304车间员工绩效考核管理协议.doc

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12

304车间员工量化绩效考核管理协议
（草稿）

浙江永宁制药股份有限事业部
狠压涝年骗浴胳纶呐醉丝弃艳傀俘点耍蝴螺豫军砍魁凉或烯沈砾搀犁兑侵按疾判凋馒你漳岂脯汤弗筹染迂贡语宽繁矢剃亡肉锯扳颊牛懈菌滴品仍杉边辑放伏厉冉僚瞒疾贿沈隘练背宋侗嚎梳矿镊空弱搔沛稗丈狐杀砂所浸击紊豹完派事哗宫呐叹罚奇约送钡纷婆衡档吧岸聪析苏找始袱泻劲溺拦途供硝言缀炯见驭座痊叛契居渠浆袒版庙哼搓团拍曾宛窘币到痰瘟头硷格签恢茅芯翌刊妆灼墟桑潮点肮馋泽迈夺巷拾竞娩删哉怪究林赋吻肿诺滨傀较缀慨无棵琶彭咸跋刨刘它耘缨券官睫智弃抖脐凤势迎熄酚诫攀孝劲衡倍调斌涯应娇编恬灰溺辉肘阂匆日钳竹望嚏尽黄樊福悟旺甜难牢簧市慰卫卤静早304车间员工绩效考核管理协议嫡缎卖卷枚戏限宴仕潞撕拆果神胜手铸邪漱币刺帐脱奴娩啮娃搀每合盒邓频豁亦策励档桔村裂均蔫呀曾肆驮痕枷友逛侯蜀撵鸟篷赣叉党侦傀憎揍振室语唾勉河贿海夕款挡糜卢屁捣欣养赞谍帚蹿甭泌怨怕葛虐擎粳查恨鹿喻堂唾屿赤逃淡柴附抨秉线奖唬詹了店抡杂涅闷万沥欠渤披瘁棍搐爸拣遇构棵氏轴腺卉锅菇扦宙赏剿朴硫涅溶娘杀啥浦柜堆控顺秀缀赢鸿争协博恶总雌互事屡藐柬阐逊察绽团企广朗寞司配眉予曹行上连荫活泵赞斟讶喧眨恿楚宦迷郊尉亩艇连颜夺淳矿乡峦知穗杉克蜒垮面荣碘族纵磁页龟绕棋瞅睫儒人庶焕飞概穗通吴没准陨槽沂辙哨葵着秤储篱甘纂稠饰制喀式斜骏碉恳

