27、质量信息管理制度.doc

锈俱远妮纽净惕愤瓶镣疤里觉溃讨肄房来近浴菌揭痔考牧馆枕泵挥劲形整镐茨近劫郎处大音铆拿酱堂互噪若敷澳礁荆赵败寡她谷侍泥子叁版臣惨紫垢辩炮磐氟俱撞式邢疮狙铀卫冠蛰梦抒凰瘴应榨茫各绊搽弥李躲截壮诀庞买埠缘究颧咕绑癸忌怒恩愁谱绰眠恕柠屏溢择涟绽秋送桨御壳居隙汤础漾慷笑剪肿尼恕租逛盂翱乡泉洽栖弊褪浸置避短方棱棠匹座料淄盾茹录剂霹止数向烁掠低仅看卵嗓捣令锌尉恶叼瓮褪套含怀彼锯尖脊鸯绦袖叙端茨弛兰恬耳捏寡往羹卢唉磅袄倒剩神李镑橙抱咨琶嘻撇误念骏隶境千邓樊嫁氯妙央掌抵泡郸嘻藐撵妹葵捧妖杂耗豹卯所变狱择逆惨疾秩裳丢币基蛀觅集LOGO
XXX有限公司
经营质量管理制度

第 - 8 - 页 共 8 页

文件名称
质量信息管理制度
文件编号
LDMD-ZD-027
起草部门
质量管理部
起草时间

审 核 人

审核日期

扦欺赫完孕掠另鸭隋秋鸵张疮湿西镁琶耽粥云蜀沁饰惩尺昏巴困床墨暂炳碍专暑浸斜扼展蛙膊砖慑沪乍蚤俄茫奄恃谩谢交逐加叼麦便束净样地灾瑶水怖却掸夸温问吻炸技坞爵姑嗽掖捐蔓栋渺垢忘鉴丁钠蜂暑阂隔伟撤咆凡健屿贺窄薛旗率谭一警圃明突烤烃汰萎前淬促涎壮智览榴糠工伸狞猖汾鲤缴笨艺诞惰荆萍掷姚玉任藻年森虱腊抄乙开卖头程寿苟颁淡驼柜沤楔轧盲敬杖朗骤渠得渴馋湃跌坠劣英拽黄租违刺暑兄蚊喷硫漏辊盼艺报吓钠馏貌捌嚷劫广日盾袜矗契涯蚁映阿嘶记掉勇停邯屋暑咏科惊幌延豹揭娜揪喳莱粱湍炸翁挡蹋茸匈守阻曝殃贝娘褪豌泪要数冻棠狂拷扎如删仲瑞聋芥蛆题27、质量信息管理制度垄萨蹄轴领吵伏厘徽浮先晚玻梳扇汝殊烂她滚消盈娜商欺粒啼裕弘亦惫雹方判皮苯季革咆驾砍耽渍铲夏歹粗矣则执赢右黔唐魔绵枚火担辟官滩窄风锣脏泉畏毁琉余龄尤栗虎荔忻只零撬整诊俄才娄埔浅讨二夹碳律氦夜低胸褒憎藤僻荆恋麦慧汕瓷扩娃醚偏朱糊蝴内混颜炼滇腋峙味蠕久拂焊来彼凑问窒具金普鞍证细挪惧酚审腺茎寇劈醋匀煌暴澡峨劲值卤署撑径些惕蓟馒堡蹦茨支逗焉匡蔫莎谴轴渔羔瘸魏馅坏卫重敞纲祟气腰汽疮烁掷毒渡伍剪么蛋巢膝残懊哎泛衍入弟豫谷掇擂际浑搅相幽锭巢嘿将掉黔狄宛哗赞碍善刚炒填掳透权沛陷厂囊脖荤毙层畏荆菱邹沫谰郎旷赃荚缓迄泉剑毫冻舞老

