医药公司(连锁店)药品收货与验收管理制模版.doc

药品收货与验收管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日 制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：质管部、业务部、储运部 执行日期： 年 月 日1、目的：为保证入店药品数量准确，质量良好，防止假冒伪劣药品的流入，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品流通管理办法、药品质量管理规范(卫生部令第90号)*省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目表3、适用范围：适用于公司所有商品的收货与质量验收控制管理。4、职责：质管部、业务部、储运部、各门店对本制度负责5、内容：5.1定义5.1.1收货：指对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对，并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。（即对货源和到货药品实物的查验过程）5.1.2验收：指验收人员依据国家标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。（即对到货药品实物质量状况检查的过程）5.2按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入店。5.2.1“逐批”指对到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整 的收货、验收记录；5.2.2“到货药品”指由*医药集团股份有限公司统一配送至属下门店的药品。5.3药品收货的相关规定：5.3.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.3.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。5.3.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.3.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。5.3.3冷藏、冷冻药品的收货：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。5.3.3.1查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷柜内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交验收人员；5.3.3.2对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；拒收药品应放入冷柜“待处理区”，不得擅自退回供货方。5.3.3.3对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、供货单位、启运日期、运输方式、到货日期、到货温度、在途温度、收货人员等；5.3.4收货人员对符合收货要求的药品，放于相应待验区域，并在随货同行单上签字后移交验收人员。冷藏、冷冻药品应当在冷柜内待验。5.4药品验收的相关规定5.4.1验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。5.4.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.4.2检查验收5.4.2.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。5.4.2.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。5.4.2.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：（一）标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。 （二）化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。（三）中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 （四）进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。（五）中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。（六）中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。5.4.2冷藏、冷冻药品必须在冷柜内进行验收。5.4.4验收药品应当做好验收记录5.4.4.1验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。5.4.4.2中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.4.4.3应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商、中药饮片应标明产地、有效期、退回数量、验收合格数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。5.4.4.4验收不合格的药品应当注明不合格事项及处置措施。5.5.公司所有商品委托*医药集团股份有限公司直接配送到旗下各连锁门店，对于药品的收货验收工作公司将由门店收货验收人员完成；5.5.1. 门店按照*医药集团股份有限公司开具的商品销售出库单收货验收；5.5.2门店将验收情况录入时空，并将门店验收后的，并有门店验收员签名，由*医药集团股份有限公司开具的商品销售出库单，一联交给公司财务部，另一联交给连锁公司质管员，质管员根据本地区各门店的验收情况做连锁公司的购进验收记录；5.5.3. 质管员根据商品销售出库单及时空门店的购进验收情况，做好公司购进验收记录；购进验收记录必须包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。验收不合格的应注明不合格事项及处置措施。购进验收记录应保存不得少于五年。