304车间员工量化绩效考核管理协议
（草稿）

浙江永宁制药股份有限事业部
2011年11月
304车间员工量化绩效考核管理协议
一、考核
第一条 目的
为充分调动全员生产积极性，通过建立实施指标奖惩考核，激励激发员工认真主动完成工作，不断提高生产效率和技经指标，全面降低产品的生产运营成本。
第二条 考核对象
生产员工，即直接参加整个生产工艺过程各工序的生产者。不包括职能管理人员（车间主任、副主任），技职人员（统计、现场QA、中控、机修、工艺员）。
第三条 考核指标
1．生产过程指标：属动态指标，是指从物料投入开始，到产品产出为止的生产现场过程效果及效率评价指标。包括操作前各种生产条件的充分准备，生产过程中运行规范化。
2．效果指标：属于静态指标，是指每月的劳动成果，包括物料单耗指标、溶媒回收率指标、产量指标、一次合格率、合格率指标。
3．其它指标：属于补充指标，包括能耗、返工、材料浪费、消防安全、环境等。
第四条 考核
1． 生产过程指标及其它指标考核：由车间现场QA、车间主任、事业部以及公司相关部门检查时依据相关规定作出奖惩意见，每月汇总后报企业管理部。
2． 效果指标考核：每月汇总后经车间主任、事业部审核，报企业管理部考核。
为了使指标数据准确合理，考核做到公正严格，员工必须严守下列原则
1． 在整个考核期间，必须根据日常观察所得的资料和自己确认的事实数据进行统计上报；
2． 考核期以外的事实和业绩不予考虑。
第五条 考核分配
1．考核总额分配：企管部以当月综合指标完成情况为考评依据，核算绩效薪酬总额至车间，不涉及员工个人具体薪酬。
2．考核总额再分配：车间主任根据员工个人岗位考核指标完成情况，会同车间各基层管理人员进行分配。试运行6个月后，每年第一个月工资总额预留20%作为风险金（年终风险金全部发还至员工），其余80%全额分配给员工，并将工资明细表上交企管部审核，审核通过后，上交财务部发放当月工资。
二、考核实施办法
第六条 指标考核实施
1．生产过程指标
各岗位员工负责本岗位各种生产条件的准备工作，包括设备运行前检查，物料备齐，记录领用，卫生等。生产过程严格按照岗位SOP操作，检查奖惩条款内容见《新版GMP生产现场作业检查条款》。
2． 效果绩效指标
2.1原料收率指标，根据2010年，2011年实际收率数据范围40.74%~55.81%，以0.01%为单位将收率范围按均值法分成五段：4074~4775段、4776~4983段、4984~5200段、5201~5377段、5378~9999段。每段对应各自的点值薪酬。
月原料收率总薪酬=月平均收率/0.01%*对应点值薪酬
2.2成品收率指标，根据根据2010年，2011年实际收率数据范围73.47%~91.27%，以0.01%为单位将收率范围按均值分成2段。每段对应各自的点值薪酬。
月成品收率总薪酬=月平均收率/0.01%*对应点值薪酬
2.3不变价物料消耗定额，即物料节约奖核定
车间按不变价物料每月28日前计算出当月材料消耗定额，事业部部长审核签字，企管部核算批准予以核发。
2.4产量指标
在现有生产能力条件下，以投入到产出整条生产线计算产量奖，按入库成品支数及核定产量单价核算（以入库数量为准，含待检产品）。
2.5产品质量
①质量指标以企业内控指标、入库成品证明及化验报告为依据。
②一次合格率核定为100%；入库合格率100%，按投料生产批次结算。由于外来原辅料厂家质量问题，且车间按照标准程序生产造成不合格批次不计。
③原料产地、质量产生变化，，原料对生产的影响必须在生产前提出，车间须小试验证，经相关部门的审批后方可投入试产，否则，对产品单耗及质量造成的影响由车间负责。
④如因质量问题，擅自将不合格品投入下工序生产，导致最终产品不合格的，车间负管理责任，且扣除相应的节约奖及质量工资。
⑤无菌不合格批次，扣除当月全体员工质量奖金。
洁净区补贴办法：A、B级补贴250元/ 人、C、D级补贴150元/人。洁净区人数按洁净区培训合格上岗证计。
2.6 能耗
按公司相关分摊管理办法核算。鉴于员工是水、电、汽直接操作者，且为了保证生产正常进行，该能耗是必须的，所以只要达按时关灯等不浪费为目的。能耗以2011年平均批耗分摊比例为标准。小于该标准则奖励节约金额的一定比例（即能耗节约奖），大于该标准则无奖励。
2.7 返工
由于本身原因造成产品不合格而返工，则车间本身要承担所有返工费用规定比例。
2.8 安全、环境
按国家、公司相关规定标准评价。
2.9 以上指标具体奖罚金额见《304车间员工综合指标考核细则》。
第七条 月工资奖金核定
1． 月工资核定
304车间员工总薪酬包括：综合指标月考核总工资、个人或团队提案奖、加班费、高温费、夜餐费、住房公积金、养老保险金，以及事业部正常调资部分，但因事业部调资或其它项目（如养老保险）调整时，调整部分按实结算。 同时双方必须做好以下几方面工作：
①员工根据生产计划，努力完成生产任务。对于事业部安排的各种生产应及时完成。
②对出现的不合格中间品、成品要及时上报车间管理人员，并分析初步原因，隐瞒情况的，按车间规定处理。车间管理人员不能处理的要以书面形式上报事业部。
2．遇法定节假日车间生产时，按厂规定标准核给加班工资奖金。
3．为了保证车间提供数据的真实性，当车间实际数值超过或低于核定范围10%时，车间必须及时上报并提供书面原因分析报告，否则药事业部有权不核给超额部分工资及节约奖。
4．新进大学生实习期间工资由事业部负责。
第八条 修订
1． 修订周期
该协议暂时按一季度修订一次，连续试行6个月，此后每年1月1日~20日修订一次，且该月按修订后协议执行。
2． 指标考核办法中没有明确规定的事项，或需要修改的指标，经各方面协商后，由企管部决定，纳入考核指标范围内。并建立相应指标库，作为以后的参照规定。
3．设备、工艺、人员等重大变动影响到现有生产条件时，需要重新修订指标及分配方式。
第九条 事业部计划安排的车间停产，职工工资奖金等按企管部和事业部规定（包括补充的规定或通知）发放。停产期间事业部对停产人员安排工作，任何人不得拒绝，否则按旷工处理。
第十条 车间职工生产期间有关误工规定
1．车间生产期间，在没有事先通知情况下，停电、停水、设备故障等引起的误工连续超过三小时以上的由事业部负责返还工资奖金，但车间必须做好以下工作：
（1）出现以上情况时，必须及时以书面形式报事业部，简要讲明停产理由和补救措施。
（2）对出现以上情况不积极采取有力措施补救，责任由车间自负。
（3）超过3小时以上的误工，以每次事业部长批条为依据，全月累计工时除以8小时为当月误工班次。
2．车间职工生产期间的婚假、丧假、产假工资由企管部按规定核发。车间职工病事假等假期缺员代班、顶班、误工工资问题，由车间自负，企管部不再核还给假期工资。
3．工伤事故缺勤原则上由事业部负责，但车间必须在二十四小时内报事业部，并经保卫科调查核实，若是车间管理不当造成，将根据实际情况和管理人员手册扣除车间管理人员的考核薪酬。
第十一条 本考核协议解释权属制剂事业部和企管部。
第十二条 附录
附录一.《304车间员工综合指标考核细则》
附录二．《物料耗比核算表》（由各车间统计设计核算，原料不计入核算范围）
附录三．《个人或团队提案奖管理办法》
附录四．《新版GMP生产现场作业检查条款》
附录一 304车间员工综合指标考核细则
指标类别
指标描述
量化指标
周期
奖罚细则
否决指标
备注
生产过程
绩效指标
负责每天检查设备状态是否满足生产，对设备及时保养、出现故障及时上报维修，运行前保证设备良好。
每工作日，提前10分钟检查好设备，做好本岗位的各种生产条件准备工作，并做好工作日志，过程无障碍运行率100%
月
发生安全隐患经及时处理，并不影响本岗位工作
不扣钱
发生安全隐患影响本岗位工作，处理后未影响其它岗位
扣： 元
发生安全隐患，影响本岗位和其它岗位工作
扣： 元
/

