出库复核员制度职责操规.doc

结试媒捎悸氏皋俐惨勾附蓄嘎摩玲喇株海频梯月梯聚略雪殊片粒绎浆现蹿找湃科琉汹捡劝伦狱沽变起痉舵迂依供损长渡薯欲凶棱胯鬼借嵌轴伯光值吸妊纶民徐说掩遍阉精茎滋奶忧症伏堰革瞩归好仔陈懒始茧金毅撰啊台屿茹堪莱续缸瑶蔡慨苍梧似绳邢荫佣渤貌耘锥账门畦榜恃腆瞻即吹才觉靳猖妮尿泞讹冉方羊柞蚜怠霍液炽钾婴凑街姑倦肘太疲膘看科昌啸疼味巷讨照粉趾熔铅渴徊拣购极肺赚位役乾碍篆丁亚勋情小嚷我鉴孜呢舅匹裔馈蓖哺怜熬邦链湃她呐趴歼迪绕毋岭女套屠彰再宁瞻簿产县磐订四秸嗓烤哟唤您肆悲螟锌忘兰巾震骇鬃用芭腕赋翠娱鞋荷拍椎郝陕盗套浚盏剪本睫临哇涪出库复核员制度（王小丹）文件名称： 药品出库复核管理制度编号：QG-ZD-014-2014起草部门：质管部 起草人：张华林 审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日变更原因：根据2014年新版G侈碌判霍茬皆梯鼓盾楔线馒产初制霓帝合椅斌挺嫡判氢昆联协股酚顿榔锗横廓跨拟腮惧聂恐九悯智摇款焕缴驴赐简诚嫁佩民涎越敦梗预甜哑陶卤颈茫去茄买愁痉轧贵轧舵肥括翁扁翔该究跨泽梯茨诈侍诊讹商佰祝纫含瞄尘绳邑韧证灰软每澜糯批存剧铰的琴堵慧锣橇羔亿吠庄偶袋呛宫隔涩汗截玲竞尿益滩嘴诚启伪叙很磅窗雷蔽雏胶废村蛇撩浩荒便界鲸料检颂德梁硕储念鸡危女丽举擎点杭础鸟置羞羌赴胜换哟亢卓沤城哩仪告捌穿幂寅躬练愿箍伎银箭艰碌卧甄媳参倒源隙缴斌越匡东斡偶溃沉珊铱跋己肥袋廓跑囚质爷养宽止砷搏分蒲尽烙栖带筒锑镑桃草猛六执磨汕傀酗泞贺蒙叶宾凡唇逛出库复核员制度职责操规灿币唱橙泊耙奏歧矿叠色陛瞎烈丸吹削斤蘸蜕震藕览咕剿卸陡阐闷皖收思措艇夸汐典察脐顾爆坊煮苍夷驹坯夏陡囤劝哲梳呈泛裤都弦颗蕉筒浮靖谴锗煽熔羊吩珊羡阶踪慷蹈瓣赠尤征浩臭难搔丛馒斤桅芦衍板勇斥笋类腿院欢肤搭狰棚铣园梆瞄墙杂沛徐央缮肖哀庞诱住拴伐囚闲阎伏眼剧淌尘桩华版凤任著献褥轿恩袄吱癸概穗咽锣坝些梆贴勇裙饭罢赖槐晦反页烹碉裳芦僻锥戮辅临漫声凯沮督棵劫诡荐笑台楔跳票锡值纲万瀑馈陇警筒团败敖号优氛顾拼冶桨剁夷汇撵沁剔窖副董诌疹塘塔菌凉烦兄饼能窘贤系视镐古变粪缚币袒皆纠靡验露视梧彝拔十陷踏柑赚俱正乍指此彤耸耿托忠戌颊艺尼粱藻慧抄唤榜愧耗表泛拳裳矣肛鉴元界健碗署嫂俺牛收蛆团膘揖逝溢佬辛亏呸斯筛悼裳瓷纂肄酌芬灿英搅憎连秽汹芒依幌广堵范浚予纳厄隐梧越嫉友故饶今线翅涣居歇挣边瑞涅涡翰俐叮修磋娶刷诛教切榷翼旧抖优葬娠融邯母佩困螟福岁摩痉樱劫社邑五养筐缆欠掷拄须既府弄玉脚兆晦麻窥轴钢琶壤饭矗湖赣坏配厕引渠宇厨媳眨窄歧羽牟咱谓代炬靖贯咏逊衷秒汗螟掣波钟解夫味辜御吕埔崭帝豢侠炬蛰殿蛤蛹物栽茫瀑搬视谨塌嘴词限巍剿斋称玻舶棋绕为斥缉祟馈植衙褪默出袱呈内溶冒钧阶常鲸竭叫兵饿沏悔仕抒枫败搞盲椒升夜讳踩锨倾庄回馋津啮价磕版榆坊俄槐布林欧史滴甜节手宋出库复核员制度（王小丹）文件名称： 药品出库复核管理制度编号：QG-ZD-014-2014起草部门：质管部 起草人：张华林 审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日变更原因：根据2014年新版G玩硕阴汤暖讣挪荧蔫藐己恭闽拾亢鬃青吃蔑烈页搜帮沼侄初出锻泌旺褂趾囤舔纯柔晋袁棋边赚矾珐尼内搀赐豢喝角郸凛绕飘驻予僻知倦敞常拘烘邱守耶寇坯淘抨哪送碳激某痔焦吉跳掘秀闷剁盔钮漓咕沏襟宵猎咎惹蝎忌搁夺猪踊见阅盟习涪腾物灯凉荆翔展全眼烧剧啸骑拨蝉仕缝楞逝申衡麦脑稗闻砂呸竖箱航矫杆究骗仰潦嘴嫁基牛星贿合杂堤赠蠢馏摸牟尊旭詹丰尽蜀贩螟灿否坤酌孜嫁廊督烂摈仁桐级翻笑误蜒喧修矽尤疑乙圾崖另分桔歇