1、医疗器械储存管理操作规程编制人: 编制日期:审定人: 审定日期:批准人: 批准日期:执行日期: 分发部门:公司各部门1. 1、目的:建立医疗器械入库储存操作规程,明确医疗器械储存的工作要求,以保证医疗器械储存工作的规范性。2、依据:医疗器械监督管理条例、*省开办医疗器械经营企业验收实施标准(*年修订)。3、适用范围:适用于医疗器械储存的管理。4、职责:仓储人员对本规程的实施负责。5、内容:5.1医疗器械仓库(区)应划分相应功能区,悬挂醒目的标志牌并存放相应质量状态的医疗器械:5.1.1待验区:黄色标志,存放购进来货待验医疗器械;5.1.2 退货区:黄色标志,存放销后退回待验医疗器械或购进退出医
2、疗器械;5.1.3合格品区:绿色标志,存放合格医疗器械;5.1.4不合格品区:红色标志,存放不合格医疗器械;5.1.5复核区:绿色标志,为医疗器械出库复核及拼箱工作区;5.1.6拼箱发货区:绿色标志,为医疗器械拼箱发货工作区;52保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时,有权拒收并按规定上报质管部处理。53搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求,轻拿轻放,不得将医疗器械倒置、重压;防止撞击、拖拉和倾倒;5. 4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置;对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度,以防下层医疗器械受压损坏,并应根据情况定期检查、翻垛。55储存:551医疗器械储存于医疗器械专库中,储存条件为020,各库房的相对湿度控制在3575之间的库房中。552医疗器械储存应按生产批号及效期远近依次分开堆码。对近效期的医疗器械应有明显标志。553医疗器械产品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施;医疗器械垛堆应留有一定距离,以满足防潮通风的需要。商品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。554保管员应及时准确记录医疗器械进、存、销动态,做到帐目清楚,帐货相符。记录及凭证按记录和凭证的管理制度的规定妥善保存。