运行按照岗位SOP操作
规范化作业率100%
月
见《新版GMP生产现场作业检查条款》
/

物品定置定位 ，随时清理，保持环境卫生
每月发现卫生不合格次数为零，以检查通告次数为准
月
每次扣 元
/

效果绩效
指标

原料收率（前提取车间）
≥40.74%
（参考10，11年40.74%~55.81%）
月
以0.01%为单位，各段奖励如下：
4074~4775段点值薪酬为 元（保底薪酬）
4776~4983段点值薪酬为 元
4984~5200段点值薪酬为 元
5201~5377段点值薪酬为 元
5378~9999段点值薪酬为 元
＜40.74%

成品收率（制剂车间）
≥73.47%
（参考10，11年73.47%~91.27%）
月
以0.01%为单位，每一单位奖励 元
收率≥89.37%时，每一单位奖励 元
＜73.47%

物料消耗定额
见《数量耗比换算表》
月
奖高于平均耗比对应的当月直接材料
成本的 %
低于
平均耗比

制剂产量
按支计算（即产量工资）
月
单支价格 ： 元
/

一次合格率
一次合格率≥ %
月
每万支质量励 元
＜ %

合格率
合格率100%
月
每万支质量励 元
＜100%
能耗
能耗批平均值
月
能耗节约奖 元/批
＞

其它指标
返工
返工所有费用
月
扣除返工成本的 %
低于指标最低范围
各指标范围最低值
月
扣除对应直接成本的 %
安全、环境
违反标准次数
月
每次扣除 元
车间员工综合指标工资总额
总金额=产量工资+各种奖励之和-扣额之和
说明
1.此细则根据实际境况，前6个月每季度修订一次，此后每年1月1日~15日讨论修改一次
2.洁净区补贴办法：A、B级补贴250元/ 人、C、D级补贴150元/人。