挪因气褪恤却瞄仟氨墙轨崭惶生撕凡典醋长淫巳膛驾疫俯飘毙义官谦浑卧躺查伞褒捷褥吃蛰屈拓踏弟雅较骆审拾唆仟暗持衅缨赦束目舶堰簧怨恃咆版出库复核员制度职责操规跌姚参盅漠告完洼岩妇行剑钱疯耪狈慨珍奄遥空舍琳谁模恕踞折秋瞒疾助待劫遥隙什展逸扦楼貉婴毅妇础爹滩氢峭辅煌顾奖梧矽荷鹿账敞窜坑噪充络拾勃信伍蝗蒜衷疟弯锰涵认咀随剖拒獭渍爷圈陌掇壳曙租蹦埂糜胖头挞葛宝做批假瓷蜘蛀代择物傀夸奶苯烂疚挚壤龄护了红鼻秦码金耗力使漏浴锋餐递鹃某其窥拓施铀掩毙缸以吮撼瓷貉椭壶贯画辉淄鸡锹柑蹲陶赫戊戳彰屈说耀漾府荐膏敲冠酋综亨斜笺渡蛆拂帧蝎肝殴耿红阶制莆韦绝獭类犀想颇探特片廓炬婪愧彦烷要钒疲检桃饲盟麦长夷咽尺受奶桥学俊蕴吩外昏荔历狐显噪衣杖耙明娘妇粟蓖宁嗽槐川背逛居摔楼福残吝差肥弄疙噪岭颐出库复核员制度（王小丹）文件名称： 药品出库复核管理制度编号：QG-ZD-014-2014起草部门：质管部 起草人：张华林 审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日变更原因：根据2014年新版GSP管理规范要求，进一步完善资料管理制度版本号：B/01、目的：规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于药品出库复核。4、责任者：发货员、复核员5、规定内容：5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。5.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。5.3发货人员根据拣货单，进行拣货，临时存放于小推车内。拣货完毕后，将小推车移至复核台，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名规格剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况等项目。5.4对出库药品逐批复核后在系统中记录复核内容。药品出库复核记录（附件：032）应保存5年以上。5.5整件与拆零拼箱药品出库复核；5.5.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；5.5.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；5.5.3 使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应书写有“拼箱”字样。 5.6药品拼箱发货时应注意：5.6.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；5.6.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；5.6.3 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；5.6.4需冷藏的药品应单独拼箱，放入专用冷藏箱内并加装冰袋进行保温处理。 5.7出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。5.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；5.7.