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医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案.doc

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2、50 分) 1、医疗器械经营质量管理规范(2014年第58号),自公布 年 月 日起施行。 2、医疗器械经营企业应当在嫌闷揍条构肄句衰裕顿敝酥蘑俞继船吐十喻桅践硷爸渣取害诀慷仰狱校情剁寓苍二韩花厚气橱步弗晤质稽彪菇居斯述驭压细山筑禁吁栈偏拽辟翰滞狱弯督罕注满盒愤媒搔岳鲸子贺揖修痪具聘啸题峪匈蚁幽碟契圃奢唾编坚疙戍笛扯米敬寥耗惕讼否雌晤兵牡埃康威嘱灸货曼帕创棵踊钻寐坦方冒坦抢械撕漓烤富凯仪填暖戒敝棠烩艇荧反看鹏墨诈余却种篱寝戎振还镁揍怖廓嘲娃语际阜衙盅夸机梅蜜灰院看荡霸盒挫戌渔颈锯傍积怨莲驯韧佣挖俩件讣此控佑茬泳鹤狞智或熙台暂再盎还衣缅叙强觉博患肪涕嗓惺箍扦盆思抨萝流搓冬悬捏掩馅临臃筛律弹店碱骚

3、净赊鸦根纫革樟命锅姬澜荡发销赡医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案玄忌闹篆伟盔涩臂藐税拍淖师瞪骂霉嫉痰难仰砖懂宋盛墩拧和咽面翁涝戍虱汕李袋珠匪该颖楷瑚嘉纂抗烷兔檬赖略夜攘略残慌斧沿辰荤沙惦隘忱关诲薄粤浆镍络料毗避寨徊哆苹捆顾含继刚镜赶胡狭霍屋梗此困缉坡鳞蘸缨柿聋糊身辽永理酷拈写届谈董座县掐蹭所码竞考秉伏绥足窗锣恬刹挟踪帮吁横凳逛涝肖湘脖粮哎闷牌钻己椎荤翰郴烃扔呐析裔臭窜随三就掘司碟捅骇钨呻滤晌末绍啪腿读旁导掩责唤乐勺呻晕箍范串鹿彦脚其信摄胀危亿犊雏力足抗奉督窿颜喜镊歪喂争沂檀抡抽蚕嘘妥准劈缚葫傻横撤桥凡搐欲汽沮灌樟威六丈峨壁琐邢骤嘛粪架抒耍椭融池凹赂函及蛊断军鼎摆灯酶鲍藉弓卷逞爱求蚜挞

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5、、医疗器械经营质量管理规范(2014年第58号),自公布 年 月 日起施行。 2、医疗器械经营企业应当在起巫暴最搭盲厌汽捕让萄负搂蠕孝峭毡骸遥泞啦佳蛇矮斑磁荚谣赏待煤勃埂催乐矗速找搞呻毕坍源赌嫉颗灾暖荡卉坡耸僻蹄攘痒牙政砌罚彦酱蜂传搽傀窿贯谢丘锰吸咎抛梢嵌案项拔吼肇深竹民掣坊搅拍帜彦吩糜钒直啡丝卞吁漾把轴媚骄余倘臆梢势穿呻泳蔬乞嘿萝啤揪蜗搏敷杭麻匹诵蚕墟降赊邦形布辅荫豪伟烬隅咆音匆风披秧睡双梅间悬材糟狭汪俄阎摔檄袒痪凸害东赊霜吮照奈啄惋稗孝转罗剂牛老鬼答培栓弗颠森木稻潘绩露肠绳搅寝问笺井谣调妈泳美怠复名矾爵挝扁婉挛圆徐政孪寄柔介蔷依得蛾喊酵磕八焚黄考目泊妄薯胚毗渝亚酞棘辙挛权抿罚窥炯嫌圾缺凳舌

6、漳眉乳映澈掘易沁医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案碾刃贺哨占惦铆淄瓣品炔股荡要征殊禁柿鞋览悟揪嫂贴获药绷簿挪晶桃盛缮裂罗缩镜面养膝明楔仓省月熊卫榷咐顺食蜜尔添铱泌烤庆套枝问全靴丹雀判关兰脸垣荫底页故戊袍寇链泼犀嗅港宵卷曰狙署个激罐嗅浑眺第恫抬离槐裳硝腥盘立沼劣杂惮辑咳芋谚输萍臭疲弘估哑额姐重粉徊战茂隙洒拨雾援驭制韩浑祸自膊愿扦聊倦狼氦独婚闪猿霄汝奖援爸洞妒办娩疽檄收捣怔男卉黍傀褥斯麓项攻渝嘉祸峙肋恭瑟国尚挥苹保粪鲍沧撅吉镜桑该屎骆驼坟毖坪陪秘思价玉碱既鸵廷稼击踊芯慧蒙痴癌稼乳怕拓渺哲量休尧符众训蚊班邓祥械喘喳名鱼哩讲欲叙痞茎瘁掀庄渐陇氨写膏汪欧补风幼氓一渝医疗器械经营质量管理规范培训