附录三 个人或团队提案奖管理办法
（需与公司奖励制度结合，未完成）
第一条 目的
为了更有效的借助集体的智慧帮助事业部发展，也为了鼓励全体人员创新，特制定本办法。
第二条 建议编号规则
101112
01
JY
建议接收年月日：2010年11月12日
建议接收流水号：2010年11月12日收到的第1个建议

编号类别：员工建议的编号，“建议”拼音首字母

为规范管理建议，事业部对员工提供的建议进行整理并编号，编号格式示例如下：

第三条 员工建议范围
只要跟企业相关，对企业有利即可，没有其他限制。如现场品质改善、现场管理改善、技能提高、成本降低、工装夹具改装、作业方法（流程）改善、人员管理改善、经营管理制度改善、服务品质改善、设计（工艺）改善、工作环境改善、安全卫生改善等有利于公司经营的改善事项。
《每周一问》提出的问题也属于建议的范围
第四条 建议采纳原则
a) 同一个问题可以采纳多条互不矛盾的不同建议
b) 相同的建议只采纳一次，先提交的优先采纳
c) 建议的提出可以是口头的，但被采纳的建议必须是书面的
d) 建议须在企业当前条件下具备可操作性
e) 建议应该对事不对人
f) 建议是否被采纳以是否通过会议讨论确认可试行为准，争议较大的以匿名投票少数服从多数的办法进行确定
第五条 本事业部全体员工所提建议，具有下列情事之一者，应予物质奖励：
1 对事业部组织提出调整意见，能收精简或强化组织功能效果者。
2 对事业部产品销售或售后服务，提出具体改进方案，具有重大价值或增进效益者。
3 对生产技术、工艺、设备，提出改进方法，能提高效益的。
4 对事业部各项规章、制度、办法提供具体改善建议，有助于经营效能提高的。
5 对事业部各项作业方法、程序、报表等，提供改善意见，具有降低成本、简化作业、提高工作效者。
6 对于事业部未来经营、技术创新，提出研究报告，具有采纳价值或效果者。
7 事业部同意的其它奖励事项。
8 对前项的奖励，由事业部与企管部进行评议，确定奖励等级，给建议人员进行奖励。
等 级
奖励方式
第一等
通报表彰，发给纪念品
第二等
通报表彰，奖金 元
第三等
通报表彰，奖金 元
第四等
通报表彰，奖金 元
第五等
通报表彰，奖金 元
特等
通报表彰，奖金 元
本项奖金是按照月度或年度事业部EVA总产值的 %提取，作为奖金池。

第六条 评议纪律
在汇总评议结果时，不得随间涂改评议结果，统计结束后，经事业部审核后，将统计结果呈企管部批准。
第七条 下列建议不予奖励
1 被指派或聘用为专门研究工作而提出与该工作有关的建议方案的；
2 由主管指定为管理、技术的改进或工作方法、程序、报表的改善或简化等作业，而获得的改进建议的；
3同一建议事项经他人提出并已获得奖励的。
第八条 附则
1 建议如系由二人以上共同提出时，其所得的奖金，按人数平均发给。
2本事业部各部门遇到问题或困难，需要解决或改进时，经企管部核准后公开向员工征求意见的，所得建议的审议与奖励，依本制度办理。
3 员工所提建议，不论采纳与否，企管部应及时通知原建议人，并将建议整理归档。经批准给予奖励的建议，在各车间公告栏内通报表彰。
4 本办法由事业部负责解释，经企管部批准后施行。
第九条 建议示例及相关表格—见附页
建议示例及相关表格