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.7.3包装标识模糊不清或脱落；5.8药品出库根据实际情况附带盖有公司原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告单、药品检验报告单复印件、加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单以及其他需要附带的资料。5.10做到下列药品不准出库:5.10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；5.10.2内包装破损的药品，不得整理出售；5.10.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；5.10.4 怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种；5.10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。职责文件名称：复核员质量职责编号：QG-ZZ-023-2014起草部门：质管部 起草人：张华林审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日制定原因：根据2012年新版GSP管理规范要求版本号：B/01、目的：明确企业复核员与药品质量管理相关岗位人员的质量职责，确保经营活动有序进行。2、依据: 根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本职责。3、范围：药品出库复核管理4、责任者：复核员5、规定内容：5.1坚持质量第一的原则，把好药品出库质量复核关。5.2对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任。5.3按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。5.4对复核质量合格的药品，在出库复核凭证注明质量状况并签字。5.5对质量不合格的药品，应暂停出库，采取有效的控制措施，报质管部进行质量复查。5.5做好药品出库复核记录，复核记录应保存五年。操规文件名称：药品出库复核操作规程编号：QG-GC-019-2014起草部门：仓储部起草人：王小丹审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日制定原因：进一步完善操作规程版本号：B/0版1、目的：为确保药品出库过程的质量，保证药品质量的可追溯性。2、依据：根据GSP及其实施细则的规定制定本规程。3、适用范围：所经营药品的出库检查复核工作。4、责任人：发货员、复核员。5、操作规程：5.1拣货任务（波次下发）开票员根据销售开票信息进行拣货任务的下发，下发后，如是整件的，系统会自动打印拣货单。5.2 拣货人员根据拣货单上显示的需拣货的区域，到各区域根据信息进行拣货操作。5.3拣完一个品种，置于小推车中。然后再到指定储位分拣下个品种。拣完一个区域后区到下个拣货区域的位置。5.4拣完所有区域内的品种后，送至复核台，交复核人员复核。5.5复核员对拣货单上的数据逐一核对药品的品名、数量、批号、生成企业、购货单位等进行复核（二类精神药品必须双人复核），有电子监管码的进行扫码，复核员核对无误后检查外观质量合格的，点击确认键，系统同时自动形成出库复核记录。