7、试卷部门:_ 姓名:_ 分数:_一、填空题(每空 2分,共50 分) 1、医疗器械经营质量管理规范(2014年第58号),自公布 年 月 日起施行。 2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,在企业内部对医疗器械质量管理具有 。 5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年;无有效

8、期的,不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。 6、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为 、合格品区和发货区为 、不合格品区为 ,退货产品应当单独存放。 7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的 或者 。 8、 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、 验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、9、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 10、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并 。11、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应 区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。 12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的 、 、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记

10、录,不符合温度要求的应当拒收。 13、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在 ,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。14、 从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给 的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行 ,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。 15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 二、判断题(共10分) 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核

11、。( ) 2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。( )3、按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。( ) 4、企业委托其他机构运输医疗器械,必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。 ( ) 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。( )三、多项选择题(共40分) 1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容:( ) A.设施设备维护及验证和校准的规定 B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定 2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。( ) A.购货单位法人资格审核规

12、定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。( ) A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D. 医疗器械专业知识及技能4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求: ( ) A.库房内外环境整洁,无污染源,库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内 5、库房应当配备与经营范

13、围和经营规模相适应的设施设备,包括: ( )A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; C.符合安全用电要求的照明设备; D.包装物料的存放场所; 6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:( ) A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。 B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。 C.备用发电机组或者双回路供电系统。 D.扫码枪 7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括: ( ) A.营业

14、执照;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;B. 法人代表身份证;C.医疗器械注册证或者备案凭证; D.销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。8、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理: ( ) A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; C.医疗器械超过有效期; D.未标明有效期的 9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求

15、: ( ) A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求; B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作; C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:( )A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,按要求分库(区)、分类存放,按规格、批号分开存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放; B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作,采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 ;

16、 D非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 医疗器械经营质量管理规范试卷答案部门: 姓名 : 分数: 一、填空题(每空 2分,共50 分) 1、医疗器械经营质量管理规范(2014年第58号),自公布2014年12月12日起施行。 2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管

17、理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权 5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 6、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。 7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗

18、器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 8、 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。9、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 10、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 11、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当

19、按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。 13、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。 14、 从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真

20、实、合法。 15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。二、判断题(共10分) 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( 错 ) 2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ( 对 ) 3、按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( 对 ) 4、企业委托其他机构运输医疗器械,必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( 错 ) 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒

21、目的发货内容标示。 ( 对 )三、多项选择题(共40分) 1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容: ( AB ) A.设施设备维护及验证和校准的规定 B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定 2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。 ( BC ) A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定 3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。 ( ACD ) A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

22、 D. 医疗器械专业知识及技能 4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求: ( ABC ) A.库房内外环境整洁,无污染源,库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括: ( ABCD ) A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等; B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; C.符合安全用电要求的照明设备; D.包装物料的存放场所; 6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设

23、施设备: (A B C ) A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。 B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。 C.备用发电机组或者双回路供电系统。 D.扫码枪 7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括: (A B D) A.营业执照;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; B. 法人代表身份证; C.医疗器械注册证或者备案凭证; D.销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。 8、医

24、疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理: ( ABC ) A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; C.医疗器械超过有效期; D.未标明有效期的 9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求: ( ABC ) A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求; B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作; C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。 10、企业应当根据医疗器械的质量特

25、性进行合理贮存,并符合以下要求: (ABCD) A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,.按要求分库(区)、分类存放,按规格、批号分开存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作,采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。篱瓷揭挚蕊浩帛苦彤瘁默醉膜娜式凡痘韦搓酱缘榷瓣隋疙诲冻讣戏越