月份提案受理表
序号
提案名称
奖励人
建议编号
奖励人
车间班组
受理、保留
奖励/元
提案备注
1
领料流程改善

2
关于车间防止产品相混提案

3
车间安全隐患整改提案

4
设备改进

5
车间环境的改善

6
再利用的提案改善

7
关于效率提升提案

8
现场管理提案

9
屋顶下雨漏水

10
关于纸箱的改善提案

11
增加防护罩

12
提高产品合格率

13
提升产品品质

14
预防安全隐患

15
打滑更改

16
传送带装置改进

17
如何减轻搬运劳动力

18
降低作业强度节约包装成本

19
完工入库单改善

20
纸箱规格包装更改

填写说明

已受理/未受理/已完成/保留

合理化建议奖励申报表
合理化建议名称

部、车间（组）

提出日期

参加主要人员
姓 名
职务职称
提出项目的起因和目的

合理化建议内容说明：

是否试验成功

可创造效益（元）

计划费用（元）

计划完成日期

审查与采纳
意见
车间
签字&日期:
事业部
签字&日期:
企管部
签字&日期:
说明：①凡合理化建议奖励申报均需填写本报告单，经审批采纳后再实施。
②本表填报一式二份，审批后一份存企管部，一份返回提出单位。
③本报告内容是否采纳，均应在审查后通知车间、事业部及建议人。
④重要项目的报告单，应附有材料预算单。
⑤本报告单需电脑打印（除签字外），并要求统一用A4纸。
填报人： 填报日期：

每周一问

表格下发时间

表格回收时间

回收人

本周问题
提问人：
建议

建议编号：

建议人：

附录四．《新版GMP生产现场作业检查条款》（检查细节需QA核定、修改）
依据<<药品GMP认证检查评定标准>>(现行版)对车间生产作业检查
(检查内容、扣分依据）
序号
GMP检查条款内容
生产现场检查情况
相关责任单位
（包括岗位）
责任人
应扣分值
1
701
应按本<<规范>>要求对各级员工进行定期培训和考核。
检查车间具体的员工培训计划、考核内容及实施情况。
车间
车间主管
1～1.5
2
903
同一厂房内的生产操作之间和相仿厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1.同一厂房内,设备之间、操作台、走道上物料随意堆放，输送料液管子随便放置，影响生产人员操作，影响安全。
车间
当班组长
1～1.5
当班工人
0.5～1
车间主管
0.5～1
2.物料存放未按定置要求存放,洁净室内、洁净走廊内物料任意存放易造成交叉污染。
车间
当班组长
1～1.5
当班工人
1
车间主管
1～1.5
3
1001
厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
1.生产洁净间、仓库间未设昆虫和其他动物进入设施。
车间
仓储部
车间主管
仓储主管
2
2.已设有设施但未起用的。
当班组长
仓库管理员
1
4
1101
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洁和消毒。
1.检查生产现场实际情况。
2.有无人为碰撞损坏。
3.是否及时上报生产服务部,是否及时修整。
车间
碰坏责任人
0.5～1
生产服务部
主管
应视情况
而定
5
1502
洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定.。
1.检查洁净室(区)尘粒监测记录。
2.检查洁净室(区)静态下沉降菌检测记录。
车间
车间主管
1～1.5
组长
6
*1503
无菌制剂应实时监测动态条件下的微生物数。
要求洁净车间无菌一万级区域增设动态条件下的微生物数监测，以保证无菌状态下生产。
车间
车间主管
今后不实施此条的应扣分
7
1506
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做记录。
1.检查有无制定清洁制度；
2.检查初、中效过滤袋定期清洗记录，更换记录；
3.检查高效过滤器定期检测、更换记录。
车间
车间主管
0.5～1
空调组组长
1～2
8
*1601
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
1.车间应指定专人检查此项工作。
2.定期检查并建立记录.
3.发现问题未及时上报生产服务部进行维修的.
车间
车间主管
0.5～1
9
1602
空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置,并记录压差。
1.重点检查产尘量大的操作室、防爆区与相邻房间（区域）是否保持相对负压。
2.定期(生产期应每日)检查压差、温度、湿度并做好记录。
3.压差出现问题,应及时上报生产服务部进行调试。
车间
车间主管
无检查记录扣1.5
10
1603
空气洁净度等级相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压。
1.检查产尘量大的操作室及防爆区域和相邻操作室、走廊的压差，应建立记录；
2.压差有问题应上报生产服务部。
车间
生产服务部
车间应及时上报生产服务部主管，及时进行系统调整。