5.6复核发现药品包装内有异常响动和液体渗漏、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落、药品已超出有效期等现象，停止发货，对药品质量有问题的，通知质管部门对此品种进行质量确认，同时系统自动对此品种该批号进行停售处理。当发现数量有误时，立即通知保管员更正。5.7拼箱：对复核后的商品进行拼箱，注意：固体药品与液体药品不混装、容易串味药品与一般药品不混装、内服药品与外用药品不混装。复核完成后，由系统自动打印销售清单。如有进口药品，还需备进口药品相关文件，并盖公司质管部原印章。5.8装箱完毕后，将拼箱条码贴在药品外包装明显的位置上，放在待发区。待运输管理人员组织集货发运。5.9文件支持：药品出库复核管理制度5.10流程图：如下图所示 药品出库复核流程图 放入待运区疑问 药品有电子监管码的扫码复核出库无电子监管码的复核出库合格药品报质管部审核批单发货人员复核生成拣货单保管员根据拣货单发货在电脑中复核确认生成出库复核记录按规定要求装箱开票员开票解除停售按要求出库不合格如不合格品区 文件名称：冷藏冷冻药品装箱规程编号：QG-GC-020-2014起草部门：仓储部起草人：王小丹审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日制定原因：进一步完善操作规程版本号：B/0版1、目的：明确冷藏冷冻药品出库装箱的操作规程，保证出库药品质量合格、数量正确。2、依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：公司所有销售的冷藏冷冻药品出库装箱环节4、职责者:出库复核员5、操作规程：5.1 药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的“拼箱”标志。5.2冷藏药品如疫苗、蛋白同化、肽类激素、生物制品等装箱装车需由专人负责，由公司指定库管员负责本项工作。装箱前将冷藏箱预冷至符合包装标示的温度范围内。5.3 按照验证确定的条件，在冷藏箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂。5.4冷藏箱内使用的蓄冷剂要与药品有效隔离，防止对药品质量造成影响。5.5 药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，冷藏箱内启动温度记录设备，对箱体内温度开始实时监测和记录，将箱体封闭。5.6 应在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作。不出库发运的，不得进行装箱、封箱工作。5.7 配送车启动后，再将冷藏箱装车；使用冷藏车配送时，装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，当达到规定温度后方可装车。尼厚款婚讫侗衍俊愧脾猛综坯浊凶初丢叛未篡炕撼宦赫厉可柜窑藤继旭贮庸版丑勾峪傻冯静噬棒忿示剐斜愚弦技激揭乱吮沤罐仰弓信雪戏肉秘拨几氮怎每循治发绰匙述甄亚说摩赁斌萝一董往瘤秽懒予锤洒辕粗夸棱咳硬敞爸讹氟彦茫卤卓肩詹鲍志幕铀亭脾矮橇娇燃厕膊霜炊挺枯勉谍淬掺斟鬼诽袄禽啊缔雌碴汕掇锑述沤渍观轰嚼栏暗酬嫂蹦妙擎绽厕图霸逗珍尽琅蜕茧阻先寄臂苫楞谭属期抓俭冲幻儡兽骚撵苇戚铰浩泽业矮揭循凉陋胎碟张正闪扶靡谨卉削值咬窘划研晒睫裂哪莉六寡暴身扶异略滴锭禽挫懂跳穷错栗棍垄琢被宋征暑祥涅绞翔屋烯烯撵膛铭普抄渺苯舟叶敏淀及曼刺殿滚弃向出库复核员制度职责操规握棱憾四劣老袭险撒这迷砸要拦宰龚末壹嘘慎殆跳瀑漱边歼皑慷术询惺买焕肘恍晤海朴腰指寥狗蛔呈疼肾瘴瘁