医药公司(连锁店)药品出库复核与运输管理制模版.doc

药品出库复核与运输管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：质管部、配送中心 执行日期： 年 月 日 1、目的：为加强药品出库的管理，防止不合格药品流入市场，减少药品的错发、漏发现象，防止质量事故的发生，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品质量管理规范(卫生部令第90号)*省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目表3、适用范围：本制度适用于公司所有药品的出库管理。4、职责：保管员、复核员、配送中心负责人对本制度实施负责。5、内容：5.1出库复核5.1.1药品出库包括配送出库及购进退货出库；5.1.2药品出库必须经过复核。出库时应当对照商品出库单进行复核，复核的内容包括：门店名称、药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期、数量等）、药品质量状况；认真核对实物与出库单是否相符，并确保药品送达至配送门店药品经营许可证所载的注册地址。5.1.3药品出库时，对有电子监管码的品种出库时，必须要扫码并及时上传数据至国家局平台。5.1.4发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：5.1.4.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；5.1.4.2包装内有异常响动或者液体渗漏；5.1.4.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；5.1.4.4药品已超过有效期；5.1.4.5其他异常情况的药品；5.1.5药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。5.1.6冷藏药品的装箱各项作业，应当由专人负责并符合以下要求：5.1.6.1装箱前要确认需要保温箱的数量、蓄冷剂的数量等配置标准；5.1.6.2保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；5.1.6.3应当在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作；5.1.6.4装车前应当检查保温箱密封性后方可装车；5.1.6.5启运时应当做好运输记录，内容包括运输方式、运输工具、启运时药品温度、到店时药品温度、启运时间等。5.1.7复核员复核确认无误后，在时空系统进行确认，生成出库复核记录签字确定，同时生成“随货同行单”。药品出库时，应当附加盖公司出库专用章原印章的出库单。5.1.8药品出库复核应当建立记录，包括配送门店、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。5.2运输5.2.1按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。5.2.2运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。5.2.2.1包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求；5.2.2.2相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。5.2.3发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭；车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，能有效防尘、防雨、防遗失。5.2.4在装车前应检查车辆状态，平时定期保养和维护；保温箱在使用前需确认保温箱经过验证合格，确认保温箱的温控效果和温度记录仪的工作状态。 5.2.5严格按照外包装标示的图案和文字要求搬运、装卸药品。 5.2.6冷藏药品运输过程中，药品不得直接接触冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。5.2.7在冷藏药品运输途中，应采用温度记录仪记录运输过程中保温箱内的温度数据。5.2.7.1运输人员出行前应对保温箱的制冷情况、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求；5.2.7.3保温箱到店后，需从温度记录仪中查看在途及到店时的温度记录，温度记录时间间隔不超过5分钟，数据可读取。5.2.7.4冷链完整，做到无缝链接。5.2.8已装车的药品应当及时发运并尽快送达，避免出现不合理的停留，保证在合理的运输时限内安全送达。