医药公司(连锁店)医疗器械储存管理操作规程模版.doc

医疗器械储存管理操作规程
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分发部门：公司各部门
1. 1、目的：建立医疗器械入库储存操作规程，明确医疗器械储存的工作要求，以保证医疗器械储存工作的规范性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《**省开办医疗器械经营企业验收实施标准（*年修订）》。
3、适用范围：适用于医疗器械储存的管理。
4、职责：仓储人员对本规程的实施负责。
5、内容： 
5.1医疗器械仓库（区）应划分相应功能区，悬挂醒目的标志牌并存放相应质量状态的医疗器械：
5.1.1待验区：黄色标志，存放购进来货待验医疗器械；
5.1.2 退货区：黄色标志，存放销后退回待验医疗器械或购进退出医疗器械；
5.1.3合格品区：绿色标志，存放合格医疗器械;
5.1.4不合格品区：红色标志，存放不合格医疗器械；
5.1.5复核区：绿色标志，为医疗器械出库复核及拼箱工作区；
5.1.6拼箱发货区：绿色标志，为医疗器械拼箱发货工作区；
5．2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质管部处理。
5．3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将医疗器械倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒；
5. 4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏，并应根据情况定期检查、翻垛。
5．5储存：
5．5．1医疗器械储存于医疗器械专库中，储存条件为0—20℃，各库房的相对湿度控制在35—75％之间的库房中。
5．5．2医疗器械储存应按生产批号及效期远近依次分开堆码。对近效期的医疗器械应有明显标志。
5．5．3医疗器械产品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。商品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
5．5．4保管员应及时准确记录医疗器械进、存、销动态，做到帐目清楚，帐货相符。记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。