医药公司(连锁店)药品验收管理制模版.doc

**质量管理体系文件 编号：DSL-ZD-011-2006
题目：药品验收管理制度 页码：第 1 页 共 1 页
药品验收管理制度
编制人：吴新斌 编制日期：*.11.12
审核人：陈杰 审核日期：*.11.15
批准人：柯云峰 批准日期：*.12.10
分发部门：公司各部门、各分店 执行日期：*.12.10
1.目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2.依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。
3.适用范围：适用于本公司所购进药品的验收。
4.责任：验收员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。
5.3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.5 验收药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5.7 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。
5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。
5.9 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的库（区），并做好记录。
相关文件：
1、《药品质量检查验收程序》.2、《药品质量复查通知单》3、《药品质量验收记录》.4、《中药材/中药饮片验收记录》.5、《药品拒收报告单》