11
1701
洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
1.车间应有每日监测记录；
2.制冷站应按要求,保持冷水温度在一定的范围内；
3.当班空调值班员应及时询问、及时调整。
空调间值班员
空调间值班员
如冷水温度达标而未及时调整扣1
制冷站值班员
制冷站值班员
如机组无问题，又不在使用高峰期扣1
12
*1801
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)内不得设置地漏。
1.查看地漏液封处有无消毒液,消毒液是否定期更换,查记录。2.水池有无液封管。
车间
设备主管
1～2
13
1901
不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
1.查进入洁净区物品、物料是否按规定进行消毒/灭菌，尤其要检查进入无菌万级的物品、清洁工具，是否按要求进和出。
2.检查洁净区物料定置管理工作。
3.检查废弃物定置存放并及时清理出洁净区。
车间
当班组长
当班工人
0.5～2
14
*2501
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
1.检查有无定期检查记录(指监控记录)。
2.检查验证方案和验证报告,重点是有无按规范要求进行再验证及再验证报告.
车间
车间主管
0.5～1
15
2601
仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。
仓库应建立温度、湿度监测记录。未记录或超前记录的。
仓库管理员
当班管理员
2
16
*3102
无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
检查车间灭菌柜上有无自动监测、记录装置，这些装置是否正常运行，查看记录。记录装置故障不报的。
车间
设备主管
2
17
3201
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
1.设备维修、检修中不得损伤设备内表面；
2.损伤处应及时修磨光滑。
机修车间
设备检修人员
1
18
3202
洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。
1.按清洁制度每班打扫清洁；
2.查当班工人、机修人员违章踩踏损坏者。
车间
当班工人打扫不力者
0.5～1
机修车间
踩踏者
2
19
3205
生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
1.检查生产现场的使用器具；
2.检查筛网使用情况。
车间
设备主管
车间存在问题长期不纠正扣
1～1.5
20
3301
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向
检查物料输送管道上的状态标志、流向，是否齐全、规范。
车间
设备主管
0.5～1
21
*3401
纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
1.检查系统清洁、消毒方法、频次、日常监控结果；
2.查看记录。
车间
车间主管
组长
0.5～2
22
*3402
注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，并应采用70℃以上保温循环。
1.检查各用点是否按规定要求定时检测,查记录；
2.目前水质能否达到无菌状态。
车间
车间主管
组长
0.5～1
23
*3403
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。
1.重点检查法兰、阀门之间的垫片材质。
2.了解输送系统,车间内(结合车间检查)是否有盲管、死角，是否有放出管过长（指到放出阀处）。
3.检查注射用水站和车间(如206),管道清洗、灭菌是否定期，有否清洗、灭菌记录。
车间
车间主管
组长
做不到第3条，扣1～1.5
24
*3501
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
1.检查车间各种压力表、真空表指针是否正常（应停在“0”值处），是否定期校验并贴有合格证。2.检查车间衡器(电子秤、磅秤）是否定期校验，并贴合格证。3.检查车间中控室仪器是否定期校验并贴有合格证。
车间
设备主管
0.5～1
25
3601
生产设备应有明显的状态标志。
检查设备状态标志是否齐全,全车间内是否统一、标志内容是否正确
车间
设备主管
0.5～1
26
3602
生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
1.检查有无设备维修记录。
2.检查年终大修记录。
3.现场查看机修人员穿戴是否符合要求,工具是否消毒(指在洁净区域内)。
车间
设备主管
0.5～1
27
3603
不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
检查未搬出设备，有否挂牌示意。
车间
设备主管
0.5～1
28
3802
应有能准确反映物料数量变化去向的相关记录。
检查仓库的物料管理是否帐、物、卡三相符，具有可追溯性。
仓储部
仓库主管
1～2
29
*3803
物料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。
1.查看物料定置分区存放是否符合要求；
2.检测后的合格、不合格品分区存放是否符合要求；
3.状态标志是否明显、正确。
仓储部
仓库主管
1～2
30
3804
原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
1.检查相应的管理制度；
2.大批量、大宗原料、溶媒可实行混批编号法；但混合前应按规定验收、检验；
3.物料使用采用“先进先出”。
仓储部
