生物科技公司变更管理制度模版.doc

变更管理制度*-C-AH-0043编订:安全环境部审核:* 批准:*公司*中心*号分发号*资料文件资料资料文件 *有限公司 文 件 履 历 表制定、修订日期施行日期修改页/款/条修改内容编制审核审批*/2/25*/2/25安全环境部*/6/30*/6/30对组织架构名称、制度格式进行了修改安全环境部*目 录1 目的12 适用范围13 定义14 职责15 变更类型16 变更程序27 变更审批、实施及验收38 附则3 1 目的为规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，避免由于变更失控而引发各类事故的发生，特制定本制度。2 适用范围本制度适用于*有限公司所属各部门（车间）在人员、管理、工艺、技术、设备等方面存有永久性或临时性的变更管理。3 定义变更管理是指对人员、管理、工艺、技术、设备等永久性或暂且性的变化进行有计划的监控，以避免或减轻对安全生产的影响。4 职责4.1生产部职责4.1.1负责本部门工艺流程、监控参数、工艺配方变更申请的审核。4.1.2负责本部门设备、设备变更、自控系统的改造、仪器仪表的变更、供电、动力系统工艺变更的审核。4.1.3负责本部门工艺执行情况的监督、检查和考核。4.2设备部职责负责设备、设备变更、自控系统的改造、仪器仪表的变更、供电、动力系统工艺变更的审核。4.3安环部职责负责公司各部门新增安全设备及安全设备变更、危化品管道及储存设备变更及变更后风险识别的审核。4.4综合管理部职责公司各部门人员配备、管理机构变更的审核。4.5技术总监职责负责公司各部门工艺及其设备、设备变更、供电、动力系统工艺变更申请的审批。5 变更类型5.1工艺、技术变更：5.1.1工艺流程变更：工艺流程的优化，主要操作方法的改进。5.1.2工艺参数监控标准的调整：一、二、三级种子、发酵大罐的温度、PH、通风量、转速、残糖、总氮等监控参数的调整。5.1.3生产配方调整：生产斜面、一、二、三级种子、发酵大罐生产配方的调整。5.1.4生产原辅料变更：原辅料等级的变更；第一次使用同厂家原辅料升级产品；原辅料生产厂家的改变；新的原辅料的添加；原辅料在大生产中停止使用。5.1.5指标测试方法改变：原辅料验收标准、过程检验、产品质量指标检测方法改变。5.2自控系统的变更：自控系统的改造、仪器仪表的变更、自控系统的改造及部件的变更、自控阀门、温度计探头、PH电极、酸度计、密度计、液位计、流量计及仪器仪表的厂家、规格型号、品种、测量装置的变更。5.3设备设备的变更：工艺设备、设备变动：生产设备的增减、替换、安装位置的移动、室内外工艺管线的改变，阀门的增减及安全设备的变更等。5.4供电、动力系统变更：供电、动力系统工艺的变更，临时的电气设备，公用工程的水、电、气、风的变更等。5.5管理变更：法律法规或标准的变更，人员的变更，管理机构的变更，管理职责的变更，安全标准化管理的变更等。5.6变更管理的要求5.6.1明确变更内容；5.6.2对于变更可能致使的风险进行评价；5.6.3根据评价结果，制定监控措施。6 变更程序6.1工艺变更的申请6.1.1工艺流程变更，需要生产部提出详尽工艺方案（必要时须有物料衡算和工艺流程图），变更申请按工艺及其设备、设备变更流程要求，经生产部经理审核、，技术总监批准后执行，任何单位和个人不得擅自更改上述内容或监控参数。6.1.2工艺监控参数调整，参数调整幅度在作业指导书规定范围内的由车间主任根据生产实际直接实施。参数调整幅度超过作业指导书范围的，按工艺及其设备、设备变更流程执行，经生产部经理审核，技术总监审批后实施。6.1.3试验罐批不受次条款限制，监控参数依照生产部经理审批后的实施方案直接进行实施。6.2生产配方变更生产线生产配方在调整前应安排在小试验室进行验证，经有效验证后可以安排在大生产上试验性生产，在没有获得正确信息之前未能盲目大面积推广。6.2.1生产斜面配方、一级种子配方的调整、各级种子罐、发酵罐中纯生物素配方的调整经生产车间提出，生产部经理审核、技术总监批准；6.2.2二级种子罐配方的调整、生产部根据实际情况调整，在原配方基础上调整幅度超过8%的报生产部经理审核、技术总监批准。6.2.3三级种子罐及发酵罐配方的调整：生产部根据实际情况调整，经生产部经理批准后实施。6.3生产原辅料产地、生产厂家、等级发生变化、第一次使用新厂家的原辅料参考原辅料替代管理办法执行。6.4指标测试方法改变，由品控部或各生产部品控室提出，按检验计划制、修订流程执行。6.5生产过程中用于计算、测量的仪表仪器的变更，自动监控系统的改造和配方部件的变更，由各生产部电仪车间提出，按工艺在其设备、设备变更流程要求，经设备部、生产部经理审核，技术总监审批后方可实施。6.6各车间因生产实际，需要对生产设备进行增减、替换或安装位置进行移动，室内外工艺管线、阀门进行改动或增加时，由各车间提出，同时提供生产工艺改造和变更需编制的详尽方案，按工艺及其设备、设备变更流程要求，经设备部、生产部经理审核，技术总监审批后方可实施。6.7电力、动力系统工艺变更，由变更部门提出，同时提供工艺变更详尽方案，经设备部、供电中心主任、动力部经理审核，技术总监审批后方可实施。6.8相关工艺规程资料文件资料资料文件的更改，执行公司资料文件资料资料文件监控程序。6.9管理变更由综合管理部提出，综合管理部经理审核，公司总经理审批后方可实施。6.10违反本规定按公司企业管理奖惩制度进行考核。7 变更审批、实施及验收7.1申请变更后，进行风险分析，确定变更产生的风险，制定监控措施。7.2主管部门应组织关于人员按变更原因和实际生产的需要确定是否进行变更。7.3任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。7.4变更实施结束后，变更主管部门应对变更情况进行验收，确保变更达到计划要求。变更主管部门应及时将变更结果通知相关部门和人员。8 附则8.1 本制度由安全环境部起草、解释和修订。8.2 本制度自*年8月3日起实施，原变更管理制度同时废止。第3页 /共3页