医药公司(连锁店)药品追溯管理制模版.doc

药品追溯的管理制度
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：质量管理部、采购部、连锁门店、储运部 执行日期： 年 月 日
1、目的：为符合药品质量安全监管要求，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。。
2、依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第28号令）》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
3、适用范围：本制度适用于本公司药品追溯工作的管理。
4、职责：配送中心、质量管理部、信息部对本制度负责。
5、内容：
5.1定义：所谓“药品追溯”，指按照药监部门的要求，对药品进行追溯监管其购进、销售、存储的流向；以利于药监部门对所经营的全部药品建立药品安全追溯体系，强化药品流通渠道监管。
5.2实行药品追溯的品种：公司所经营的全部药品。
5.2.1我司从药品基础资料控制药品的唯一性，根据系统编码规则在计算机系统制定药品的唯一编码。
5.2.2根据药品的唯一编码在计算机系统基础资料录入药品的信息：通用名称、规格、单位、生产厂家、批准文号、批准文号有效期、剂型、法定属性、是否基本药物、是否含麻黄碱、是否冷藏药品、药品本位码等等信息。
5.2.3系统从采购、储存、销售流程按照批次进行管理。
5.2.3.1药品购进验收时验收员将对应的验收合格药品批次录入系统，系统根据基础信息及库区储存位状态自动生成该药品批次的上架单及验收入库记录。
5.2.3.2直接由系统分配储存库区，避免人工出错跨区混放不利于对药品进行追溯，并且由系统控制确保一个储存位只允许存放单一批次的药品。
5.2.3.3销售出库由系统根据采购订单自动按照近效先出的原则分配批次，完成复核后系统自动生成出库复核记录，确保药品流向有迹可查。
5.3质量管理部设立专员负责数本企业经营药品的追溯信息维护与更新，确保药品信息及时、完整、准确；
5.4违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。