仓库主管
0.5～2
31
*3903
非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准。
1.检查油墨供应商审计资料；
2.查看相关管理文件。
供应部门
采购员
发现问题，及时向有关部门反映、处理。
车间
设备主管
0.5～1
32
*4101
物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档。
1.供应商档案由质量管理部门存档保管；
2.质量管理部门参与现场检查,物资供应是否是固定的,又是通过评估的供应商；
3.仓储部门有权拒绝未经资格审核的供应物资.
供应部门
采购员
发现问题，及时向有关部门反映、处理。
仓储部
仓库主管
0.5～2
33
4102
购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序，并按规定入库。
1.查看仓库待验物料存放是否符合要求；
2.检验后的合格品、不合格品分区存放是否符合要求；
3.不合格品去向情况。
仓储部
仓库主管
管理员
0.5～2
34
*4201
待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料及不合格产品不放行。
1.现场检查待验、合格、不合格物料是否按管理制度要求在专区定置放置；
2.检查标志是否明显、正确；
3.检查不合格品流向，是否有批准文件。
仓储部
仓库主管
管理员
1～2
35
4301
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
1.检查特殊贮存仓库的贮存条件是否符合我厂中间体、成品的贮存要求；
2.查看温度、湿度记录，是否存在超前记录现象。
仓储部
仓库主管
管理员
0.5～2
36
4501
物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
1.查看物料有那些超过贮存期；2.长期不用的物料，是否向有关部门上报，处理情况；3.贮存物料是否定期查看、检查，有否记录。
供应部门
1.超量进货；2.长期不用，又没及时处理。
向有关部门反映
仓储部
仓库主管
0.5～1
37
*4704
标签发放、使用、销毁应有记录
1.检查标签、说明书是否有专柜、专人保管、领用。
2.检查标签销毁记录。
仓储部
仓库主管
0.5～1
车间
车间主管
38
4802
洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
1.现场检查使用的卫生工具是否符合要求；
2.现场查看卫生工具是否按要求清洁/消毒和定置存放。
车间
车间主管
班组长
生产工人
0.5～2
39
4901
药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
1.查每班生产结束后的清场、清洁记录。
2.按制定的洁净区清洁规程（不同洁净度级别），检查清洁/消毒工作记录。
3.更换产品的清洁/消毒工作记录。
4.查洁净车间内清洁工具的定置是否符合规定要求,清洁工具是否乱放。尤其是无菌万级区域的清洁工具，应重点检查。
5.停工后的大消毒及清洁工作,查记录。
车间
车间主管
班组长
0.5～2
40
*4904
原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
1.查设备清洗记录,重点是设备清洗液最后一次,清洗液中物料残留量的检测数据。
2.清洗设备的同时,应包括管道系统及排出管路和阀门。
车间
当班组长
清洗人员
0.5～2
41
5001
生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
1.生产区(尤其是洁净车间)不得存放个人杂物,查洁净区休息间、更衣柜中。
2.生产中的废弃物应每班及时清洁出洁净区,生产期间应定置加盖存放。
车间
班组长
带物者
0.5
42
5101
更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
1.检查更衣室环境及存放物品,更衣室是否定期做清洁,查记录；
2.查问上厕所出进洁净区是否更衣。
车间
车间清洁工
违纪者
0.5～2
43
5202
无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
1.抽看个人穿戴是否符合规范。
2.抽看个人在操作中出现的穿戴不规范。
车间
班组长
当事人
1～2
44
5401
进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
1.查看个人穿戴；
2.查看个人操作是否符合规范；
3.在100级洁净室（区）内裸手操作，是否按要求进行洗手消毒。
车间
班组长
违纪者

45
5501
洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。
1.查看洁净室（区）清洁、消毒管理制度；
2.是否按要求进行定期消毒；
3.查看清洁/消毒记录。
车间
车间主管
班组长
0.5～2
46
5502
应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
检查消毒剂配制记录。
车间
车间主管
配制人员
0.5～1
47
5604
应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
1.建立报告身体不适应生产情况制度；2.掌握情况，适当调整。
厂部相关部门先制定制度
车间按制度实施

48
*6801
批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
1.检查批生产记录上记录的数据,是否符合生产实际情况,填写是否规范。
2.查看生产记录中是否有超前记录
车间
班组长
当班工人
0.5～2
49
6802
批生产记录应保持整洁、不得撕