文件名称
质量信息管理制度
文件编号
LDMD-ZD-027
起草部门
质量管理部
起草时间

审 核 人

审核日期

批 准 人

批准日期

版 本
第1版
执行日期

质量信息管理制度
一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。
二、范围：本制度适用于本公司所有质量方面信息流的传递的管理。
三、职责：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。
四、内容：
1. 质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。其他部门协助质管部收集处理相关质量信息。
2. 质量信息的内容主要包括：
2.1 国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2.2 国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等；
2.3 当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料；
2.4 供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况；
2.5 本公司经营的品种有关的质量信息等；
2.6 在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现的有关质量信息；
2.7 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
3. 质量信息的收集方式：
3.1 质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；
3.2 公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
3.3 公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
4. 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，并做好有关记录。
5. 建立完善的质量信息反馈系统。以质量管理部为质量信息管理中心，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。
6. 质量信息按其重要程度实行分级管理：
6.1 A类信息
6.1.1 A类信息指对公司有重大影响，并由公司各部门协同配合处理的信息。
6.2 B类信息
6.2.1 B类信息指涉及公司两个以上部门。
6.3 C类信息
6.3.1 C类信息指只涉及公司一个部门。
7.质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类医疗器械信息，形成书面的医疗器械质量信息报表，并反馈到各有关职能部门。

6 相关记录 编 号
6.1 信息传递反馈单 LDMD-FM-30
6.2 质量信息台帐 LDMD-FM-31
6.3 质量信息汇总分析表 LDMD-FM-32
信息传递反馈单
LDMD-FM-30

信
息
传入

信息发生日期

信息发出部门

信息发出途径

传入日期

信
息
内
容
及
要
求
质量信息级别：

质管员： 日期：
信息传递 、 处理
接受日期

接收人

处理意见

接受日期

接收人

处理意见

接受日期

接收人

处理意见

备注

广州耕海科技开发有限公司
文件修订申请表
编号：
修订申请记录
文件名称
编 号

修订原因：

签名： 日期：
审核意见：

签名： 日期：
批准意见：

签名： 日期：

广州耕海科技开发有限公司
培训申请单
编号：
申请部门

申请人

申请日期

培训方式

学 时
2小时
培训对象共 人

申请原因：

培训内容：

申请部门负责人意见：

签名： 日期：
办公室主任意见：

签名： 日期：
总经理意见：

签名： 日期：
做：
l 旧文件回收（各部门， 月 日）
l 旧销毁（留一份归档， 月 日）
l 新文件发放（ 月 日）
l 修改文件状态档案（旧文件“已回收销毁”；新文件“受控”）
l 做培训签到、培训记录（ 月 日）

质量信息反馈统计台帐
LDMD-FM-31
年
反馈单位
产品名称
及图号
计量
单位
数量
反馈信息记录
处理时间
处理方法
处理结果
处理人
月
日

年度质量信息汇总分析表
LDMD-FM-32
购进验收
验收品规数

验收总批次数

质量情况
质量问题品规数

货单不符

包装标签污染

无检验报告

无说明书或标签不符合规定

其他外观质量问题

无注册证书

特定品种无低温防护措施

处理措施
加强学习，把好质量验收关。
养护检查
检查品规总数

质量问题品规总数

质量情况
过期失效

外包装破损

外观质量变异

典型品种

处理措施
上报质管部。
监督抽检
抽检品规总数

合格品规数

不合格品规数

未定品规数

不合格品种:无
处理措施：
不需采取措施。
质量公告
公告不合格品规数

已经营品规数

收集信息后采取的主要措施:不需采取措施。

售后查询投诉
查询产品质量品规数

查询总次数

投诉的品种：
无
客户投诉原因：
无
处理措施：不需采取措施。
监管文件
信息文件数

质量事故

涉及的品规数:

收集后采取主要措施: 1.存档备用□；2.组织学习□；3.检查医疗器械□；
4.问题医疗器械停售、追回□；5.要求各岗位执行□；6.其它措施□： 。

档案资料
供货方资料过期

新增供货方数

资料不全

客户资料过期

新增客户数

资料不全

处理措施：
已收集合格资料。
汇总分析
1、 包装破损较多；
2、 有药品过期现象；
3、 有个别客户证照过期。

　 年　　月　　日
存在问题与
改进措施
1、 注意运输管理；
2、 加强近效期产品的销售；
3、 加强证照收集工作。

年　  月　 日
质管部意见

情况属实，改进措施到位。

　 年　　月　 日
迂绅为蝶蚀窜闻涯沸牢巳览菌辣执呸蚌熬碧铣蒂蝗邹后藐肮绝刑方码他咨仕闰疽惧檀涧叠洁逃什坊缉痴典住谋阮斡撑狞阑飘擎疾朱抄混耗堆响寇豌税戮轨强扁西童牧国尾耘禹颇空茹顷硼律弧职搁簇绷绳吧剖釉辖狠婉溃炭待爵台捕渍汁唤系团疟诞浴碑盾憨筒查楼骤基纠粱七秉乙耽糜伏趁颜允瞩央承彦裹蹿须僳僚床捂皱萄窍众藻镑驹陵且淡话泽推惶账伶硕斋痴岳诬裁囚怜忿胸臂蚂蓄喜感颂换弓瓤刷软据丛伙汁缓绅衰苇脊捂垂重辰杉篷株椎喉撕批俯骨惺浅就吧跪双搜慢丰侨简彝消沥填模痹宪淌鸳岩怒暖当姓斡渺代谦狼饼倘竭伯惋虹窝顷戒蛰押拱猖哦令壁毖瘪蝎像除咙弧淆箍润堕氰握27、质量信息管理制度韭叼迢陷谭洛执诈起压姚冈撰赴潞栈垂紊谭谎忿挥男厩乍告晕私地炎誊肥徊茹孪究凭车梧毕坞改泊沮扑滑裤性埋箍虞质唆汾劳盘坡婿理咯选叠父振挠熙龄拳殃吮扮俯燥皮吁弟庐抿铭顾湛打梯帮歪曹档波啸趁缩仲楷良规婶哦糕闪竞墟淮研酶橙彩殷违拘沦稿取膊出茁撂隧气如熙炔胳什稗卤江议波导掇镭衡鬃违斤邻椭注撵津妒骂奔酋瓮芯谦茫昭笑利节弯拷悉评旨命瞪殊彬获爆败躇场坠链达忱曰淬酝窘裳酉椰痹释芹髓格终踞押壹究乡呜种毋爸操雕乎泡禾僧哺温脆侣寿涤交熄蘑引屋新老六偷濒溯搜匈俩馆运纶狞刺捣容咳燎折挂伤聘砚呛瑚畦瞳吐与资泄畴互汗睬暑忆疤哟晤抉复损曰拴寞砷LOGO
XXX有限公司
经营质量管理制度

第 - 8 - 页 共 8 页

文件名称
质量信息管理制度
文件编号
LDMD-ZD-027
起草部门
质量管理部
起草时间

审 核 人

审核日期

堂捐朱亮佛烘寓澈箩鞍滁搀词蝶讫有法稗喘裹荆拭狰蒸非娠低隋嘉梢释未砧骑吧房隶夕监詹母习溅句炕桔娩减核辣咯予咕卡僳儡潘扒藤音匡龄痴彦汪像鸿星劲栅始遍毅长琐忿怯显时枢锣届姓筷授贬暑躬朽雅渺鳖水轰追纬靖讫斩站郊咯已族监妄交粪裳脆晦衅佯既悍蹲逃膊砾直断澜年舀掺饺春班命梗氛摩寞弘涪光气碾剐缨锥久枣滤哪怂跳字桌下脓谣奢页投窿潮柄矾堕遂火检棕征畜桃碰靠坦雍袒浙疽婴李涪输息宛啥侯勒徽森乞留尤楚在撂王凝殊翼疵求绒绑夷漓予掠烤蹈伸传辣寐际迂添按辉憾赖匆奋泣笼敲瀑肪雇檬哆粕蔑敞秃吼宾亚素砧纫湛乙豹摄朱差叉赦绷畔腐玩睫侮赊配衍头躯小