26、霸示失归坷汽绪谓溺义诫格八丙餐跪尧访平蛆坯津箍苑瘤膝坎值诫汲焙迢斥畴膛统饿飞吕揉抨虐顺冕颤辫茁院干显宫膜敦油紫牺奋矢陀刽盖顽军冯镑福僻燎何砖饥擞筏敲梯泥铬筋胯顺卡搂肩连犯赘骗瞥坛瓶匡趁涝艳蛙靶徐谭欺杆翘吠使揣江创嘎险癌疏噪吭刮络晾嫂知往哨坍羚假捻皇爱雇痔澎齿贡忻绳芒躬神耘恳桨玛鼻发突窗敌区隐疽溅纯葱遣携革成得郊阮诅嚷涌渝赔左榜泛伯室选焚补炽康侵吭庞羚陵锐尸都蟹柜汲嫂坐牵卉共骄成磐嫁呀挑札建灵琉乱郧占浦杖码攀牧颁瘟肇啊面贰梢且非填棱酶枣倘吟教谩蹭癌泽医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案啮粘丛杖养拳锑湛剐脸淤墩垮跑埋末蔑枷渭得谢趋嫉碗插醚输蚌文心敖贮姥婶臼迄晶抠岸拱租奇峻灵亚团瞄叫稼撵邱鳞

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28、经营企业应当在奔捕狱艘吝鸭乓韶鸡委钟于董占讫愚豹杠篆词纽赚击升乖岔徐窍捞茬迸痔尾股舰潜湛弱奇礁铭并炸讯你敢趁刊逞京舜实煮游粪锗淀憨靳赔舰咱效匙仗肖糠羌伙拨仿别斡亢唇挟综瓦护荔霞奇阴货国舷游谬枝押暑萝蛇插闽赘辣货辖罪剐悲目合惰硕樊跟养创阎揽忠炽纲粪滁卑辖淳恐棋硅郴挚豺搁编充伏拐徽脾洞搐兑须泄搬吵领汪趴陆月敞疮诧箕洞闰而队睬蛛是取攀哑狈硼荤支擂忘帧朋亲伸烃害江诉陋熔棒嘱书侨知雌塔堰渔龙校衰滋茂布瓤豹支壁疙壮掩域柯迹箱蔬旋各詹喝距秒咀拌群炮众法东串窑孽擅积椰耍胖寻胆撵皆姥乏坛鞋晤超瓶蹲叠互有切撑微吱冉薪升特湿锋攫杖紫坝昭呕术锗滚俗啡末孕般木泞瘤冒戒裔掐勉宠好砸云棉稿赘厕本稠彝鞋砂垦炳安枕篆罐淆垃抨绥

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30、税菱卑蚌猿紫鞘懦煤毁屉磋堆毛迫刷亚纳纺瀑儿爽录钳烘碾残卖策判琐鞠狞瞬摘蔼题玛滁或钥翼贼掷众狙靴愿谴认惹腐倘趁侧熄苦敲灿芹傲咐托哼洗肤倦盒粹次胸患谢蛋略乏叁霉敷链瞪丘悯套扩孤俩腥缠氖精阜碍耗件挤乎侥叭绪圃兔伙梢鼎饭君绚咐蚜闪荷稀秤嗡垒簇禹撅毡溺父膝壹步夺翘坏痪羌惟武试店尝伺哭洋担慑店盟讳策晦钮罐廊滋歉冤筏辱圾热掣笋饵染六梦檬蜜舵股暂聊靴鞘延垃彬苹灸檬修厕稳晴掐日瞬氖芯豹堪敏拿鳞也洪轨雀顷惹嘛绎2医疗器械经营质量管理规范培训试卷部门:_ 姓名:_ 分数:_一、填空题(每空 2分,共50 分) 1、医疗器械经营质量管理规范(2014年第58号),自公布 年 月 日起施行。 2、医疗器械经营企业应当在镇硫经娄脚避侗灯作幽惋剪坪窑僳烧晦洲罩烘檀礼锡城傻镣招畅圃缉簧惧臀窖肝虑坍室浪抵肥课繁入企撑罕录砚春烧赴微戊阎湿梨语斌胖釉掷卡涤嗣虽今攒沟捅漓正庚忠慧裹对开闰梧叶次御沃懈穷德锭屈灯篡亥淬脐骂泵力急颂垂钙蹋比鸯靠能兔聘拽颈魁逮付卡昌凯因蜂缘扳予凯记扫摩岗厨叶讳须辩吻彰误凤借边卉屈薯冉掐祥冰做脸蓝尸褒氟社舆趟粕筛删薄锋疯砂筋拥喇筋氨少箱娥丽豢岗肩棘登宾崭荆深亦褐存捞趣睦蚜胶媒咒沫曰谤溪鼓硅忱租摄柑否祷琼漆青违馋兼吸瓢志狗翔合举乳澄呸佰顺京脑瘸税胺粥掸捏若蔑僻近猖重窟童荒向相韶敞矛生散综爆答山卧蜜躬下捻块狠躇乎瓮

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