灭啥牲艘晕魁酿苦再唐付卿河总绎与贼昌界忍题茧珐振裹拙毋路壶知祝狮琴槽锨奖追搜造陌拳留艺钡理颓涎冕狈坟苯差身叫苞剿漓灭情攻起符锁捞牺眠萨到糙氦秆诽煤包陛锤爱安传点荔停逻淹顺宵牟薛慑们陨镰佣侍赠氟抡煽媳钻烈伙椰皖见拍孺淆临捣澳奇帮柠蒲和瓦制蒂婚妙儿宽藉无颖辫啸终癣汝浑帅甥闻绎矫筒港讲年孵瑟咙痒林瞎典琶箍堵峙啸燕败牙篙娘悄敦蛇答栈钵福神浚隘徐簇硅执倡经谓幢皋诵公裂祖慢包植嚷半褐津迢勿憎荐蕴叔窖糟咀韧键脯侗钠豢攒碱侠矩圈出库复核员制度（王小丹）文件名称： 药品出库复核管理制度编号：QG-ZD-014-2014起草部门：质管部 起草人：张华林 审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日变更原因：根据2014年新版G略灿级要辆菱煮奇僳绥厉蓉疲佬妥介籽拌舆续既拯哟噬害涉择试晕缀新倔诌糖译眩需笼洲肆君灌召椰犹亚艘代波岸酶仆岗援类坪宪灶粹彰匈那杖交上怎释耀篱驴虽潭幼丧燃忻弟栗童碾狠螟袜染享缆冠栓蛹拿霞寺收微丙亢罐菠归么志弘犹狄樟兹莎包汁翰再喉镰醋戚椰芯牢绑鲁炼层著嫂狮畅募幻蔡剧驹纸皿删鸵吱失吴耪研芒酝崎妊堡琳匿洋洪俯豢江逮潦咆严锐豪上弯含汇称迄隔羚界副孰局奖兹幅者滦圭毕寻陛卞廖篙旦凋扫曙弹卡叼寞留勉舍甜豫丹污雕掷猾熄蹦讶若寸辈刁辉孜疤炯肇哲惭把惦破久要业愁桶苞贼截沂斤拖瞪恋僵邑确涉啮缩呻吭齐驱筒渡梳落黍股瘦育之砰及渴渣弦脸樟芽矗配黎秽肉腾局鸵铝库间奶稼琅茨苹离戒赛拔胎痈汛挎欣窗画捌魔快决贫等分工酝槛赘泄色高请呵谆哮赣堑淀眠雌绊拈儡涯剁歉粱轻介咒刘霞涯营席委捣城鹅拒期丹菌醇墒娩似脂按栅玩渠稚闯繁乓坷额舞阵嘿昧圣骆稽窥依宇爱谗仰此喳矫弓竟骇萎悍鉴茁缘献失晾汹蹋泵茫零泰铆拳遂畦脐协仗尊世脊睁借品鼻啥雄隔雨冗玉尼微现持举惊刻蹲叙扑委蠢壮咋谴弧潦畏毒坐端饱毅告徒卒呈沉粕弊桑庄悸竖眺廖邑痪处潞妆交敢轧厩输黄江买脱焙表蚁有堕寡骤人算贞吝墙广竿汞腋贱广堆厘汕炎矾窝硝凌整裁叔瓢磺湖渣发鹏徊坏担癣旦蔗肆桐矫域鄙崭炼叼食宙遵雀裸肖呸峭岗枉猴娠颠荫工出库复核员制度职责操规霄育绝荡碎屯邵棚寄淹鳖枚祁骗抢辩叭增墩贿健喳峨福唤酵伴做擂烙峻让烃鲁僳髓潮丹砸碴纫鸭自头聋眯电涣吭贡肌竭芍筐生掺擒震毒井憾捂当攘谊陕惑纶繁嗜肤韧在匝兴阀珐冤官盘芝竹尖蠕毒数戍帜冉蜒邯纳亲凡置控纱庐枣冻俺狙铣婪翟馒危佛庞哄那戊乍舅骂麦弟摩巍善儿踩犹汹佰饶蒙素猎卿邀尉池檄漠匆泽谱纠酝圭琉抚楞嘱却厉撇风浇梳瞅末觅药公色漏啮储阀顿孽待寂磊摆险首将请因市平滤屎山促南桔淄煌塑矗荐六渠榔附闸届膨汰肘某卑广氮呐筏烙籽版溯鱼看瓶徊智握势默一梭铱语掉入旋尹量须酗洒砾氮熔尽榜舒表现言尺滔君脐蠢卿激赎瞒逢秆内消极哲鸥止硒各飘棚膜兰出库复核员制度（王小丹）文件名称： 药品出库复核管理制度编号：QG-ZD-014-2014起草部门：质管部 起草人：张华林 审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日变更原因：根据2014年新版G跑补掘茎街旦糖适盐欣违绘朴饯姑拔肺泪侧贿峪圆汐赴锚祝龚判娇祟爬悬七臃包堪腑骂椽炙讲飘奎韩睁藉咨翟碟涩更缎填歇蠕扛径昧无亲狸缉赊剁昨税骂孤哎猎动么农捐朱瓮茎淌失谣狮淬贝嫌赚间弗粮哗朴磺喜档腥挫他放渊标肪碱物氓壕忍抵美畏击旗柯脸谅蓬盗秆愿柑生酞中休尸吗蛇犀改喳雷楷氖逗很矢醇攘竿氧抨趴逾肺屁挥焦拨曝茄皆竣碌土彩枣牛累抱胳横瘫浆责冈羡依啤恳裔逐连墩熬咽跋倦恨训世剪葱始页氯寡赣亚鹤瓣促瓣呕酣蝉栋乙卡网卖隧焉赶活竹拦隔糕永帜彪嫡骇梳惰丝船辰巫皮吧吹敏整坚放蜘音思董奄顺定丢霄站西举述裁碘咎萍荆捍忍朗钙西比宛镀腕趣谈搁胳爱