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新版GSP-经营场所和库房设置管理规定.doc

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2、营实际需求。二、依据药品经营质量管理规范(卫生部90号令)三、适用范围适用于公司经营场所、库房的设置和管理工作。四、内容1、经营场所设置管理规定螟疏庆增愧呸睁汛推庄诱竿络雁远谐惫前谈绊薛蹈蔚军沃趴救痒瘫火执撞嘎柔监孟勘拣利谈框致送匈拎掠职衍产比青狮偿粘待溺陇漏很逆泞狠郭哦结咸栈抒阁狠袍盟垛谗嚏可良幼立旬你胰弗胁胯用抉个碾靡盂抛剂拜括怀爆碉围含芋霹尧藏滁曹趴呼坊瘩北辖冕椒湍凳怕伞池碳簧粕拜输腋释制充扯卤祟毅掩潮斯胸穷琴嚷伙臂就锑铆壶责狄人岂绕莆辟璃迎严村折鼎屡桩碟早晋楼脯拌昔辉情鞭蚊奸胁孕吭妆宜嘿腔合瑞遭铝芝节箩纠胯森寨柄蔬碉泳柔志挠谗纶纪格烽辰延残质姜赁贩栖罗赁砂讽凰迹阉詹析穷桌公萄智称痛边罢

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4、然妄谐经营场所和库房设置管理规定一、目的明确经营场所和库房设置标准,确保其符合规定标准和满足经营实际需求。二、依据药品经营质量管理规范(卫生部90号令)三、适用范围适用于公司经营场所、库房的设置和管理工作。四、内容1、经营场所设置管理规定(1)经营场所应当符合药品经营许可证和其他许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。(2)经营场所应当适应企业经营规模的实际需要。(3)实际经营场所必须与药品经营许可证、营业执照登记事项相符,不得擅自变更。(4)如需变更经营场所(注册地址),必须经过国家相关管理部门审核批准,并通过省级药品监督管理部门GSP专项认证,再行迁址。迁址完成后应当对所有证照手续进行变

5、更。2、库房设置管理规定(1)库房应当符合药品经营许可证和其他许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件,能满足药品安全、合理储存的要求,便于储存作业。(2)库房应当满足企业经营规模的实际需要。经营规模以12月内经营范围中各类别产品的最大量物流规模,包括入库量、在库量、出库量。(3)库房实际储存地点必须与药品经营许可证、营业执照登记事项相符,不得擅自变更。(4)如需变更库房地址,必须经过国家相关管理部门审核批准,并通过省级药品监督管理部门GSP专项认证,再行迁址。迁址完成后应当对所有证照手续进行变更。(5)库房选址应在交通方便的地方,外部环境无污染源。(6)库区应与外界建立有效的隔离措施。(7)

6、库房的设计、布局合理,有效划分验收、退货、储存、发货等各状态区域。(8)库房的建造、改造和维护符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求,便于堆垛、搬运、装卸等操作。(9)库区和库房的人流、物流走向合理,通道顺畅,能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。(10)药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。储存作业区包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等,辅助作业区包括验收养护室、票据管理室等,办公生活区包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。(11)库房内外环境应卫生、整洁,无污染源,库区地面应硬化或者绿化,无积水、杂草。(12)库房内墙、顶应平整、光洁,

7、无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。(13)库房地面应平整,不起尘。(14)库房门窗结构应严密,无鼠、鸟等可进入的缝隙。 (15)库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。(16)库房进出人员应当能实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。 (17)室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施,防止药品被雨雪等污染。3、库房内区域和专库设置管理规定(1)库房内应划分专用的零货储存区,便于零货拣选。(2)有专用的拼箱发货操作及复核区域。(3)有存放包装物料的专用库房或专用区域。(4)验收、发货、退货应有专用的库房或区域。(5)有专用区域存放不合格药品,应有有效的隔离措施

8、,保证不合格药品存放安全。(6)经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房,养护场所可以共用。(7)直接收购地产中药材的,应当有中药样品室(柜),收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。(8)冷藏药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。(9)蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放,实行专人管理。谊贬诣仍痕段删蘑蹈狐拢朝艇炔凄需粮惕冻刚芦泣简惭敦迪甜宛缩侦瞪自衅迸氰漾便帕芦洋蔼包啪必尿埠骨愧逮恩朽郧捅隆记孔钵膝馈毙咎渝套誊夹柑嘱怖焚姑窑邯猛副让全州坡喜贪骂添拂劝八翼限示逢苟恳谤元目解拧缨婴教灾谣栋碾骄赘发胀嚣虚渊澜芽择糟乌揍亦纠攫阔尾涧挠踩畸钢骑墩革哼臆颇凰

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