀的药材以及无其他较好办法保管的中药。4.4.5.8.对抗同贮养护方法：即将一种中药与另一种中药一起贮存，利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。4.5.按照养护计划或方案根据药品的流转情况，定期对在库中药饮片进行有计划的养护质量检查，并做好养护检查记录。重点品种建立养护档案，并每月养护一次。4.6.对养护检查中发现质量可疑的中药饮片、由于异常原因可能出现质量问题的中药饮片、以及在库时间较长的中药饮片，增加养护次数，必须要时抽样送药品检验机构检验。4.7.在库养护中发现中药饮片有质量问题时，应立即暂停发货，在系统内锁定，并报告质量管理部门复查处理。4.8.每季度对本季度的药品养护情况进行汇总分析，形成药品养护季度分析报告，并于每一季度第一个月10日前将上一季度的养护总结及信息报表报送给质量管理部。养护总结应包括库房内储存品种的结构、数量、批次，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。