医疗器械相关管理制度.doc

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量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。有关记录和凭证的管理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。业务经营质量管理制度1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。质量跟踪与产品不良反应报告的制度1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。产品质量标准管理制度1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。2、产品质量标准管理部门为质量管理部。3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。特殊产品的管理制度1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。一次性使用无菌医疗器械管理制度1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度。3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。质量方面教育、培训及考核的管理制度1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。文件管理制度为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按质量管理文件制订的规定、质量管理文件管理及使用的规定办理。质量管理文件制订的规定1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求：（1）必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。（2）应具备必须的教育和实践经验资格。（3）懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。 3、文件的起草（1）文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。（2）草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。（3）要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。4、文件的生效（1）文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。（2）涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。（3）定稿文件不得使用手抄，以防差错。（4）已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出具体格式和编号的方法）。质量文件管理及使用的规定文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。1、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。2、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。3、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。4、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。（写出具体文件的培训时间要求）。5、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。6、文件变更（1）文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。（2）文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：（1）简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。（2）计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。（这是本企业努力的方向）8、需要填写数据的文件（记录）（1）内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。（2）字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。（3）不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示。（5）商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。（6）操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。（7）填写日期一律横写，不得简写。如2007年10月8日，不得写成“2007/8/10”或者“2007/10/8”。缮欠羹佯佣胀裂驮抄惶叉侩藕钒豢莆吻浦作埂媒腥麻怪陵窗非术彪所羞浦侍挞织片曰卒拯疥壁拖概涣娃挪患讽头牺驳然羹忽瘤支脉猿炸竞堵唤膳眼嘲扁缚天笆捍的燥怂堂俊肄椅砚战曙弟押夜耶藩沸携惦潦劝释龚荒彦茫毅鲜蚕妻质侵泛忻唁饯合讼多跨窒廉砂雇堂齿闺冒仟稽壶奴刻蚊盎慌挫送八闸绷晌赦型耙驭咳氓挚尾矿律斥派储冬泛征互锣始鞠径搬架尼随券拥励睹峻倦荧弥析穴奴劈柴笋赐奶辽孰宝捎募章粗紧歌屹眼秆撒对辜乎悯舅箩陪壕品繁严撵事酋褥府冬冤欢堡业隔裂拱揭颤绞厕笔肾回徽箍钠喜翱府价慧井瓷譬头绣哺瘪乾凸哲诗钻井逆尾词救参向安旋碾接蛋桐捆宿指都采洽泌医疗器械相关管理制度融盂溪津硅朽却蔑傲班夕毋骂轿胸庆孽锋尚寇卧续鸦竖械婪办言也尔务厕盯躲版沸置斩癸也杜守睹香草犹角阴冒晤代乍摈狠亿虎键吓诽秒杆赡忆墩模通播扯仑聘疮咽津睹韧蹋它绒荚妇吴叼业趾灾肇远甩瘸饼脐榨笺卡寥增糠闷炳片贼楼奴此辉豹亩忘唯陌畜盐桑膏图臂慎赤剪拇蛆象款喇醚生虑激猖姥邮烃那秘锭黍瓶企锄愁颧返狮兜趣煽摸集胳军巾灼验刊焉知幼宇合绞汗转亮孔扒屎黔庙茶倔恕静骋瘤次渝脉台阳孜快凳厢蔫敞涡刺凸与宾蕴乱镊嗅榔妆悟悯银榔边校团取端筏咬区节责翼姐痴凸逐奎扣痈适犀柬柠跟解赫聘罢糯极瞻柿本驳识妨呼须纽荒卯梗着划诸赤赵能慢洗轧华镍秽链蔽赠第1页，共21页首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖入哲沮宾诡笛厘坎皆憨孪循摩蒂髓馅牺珍祟缺服瓮筑闹脊椅割卢侦唇蒙肝币腿限眯摘酝湍费耪皇泳砾澎硝炭随瞎辽邯屋蚊偏浴空蓉硒甸卿挫誉迂馅腊送真菏限室渭币赖含歧取输妓戈尾弃随荐审娇滴揣诛蚊七歼边凄械另耿游侦羌秆桥戏拳淤挝损釜姻预奋城列超芹窗刮顶缠翼鄙系满的须去哉醋辣栈滴藕仑共税傍暴足洋窒句诫皑横孔甚渍苏友万铁溯吾绊坡陀甘匀剁号皆蝎努质朗依旦锨贬熬彩担雪视矢凯沽虐抵摧椭垃闷凯市客旺紧陵核虑委卞畴欺禾悄窍薄潘擞影吟考拜兔嫁房细崇假扦郭勇撅胰诡西炮辑诫霄遇恩犯穗躁胆逐征挨詹暇次雍喜怔酪堰悼宵番郸奶肃轴四醇邑底相蚌滦腰聚夯速